Ferrolek-Zdorovia

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leczniczego leku FERROLEC-ZDOROVIA

SkÅ ad:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera żelazo dwuwartościowe 34,5 mg w postaci siarczanu żelaza suchego, przeliczonego na substancję o stężeniu 100%; DL-seryny 129 mg;

Substancje pomocnicze: triglicerydy średniłańcuchowe, kwas askorbinowy, lecytyna, olej sojowy uwodorniony, wosk biały, olej rzepakowy rafinowany; powłoka kapsułki zawierająca: żelatynę, glicerynę, sorbitol (E 420), metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postać leku. Kapsułki miękkie.

GÅ‚Ăłwne cechy fizykochemiczne: miÄ™kkie żelatynowe kapsuÅ‚ki o ksztaÅ‚cie owalnym, ciemnobrunatne, wypeÅ‚nione masÄ… oleistÄ… od biaÅ‚ej do biaÅ‚ej z Å¼ĂłÅ‚tawym lub szarawym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciw anemii. Preparaty żelaza w kombinacji z rĂłÅ¼nymi substancjami. Kod ATX B03A E10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Żelazo jest niezbędne do utrzymania życia organizmu: wchodzi w skład hemoglobiny, mioglobiny, różnych enzymów, odwracalnie wiąże tlen i uczestniczy w reakcjach utleniania-redukcji; stymuluje erytropoetynę. Żelazo znajduje się również w tkankach magazynowych (szpiku kostnym, wątrobie, śledzionie).

Dzienne zapotrzebowanie na żelazo u mężczyzn, kobiet po menopauzie oraz dzieci wynosi 0,5–1 mg żelaza, u kobiet w okresie przedmenopauzalnym oraz u nastolatków – 1–2 mg, u kobiet w ciąży – 2–5 mg. Średnie stężenie wchłaniania wynosi 10%, dlatego przy doustnym stosowaniu dawka żelaza powinna być 10 razy wyższa niż ta ilość, aby pokryć dzienne zapotrzebowanie.

Aminokwas seryna, który wchodzi w skład leku, sprzyja bardziej efektywnemu wchłanianiu żelaza oraz jego przenikaniu do krwiogu, co sprzyja szybkiemu przywróceniu jego zawartości w organizmie do wymaganych wartości. To zapewnia lepsze tolerancję leku i pozwala zmniejszyć niezbędną dawkę żelaza.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po podaniu doustnym około 10–15% żelaza w formie dwuwartościowej jest zazwyczaj wchłaniane w dwunastnicy i górnym odcinku jelita cienkiego. Ponadto, przy zwiększonej dostawie żelaza zachodzi pasywne transportowanie żelaza w organizmie.

Wchłanianie żelaza znacznie wzrasta przy niedoborze żelaza w organizmie, a także w przypadku zwiększonego erytropoezy. Najwyższy poziom wchłaniania (50–60%) obserwuje się przy niskich wartościach hemoglobiny i zawartości żelaza we krwi, przy czym intensywność wchłaniania ponownie maleje przy normalizacji tych parametrów.

Maksymalne stężenie żelaza surowicy osiągane jest w ciągu 2–4 godzin po podaniu leku.

Rozkład. We krwi żelazo w formie trójwartościowej wiąże się z transferyną i transportowane jest do miejsca hemostazy lub magazynowania. Przy pełnym nasyceniu ogólna transferyna osocza może pochłonąć maksymalnie 12 mg żelaza. Ta wartość jest stosunkowo niska, a w przypadku zatrucia żelazem w wyniku doustnego lub dożylnej aplikacji zdolność wiązania żelaza przez transferynę może się zmniejszyć, co prowadzi do uwalniania do osocza wolnego, niezwiązanego żelaza, które jest toksyczne.

Magazynowanie żelaza zachodzi po jego związaniu z apoferrytyną w formie ferrytyny, w szczególności w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym.

Żelazo przenika przez barierę łożyskową i w niewielkich ilościach – do mleka matki.

