Ferrolec-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FERROLEC-ZDOROVYE (FERROLEC-ZDOROVYE)

Composición:

Principios activos: hierro ferroso en forma de sulfato de hierro heptahidratado; DL-serina;

1 ml (18 gotas) del medicamento contiene hierro ferroso 9,48 mg en forma de sulfato de hierro heptahidratado – 47,2 mg; DL-serina – 35,6 mg;

Excipientes: ácido ascórbico (E 300); benzoato de sodio (E 211); polietilenglicol; acetilsulfamato de potasio; caramelo de sulfato de amoniaco (E 150d), que contiene sulfitos calculados como dióxido de azufre (E 220); ácido clorhídrico concentrado; agua purificada; aroma de frambuesa, que contiene: propilenglicol (E 1520), etanol 96 %, alfa-tocoferol (E 307), ácido ascórbico (E 300), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, de color amarillo claro a amarillo marrón, con aroma a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antianémicos. Preparados de hierro en combinación con otras sustancias. Código ATC B03A E10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El hierro es necesario para mantener la vitalidad del organismo: forma parte de la hemoglobina, mioglobina, diversas enzimas, se une reversiblemente al oxígeno y participa en las reacciones de oxidación-reducción; estimula la eritropoyesis. El hierro también se encuentra en los tejidos de depósito (médula ósea, hígado, bazo). La aminoácido serina, que forma parte de Ferrolec-Salud, favorece una absorción más eficaz del hierro y su ingreso a la circulación sistémica, lo que provoca una recuperación rápida de sus niveles en el organismo hasta alcanzar los valores necesarios. Esto garantiza una mejor asimilación del medicamento y permite reducir la dosis necesaria de hierro.

Farmacocinética.

Absorción

Tras la administración por vía oral, aproximadamente el 10-15 % del hierro en forma bivalente se absorbe generalmente en el duodeno y en la parte superior del intestino delgado. Además, cuando hay un aporte elevado de hierro, se produce un transporte pasivo del hierro en el organismo.

La absorción del hierro aumenta considerablemente en caso de déficit de hierro en el organismo, así como cuando se produce una eritropoyesis aumentada. El nivel más alto de absorción (50-60 %) se observa cuando los niveles de hemoglobina y de hierro en sangre son bajos, y la intensidad de la absorción disminuye nuevamente conforme estos parámetros se normalizan.

La concentración máxima de hierro sérico se alcanza entre 2 y 4 horas después de la ingestión del medicamento.

Distribución

En la sangre, el hierro en forma trivalente se une a la transferrina y se transporta al lugar de hematosis o almacenamiento. Cuando la transferrina plasmática está completamente saturada, puede absorber como máximo 12 mg de hierro. Esta cantidad es relativamente pequeña, y en caso de intoxicación por hierro debido a la administración oral o parenteral, la capacidad de unión del hierro por la transferrina puede reducirse, lo que provoca la liberación en el plasma de hierro libre no ligado, el cual es tóxico.

El almacenamiento del hierro ocurre tras su unión con apoferritina en forma de ferritina, especialmente en el hígado, bazo y médula ósea.

El hierro atraviesa la barrera placentaria y en pequeñas cantidades pasa a la leche materna.

Eliminación

Tan solo cerca de 1 mg de hierro se elimina diariamente a través de las células muertas de la piel y de las membranas mucosas, así como por la bilis y la orina. Durante la menstruación, las pérdidas de hierro son de aproximadamente 1 mg por día.

La mayor parte del hierro procedente de la degradación de la hemoglobina (20-30 mg por día) es reutilizada por el organismo para la síntesis de nueva hemoglobina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la deficiencia de hierro en el organismo.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes activos o a otros componentes del medicamento.
• Hemosiderosis, hemocromatosis.
• Anemias con alteración del metabolismo del hierro (anemia refractaria al hierro, anemia por plomo, talasemia, anemia sideroblastica).
• Todos los demás tipos de anemias que no se originen por carencia de hierro (anemia hemolítica, anemia megaloblástica causada por deficiencia de vitamina B12).
• Administración concomitante de formas parenterales de hierro.
• Estenosis esofágica y otras enfermedades obstructivas del tracto digestivo.
• Divertículos intestinales, obstrucción intestinal.
• Úlcera péptica activa.
• Enteritis regional y colitis ulcerosa.
• Transfusiones sanguíneas regulares.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Las sales de hierro reducen la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente, tales como tetraciclinas, inhibidores de la ADN girasa (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino), bifosfonatos, penicilamina, levodopa, carbidopa y metildopa.

Las sales de hierro reducen la absorción de tiroxina y la absorción de zinc.

La absorción del hierro se reduce con la administración simultánea de colestiramina, antiácidos (que contienen aluminio, magnesio, calcio, bismuto), así como suplementos de calcio y magnesio.

La absorción del hierro puede verse retardada con la administración concomitante intravenosa de cloranfenicol.

Los glucocorticoides pueden potenciar la estimulación de la eritropoyesis por Ferrólec-Salud.

