Ferrolec-Zdorovia

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE FERROLEC-ZDOROVIA

Composizione:

Principi attivi: ferro bivalente sotto forma di solfato ferroso eptaidrato; DL-serina;

1 ml (18 gocce) di medicinale contiene ferro bivalente 9,48 mg sotto forma di solfato ferroso eptaidrato – 47,2 mg; DL-serina – 35,6 mg;

Eccipienti: acido ascorbico (E 300); benzoato di sodio (E 211); polietilenglicole; acésulfame potassico; caramello solfato di ammonio (E 150d), contenente solfiti calcolati come biossido di zolfo (E 220); acido cloridrico concentrato; acqua purificata; aromatizzante "Lampone", contenente: propilenglicole (E 1520), etanolo 96%, alfa-tocoferolo (E 307), acido ascorbico (E 300), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gocce orali, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido, dal colore giallo chiaro al giallo-bruno, con aroma di lampone.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antianemici. Preparati di ferro in associazione con altre sostanze. Codice ATC B03A E10.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il ferro è necessario per mantenere la vitalità dell'organismo: fa parte dell'emoglobina, della mioglobina, di diversi enzimi, lega reversibilmente l'ossigeno e partecipa alle reazioni di ossidoriduzione; stimola l'eritropoiesi. Il ferro è inoltre presente nei tessuti di deposito (midollo osseo, fegato, milza). L'amminoacido serina, contenuto nella formulazione di Ferrolec-Zdorovia, favorisce un assorbimento più efficace del ferro e il suo passaggio nella circolazione sistemica, determinando un rapido ripristino dei livelli di ferro nell'organismo ai valori necessari. Ciò garantisce un migliore assorbimento del farmaco e permette di ridurre la dose necessaria di ferro.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Se assunto per via orale, circa il 10-15% del ferro in forma bivalente viene generalmente assorbito nel duodeno e nella parte superiore dell'intestino tenue. Inoltre, in caso di un apporto elevato di ferro, avviene un trasporto passivo del ferro nell'organismo.

L'assorbimento del ferro aumenta significativamente in presenza di carenza di ferro nell'organismo e in caso di eritropoiesi aumentata. Il livello massimo di assorbimento (50-60%) si osserva con bassi valori di emoglobina e contenuto di ferro nel sangue; l'intensità dell'assorbimento diminuisce nuovamente con la normalizzazione di questi parametri.

La concentrazione massima di ferro sierico viene raggiunta entro 2-4 ore dall'assunzione del medicinale.

Distribuzione

Nel sangue, il ferro in forma trivalente si lega alla transferrina e viene trasportato al sito di emostasi o di deposito. Quando è completamente saturata, la transferrina plasmatica totale può assorbire al massimo 12 mg di ferro. Questa quantità è relativamente ridotta e, in caso di intossicazione da ferro dovuta a somministrazione orale o parenterale, la capacità legante del ferro della transferrina può diminuire, causando il rilascio in plasma di ferro libero non legato, che risulta tossico.

Il deposito di ferro avviene dopo il legame con l'apoferritina sotto forma di ferritina, soprattutto nel fegato, nella milza e nel midollo osseo.

Il ferro attraversa la barriera placentare e in piccole quantità passa anche nel latte materno.

Eliminazione

Solo circa 1 mg di ferro viene eliminato giornalmente attraverso le cellule morte della pelle e delle mucose, con la bile e l'urina. Durante le mestruazioni, la perdita di ferro è di circa 1 mg al giorno.

