Ferrolec-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FERROLEC-SALUD (FERROLEC-ZDOROVYE)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene 34,5 mg de hierro ferroso en forma de sulfato ferroso seco, calculado como sustancia al 100 %; 129 mg de DL-serina;

Excipientes: triglicéridos de cadena media, ácido ascórbico, lecitina, aceite de soja hidrogenado, cera blanca, aceite de colza refinado; envoltura de la cápsula que contiene: gelatina, glicerina, sorbitol (E 420), metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Características fisicoquímicas principales: cápsulas blandas de gelatina, de forma ovalada, de color marrón oscuro, rellenas con una masa oleosa de color blanco a blanco con tonos amarillentos o grísceos.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antianémicos. Preparados de hierro en combinación con otras sustancias. Código ATC B03A E10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El hierro es necesario para mantener la vitalidad del organismo: forma parte de la hemoglobina, mioglobina, diversas enzimas, se une reversiblemente al oxígeno y participa en reacciones de óxido-reducción; estimula la eritropoyesis. El hierro también se encuentra en los tejidos de depósito (médula ósea, hígado, bazo).

La necesidad diaria de hierro en hombres, mujeres posmenopáusicas y niños es de 0,5-1 mg de hierro; en mujeres premenopáusicas y adolescentes es de 1-2 mg; en mujeres embarazadas es de 2-5 mg. El nivel medio de absorción es del 10 %; por lo tanto, al administrarse por vía oral, la dosis de hierro debe ser 10 veces mayor que esta cantidad para cubrir la necesidad diaria.

La aminoácido serina, que forma parte del medicamento, favorece una absorción más eficaz del hierro y su paso a la circulación sistémica, lo que contribuye a una recuperación rápida de sus niveles en el organismo hasta alcanzar los valores necesarios. Esto garantiza una mejor tolerancia del fármaco y permite reducir la dosis necesaria de hierro.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, aproximadamente entre el 10 y el 15 % del hierro en forma bivalente se absorbe generalmente en el duodeno y en la parte superior del intestino delgado. Además, cuando hay un aporte elevado de hierro, se produce un transporte pasivo del hierro en el organismo.

La absorción del hierro aumenta considerablemente en caso de déficit de hierro en el organismo, así como en situaciones de eritropoyesis aumentada. El mayor nivel de absorción (50-60 %) se observa cuando los niveles de hemoglobina y de hierro en sangre son bajos, y la intensidad de la absorción disminuye nuevamente al normalizarse estos parámetros.

La concentración máxima de hierro sérico se alcanza entre 2 y 4 horas tras la ingestión del medicamento.

Distribución. En la sangre, el hierro en forma trivalente se une a la transferrina y se transporta al lugar de hematopoyesis o de depósito. Cuando la transferrina plasmática está completamente saturada, puede absorber como máximo 12 mg de hierro. Esta cantidad es relativamente pequeña, y en caso de intoxicación por hierro debido a la administración oral o parenteral, la capacidad de unión del hierro por la transferrina puede reducirse, lo que provoca la liberación en el plasma de hierro libre no ligado, que es tóxico.

El almacenamiento del hierro ocurre tras su unión con la apoferritina en forma de ferritina, especialmente en el hígado, bazo y médula ósea.

El hierro atraviesa la barrera placentaria y pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Eliminación. Solo aproximadamente 1 mg de hierro se elimina diariamente a través de las células muertas de la piel y de las membranas mucosas, así como por la bilis y la orina. Durante la menstruación, la pérdida de hierro es de aproximadamente 1 mg por día.

La mayor parte del hierro procedente de la degradación de la hemoglobina (20-30 mg por día) es reutilizado por el organismo para la síntesis de nueva hemoglobina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la deficiencia de hierro en el organismo.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a otros componentes del medicamento.
• Hemocromatosis, hemosiderosis.
• Anemias por alteración del metabolismo del hierro (anemia refractaria al hierro, anemia por plomo, talasemia, anemia sideroblástica).
• Cualquier otro tipo de anemia no causada por deficiencia de hierro (anemia hemolítica, anemia megaloblástica y anemia provocada por deficiencia de vitamina B12).
• Administración concomitante de formas parenterales de hierro.
• Estenosis esofágica y/u otras enfermedades obstructivas del tracto digestivo.
• Divertículos intestinales, obstrucción intestinal.
• Úlcera péptica activa.
• Enteritis regional y colitis ulcerosa.
• Transfusiones sanguíneas regulares.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las sales de hierro reducen la absorción de medicamentos administrados simultáneamente, tales como tetraciclinas, inhibidores de la ADN girasa (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino), bifosfonatos, penicilamina, levodopa, carbidopa y metildopa.

Las sales de hierro reducen la absorción de tiroxina en pacientes que reciben terapia sustitutiva con tiroxina. Las sales de hierro reducen la absorción de zinc.

