Ferrolek-Zdorovia

INSTRUKCJA dotycząca stosowania lekowego leku FERROLEC-ZDOROVYE

Skład:

substancje czynne: żelazo dwuwartościowe w postaci siarczanu żelaza(II) heptahydratu; DL-seryna;

1 ml (18 kropli) preparatu zawiera: żelaza dwuwartościowego 9,48 mg w postaci siarczanu żelaza(II) heptahydratu – 47,2 mg; DL-seryny – 35,6 mg;

substancje pomocnicze: kwas askorbinowy (E 300); benzoesan sodu (E 211); polietylenoglikol; acylo-sulfamian potasu; karmel siarki amoniaku (E 150d), zawierający siarczany przeliczone na dwutlenek siarki (E 220); kwas chlorowodorowy stężony; woda oczyszczona; aromat malinowy zawierający: propylenoglikol (E 1520), etanol 96%, alfa-tokoferol (E 307), kwas askorbinowy (E 300), wodę oczyszczoną.

Postać leku. Krople doustne, roztwór.

Główne cechy fizykochemiczne: przeżyła cieććść o barwie od jasnożółtej do żółto-brędawej, o zapachu malin.

Grupa farmakoterapeutyczna. Łączki przeciw anemii. Preparaty żelaza w połączeniu z różnymi substancjami. Kod ATC B03A E10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Żelazo jest konieczne do utrzymania życia organizmu: wchodzi w skład hemoglobiny, mioglobiny, różnych enzymów, wiąże tlen w sposób odwracalny i uczestniczy w reakcjach utleniania-redukcji; stymuluje erytropoetynę. Żelazo znajduje się również w tkankach magazynujących (szpik kostny, wątroba, śledzionę). Aminokwas seryna, który wchodzi w skład preparatu Ferrolek-Zdorovia, sprzyja bardziej efektywnemu wchłanianiu żelaza oraz jego dostarczaniu do krążenia ogólnoustrojowego, co powoduje szybkie przywrócenie jego zawartości w organizmie do wymaganych poziomów. Zapewnia to lepsze wchłanianie leku i pozwala zmniejszyć niezbędną dawkę żelaza.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Po podaniu doustnym około 10–15 % żelaza w formie dwuwartościowej jest zazwyczaj wchłaniane w dwunastnicy i górnym odcinku jelita cienkiego. Ponadto, przy zwiększonej podaży żelaza zachodzi pasywne transportowanie żelaza w organizmie.

Wchłanianie żelaza znacznie wzrasta przy niedoborze żelaza w organizmie, a także w przypadku zwiększonego erytropoetyzu. Najwyższy poziom absorpcji (50–60 %) obserwuje się przy niskich wartościach hemoglobiny i zawartości żelaza we krwi, przy czym intensywność absorpcji ponownie maleje wraz z normalizacją tych parametrów.

Maksymalne stężenie żelaza w surowicy osiągane jest w ciągu 2–4 godzin po podaniu leku.

Rozkład

We krwi żelazo w formie trójwartościowej wiąże się z transferyną i jest transportowane do miejsca hemostazy lub magazynowania. Przy pełnym nasyceniu ogólna zdolność wiązania żelaza przez transferynę osocza może pochłonąć maksymalnie 12 mg żelaza. Ta wartość jest stosunkowo niewielka i w przypadku zatrucia żelazem w wyniku podania doustnego lub parenteralnego zdolność wiązania żelaza przez transferynę może się zmniejszyć, prowadząc do uwalniania do osocza wolnego, niezwiązanego żelaza, które jest toksyczne.

Magazynowanie żelaza zachodzi po jego związaniu z apoferrytyną w postaci ferrytyny, w szczególności w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym.

Żelazo przenika przez barierę łożyskową i w niewielkich ilościach — do mleka matki.

Wydalanie

Tylko około 1 mg żelaza jest wydawane codziennie z obumarłymi komórkami skóry i błon śluzowych, z żółcią i moczem. Podczas menstruacji utraty żelaza wynoszą około 1 mg na dobę.

