Ферролек-здоровья

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ (FERROLEC-ZDOROVYE)

Состав:

действующие вещества: железо двухвалентное в виде железа сульфата гептагидрата; DL-серин;

1 мл (18 капель) препарата содержит двухвалентного железа 9,48 мг в виде железа сульфата гептагидрата – 47,2 мг; DL-серина – 35,6 мг;

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая (Е 300); натрия бензоат (Е 211); полиэтиленгликоль; ацесульфам калия; карамель сульфата аммония (Е 150d), содержащая сульфиты, пересчитанные на диоксид серы (Е 220); кислота соляная концентрированная; вода очищенная; ароматизатор «Малина», содержащий: пропиленгликоль (Е 1520), этанол 96 %, альфа-токоферол (Е 307), кислоту аскорбиновую (Е 300), воду очищенную.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от светло-желтого до желто-коричневого цвета, с ароматом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с различными веществами. Код АТХ B03A E10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях-депо (костный мозг, печень, селезёнка). Аминокислота серин, входящая в состав Ферролек-Здоровье, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, что обеспечивает быстрое восстановление его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшее усвоение препарата и позволяет снизить необходимую дозу железа.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При применении внутрь примерно 10–15 % железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, при повышенном поступлении железа происходит пассивная транспортировка железа в организме.

Всасывание железа значительно усиливается при дефиците железа в организме, а также при повышенном эритропоэзе. Наибольший уровень абсорбции (50–60 %) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержания железа в крови, причём интенсивность абсорбции вновь снижается с нормализацией этих показателей.

Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2–4 часов после приёма лекарственного средства.

Распределение

В крови железо в трёхвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонирования. При полном насыщении общий трансферрин плазмы может поглотить максимум 12 мг железа. Эта величина является относительно небольшой, и в случае интоксикации железом вследствие перорального или парентерального введения железосвязывающая способность трансферрина может снизиться, что приводит к выделению в плазму свободного несвязанного железа, которое является токсичным.

Депонирование железа происходит после связывания с апоферритином в виде ферритина, в частности в печени, селезёнке и костном мозге.

Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах — в грудное молоко.

Выведение

Только около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых оболочек, с желчью и мочой. Во время менструации потери железа составляют около 1 мг в сутки.

Большая часть железа, образовавшегося в результате распада гемоглобина (20–30 мг в день), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дефицита железа в организме.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активным компонентам или к другим компонентам лекарственного средства.
• Гемосидероз, гемохроматоз.
• Анемии при нарушении обмена железа (железорефрактерная анемия, свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестическая анемия).
• Все другие виды анемий, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В₁₂).
• Одновременное применение парентеральных форм железа.
• Стеноз пищевода и другие обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта.
• Дивертикулы кишечника, кишечная непроходимость.
• Активная пептическая язва.
• Регионарный энтерит и язвенный колит.
• Регулярные гемотрансфузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бисфосфонаты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа уменьшают всасывание тироксина, резорбцию цинка.

Резорбция железа снижается при одновременном приеме холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния.

Всасывание железа может замедляться при одновременном внутривенном введении хлорамфеникола.

Глюкокортикостероиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза препаратом Ферролек-Здоровье.

Витамин С и лимонная кислота усиливают абсорбцию железа.

Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка.

Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Ферролек-Здоровье не следует принимать в течение 2–3 часов после применения одного из вышеуказанных препаратов. При необходимости следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Применение димеркапрола может приводить к образованию токсичных комплексов с железом.

Особенности применения.

Для предотвращения передозировки необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении препаратов железа и пищевых или других добавок, содержащих соли железа.

Во время лечения примерно каждые 4 недели при необходимости следует проводить оценку таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимости продолжения восполнения запасов железа: уровень гемоглобина, количество эритроцитов и показатели эритроцитов [средний объём клетки (MCV), среднее содержание гемоглобина в эритроцитах (MCH)], количество ретикулоцитов, уровень железа сыворотки, трансферрина. Определение уровня ферритина в сыворотке позволяет оценить накопление железа; значение ферритина в сыворотке < 15 мкг/л указывает на отсутствие запасов железа в организме. Необходимо исключить сопутствующую недостаточность витамина В₁₂ в питании, поскольку комбинированный дефицит вызывает анемию микроцитарного типа.

Чтобы избежать снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать препарат чёрным чаем, кофе и молоком. Кроме того, снижение всасывания может быть обусловлено твёрдой пищей, хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами, яйцами; компонентами вегетарианской пищи (соединениями, образующими комплексы с железом, такими как фосфаты, фитаты и оксалаты).

Для профилактики возникновения язв слизистой оболочки полости рта и тёмного налёта на зубах капли Ферролек-Здоровье не следует принимать в неразбавленном виде или держать во рту. Препарат необходимо принимать с достаточным количеством воды. Покраснение зубов в чёрный цвет является обратимым, его можно избежать, принимая капли во время еды. После еды рекомендуется тщательно чистить зубы.

На фоне лечения Ферролеком-Здоровье может наблюдаться окрашивание кала в чёрный цвет, обусловленное выделением не всосавшегося железа. Это не является вредным и не имеет клинического значения.