La absorción del hierro se reduce con la administración simultánea de colestiramina, antiácidos (que contienen aluminio, magnesio, calcio, bismuto) y también con suplementos de calcio y magnesio.

La absorción del hierro puede verse retardada con la administración concomitante intravenosa de cloranfenicol.

Los glucocorticoides pueden potenciar el efecto estimulante sobre la eritropoyesis del medicamento.

La vitamina C o el ácido cítrico aumentan la absorción del hierro.

La administración concomitante de vitamina E puede reducir el efecto farmacológico del hierro en el organismo del niño.

La administración de dimercaprol puede provocar la formación de complejos tóxicos con el hierro.

La administración concomitante de sales de hierro y fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede potenciar el efecto irritante del hierro sobre la mucosa gastrointestinal.

No se debe tomar el medicamento durante las 2-3 horas posteriores a la administración de cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente. En caso necesario, se debe verificar la eficacia de la administración concomitante de medicamentos mediante métodos médicos o diagnósticos de laboratorio.

Características de uso.

Debe tenerse especial cuidado en el uso de alimentos u otros suplementos que contengan sales de hierro para evitar posibles sobredosis.

En pacientes con antecedentes de inflamación o úlceras en la mucosa gastrointestinal, se debe evaluar cuidadosamente el riesgo de exacerbación de enfermedades gastrointestinales frente al beneficio esperado del tratamiento.

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento, es necesario realizar un control sistemático de los niveles séricos de hierro y hemoglobina.

La duración del tratamiento generalmente no debe exceder de 1 a 2 meses tras finalizar el embarazo.

Los pacientes que han sido sometidos a gastrectomía presentan una mala absorción del hierro.

Control durante el tratamiento: si es necesario, aproximadamente cada 4 semanas deben evaluarse los siguientes parámetros para determinar el grado de déficit de hierro, la respuesta al tratamiento y la necesidad de continuar la suplementación: nivel de hemoglobina, recuento de eritrocitos, volumen corpuscular medio (VCM), contenido corpuscular medio de hemoglobina (HCM), recuento de reticulocitos, nivel de hierro sérico y nivel de transferrina. La determinación del nivel de ferritina en suero permite evaluar la acumulación de hierro; un valor de ferritina sérica < 15 μg/l indica ausencia de reservas de hierro en el organismo. Debe descartarse un déficit concomitante de vitamina B12 en la dieta, ya que un déficit combinado puede provocar una anemia de tipo microcítica.

Debido al riesgo de aparición de úlceras en la mucosa bucal y de pigmentación dental, no se deben chupar, masticar ni mantener las cápsulas en la cavidad bucal. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.

Durante el tratamiento con este medicamento, puede observarse una coloración oscura de las heces, debida a la excreción de hierro no absorbido. Este efecto carece de relevancia clínica.

Las pruebas con benzidina o pruebas similares para detectar sangre oculta en las heces pueden dar falsos positivos. Se debe suspender el uso de las cápsulas tres días antes de realizar este tipo de prueba.

Para evitar una disminución en la absorción del hierro, no se recomienda tomar las cápsulas con té negro, café ni leche. La absorción del hierro también puede reducirse por el pan, cereales crudos, productos lácteos y huevos, así como por componentes de la dieta vegetariana (agentes que forman complejos con el hierro, como fosfatos, fitatos y oxalatos).

Los medicamentos que contienen hierro deben usarse con precaución en pacientes con las siguientes enfermedades: leucemia, enfermedades crónicas del hígado y riñón, enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal, antecedentes de úlcera péptica gástrica o duodenal, enfermedades intestinales (enteritis).

Debe usarse con precaución en personas de edad avanzada, ya que existe un mayor riesgo de estreñimiento.

Este medicamento contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe tomar este medicamento.

El medicamento contiene sorbitol (E 420). Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Existen informes sobre alteraciones en el desarrollo fetal y abortos provocados por intoxicación con hierro. Durante el embarazo, este medicamento solo debe usarse si el beneficio supera el riesgo.

Los medicamentos que contienen hierro no han sido suficientemente estudiados en cuanto a embriotoxicidad en animales.

Durante la lactancia, el medicamento solo puede usarse si el beneficio supera el riesgo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No ha sido estudiada.

Vía de administración y dosis.

Las cápsulas no deben chuparse, masticarse ni mantenerse en la cavidad bucal. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.

Dependiendo de la tolerancia gastrointestinal, las cápsulas pueden administrarse antes o durante las comidas.

La administración del medicamento media hora antes de las comidas o entre comidas, o junto con jugos de frutas que contengan vitamina C, mejora la absorción en el intestino delgado. La administración durante las comidas mejora la tolerancia gastrointestinal del medicamento.

La dosis diaria del medicamento debe determinarse según el nivel de hemoglobina, la masa corporal y la edad del paciente. En la administración oral, la dosis diaria recomendada es de 1,3 a 4 mg de hierro por kilogramo de peso corporal.