La vitamina C y el ácido cítrico aumentan la absorción del hierro.

La administración concomitante de vitamina E puede reducir el efecto farmacológico del hierro en el organismo del niño.

La administración concomitante de sales de hierro y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede intensificar el efecto irritante del hierro sobre la mucosa del tracto gastrointestinal.

Ferrólec-Salud no debe tomarse dentro de las 2–3 horas posteriores a la administración de cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente. En caso necesario, se debe verificar la eficacia de la administración concomitante de medicamentos mediante métodos médicos o diagnósticos de laboratorio.

La administración de dimercaprol puede provocar la formación de complejos tóxicos con hierro.

Características de uso.

Para evitar una sobredosis, es necesario extremar la precaución al administrar simultáneamente medicamentos que contengan hierro y alimentos u otros suplementos que también contengan sales de hierro.

Durante el tratamiento, aproximadamente cada 4 semanas y según sea necesario, deben evaluarse los siguientes parámetros para determinar el grado de déficit de hierro, la respuesta al tratamiento y la necesidad de continuar la suplementación: nivel de hemoglobina, recuento de eritrocitos y parámetros eritrocíticos [volumen corpuscular medio (VCM), contenido medio de hemoglobina corpuscular (CMHC)], recuento de reticulocitos, hierro sérico y transferrina. La determinación del nivel de ferritina sérica permite evaluar el almacenamiento de hierro; un valor de ferritina sérica < 15 mcg/l indica ausencia de reservas de hierro en el organismo. Debe descartarse un déficit concomitante de vitamina B12 en la dieta, ya que un déficit combinado puede provocar una anemia de tipo microcítica.

Para evitar la reducción de la absorción de hierro, no se recomienda tomar el medicamento con té negro, café ni leche. Además, la absorción puede reducirse también por la ingesta de alimentos sólidos, pan, cereales crudos, productos lácteos y huevos, así como por componentes de la dieta vegetariana (compuestos que forman complejos con el hierro, como fosfatos, fitatos y oxalatos).

Para prevenir la aparición de úlceras en la mucosa oral y la formación de manchas oscuras en los dientes, no se deben tomar las gotas de Ferrólec-Salud en estado no diluido ni mantenerlas en la boca. El medicamento debe tomarse con una cantidad suficiente de agua. La coloración oscura de los dientes es reversible y puede evitarse tomando las gotas durante las comidas. Tras las comidas se recomienda cepillar cuidadosamente los dientes.

Durante el tratamiento con Ferrólec-Salud puede observarse una coloración oscura de las heces, debida a la excreción del hierro no absorbido. Este efecto no es perjudicial ni tiene relevancia clínica.

La prueba de benzidina o pruebas similares para detectar sangre oculta en las heces pueden dar un falso positivo. Es necesario suspender el medicamento tres días antes de realizar este tipo de prueba.

Los pacientes que han sido sometidos a gastrectomía presentan una mala absorción del hierro.

La duración del tratamiento generalmente no debe exceder de 1 a 2 meses tras finalizar el embarazo.

Los medicamentos que contienen hierro deben administrarse con precaución en pacientes con las siguientes enfermedades: leucemia, enfermedades crónicas del hígado y riñón, enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal, antecedentes de úlcera péptica o duodenal, enfermedades intestinales (enteritis). En caso de antecedentes de inflamación o úlceras en la mucosa gastrointestinal, debe evaluarse cuidadosamente el riesgo de exacerbación de enfermedades gastrointestinales frente al beneficio esperado del tratamiento.

Debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada, ya que existe un mayor riesgo de estreñimiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Existen informes de alteraciones en el desarrollo fetal y abortos espontáneos debido a la intoxicación por hierro. Durante el embarazo, Ferrólec-Salud solo debe usarse si el beneficio supera el riesgo potencial.

Los medicamentos que contienen hierro no han sido suficientemente estudiados en cuanto a su embriotoxicidad en experimentos con animales.

Durante la lactancia, Ferrólec-Salud solo debe usarse si el beneficio supera el riesgo potencial.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No estudiada.

Vía de administración y dosis.

Gotas Ferrolec-Salud es un medicamento en forma de gotas para administración oral. Las gotas deben tomarse inmediatamente antes o durante las comidas, con una pequeña cantidad de líquido (agua o té de frutas). La dosis diaria debe determinarse según el nivel de hemoglobina, la masa corporal y la edad del paciente.

Al administrarse por vía oral, la dosis diaria recomendada es de 1,3–4 mg de hierro por kilogramo de peso corporal.

Dosis media aproximada para lactantes (niños menores de 1 año): 10–15 gotas, 3 veces al día.

Dosis para niños de 1 a 2 años: 15–25 gotas, 3 veces al día.

Dosis para niños de 2 a 6 años: 25–35 gotas, 3 veces al día.

Para el tratamiento de niños a partir de 6 años y adultos, es recomendable utilizar Ferrolec-Salud en forma de jarabe o cápsulas.