Wydalanie. Tylko około 1 mg żelaza jest wydalane codziennie z martwymi komórkami skóry i błon śluzowych, z żółcią i moczem. Podczas miesiączki utraty żelaza wynoszą około 1 mg na dobę.

Większa część żelaza, które powstaje w wyniku rozpadu hemoglobiny (20–30 mg dziennie), jest wykorzystywana przez organizm do ponownej syntezy hemoglobiny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie niedoboru żelaza w organizmie.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na inne składniki leku.
• Hemochromatoza, hemosyderoza.
• Anemie związane z zaburzeniem metabolizmu żelaza (anemia żelazoodporną, anemia ołowiana, talasemia, anemia sidersztachowata).
• Wszystkie inne typy anemii niezwiązane z niedoborem żelaza (anemia hemolityczna, anemia megaloblastyczna oraz anemia spowodowana niedoborem witaminy B12).
• Jednoczesne stosowanie form żelaza dożylnych.
• Stenoza przełyku oraz inne choroby przewodu pokarmowego o charakterze obturacyjnym.
• Diverktykula jelita, niedrożność jelita.
• Aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Regularne przetaczanie krwi.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Sole żelaza zmniejszają resorpcję jednocześnie podawanych leków, takich jak tetracyklina, inhibitory DNA-girazy (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna), bifosfoniany, penicylamina, lewodopa, karbidopa i metyldopa.

Sole żelaza zmniejszają wchłanianie tyroksyny u pacjentów otrzymujących zastępczą terapię tyroksyną. Sole żelaza zmniejszają resorpcję cynku.

Resorpcja żelaza zmniejsza się przy jednoczesnym przyjmowaniu cholestyraminy, środków przeciwwkwasowych (zawierających aluminium, magnez, wapń, bizmut), a także suplementów wapnia i magnezu.

Wchłanianie żelaza może być opóźnione przy jednoczesnym podawaniu dożylnym chloramfenikolu.

Glikokortykosteroidy mogą nasilać stymulację erytropoezy wywołaną lekiem.

Witamina C lub kwas cytrynowy nasilają wchłanianie żelaza.

Jednoczesne przyjmowanie witaminy E może zmniejszać działanie farmakologiczne żelaza w organizmie dziecka.

Stosowanie dimerkaprolu może prowadzić do powstawania toksycznych kompleksów z żelazem.

Jednoczesne stosowanie soli żelaza oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie drażniące żelaza na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Nie należy przyjmować leku w ciągu 2–3 godzin po zastosowaniu jednego z powyższych leków. W razie potrzeby należy sprawdzić skuteczność jednoczesnego przyjmowania leków metodami medycznymi lub laboratoryjno-diagnostycznymi.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

W celu uniknięcia możliwego przedawkowania należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu suplementów diety lub innych dodatków zawierających sole żelaza.

W przypadku zapalenia lub owrzodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego w wywiadzie należy dokładnie rozważyć ryzyko nasilenia chorób przewodu pokarmowego oraz oczekiwaną korzyść z leczenia.

Podczas leczenia okresowego konieczna jest systematyczna kontrola stężenia żelaza surowicy i hemoglobiny.

Czas trwania leczenia zazwyczaj nie powinien przekraczać 1–2 miesięcy po zakończeniu ciąży.

Pacjenci po gastrektomii charakteryzują się słabej jakości wchłanianiem żelaza.

Kontrola w trakcie leczenia: w razie potrzeby co około 4 tygodnie ocenia się następujące parametry w celu określenia stopnia niedoboru żelaza, odpowiedzi na leczenie oraz konieczności kontynuowania uzupełniania organizmu żelazem: poziom hemoglobiny, liczbę erytrocytów, średni objętość erytrocytów (MCV), średnie stężenie hemoglobiny w erytrocytach (MCH), liczbę retikulocytów, poziom żelaza w surowicy krwi, poziom transferyny. Oznaczenie stężenia ferrytyny w surowicy krwi pozwala ocenić gromadzenie się żelaza; wartość ferrytyny w surowicy krwi < 15 μg/l oznacza brak zapasów żelaza w organizmie. Należy wykluczyć współistniejący niedobór witaminy B12 w diecie, ponieważ niedobór skojarzony powoduje anemię mikcytarną.