Niños de 6 a 12 años: 1 cápsula una vez al día.

Niños a partir de 12 años: 1 cápsula dos veces al día.

Adultos: según la gravedad del estado del paciente, al inicio del tratamiento se administra 1 cápsula de 2 a 3 veces al día; posteriormente, si se requiere un tratamiento prolongado, la dosis se reduce gradualmente hasta 1 cápsula una vez al día.

Para normalizar el contenido de hierro en el organismo, se recomienda un curso de tratamiento de 8 semanas. Tras alcanzar valores normales de concentración de hierro en el plasma sanguíneo, el tratamiento con el medicamento debe continuar durante varias semanas más con el fin de reponer las reservas corporales de hierro.

En caso de alteraciones de la función renal y enfermedades hepáticas graves, el medicamento solo debe administrarse bajo supervisión médica.

Niños.

El medicamento en forma de cápsulas puede administrarse a niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas

La sobredosis de hierro constituye un estado agudo de emergencia que requiere asistencia médica inmediata.

En niños pequeños, el riesgo de intoxicación aguda por hierro es especialmente alto; una intoxicación potencialmente mortal puede ocurrir tras la ingestión de 1 g de sulfato de hierro. Debe controlarse el nivel de hierro en suero. Tras la ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento, inicialmente aparecen náuseas, fuerte dolor abdominal, diarrea y vómitos con sangre debido al desarrollo de una gastroenteritis hemorrágica. En casos graves, puede desarrollarse cianosis, alteración de la conciencia e hiperventilación como consecuencia del desarrollo de acidosis, colapso cardiovascular y alteraciones de la circulación periférica. Aproximadamente entre 4 y 6 horas después, suele producirse una remisión. Posteriormente, entre 12 y 48 horas, puede desarrollarse un fuerte shock, que puede acompañarse de respiración de Cheyne-Stokes, edema pulmonar, hipotermia, oliguria, ictericia asociada a hepatitis tóxica, insuficiencia hepática tóxica, insuficiencia renal, acidosis metabólica, coagulopatía, congestión vascular difusa y/o hipoglucemia.

En algunos casos, pueden predominar trastornos del sistema nervioso central como parálisis, convulsiones y coma; con menor frecuencia, alteraciones de la coagulación. En esta fase de shock tardío, el resultado suele ser letal.

En la fase de recuperación (convalecencia), rara vez se observan estrecheces gastrointestinales y síntomas similares a los de una obstrucción intestinal.

Tratamiento

Debe evitarse la absorción de una gran cantidad de hierro lo más rápidamente posible. Antes de iniciar un tratamiento específico, se recomienda ingerir leche o huevos crudos.

Medidas sintomáticas: provocar el vómito, lavado gástrico con agua o solución de bicarbonato de sodio, o solución tampón fosfato. Si es necesario, tratar el shock y la acidosis.

Terapia específica: a los pacientes con síntomas de sobredosis aguda de hierro y niveles séricos de hierro superiores a 300-350 µg/dl, debe administrárseles deferoxamina (desferal) mediante infusión intravenosa continua (la velocidad inicial de infusión debe ser de 15 mg/kg/hora).

Una condición previa para un tratamiento eficaz de la sobredosis es la eliminación continua del complejo de hierro del organismo; por ello, en pacientes con oliguria/anuria debe indicarse diálisis peritoneal o hemodiálisis. La recuperación puede verse complicada por consecuencias a largo plazo, como necrosis hepática, encefalitis tóxica, daño del sistema nervioso central y estenosis del píloro.

En caso necesario, durante el tratamiento del shock, se debe aplicar ventilación mecánica de soporte, soporte sintomático de la circulación, control radiológico de la eliminación de toxinas del organismo y monitorización de los niveles séricos de hierro y otros parámetros séricos.

En caso de intoxicación grave: administrar ácido dietilentriamina pentacético de calcio por vía parenteral.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, erupciones cutáneas, exantema, urticaria, prurito.

Del tracto gastrointestinal: casos de tinción del esmalte dental en niños, color oscuro de las heces, anorexia; con la administración de dosis altas pueden presentarse complicaciones gastrointestinales leves tales como sensación de pesadez gástrica, meteorismo, estreñimiento o diarrea, dolor abdominal, náuseas, dolor en la región epigástrica, dispepsia, vómitos, estomatitis ulcerosa (ver sección «Instrucciones de uso»)*. La ingestión junto con alimentos puede reducir la frecuencia de estos efectos adversos (ver sección «Posología y forma de administración»).

* Se observa en caso de uso inadecuado, si las cápsulas se mastican, chupan o se mantienen en la boca. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos de la deglución existe también el riesgo de lesión del esófago o desarrollo de necrosis bronquial en caso de uso inadecuado.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster; 2, 3 ó 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(control de calidad, liberación del lote)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (edificio 4).

(todas las etapas de producción, liberación del lote)