Ferrolec-Zdorovia

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale FERROLEC-ZDOROVYE

Composizione:

principi attivi: 1 capsula contiene 34,5 mg di ferro bivalente sotto forma di solfato di ferro essiccato, calcolato sulla sostanza al 100%; DL-serina 129 mg;

sostanze ausiliarie: trigliceridi a catena media, acido ascorbico, lecitina, olio di soia idrogenato, cera bianca, olio di colza raffinato; involucro della capsula contenente: gelatina, glicerolo, sorbitolo (E 420), metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule gelatinose molli di forma ovale, di colore marrone scuro, contenenti un materiale oleoso da bianco a bianco con tonalità giallognola o grigiognola.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antianemici. Preparati di ferro in associazione con diverse sostanze. Codice ATC B03A E10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ferro è necessario per mantenere la vitalità dell'organismo: fa parte dell'emoglobina, della mioglobina, di diversi enzimi, lega reversibilmente l'ossigeno e partecipa alle reazioni redox; stimola l'eritropoiesi. Il ferro è presente anche nei tessuti di deposito (midollo osseo, fegato, milza).

Il fabbisogno giornaliero di ferro negli uomini, nelle donne in postmenopausa e nei bambini è di 0,5-1 mg di ferro, nelle donne in premenopausa e negli adolescenti è di 1-2 mg, nelle donne in gravidanza è di 2-5 mg. Il tasso medio di assorbimento è del 10%; pertanto, con l'assunzione orale, la dose di ferro deve essere 10 volte superiore a questa quantità per soddisfare il fabbisogno giornaliero.

L'amminoacido serina, contenuto nel medicinale, favorisce un assorbimento più efficace del ferro e il suo passaggio nella circolazione sistemica, contribuendo a un rapido ripristino dei livelli necessari nell'organismo. Ciò garantisce un migliore tollerabilità del farmaco e permette di ridurre la dose di ferro necessaria.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, circa il 10-15% del ferro in forma bivalente viene generalmente assorbito nel duodeno e nella parte superiore dell'intestino tenue. Inoltre, in caso di un apporto elevato di ferro, avviene un trasporto passivo del ferro nell'organismo.

L'assorbimento del ferro aumenta significativamente in caso di carenza di ferro nell'organismo e in caso di aumento dell'eritropoiesi. Il livello massimo di assorbimento (50-60%) si osserva con valori bassi di emoglobina e di ferro nel sangue, mentre l'intensità dell'assorbimento diminuisce nuovamente con la normalizzazione di questi parametri.

La concentrazione massima di ferro sierico viene raggiunta entro 2-4 ore dopo l'assunzione del medicinale.

Distribuzione. Nel sangue, il ferro in forma trivalente si lega alla transferrina e viene trasportato al sito di emostasi o di deposito. Quando è completamente saturata, la transferrina plasmatica totale può assorbire al massimo 12 mg di ferro. Questa quantità è relativamente piccola e, in caso di intossicazione da ferro dovuta a somministrazione orale o parenterale, la capacità di legame del ferro della transferrina può ridursi, causando il rilascio nel plasma di ferro libero non legato, che è tossico.

Il deposito di ferro avviene dopo il legame con l'apoferritina sotto forma di ferritina, in particolare nel fegato, nella milza e nel midollo osseo.

Il ferro attraversa la barriera placentare e in piccole quantità passa nel latte materno.

Eliminazione. Solo circa 1 mg di ferro viene eliminato giornalmente attraverso le cellule morte della pelle e delle mucose, con la bile e l'urina. Durante le mestruazioni, le perdite di ferro sono di circa 1 mg al giorno.

La maggior parte del ferro derivante dalla degradazione dell'emoglobina (20-30 mg al giorno) viene riutilizzata dall'organismo per la sintesi ripetuta dell'emoglobina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della carenza di ferro nell'organismo.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti attivi o ad altri componenti del medicinale.
• Emosiderosi, emocromatosi.
• Anemie con alterato metabolismo del ferro (anemia siderorifrattaria, anemia da piombo, talassemia, anemia sideroacrestica).
• Tutte le altre forme di anemia non causate da carenza di ferro (anemia emolitica, anemia megaloblastica e anemia causata da carenza di vitamina B12).
• Somministrazione contemporanea di forme parenterali di ferro.
• Stenosi esofagea e/o altre malattie ostruttive dell'apparato digerente.
• Diverticoli intestinali, ostruzione intestinale.
• Ulcera peptica attiva.
• Enterite regionale e colite ulcerosa.
• Trasfusioni ematiche regolari.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

I sali di ferro riducono l'assorbimento di farmaci assunti contemporaneamente, come tetracicline, inibitori della DNA girasi (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina), bifosfonati, penicillamina, levodopa, carbidopa e metildopa.

I sali di ferro riducono l'assorbimento di tiroxina nei pazienti in terapia sostitutiva con tiroxina. I sali di ferro riducono l'assorbimento di zinco.

L'assorbimento del ferro è ridotto dall'assunzione contemporanea di colestiramina, antiacidi (contenenti alluminio, magnesio, calcio, bismuto) e supplementi di calcio e magnesio.

