Flamides gel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLAMIDASE GEL (FLAMIDASE GEL)

Composición:

Principios activos: diclofenaco dietilamonio (diclofenaci diethylaminum), metilsalicilato (methylii salicylas), levomentol (levomentholum);

1 g de gel contiene diclofenaco dietilamonio 11,6 mg (equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico), metilsalicilato 100 mg, levomentol 50 mg;

Excipientes: alcohol bencílico; carbopol 934; propilenglicol; ácido cítrico, monohidrato; alcohol isopropílico; edetato de disodio; aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado; dietilamina; agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Características físicas y químicas principales: masa blanca, blanda.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados localmente en el dolor articular y muscular. Código ATC M02A A65.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El gel Flamidex ejerce un efecto analgésico, antiinflamatorio y antiinflamatorio local. La acción farmacológica del medicamento está determinada por los componentes que forman parte de su composición.

Diclofenaco. El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con marcada acción analgésica, antiinflamatoria, antirreumática y antipirética. El mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de las ciclooxigenasas y la alteración de la biosíntesis de prostaglandinas.

En procesos inflamatorios provocados por traumatismos o enfermedades reumáticas, la aplicación de diclofenaco reduce el dolor, el edema tisular y acorta el período de recuperación de la función de articulaciones, ligamentos, tendones y músculos afectados.

Metilsalicilato. El metilsalicilato es un derivado del ácido salicílico y produce un efecto irritante local. Al estimular los receptores cutáneos, el metilsalicilato provoca la formación y liberación en sangre de una gran cantidad de sustancias biológicamente activas que regulan la sensibilidad al dolor. Se produce la liberación de la sustancia P desde los neuronos. La disminución de la acumulación de sustancia P en las terminaciones nerviosas conduce a una reducción de la sensación dolorosa. Además, el metilsalicilato, que pertenece al grupo de los AINE, inhibe la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa, lo que reduce el edema y la infiltración de los tejidos inflamados.

Levomentol. El levomentol estimula los receptores del frío, ejerce un efecto vasodilatador y un efecto analgésico moderado, produciendo una sensación de frescor. Favorece la mejor penetración de los principios activos a través de la piel.

Farmacocinética.

El diclofenaco fue detectado en el plasma sanguíneo tras la aplicación tópica de 2 g del medicamento tres veces al día durante 6 días en la pierna. Los parámetros farmacocinéticos medios fueron: AUC0-t – 9 ng∙h/mL, Cmax – 4 ng/mL y Tmax – 4,5 horas. En comparación, tras la administración oral de 75 mg de diclofenaco, el área bajo la curva farmacocinética (AUC) es de 1600 ng∙h/mL. Por lo tanto, la biodisponibilidad sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica es considerablemente más baja que tras la vía oral, lo que reduce el riesgo de aparición de efectos adversos.

Aproximadamente el 99 % del diclofenaco se une a las proteínas plasmáticas.

El metilsalicilato se absorbe rápidamente a través de la piel y se excreta principalmente por la orina.

El levomentol se excreta por la orina y la bilis en forma de glucurónido.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de miositis, fibrosis, ciática, distensiones musculares y tendinosas, lesiones traumáticas del aparato locomotor, dolor muscular y articular debido a esfuerzos físicos intensos, enfermedades inflamatorias y degenerativas de las articulaciones, afecciones reumáticas del aparato locomotor: bursitis, artritis, tendosinovitis, tendinitis.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroides, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Antecedentes de episodios de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda provocados por la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Lesiones en el epitelio, heridas abiertas en la zona de aplicación.
• Último trimestre del embarazo.
• Edad pediátrica menor de 14 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a la escasa absorción sistémica del medicamento tras su aplicación tópica, es poco probable la interacción con otros medicamentos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta las posibles interacciones conocidas para las formas orales de diclofenaco.

Aunque no se han realizado estudios controlados suficientes sobre interacciones, no se puede descartar que el uso excesivo de salicilatos de aplicación local pueda aumentar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos y de los medicamentos antiagregantes plaquetarios. Por ello, debe tenerse precaución en pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos y antiagregantes plaquetarios, incluyendo la aspirina.

Características de uso.

Flamidex gel está indicado únicamente para uso externo. No se debe ingerir el medicamento.

Antes de aplicar el gel, se debe consultar con el médico si en la historia clínica existen enfermedades como: úlcera péptica del estómago y duodeno, alteraciones de la función hepática y renal, trastornos graves del sistema hematopoyético, asma bronquial, poliposis de la mucosa nasal o reacciones alérgicas.

Después de aplicar el gel, se deben lavar las manos para evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.

El medicamento debe usarse con precaución si se administra simultáneamente con AINEs orales.

La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos con la aplicación tópica de diclofenaco es baja en comparación con la administración oral del fármaco, pero aumenta cuando se aplica sobre superficies cutáneas relativamente grandes durante períodos prolongados.

En caso de aparición de cualquier erupción cutánea, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento.

Se recomienda aplicar el medicamento únicamente sobre áreas de piel íntegras, evitando su aplicación sobre piel inflamada, lesionada o infectada, así como en los ojos y otras membranas mucosas.