Większość żelaza, które powstaje w wyniku rozpadu hemoglobiny (20–30 mg dziennie), jest wykorzystywana przez organizm do ponownej syntezy hemoglobiny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie niedoboru żelaza w organizmie.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na inne składniki leku.
• Hemochromatoza, hemosyderoza.
• Anemie spowodowane zaburzeniem metabolizmu żelaza (anemia żelazoodporną, ołowiana anemia, talasemia, anemia sidersztymatyczna).
• Wszystkie inne typy anemii niebędące skutkiem niedoboru żelaza (anemia hemolityczna, makroblastyczna spowodowana niedoborem witaminy B12).
• Jednoczesne stosowanie parenteralnych form żelaza.
• Stenoza przełyku oraz inne choroby obturacyjne przewodu pokarmowego.
• Dzielątki jelita, niedrożność jelit.
• Aktywna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
• Zapalenie jelita krętego (choroba Leśniowskiego-Crohna) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Regularne przetaczanie krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Sole żelaza zmniejszają resorpcję równocześnie przyjmowanych leków, takich jak tetracyklina, inhibitory DNA-girazy (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna), bisfosfoniany, penicylamina, lewodopa, karbidopa i metyldopa.

Sole żelaza zmniejszają wchłanianie tyroksyny, resorpcję cynku.

Resorpcja żelaza zmniejsza się przy jednoczesnym przyjmowaniu cholestyraminy, środków przeciwwskazowych (zawierających glin, magnez, wapń, bizmut), a także suplementów wapnia i magnezu.

Wchłanianie żelaza może być opóźnione przy jednoczesnym wstrzykiwaniu dożylnym chloramfenikolu.

Glikokortykosteroidy mogą nasilać stymulację erytropoezy przez Ferrolek-Zdorovia.

Witamina C i kwas cytrynowy nasilają absorpcję żelaza.

Jednoczesne przyjmowanie witaminy E może zmniejszać działanie farmakologiczne żelaza w organizmie dziecka.

Jednoczesne stosowanie soli żelaza i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie drażniące żelaza na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Nie należy przyjmować Ferrolek-Zdorovia w ciągu 2–3 godzin po zastosowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków. W razie potrzeby należy sprawdzić skuteczność jednoczesnego przyjmowania leków metodami medycznymi lub laboratoryjno-diagnostycznymi.

Stosowanie dimerkaptopropanolu może prowadzić do tworzenia toksycznych kompleksów z żelazem.

Szczególne wskazania.

W celu uniknięcia przedawkowania należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków żelaza oraz pokarmowych lub innych suplementów zawierających sole żelaza.

W trakcie leczenia należy co około 4 tygodnie, w razie potrzeby, ocenić następujące parametry w celu określenia stopnia niedoboru żelaza, odpowiedzi na leczenie oraz konieczności kontynuowania uzupełniania organizmu żelazem: poziom hemoglobiny, liczbę erytrocytów oraz parametry erytrocytów [średni objętość komórki (MCV), średnia zawartość hemoglobiny w erytrocytach (MCH)], liczbę retikulocytów, poziom żelaza w surowicy, poziom transferyny. Oznaczenie stężenia ferrytyny w surowicy pozwala ocenić akumulację żelaza; wartość stężenia ferrytyny w surowicy < 15 μg/l oznacza brak zapasów żelaza w organizmie. Należy wykluczyć współistniejący niedobór pokarmowy witaminy B12, ponieważ złożony niedobór prowadzi do anemii mikcytarnego typu.

W celu uniknięcia zmniejszenia wchłaniania żelaza nie zaleca się popijania leku czarną herbatą, kawą ani mlekiem. Ponadto zmniejszenie wchłaniania może być spowodowane spożyciem twardych potraw, chleba, surowych zboż, produktów mlecznych, jaj; składników diety wegetariańskiej (związków tworzących kompleksy z żelazem, takich jak fosforany, fitany i szczawiany).

W celu zapobieżenia powstawaniu owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej oraz ciemnego nalotu na zębach, kropli Ferrolek-Zdorovia nie należy przyjmować w postaci nierozcieńczonej ani trzymać w ustach. Lek należy przyjmować z dostateczną ilością wody. Zabarwienie zębów na czarno jest odwracalne i można mu zapobiec, przyjmując krople podczas posiłku. Po posiłku zaleca się dokładne szczotkowanie zębów.