L'assorbimento del ferro può essere rallentato dall'infusione endovenosa contemporanea di cloramfenicolo.

I glucocorticoidi possono potenziare lo stimolo dell'eritropoiesi indotto dal medicinale.

La vitamina C o l'acido citrico aumentano l'assorbimento del ferro.

L'assunzione contemporanea di vitamina E può ridurre l'effetto farmacologico del ferro nell'organismo del bambino.

L'uso di dimercaprol può portare alla formazione di complessi tossici con il ferro.

L'uso contemporaneo di sali di ferro e farmaci antiinfiammatori non steroidei può accentuare l'effetto irritante del ferro sulla mucosa gastrointestinale.

Il medicinale non deve essere assunto entro 2-3 ore dall'assunzione di uno dei farmaci sopra menzionati. Se necessario, l'efficacia dell'assunzione contemporanea di farmaci deve essere verificata con metodi medici o diagnostici di laboratorio.

Caratteristiche d'uso.

Per evitare un possibile sovradosaggio, è necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di integratori alimentari o di altri prodotti contenenti sali di ferro.

Nei pazienti con anamnesi di infiammazioni o ulcere della mucosa del tratto gastrointestinale, si deve attentamente valutare il rischio di esacerbazione delle malattie gastrointestinali rispetto al beneficio atteso dal trattamento.

Nel caso di trattamento prolungato, è necessario un controllo sistematico dei livelli sierici di ferro e dell'emoglobina.

La durata del trattamento generalmente non dovrebbe superare 1-2 mesi dopo il termine della gravidanza.

I pazienti sottoposti a gastrectomia presentano un ridotto assorbimento del ferro.

Controllo durante il trattamento: se necessario, ogni circa 4 settimane devono essere valutati i seguenti parametri per determinare il grado di carenza di ferro, la risposta al trattamento e la necessità di proseguire la supplementazione di ferro: livello di emoglobina, numero di eritrociti, volume corpuscolare medio (MCV), contenuto corpuscolare medio di emoglobina (MCH), numero di reticolociti, livello di ferro nel siero, livello di transferrina. La determinazione del livello di ferritina nel siero consente di valutare l'accumulo di ferro; un valore di ferritina sierica < 15 µg/l indica l'assenza di riserve di ferro nell'organismo. È necessario escludere una carenza concomitante di vitamina B12 nell'alimentazione, poiché una carenza combinata può causare anemia di tipo microcitico.

A causa del rischio di sviluppare ulcere della mucosa orale e di colorazione dei denti, le capsule non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Durante il trattamento con il medicinale può verificarsi una colorazione nera delle feci, dovuta all'eliminazione del ferro non assorbito. Tale effetto non ha rilevanza clinica.

Il test della benzidina o test simili per rilevare la presenza di sangue nelle feci possono dare falsi risultati positivi. Tre giorni prima di effettuare tale esame, è necessario interrompere l'assunzione delle capsule del medicinale.

Per evitare una riduzione dell'assorbimento del ferro, non è consigliabile assumere le capsule con tè nero, caffè o latte. L'assorbimento del ferro può essere ridotto anche da pane, cereali crudi, prodotti lattiero-caseari e uova; componenti della dieta vegetariana (agenti chelanti del ferro come fosfati, fitati e ossalati).

I preparati a base di ferro devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da leucemia, malattie croniche del fegato e dei reni, malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale, ulcera gastrica e duodenale in anamnesi, malattie intestinali (enterite).

Utilizzare con cautela negli anziani, poiché esiste un rischio aumentato di sviluppare stitichezza.

Questo medicinale contiene olio di soia. Se il paziente è allergico all'arachide o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene sorbitolo (E 420). Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene metilparaben (E 218) e propilparaben (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Sono riportati casi di alterazioni dello sviluppo fetale e aborti provocati da intossicazione da ferro. Durante la gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo se il beneficio supera il rischio.

I medicinali contenenti ferro non sono stati sufficientemente studiati per quanto riguarda l'embriotossicità negli animali.

Durante l'allattamento al seno, il medicinale può essere utilizzato solo se il beneficio supera il rischio.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non studiata.

Modalità e dosaggio d'uso.

Le capsule non devono essere succhiate, masticate o trattenute nella cavità orale. Le capsule devono essere ingerite intere, accompagnate da acqua.

In base alla tollerabilità da parte del tratto gastrointestinale, le capsule possono essere assunte prima o durante i pasti.

L'assunzione del medicinale mezz'ora prima dei pasti, tra un pasto e l'altro o insieme a succhi di frutta contenenti vitamina C migliora l'assorbimento nell'intestino tenue. L'assunzione durante i pasti migliora la tollerabilità del medicinale da parte del tratto gastrointestinale.

La dose giornaliera del medicinale deve essere stabilita in base ai livelli di emoglobina, al peso corporeo e all'età del paziente. Nell'applicazione orale, la dose giornaliera raccomandata è di 1,3–4 mg di ferro per chilogrammo di peso corporeo.

Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, somministrare 1 capsula 1 volta al giorno.

Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, somministrare 1 capsula 2 volte al giorno.

