Ферролек-здоровья

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ (FERROLEC-ZDOROVYE)

Состав:

Действующие вещества: 1 капсула содержит железа двухвалентного 34,5 мг в виде сульфата железа сухого, пересчитанного на 100 % вещество; DL-серина 129 мг;

Вспомогательные вещества: триглицериды средней длины цепи, кислота аскорбиновая, лецитин, масло соевое гидрогенизированное, воск белый, масло рапсовое рафинированное; оболочка капсулы, содержащая: желатин, глицерин, сорбит (Е 420), метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, тёмно-коричневого цвета, заполненные маслянистой массой от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с различными веществами. Код АТХ B03A E10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях-депо (костный мозг, печень, селезёнка).

Суточная потребность в железе для мужчин, женщин в постменопаузе и детей составляет 0,5–1 мг железа, для женщин в пременопаузе и подростков — 1–2 мг, для беременных женщин — 2–5 мг. Средний уровень абсорбции составляет 10 %, поэтому при пероральном применении доза железа должна в 10 раз превышать эту величину, чтобы покрыть суточную потребность.

Аминокислота серин, входящая в состав лекарственного средства, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, что способствует быстрому восстановлению его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При применении внутрь примерно 10–15 % железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, при повышенном поступлении железа происходит пассивная транспортировка железа в организме.

Всасывание железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции (50–60 %) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержания железа в крови, причём интенсивность абсорбции снова уменьшается с нормализацией этих показателей.

Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2–4 часов после приёма лекарственного средства.

Распределение. В крови железо в трёхвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонирования. При полном насыщении общий трансферрин плазмы может поглотить максимум 12 мг железа. Эта величина является относительно небольшой, и в случае интоксикации железом вследствие перорального или парентерального введения железосвязывающая способность трансферрина может снизиться, что приводит к выделению в плазму свободного несвязанного железа, которое является токсичным.

Депонирование железа происходит после связывания с апоферритином в виде ферритина, в частности в печени, селезёнке и костном мозге.

Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах — в грудное молоко.

Выведение. Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых оболочек, с желчью и мочой. Во время менструации потери железа составляют около 1 мг в сутки.

Большая часть железа, образовавшегося в результате распада гемоглобина (20–30 мг в день), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дефицита железа в организме.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активным компонентам или другим компонентам лекарственного средства.
• Гемосидероз, гемохроматоз.
• Анемии при нарушении обмена железа (железорефрактерная анемия, свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестическая анемия).
• Все другие виды анемий, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия и анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).
• Одновременное применение парентеральных форм железа.
• Стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта.
• Дивертикулы кишечника, кишечная непроходимость.
• Активная пептическая язва.
• Регионарный энтерит и язвенный колит.
• Регулярные гемотрансфузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бисфосфонаты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа уменьшают всасывание тироксина у пациентов, получающих заместительную терапию тироксином. Соли железа уменьшают резорбцию цинка.

Резорбция железа снижается при одновременном приеме холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния.

Всасывание железа может замедляться при одновременном внутривенном введении хлорамфеникола.

Глюкокортикостероиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза препаратом.

Витамин С или лимонная кислота усиливают абсорбцию железа.

Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка.

Применение димеркаптола может приводить к образованию токсичных комплексов с железом.

Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Препарат не следует принимать в течение 2–3 часов после применения одного из вышеупомянутых препаратов. При необходимости следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных средств медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Особенности применения.

Для предотвращения возможной передозировки необходимо соблюдать особую осторожность при применении пищевых или других добавок, содержащих соли железа.

При наличии в анамнезе воспаления или язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта следует тщательно взвесить риск обострения желудочно-кишечных заболеваний и ожидаемую пользу от лечения.

При курсовом назначении лекарственного средства необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.

Длительность лечения обычно не должна превышать 1–2 месяцев после окончания беременности.

У пациентов после гастрэктомии всасывание железа нарушено.

Контроль в ходе лечения: при необходимости примерно каждые 4 недели проводится оценка следующих параметров для определения степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимости продолжения восполнения железа: уровень гемоглобина, количество эритроцитов, средний объём эритроцитов (MCV), среднее содержание гемоглобина в эритроцитах (MCH), количество ретикулоцитов, уровень железа сыворотки крови, уровень трансферрина. Определение уровня ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопление железа; показатель ферритина в сыворотке крови < 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме. Следует исключить сопутствующий пищевой дефицит витамина В12, поскольку комбинированный дефицит вызывает анемию микроцитарного типа.

В связи с риском возникновения язв слизистой оболочки полости рта и окрашивания зубов капсулы нельзя рассасывать, жевать или держать во рту. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

Во время лечения препаратом может наблюдаться окрашивание каловых масс в чёрный цвет, обусловленное выделением не всосавшегося железа. Это не имеет клинического значения.

Бензидиновая проба или аналогичные тесты для выявления крови в кале могут ложно показывать положительную реакцию. За три дня до проведения такого исследования необходимо прекратить приём капсул препарата.