Para normalizar el contenido de hierro en el organismo, el curso de tratamiento recomendado es de 8 semanas. Tras alcanzar valores normales de concentración de hierro en el plasma sanguíneo, el tratamiento con el medicamento debe continuar durante varias semanas más con el fin de reponer las reservas corporales de hierro.

En caso de alteraciones de la función renal y enfermedades hepáticas graves, el medicamento solo debe administrarse bajo supervisión médica.

Niños. Puede utilizarse en la práctica pediátrica (véase la sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

Síntomas

Tras la ingestión accidental de una gran cantidad de Ferrolec-Salud, inicialmente se presentan náuseas, fuerte dolor en la región gástrica, diarrea y vómitos con sangre debido al desarrollo de una gastroenteritis hemorrágica. En casos graves puede desarrollarse cianosis, alteración de la conciencia y hiperventilación como resultado del desarrollo de acidosis, colapso cardiovascular y alteración de la circulación periférica. Aproximadamente entre 4 y 6 horas después, generalmente se produce una remisión. Posteriormente, entre 12 y 48 horas, puede desarrollarse un fuerte shock que puede ir acompañado de respiración de Cheyne-Stokes, edema pulmonar, hipotermia, oliguria, insuficiencia hepática tóxica, insuficiencia renal, acidosis metabólica, coagulopatía, estasis vascular difusa y/o hipoglucemia.

En algunos casos pueden predominar trastornos del sistema nervioso central como parálisis, convulsiones y coma; más raramente se observan alteraciones de la coagulación. En esta fase de shock tardío, el resultado suele ser letal.

Durante la fase de recuperación, rara vez se observan estenosis gastrointestinales y síntomas similares a los de una obstrucción intestinal.

Tratamiento

Debe adoptarse lo antes posible medidas para prevenir la absorción de una gran cantidad de hierro. Hasta que se inicie un tratamiento específico, administrar leche o huevos crudos.

Medidas sintomáticas: provocar el vómito, lavado gástrico con agua o con solución de bicarbonato de sodio, o con solución tampón fosfato. Si es necesario, tratar el shock y la acidosis.

Tratamiento especial: a los pacientes con síntomas de intoxicación aguda por hierro, cuyo nivel sérico de hierro supere 300–350 µg/dl, se debe administrar deferoxamina (desferal) por vía oral y parenteral. En intoxicaciones agudas, para unir el hierro que aún no ha sido absorbido desde el tracto gastrointestinal, administrar por vía oral 5–10 g de deferoxamina (contenido de 10–20 ampollas disueltas en agua potable). Para eliminar el hierro ya absorbido, administrar deferoxamina por vía intramuscular en dosis de 1–2 g cada 3–12 horas. En casos graves acompañados de shock, se debe administrar al paciente deferoxamina por vía intravenosa en infusión gota a gota a una dosis inicial de 1 g (velocidad inicial de infusión de 15 mg/kg/hora), junto con terapia sintomática.

Una condición previa para un tratamiento eficaz de la sobredosis es la eliminación continua del complejo de hierro del organismo; por ello, en pacientes con oliguria/anuria se debe indicar diálisis peritoneal o hemodiálisis. La recuperación puede complicarse con consecuencias prolongadas, tales como necrosis hepática, encefalitis tóxica y daño del sistema nervioso central, así como estenosis del segmento pilórico.

Si fuera necesario, durante el tratamiento del shock, aplicar ventilación mecánica de soporte, soporte circulatorio sintomático, control radiológico de la eliminación de toxinas del organismo y monitoreo repetido de los niveles séricos de hierro y otros parámetros séricos.

En caso de intoxicación grave: administrar ácido pentacético dietilentriamina cálcico por vía parenteral.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, erupciones cutáneas, exantema, urticaria, prurito.

Del tracto gastrointestinal: al utilizar dosis altas pueden presentarse complicaciones gastrointestinales leves, tales como sensación de pesadez gástrica, meteorismo, estreñimiento o diarrea, dolor abdominal, náuseas, dolor en la región epigástrica, dispepsia, anorexia, vómitos. La administración con alimentos puede reducir la frecuencia de estos efectos adversos (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Si se aplica incorrectamente, es decir, si se mantienen las gotas en la boca, puede producirse estomatitis ulcerosa. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos de la deglución, el uso inadecuado también puede conllevar riesgo de lesión del esófago o desarrollo de necrosis bronquial.

Durante el tratamiento puede producirse una coloración negra de los dientes, que es reversible. Este efecto puede evitarse tomando las gotas durante las comidas. Durante el tratamiento con este medicamento puede observarse un ennegrecimiento de las heces, debido a la eliminación del hierro no absorbido. Este fenómeno no es perjudicial ni tiene relevancia clínica.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

El período de validez del medicamento tras la apertura del frasco no debe exceder de 4 semanas.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Frascos de 30 ml, 50 ml o 100 ml, cerrados con tapón cuentagotas y tapa protectora, con 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.