Negli adulti, in base alla gravità della condizione del paziente, all'inizio della terapia si somministra 1 capsula 2–3 volte al giorno; successivamente, se necessario, per un trattamento prolungato, la dose viene gradualmente ridotta a 1 capsula 1 volta al giorno.

Per normalizzare i livelli di ferro nell'organismo, la durata raccomandata del trattamento è di 8 settimane. Dopo aver raggiunto valori normali della concentrazione di ferro nel plasma ematico, il trattamento con il medicinale deve essere proseguito ancora per alcune settimane al fine di ripristinare le riserve di ferro nell'organismo.

In caso di alterazioni della funzionalità renale e gravi malattie epatiche, il medicinale può essere assunto solo sotto stretta supervisione medica.

Bambini.

Il medicinale in forma di capsule può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi

Il sovradosaggio di ferro è una condizione acuta e urgente che richiede un intervento medico immediato.

Nei bambini in età più giovane, il rischio di intossicazione acuta da ferro è particolarmente elevato; un'intossicazione potenzialmente letale può verificarsi con l'assunzione di 1 g di solfato ferroso. È necessario monitorare il livello di ferro nel siero. Dopo l'ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, si manifestano inizialmente nausea, forte dolore addominale, diarrea e vomito con sangue a causa dello sviluppo di un gastroenterite emorragica. Nei casi gravi, possono svilupparsi cianosi, alterazioni della coscienza e iperventilazione dovute all'insorgenza di acidosi, collasso cardiovascolare e disturbi della circolazione periferica. Circa 4–6 ore dopo, di solito sopraggiunge una remissione. Successivamente, tra 12 e 48 ore, può svilupparsi uno shock grave, che può essere accompagnato da respirazione di Cheyne-Stokes, edema polmonare, ipotermia, oliguria, ittero associato a epatite tossica, insufficienza epatica tossica, insufficienza renale, acidosi metabolica, coagulopatia, stasi vascolare diffusa e/o ipoglicemia.

In alcuni casi, possono prevalere disturbi del sistema nervoso centrale come paralisi, convulsioni e coma; più raramente si osservano alterazioni della coagulazione. In questa fase dello shock tardivo, l'esito è solitamente letale.

Durante la fase di ricovero, raramente si osservano stenosi gastrointestinali e sintomi simili a ostruzione intestinale.

Trattamento

L'assorbimento di una grande quantità di ferro deve essere prevenuto il più precocemente possibile. Prima di iniziare una terapia specifica, si raccomanda l'assunzione di latte o uova crude.

Misure sintomatiche: provocare il vomito, lavare lo stomaco con acqua o soluzione di bicarbonato di sodio o soluzione tampone fosfato. Se necessario, trattare lo shock e l'acidosi.

Terapia specifica: ai pazienti con sintomi di sovradosaggio acuto di ferro e livelli ematici di ferro superiori a 300–350 µg/dl, deve essere somministrato deferoxamina (Desferal) mediante infusione endovenosa prolungata (velocità iniziale di infusione: 15 mg/kg/ora).

Una condizione preliminare per un trattamento efficace del sovradosaggio è l'eliminazione costante del complesso di ferro dall'organismo; pertanto, nei pazienti con oliguria/anuria deve essere effettuato un dialisi peritoneale o emodialisi. La guarigione può essere complicata da conseguenze a lungo termine, come necrosi epatica, encefalite tossica, danni al sistema nervoso centrale e stenosi del piloro.

Se necessario, nel trattamento dello shock, si deve applicare ventilazione meccanica di supporto, supporto emodinamico sintomatico, controllo radiologico dell'eliminazione delle tossine dall'organismo e monitoraggio dei livelli ematici di ferro e di altri parametri sierici.

In caso di intossicazione grave: somministrare acido pentacetico dietilentriammina calcico per via parenterale.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusa anafilassi, eruzioni cutanee, esantema, orticaria, prurito.

Disturbi del sistema gastrointestinale: casi di colorazione dei denti in bambini, feci di colore scuro, anoressia; con l'uso di dosi elevate possono manifestarsi lievi disturbi gastrointestinali come senso di pesantezza allo stomaco, meteorismo, stitichezza o diarrea, dolore addominale, nausea, dolore epigastrico, dispepsia, vomito, stomatite ulcerosa (vedere sezione «Particolari avvertenze per l’uso»)*. L’assunzione con il cibo può ridurre la frequenza di questi effetti indesiderati (vedere sezione «Modalità e dosaggio»).

* Si verifica in caso di uso improprio, se le capsule vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca. Nei pazienti anziani e nei pazienti con disturbi della deglutizione sussiste anche il rischio di lesioni dell’esofago o di sviluppare una necrosi bronchiale in caso di uso improprio.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospetti effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 capsule in un blister; 2 o 3 o 6 blister in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura. Su prescrizione medica.

Produttore. Società a responsabilità limitata «Farmaceutica Compagnia Zdorovia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(controllo qualità, rilascio del lotto)

Ucraina, 08301, Oblast’ di Kiev, città di Boryspil’, via Shevchenka, 100, lettera B-II (edificio 4).

(tutte le fasi di produzione, rilascio del lotto)