La maggior parte del ferro derivante dalla degradazione dell'emoglobina (20-30 mg al giorno) viene riutilizzata dall'organismo per la sintesi ripetuta dell'emoglobina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della carenza di ferro nell'organismo.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti attivi o ad altri componenti del medicinale.
• Emosiderosi, emocromatosi.
• Anemie da alterato metabolismo del ferro (anemia siderorifrattaria, anemia da piombo, talassemia, anemia sideroblastica).
• Tutte le altre forme di anemia non causate da carenza di ferro (anemia emolitica, anemia megaloblastica causata da carenza di vitamina B12).
• Somministrazione contemporanea di forme parenterali di ferro.
• Stenosi esofagea e altre malattie ostruttive dell'apparato digerente.
• Diverticoli intestinali, occlusione intestinale.
• Ulcera peptica attiva.
• Enterite regionale e colite ulcerosa.
• Trasfusioni ematiche regolari.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I sali di ferro riducono il grado di assorbimento di farmaci assunti contemporaneamente, come ad esempio tetracicline, inibitori della DNA-girasi (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina), bifosfonati, penicillamina, levodopa, carbidopa e metildopa.

I sali di ferro riducono l'assorbimento di tiroxina e l'assorbimento di zinco.

L'assorbimento del ferro è ridotto in caso di assunzione contemporanea di colestiramina, antiacidi (contenenti alluminio, magnesio, calcio, bismuto) e di integratori di calcio e magnesio.

L'assorbimento del ferro può essere rallentato in caso di somministrazione contemporanea endovenosa di cloramfenicolo.

I glucocorticoidi possono potenziare lo stimolo dell'eritropoiesi indotto da Ferrolec-Zdorovia.

Vitamina C e acido citrico aumentano l'assorbimento del ferro.

L'assunzione contemporanea di vitamina E può ridurre l'effetto farmacologico del ferro nell'organismo del bambino.

L'uso contemporaneo di sali di ferro e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può potenziare l'effetto irritante del ferro sulla mucosa gastrointestinale.

Ferrolec-Zdorovia non deve essere assunto entro 2-3 ore dall'assunzione di uno dei farmaci sopra menzionati. Se necessario, l'efficacia dell'assunzione contemporanea di farmaci deve essere verificata con metodi medici o diagnostici di laboratorio.

L'uso di dimercaprol può portare alla formazione di complessi tossici con il ferro.

Caratteristiche d'uso.

Per evitare un sovradosaggio, è necessario prestare particolare cautela nell'assunzione contemporanea di farmaci contenenti ferro e alimenti o altri integratori contenenti sali di ferro.

Durante il trattamento, ogni circa 4 settimane e se necessario, devono essere valutati i seguenti parametri per determinare il grado di carenza di ferro, la risposta alla terapia e la necessità di proseguire la supplementazione: livello di emoglobina, numero di eritrociti e parametri eritrocitari [volume corpuscolare medio (MCV), contenuto corpuscolare medio di emoglobina (MCH)], numero di reticolociti, ferro sierico e transferrina. La determinazione del livello di ferritina nel siero consente di valutare l'accumulo di ferro; un valore di ferritina sierica < 15 µg/l indica l'assenza di riserve di ferro nell'organismo. È necessario escludere una contemporanea carenza alimentare di vitamina B12, poiché una carenza combinata determina un'anemia di tipo microcitico.

Per evitare una riduzione dell'assorbimento del ferro, non è consigliabile assumere il farmaco con tè nero, caffè e latte. Inoltre, l'assorbimento del ferro può essere ridotto da cibi solidi, pane, cereali crudi, prodotti lattiero-caseari e uova, nonché da componenti dell'alimentazione vegetariana (composti che formano complessi con il ferro, come fosfati, fitati e ossalati).

Per prevenire la comparsa di ulcere sulla mucosa orale e di un alone scuro sui denti, le gocce Ferrolec-Zdorovia non devono essere assunte senza diluizione né trattenute in bocca. Il farmaco deve essere assunto con una sufficiente quantità di acqua. La colorazione scura dei denti è reversibile e può essere evitata assumendo le gocce durante i pasti. Dopo i pasti si raccomanda una accurata pulizia dei denti.

Durante il trattamento con Ferrolec-Zdorovia può verificarsi una colorazione nera delle feci, dovuta all'eliminazione del ferro non assorbito. Questo fenomeno è innocuo e non ha significato clinico.