Чтобы избежать снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать капсулы чёрным чаем, кофе и молоком. Снижение всасывания может быть также обусловлено хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами и яйцами; компонентами вегетарианской пищи (агентами, образующими комплексы с железом, такими как фосфаты, фитаты и оксалаты).

Препараты железа следует с осторожностью применять у пациентов со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболевания кишечника (энтерит).

С осторожностью применять у пожилых людей, поскольку существует повышенный риск возникновения запоров.

Данный лекарственный препарат содержит соевое масло. Если у пациента аллергия на арахис или сою, не следует принимать этот лекарственный препарат.

Препарат содержит сорбит (Е 420). Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного препарата.

Препарат содержит метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Применение в период беременности или лактации.

Имеются сведения о нарушениях развития плода и выкидышах вследствие интоксикации железом. В период беременности лекарственный препарат можно применять только в случае, когда польза превышает риск.

Лекарственные средства, содержащие железо, недостаточно изучены в отношении эмбриотоксичности на животных.

В период лактации препарат можно применять только в случае, когда польза превышает риск.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Не изучалось.

Способ применения и дозы.

Капсулы нельзя рассасывать, жевать или задерживать во рту. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

В зависимости от переносимости желудочно-кишечным трактом капсулы принимают до или во время еды.

Прием лекарственного средства за полчаса до еды или между приемами пищи, а также с фруктовыми соками, содержащими витамин С, улучшает абсорбцию в тонком кишечнике. Применение во время еды улучшает переносимость лекарственного средства желудочно-кишечным трактом.

Суточную дозу лекарственного средства следует определять в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента. При пероральном применении суточная рекомендуемая доза составляет 1,3–4 мг железа на килограмм массы тела.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1 капсуле 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 12 лет назначают по 1 капсуле 2 раза в сутки.

Взрослым в зависимости от тяжести состояния больного в начале терапии назначают по 1 капсуле 2–3 раза в сутки, далее при необходимости длительного лечения дозу постепенно снижают до 1 капсулы 1 раз в сутки.

Для нормализации содержания железа в организме рекомендуемый курс лечения составляет 8 недель. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечение препаратом следует продолжать еще в течение нескольких недель с целью пополнения запасов железа в организме.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача.

Дети.

Лекарственное средство в форме капсул применяют детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Симптомы

Передозировка железа является острым неотложным состоянием, требующим немедленной медицинской помощи.

У детей младшего возраста риск развития острой интоксикации железом особенно высок; угрожающая жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа. Следует контролировать уровень сывороточного железа. После случайного приема большого количества лекарственного средства сначала возникает тошнота, сильная боль в области желудка, диарея и рвота с кровью вследствие развития геморрагического гастроэнтерита. В тяжелых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гипервентиляция вследствие развития ацидоза, сердечно-сосудистый коллапс и нарушение периферического кровообращения. Примерно через 4–6 часов обычно наступает ремиссия. Далее через 12–48 часов может развиться тяжелый шок, который может сопровождаться дыханием Чейна—Стокса, отеком легких, гипотермией, олигурией, желтухой, связанной с токсическим гепатитом, токсической печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, коагулопатией, диффузным сосудистым застоем и/или гипогликемией.

В некоторых случаях могут преобладать нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как паралич, судороги и кома; реже наблюдаются нарушения свертываемости крови. На этой фазе отдаленного шока исход, как правило, летальный.

В фазе реконвалесценции редко наблюдаются желудочно-кишечные стриктуры и симптомы, напоминающие кишечную непроходимость.

Лечение

Абсорбцию большого количества железа следует предотвратить как можно раньше. До проведения специфической терапии рекомендуется употреблять молоко, сырые яйца.

Симптоматические мероприятия: вызвать рвоту, промыть желудок водой или раствором пищевой соды, или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза.

Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, у которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300–350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин (десферал) в виде длительной внутривенной инфузии (начальная скорость инфузии должна составлять 15 мг/кг/ч).

Предпосылкой эффективного лечения передозировки является постоянное выведение комплекса железа из организма, поэтому пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ. Выздоровление может осложняться длительными последствиями, такими как некроз печени, токсический энцефалит и повреждение центральной нервной системы, а также стеноз пилорического отдела.

При необходимости в терапии шока применять поддерживаемую искусственную вентиляцию легких, симптоматическую поддержку кровообращения, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма, мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

При тяжелой интоксикации: применять пентетат кальция динатрия парентерально.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, кожные высыпания, экзантему, крапивницу, зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: случаи окрашивания эмали зубов у детей, окрашивание кала в темный цвет, анорексия; при применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота, язвенный стоматит (см. раздел «Особенности применения»)*. Прием во время еды может уменьшить частоту этих побочных эффектов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

* Наблюдается при неправильном применении, если капсулы жевать, сосать или держать во рту. У пожилых пациентов и пациентов с нарушениями глотания также существует риск поражения пищевода или развития бронхиального некроза при неправильном применении.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 2 или по 3, или по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

*(контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

*(все стадии производства, выпуск серии)