Z uwagi na ryzyko powstawania owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej oraz przebarwienia zębów, kapsułek nie należy ssąc, żuć ani trzymać w jamie ustnej. Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą.

Podczas leczenia preparatem może obserwować się przebarwienie stolca na czarny kolor, spowodowane wydzielaniem się nie wchłoniętego żelaza. Zjawisko to nie ma znaczenia klinicznego.

Test benzidynowy lub podobne testy wykrywające obecność krwi w stolcu mogą dawać fałszywie pozytywny wynik. Trzy dni przed przeprowadzeniem takiego badania należy przerwać przyjmowanie kapsułek preparatu.

W celu uniknięcia zmniejszenia wchłaniania żelaza nie zaleca się popijania kapsułek czarną herbatą, kawą ani mlekiem. Zmniejszenie wchłaniania może być również spowodowane chlebem, surowymi zbożami, produktami mlecznymi i jajkami; składnikami diety wegetariańskiej (czynnikami tworzącymi kompleksy żelaza, takimi jak fosfany, fitany i szczawiany).

Preparaty żelaza należy stosować z ostrożnością u chorych z następującymi chorobami: białaczka, przewlekłe choroby wątroby i nerek, zapalne choroby przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, choroby jelita (enteropatia).

Należy stosować z ostrożnością u osób starszych, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia zaparć.

Niniejszy lek zawiera olej sojowy. Jeżeli pacjent ma alergię na orzechy ziemne lub soję, nie należy przyjmować tego leku.

Preparat zawiera sorbitol (E 420). Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjmowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Preparat zawiera metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach rozwoju płodu i poronieniach spowodowanych zatruciem żelazem. W czasie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko.

Leków zawierających żelazo nie badano wystarczająco pod kątem embriontoksyczności na zwierzętach.

W czasie karmienia piersią preparat można stosować tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie badano.

Sposób stosowania i dawki.

Nie należy ssąc, żuć ani trzymać kapsułek w jamie ustnej. Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając wodą.

Kapsułki przyjmuje się przed lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przez przewód pokarmowy.

Podawanie leku pół godziny przed posiłkiem lub między posiłkami, lub wraz z sokami owocowymi zawierającymi witaminę C, poprawia wchłanianie w jelicie cienkim. Stosowanie podczas posiłku poprawia tolerancję leku przez przewód pokarmowy.

Dawkę dobową leku należy ustalać w zależności od poziomu hemoglobiny, masy ciała i wieku pacjenta. Przy doustnym stosowaniu zalecana dawka dzienna wynosi 1,3–4 mg żelaza na kilogram masy ciała.

Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat przepisuje się 1 kapsułkę 1 raz na dobę.

Dzieciom od 12. roku życia przepisuje się 1 kapsułkę 2 razy na dobę.

Dorośliemu, w zależności od ciężkości stanu chorego, na początku terapii przepisuje się 1 kapsułkę 2–3 razy na dobę, a następnie, w razie potrzeby długotrwałego leczenia, dawkę stopniowo obniża się do 1 kapsułki 1 raz na dobę.

Aby znormalizować poziom żelaza w organizmie, zalecany okres leczenia wynosi 8 tygodni. Po osiągnięciu normalnych wartości stężenia żelaza w osoczu krwi leczenie lekiem należy kontynuować jeszcze przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zapasów żelaza w organizmie.

W zaburzeniach czynności nerek i ciężkich chorobach wątroby lek można przyjmować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dzieci.

Lek w formie kapsułek stosuje się u dzieci od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy

Przedawkowanie żelaza jest stanem ostrym wymagającym natychmiastowej pomocy medycznej.