Il test della benzidina o test simili per la ricerca del sangue occulto nelle feci possono dare falsi risultati positivi. Tre giorni prima di effettuare tali esami, è necessario interrompere l'assunzione del farmaco.

I pazienti sottoposti a gastrectomia presentano un ridotto assorbimento del ferro.

La durata del trattamento non dovrebbe generalmente superare 1-2 mesi dopo il termine della gravidanza.

I farmaci contenenti ferro devono essere utilizzati con cautela in pazienti affetti da leucemia, malattie croniche del fegato e dei reni, patologie infiammatorie del tratto gastrointestinale, storia di ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, malattie intestinali (enterite). In caso di infiammazione o ulcere della mucosa gastrointestinale in anamnesi, è necessario attentamente valutare il rischio di peggioramento delle patologie gastrointestinali rispetto al beneficio atteso dal trattamento.

Utilizzare con cautela negli anziani, poiché esiste un aumentato rischio di insorgenza di stitichezza.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Sono riportati casi di alterazioni nello sviluppo fetale e aborti spontanei a causa di intossicazione da ferro. Durante la gravidanza, Ferrolec-Zdorovia può essere utilizzato solo se il beneficio supera il possibile rischio.

I medicinali contenenti ferro non sono sufficientemente studiati per quanto riguarda l'embriotossicità negli studi sugli animali.

Durante l'allattamento al seno, Ferrolec-Zdorovia può essere utilizzato solo se il beneficio supera il possibile rischio.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Non studiata.

Mode di somministrazione e dosi.

Le gocce Ferrolec-Zdorovia sono gocce per uso orale. Le gocce devono essere assunte immediatamente prima o durante i pasti, con una piccola quantità di liquido (acqua o tè alla frutta). La dose giornaliera del medicinale deve essere stabilita in base al livello di emoglobina, al peso corporeo e all'età del paziente.

Per somministrazione orale, la dose giornaliera raccomandata è di 1,3–4 mg di ferro per chilogrammo di peso corporeo.

Dose media indicativa per neonati (bambini fino a 1 anno di età): 10–15 gocce 3 volte al giorno.

Dose per bambini da 1 a 2 anni: 15–25 gocce 3 volte al giorno.

Dose per bambini da 2 a 6 anni: 25–35 gocce 3 volte al giorno.

Per il trattamento di bambini a partire dai 6 anni e adulti, è consigliabile utilizzare Ferrolec-Zdorovia sotto forma di sciroppo o capsule.

Per normalizzare il contenuto di ferro nell'organismo, la durata raccomandata del trattamento è di 8 settimane. Dopo aver raggiunto valori normali della concentrazione di ferro nel plasma sanguigno, il trattamento con il medicinale deve essere proseguito per alcune settimane al fine di ricostituire le riserve di ferro nell'organismo.

In caso di alterazioni della funzionalità renale e gravi malattie epatiche, il medicinale può essere assunto solo sotto controllo medico.

Bambini. Può essere utilizzato nella pratica pediatrica (vedi sezione «Mode di somministrazione e dosi»).

Sovradosaggio.

Sintomi

Dopo l'ingestione accidentale di una grande quantità di Ferrolec-Zdorovia, si manifestano inizialmente nausea, intenso dolore addominale, diarrea e vomito con sangue a causa dello sviluppo di un gastroenterite emorragica. Nei casi gravi può svilupparsi cianosi, alterazione della coscienza e iperpnea a seguito di acidosi, collasso cardiovascolare e alterazioni della circolazione periferica. Di norma, dopo circa 4-6 ore si verifica una remissione. Successivamente, tra le 12 e le 48 ore, può svilupparsi un grave shock, che può essere accompagnato da respiro di Cheyne-Stokes, edema polmonare, ipotermia, oliguria, insufficienza epatica tossica, insufficienza renale, acidosi metabolica, coagulopatia, stasi vascolare diffusa e/o ipoglicemia.