Бензидиновая проба или аналогичные тесты для определения наличия крови в кале могут давать ложноположительную реакцию. За три дня до проведения такого исследования необходимо прекратить приём препарата.

Пациенты после гастрэктомии имеют плохое всасывание железа.

Длительность лечения обычно не должна превышать 1–2 месяца после окончания беременности.

Препараты железа с осторожностью применяют у пациентов с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболевания кишечника (энтерит). При наличии воспаления или язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходимо тщательно взвесить риск обострения желудочно-кишечных заболеваний и ожидаемую пользу от лечения.

С осторожностью применять у лиц пожилого возраста, поскольку существует повышенный риск возникновения запоров.

Применение в период беременности или лактации.

Имеются сведения о нарушении развития плода и выкидышах вследствие интоксикации железом. В период беременности Ферролек-Здоровье можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Лекарственные средства, содержащие железо, недостаточно изучены в отношении эмбриотоксичности в экспериментах на животных.

В период грудного вскармливания Ферролек-Здоровье можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась.

Способ применения и дозы.

Капли Ферролек-Здоровье — это капли для перорального применения. Капли принимать непосредственно перед едой или во время еды, с небольшим количеством жидкости (с водой или фруктовым чаем). Суточную дозу лекарственного средства определять в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента.

При пероральном применении ежедневная рекомендуемая доза составляет 1,3–4 мг железа на килограмм массы тела.

Ориентировочная средняя доза для младенцев (дети в возрасте до 1 года) — 10–15 капель 3 раза в сутки.

Доза для детей в возрасте от 1 до 2 лет — 15–25 капель 3 раза в сутки.

Доза для детей в возрасте от 2 до 6 лет — 25–35 капель 3 раза в сутки.

Для лечения детей в возрасте от 6 лет и взрослых целесообразно применять Ферролек-Здоровье в форме сиропа и капсул.

Для нормализации содержания железа в организме рекомендуемый курс лечения составляет 8 недель. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечение препаратом следует продолжать еще в течение нескольких недель с целью пополнения запасов железа в организме.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача.

Дети. Можно применять в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Симптомы

После случайного приёма большого количества Ферролека-Здоровье сначала возникает тошнота, сильная боль в области желудка, диарея и рвота с кровью вследствие развития геморрагического гастроэнтерита. В тяжёлых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гиперпноэ в результате развития ацидоза, сердечно-сосудистый коллапс и нарушение периферического кровообращения. Примерно через 4–6 часов обычно наступает ремиссия. Далее через 12–48 часов может развиться тяжёлый шок, который может сопровождаться дыханием Чейна–Стокса, отёком лёгких, гипотермией, олигурией, токсической печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, коагулопатией, диффузным сосудистым застоем и/или гипогликемией.

В некоторых случаях могут преобладать такие нарушения со стороны центральной нервной системы, как паралич, судороги и кома; более редкими являются нарушения свёртываемости крови. На этой фазе отдалённого шока исход, как правило, летальный.

На фазе реконвалесценции редко наблюдаются желудочно-кишечные стриктуры и симптомы, напоминающие кишечную непроходимость.

Лечение

Следует как можно скорее принять меры для предотвращения абсорбции большого количества железа. До начала специфической терапии разрешается употреблять молоко, сырые яйца.

Симптоматические мероприятия: вызвать рвоту, промыть желудок водой или раствором пищевой соды, либо фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза.

Специальная терапия: пациентам с симптомами острого передозирования железом, у которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300–350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин (десферал) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, которое ещё не всосалось из желудочно-кишечного тракта, применять внутрь 5–10 г дефероксамина (содержимое 10–20 ампул растворить в питьевой воде). Для удаления всосавшегося железа дефероксамин вводить внутримышечно по 1–2 г каждые 3–12 часов. В тяжёлых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата (начальная скорость инфузии должна составлять 15 мг/кг/ч) и применять симптоматическую терапию.

Предпосылкой эффективного лечения передозировки является постоянное выведение комплекса железа из организма, поэтому пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ. Выздоровление может осложняться длительными последствиями, такими как некроз печени, токсический энцефалит и поражение центральной нервной системы, а также стеноз пилорического отдела.

При необходимости в терапии шока применять поддержание искусственной вентиляции лёгких, симптоматическую поддержку кровообращения, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма и повторный мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

При тяжёлой интоксикации: применять кальция диэтилентриаминпентаацетат парентерально.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. анафилаксия, кожные высыпания, экзантема, крапивница, зуд.

Со стороны пищеварительной системы: при применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, анорексия, рвота. Прием во время еды может уменьшить частоту этих побочных эффектов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При неправильном применении, то есть если капли держать во рту, возможно возникновение язвенного стоматита. У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями глотания при неправильном применении также существует риск поражения пищевода или развития бронхиального некроза.

Во время лечения возможно окрашивание зубов в черный цвет, которое является обратимым. Этого можно избежать, принимая капли во время еды. На фоне лечения препаратом возможен темный цвет стула, обусловленный выделением не всосавшегося железа. Это безвредно и не имеет клинического значения.

Сообщение о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона — не более 4 недель.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 мл, 50 мл или 100 мл во флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и закрытом крышкой, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.