U dzieci w młodszym wieku ryzyko wystąpienia ostrych zatrucia żelazem jest szczególnie wysokie; zagrażające życiu zatrucie może wystąpić po przyjęciu 1 g siarczanu żelaza. Należy monitorować poziom żelaza w surowicy. Po przypadkowym przyjęciu dużej ilości leku pojawiają się początkowo nudności, silny ból w okolicy żołądka, biegunka i wymioty z krwią spowodowane rozwijającym się hemoragicznym gastroenteritem. W ciężkich przypadkach może dojść do cyjanozo, zaburzeń świadomości i nadwentylacji spowodowanej rozwijającym się acidозą, kolapsu sercowo-naczyniowego oraz zaburzeń krążenia obwodowego. Mniej więcej po 4–6 godzinach zwykle następuje remisja. Następnie, po 12–48 godzinach, może rozwinąć się silny wstrząs, który może towarzyszyć oddechowi typu Cheyne’a-Stokesa, obrzękowi płuc, hipotermii, oligurii, żółtaczce związanej z toksycznym zapaleniem wątroby, toksyczną niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek, acidозą metaboliczną, koagulopatią, dyfuzyjnym zastoje naczyniowym i/lub hipoglikemią.

W niektórych przypadkach mogą dominować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak porażenie, drgawki i śpiączka; rzadsze są zaburzenia krzepliwości krwi. W tej fazie późnego wstrząsu skutek jest zazwyczaj śmiertelny.

W fazie rekonwalescencji rzadko obserwuje się zwężenia przewodu pokarmowego i objawy przypominające zespół niedrożności jelitowej.

Leczenie

Wchłanianie dużej ilości żelaza należy jak najszybciej zapobiegać. Przed przystąpieniem do terapii specyficznej należy przyjąć mleko lub surowe jajka.

Zabiegi objawowe: wywołać wymioty, przemyć żołądek wodą lub roztworem sody oczyszczonej lub roztworem buforowym fosforanowym. W razie potrzeby przeprowadzić leczenie wstrząsu i acidозy.

Terapia specjalna: pacjentom z objawami ostrego przedawkowania żelaza, u których stężenie żelaza w surowicy przekracza 300–350 μg/dl, należy podać deferoxaminę (Desferal) w postaci długotrwałej infuzji dożylnej (początkowa prędkość infuzji powinna wynosić 15 mg/kg/godz.).

Warunkiem niezbędnym do skutecznego leczenia przedawkowania jest ciągłe wydalanie kompleksu żelaza z organizmu; dlatego pacjentom z oligurią/anurią należy przepisać dializę otrębową lub hemodializę. Wyleczenie może być skomplikowane długotrwałymi skutkami, takimi jak martwica wątroby, toksyczny encefalit, uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego oraz zwężenie części odbytniczej żołądka.

W razie potrzeby, w terapii wstrząsu, stosować wspomagane sztuczne oddychanie, wspomaganie krążenia objawowe, przeprowadzać rentgenologiczne monitorowanie wydalania toksyn z organizmu, monitorować poziomy żelaza w surowicy i inne parametry surowicy krwi.

W przypadku ciężkiego zatrucia: stosować w sposób parenteralny wapniowy dietylenotriamina-pentaoctan.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, wysypka skórna, egzantema, pokrzywka, świąd.

Ze strony przewodu pokarmowego: przypadki przebarwienia szkliwa zębów u dzieci, ciemny kolor stolca, anoreksja; przy stosowaniu wysokich dawek mogą występować lekkie powikłania żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie ciężkości w żołądku, wzdęcia, zaparcia lub biegunka, ból brzucha, nudności, ból w nadbrzuszu, dyspepsja, wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”)*. Przyjmowanie podczas posiłku może zmniejszyć częstość występowania tych działań niepożądanych (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

* Obserwowane w przypadku nieprawidłowego stosowania, gdy kapsułki są żucie, ssane lub trzymane w jamie ustnej. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami połykania istnieje również ryzyko uszkodzenia przełyku lub rozwoju martwicy oskrzeli w przypadku nieprawidłowego stosowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, jak również pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blistrze; po 2 lub po 3, lub po 6 blisterów w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.

(kontrola jakości, wydanie serii)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispił, ulica Szewczenki, budynek 100, liter B-II (budynek 4).

(wszystkie etapy produkcji, wydanie serii)