In alcuni casi possono dominare disturbi del sistema nervoso centrale come paralisi, convulsioni e coma; più rari sono i disturbi della coagulazione. In questa fase di shock tardivo, l'esito è solitamente letale.

Durante la fase di recupero, raramente si osservano stenosi gastrointestinali e sintomi simili a quelli dell'ostruzione intestinale.

Trattamento

È necessario intervenire il più rapidamente possibile per prevenire l'assorbimento di una grande quantità di ferro. Prima di iniziare una terapia specifica, assumere latte o uova crude.

Provvedimenti sintomatici: provocare il vomito, lavanda gastrica con acqua o soluzione di bicarbonato di sodio oppure soluzione tampone fosfato. Se necessario, trattare lo shock e l'acidosi.

Terapia specifica: ai pazienti con sintomi di intossicazione acuta da ferro e con livelli ematici di ferro superiori a 300-350 µg/dl, va somministrato deferoxamina (Desferal) per via orale e parenterale. Nelle intossicazioni acute, per legare il ferro non ancora assorbito dal tratto gastrointestinale, somministrare per via orale da 5 a 10 g di deferoxamina (il contenuto di 10-20 fiale disciolto in acqua potabile). Per rimuovere il ferro assorbito, somministrare deferoxamina per via intramuscolare in dosi da 1-2 g ogni 3-12 ore. Nei casi gravi, accompagnati da shock, somministrare il farmaco per via endovenosa in infusione lenta di 1 g (la velocità iniziale di infusione deve essere di 15 mg/kg/ora) e applicare una terapia sintomatica.

Una condizione preliminare per un trattamento efficace dell'intossicazione è l'eliminazione costante del complesso ferro-diferoxamina dall'organismo; pertanto, nei pazienti con oliguria/anuria, va indicato il dialisi peritoneale o emodialisi. La guarigione può essere complicata da conseguenze a lungo termine, come necrosi epatica, encefalite tossica e danni al sistema nervoso centrale, nonché stenosi del piloro.

Se necessario, nel trattamento dello shock, si deve applicare ventilazione meccanica di supporto, supporto sintomatico della circolazione, controllo radiologico dell'eliminazione delle tossine e monitoraggio ripetuto dei livelli sierici di ferro e di altri parametri ematici.

In caso di grave intossicazione: somministrare calcio dietilentriammina pentaacetato per via parenterale.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusa anafilassi, eruzioni cutanee, esantema, orticaria, prurito.

Disturbi del sistema gastrointestinale: con l'uso di dosi elevate possono manifestarsi lievi disturbi gastrointestinali come sensazione di pesantezza gastrica, meteorismo, stitichezza o diarrea, dolore addominale, nausea, dolore nell'area epigastrica, dispepsia, anoressia, vomito. L'assunzione con il cibo può ridurre la frequenza di questi effetti indesiderati (vedere il paragrafo «Modalità di somministrazione e posologia»).

Se le gocce vengono trattenute in bocca in modo improprio, può svilupparsi stomatite ulcerosa. Nei pazienti anziani e nei pazienti con disturbi della deglutizione, un uso improprio può comportare il rischio di lesioni dell'esofago o lo sviluppo di necrosi bronchiale.

Durante il trattamento può verificarsi una colorazione nera dei denti, che è reversibile. Tale effetto può essere evitato assumendo le gocce durante il pasto. Durante il trattamento con il medicinale è possibile osservare feci di colore scuro, dovuto all'eliminazione di ferro non assorbito. Questo fenomeno non è dannoso e non ha rilevanza clinica.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del farmaco. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Il periodo di validità del medicinale dopo l'apertura del flacone non supera le 4 settimane.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 30 ml, 50 ml o 100 ml in flacone chiuso con tappo contagocce e sigillato con capsula di sicurezza, 1 flacone per confezione in cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Farmaceutica «Zdorovia».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.