No se debe aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque sí está permitido su uso bajo un vendaje no oclusivo. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

Flamidex gel contiene propilenglicol, que puede provocar en algunos pacientes un leve enrojecimiento o irritación local de la piel.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen, es necesario consultar con un médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso de Flamidex gel durante el embarazo. Aunque la acción sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica es menor que tras su administración oral, no se sabe si la acción sistémica alcanzada tras la aplicación tópica de Flamidex gel podría ser perjudicial para el embrión/feto. Dado que no se ha estudiado el efecto de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas sobre el curso del embarazo tras la aplicación tópica de diclofenaco, el medicamento solo debe usarse durante los primeros seis meses de embarazo si, en opinión del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Flamidex gel no debe usarse sin una necesidad justificada. En caso de uso, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo Flamidex gel, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. El uso de diclofenaco en las últimas etapas del embarazo puede causar hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, así como retraso en el trabajo de parto. Por ello, el uso del medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Efecto sobre la madre y el recién nacido, así como al final del embarazo:

• posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede observarse incluso con dosis muy bajas;

• inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El uso de AINEs durante el embarazo, a partir de la semana 20, puede provocar alteraciones renales raras pero graves en el feto. Como consecuencia, puede producirse una disminución del nivel de líquido amniótico y complicaciones asociadas.

No se deben usar AINEs desde la semana 20 hasta la semana 28 del embarazo sin prescripción médica. Flamidex gel está contraindicado en el último trimestre del embarazo (a partir de la semana 28 hasta el final del embarazo).

Lactancia.

Durante la lactancia, el uso del medicamento solo es posible si, en opinión del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el lactante. En este caso, no se debe aplicar el medicamento sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes superficies cutáneas, ni durante períodos prolongados (más de 1 semana).

Si el tratamiento es necesario, se debe suspender la lactancia.

Fertilidad en mujeres.

Al igual que otros AINEs, Flamidex gel puede afectar negativamente la fertilidad femenina; por lo tanto, no se recomienda su uso en mujeres que estén intentando quedar embarazadas. Si una mujer presenta problemas de fertilidad o está siendo evaluada por infertilidad, se debe considerar la conveniencia de suspender el tratamiento con Flamidex gel.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Flamidex gel, al aplicarse por vía tópica, no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso externo.

En adultos y adolescentes a partir de 14 años, se debe aplicar una pequeña cantidad de gel, equivalente a 2-4 g (del tamaño de una cereza o de una nuez), sobre la zona afectada, 3-4 veces al día, frotando suavemente hasta su completa absorción. Se recomienda evitar el uso prolongado del gel en grandes extensiones de piel y en dosis elevadas. El gel puede utilizarse simultáneamente con la administración oral de tabletas de diclofenaco sódico, siempre que se haya consultado previamente con el médico.

Después de la aplicación del producto, se deben lavar las manos, a menos que sean estas mismas las que hayan sido tratadas.

La duración del tratamiento depende de la indicación y de la respuesta terapéutica, y debe ser determinada por el médico. No se debe utilizar el gel durante más de 14 días en lesiones y reumatismos de tejidos blandos, ni más de 21 días en caso de dolor asociado a artritis, salvo que el médico indique otra cosa.

Los pacientes de edad avanzada pueden utilizar las dosis habituales.

Niños. Está contraindicado en niños menores de 14 años. Si el medicamento se utiliza en niños a partir de 14 años durante más de 7 días, o si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultarse con un médico.

Sobredosificación.

La sobredosificación es poco probable, ya que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica es muy baja. En caso de ingestión accidental, podría desarrollarse reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingestión accidental del producto, se recomienda el lavado gástrico, el uso de agentes adsorbentes y el tratamiento sintomático, aplicando las medidas terapéuticas habituales para el tratamiento de la intoxicación por AINEs. El paciente debe acudir inmediatamente al médico. El tratamiento sintomático se inicia ante la aparición de signos de complicaciones, tales como hipertensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, depresión respiratoria o complicaciones gastrointestinales.

Reacciones adversas.

Generalmente, el gel Flamidex es bien tolerado por los pacientes.

Por parte del sistema inmunológico: casos aislados – en el lugar de aplicación del gel se han observado enrojecimiento de la piel, picazón, escozor o erupciones cutáneas (incluyendo formas pustulosas) y eccema.

Por parte de la piel y tejidos conjuntivos: muy raramente – reacciones alérgicas cutáneas; raramente – dermatitis, incluyendo dermatitis de contacto (por ejemplo, erupciones localizadas en la piel, sensación de picazón, enrojecimiento, hinchazón o pápulas), dermatitis ampollosa; casos aislados – reacciones cutáneas generalizadas, urticaria, angioedema, fotosensibilización, broncoespasmo, asma bronquial. Pueden presentarse quemaduras en el lugar de aplicación del medicamento.

Reacciones sistémicas. Si el gel se aplica en amplias áreas de la piel durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de aparición de reacciones adversas sistémicas. Sin embargo, la probabilidad de su aparición tras la aplicación tópica de diclofenaco es baja en comparación con la frecuencia de reacciones adversas durante el tratamiento oral con diclofenaco. En caso de presentarse reacciones sistémicas, se debe seguir la información proporcionada en las instrucciones de uso médico para otras formas farmacéuticas de diclofenaco.

Si aparecen erupciones cutáneas, se debe suspender el uso del medicamento.

Si aparecen otros efectos adversos o reacciones inusuales, se debe consultar al médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua\u>.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños y a una temperatura no superior a 30 °C. No congelar.

Envase.

Tubos laminados de 20 g, 30 g, 40 g o 100 g; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

EnCUBE Ethicals Private Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Unidad C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Marold, Ponda, Goa – 403 404, India.