Podczas leczenia Ferrolekiem-Zdorovia może występować zabarwienie stolca na czarno, spowodowane wydzielaniem się nie wchłoniętego żelaza. Nie jest to szkodliwe i nie ma znaczenia klinicznego.

Test benzydynowy lub podobne badania mające na celu wykrycie obecności krwi w stolcu mogą wykazać fałszywie pozytywny wynik. Trzy dni przed wykonaniem takiego badania należy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci po gastrektomii charakteryzują się słabo wchłaniają żelazo.

Czas trwania leczenia zazwyczaj nie powinien przekraczać 1–2 miesięcy po zakończeniu ciąży.

Leki żelaza należy stosować ostrożnie u chorych z następującymi chorobami: białaczka, przewlekłe choroby wątroby i nerek, zapalne choroby przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, choroby jelita (enteryt). W przypadku obecności zapalenia lub owrzodzeń błony śluzowej przewodu pokarmowego w wywiadzie należy dokładnie rozważyć ryzyko nasilenia chorób przewodu pokarmowego oraz oczekiwaną korzyść z leczenia.

Należy stosować ostrożnie u osób starszych, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia zaparć.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach rozwoju płodu oraz poronieniach spowodowanych zatruciem żelazem. W okresie ciąży Ferrolek-Zdorovia można stosować tylko w przypadku, gdy korzyść przewyższa możliwy ryzyko.

Leki zawierające żelazo nie zostały wystarczająco zbadane pod kątem embrionatoxyczności w badaniach na zwierzętach.

W okresie karmienia piersią Ferrolek-Zdorovia można stosować tylko w przypadku, gdy korzyść przewyższa możliwy ryzyko.

Wpływ na zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługiwania innych maszyn.

Nie badano.

Sposób stosowania i dawki.

Krople Ferrolek-Zdorovia to krople do stosowania doustnego. Należy przyjmować krople bezpośrednio przed lub podczas jedzenia, z niewielką ilością płynu (wodą lub herbatą owocową). Dawkę dobową środka leczniczego należy ustalać w zależności od poziomu hemoglobiny, masy ciała i wieku pacjenta.

Przy doustnym stosowaniu zalecana dawka dzienna wynosi 1,3–4 mg żelaza na kilogram masy ciała.

Orientacyjna średnia dawka dla niemowląt (dzieci do 1 roku życia) — 10–15 kropel 3 razy na dobę.

Dawka dla dzieci w wieku od 1 do 2 lat — 15–25 kropel 3 razy na dobę.

Dawka dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat — 25–35 kropel 3 razy na dobę.

Dla leczenia dzieci w wieku od 6 lat oraz dorosłych zaleca się stosowanie Ferrolek-Zdorovia w postaci syropu i kapsuł.

W celu znormalizowania zawartości żelaza w organizmie zalecany kurs leczenia wynosi 8 tygodni. Po osiągnięciu normalnych wartości stężenia żelaza w osoczu krwi leczenie lekiem należy kontynuować jeszcze przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zapasów żelaza w organizmie.

Przy zaburzeniach czynności nerek i ciężkich chorobach wątroby lek można przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Dzieci. Można stosować w praktyce pediatrycznej (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Objawy

Po przypadkowym przyjęciu dużej ilości Ferroleku-Zdorovia najpierw pojawia się nudności, silny ból w okolicy żołądka, biegunka oraz wymioty z krwią w wyniku rozwoju zapalenia żołądka i jelit typu hemoragicznego. W ciężkich przypadkach może rozwinąć się cyjanoz, zaburzenia świadomości oraz nadczynność oddechowa w wyniku rozwoju acydozy, kolaps sercowo-naczyniowy oraz zaburzenia krążenia obwodowego. Około 4–6 godzin później zwykle następuje remisja. Następnie, po 12–48 godzinach, może rozwinąć się silny wstrząs, który może towarzyszyć oddechowi typu Cheyne’a-Stoksa, obrzękowi płuc, hipotermii, oligurii, toksycznej niewydolności wątroby, niewydolności nerek, acydozie metabolicznej, koagulopatii, rozsianym zastoju naczyniowym i/lub hipoglikemii.

W niektórych przypadkach mogą dominować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak porażenie, drgawki i śpiączka; rzadsze są zaburzenia krzepnięcia krwi. W tej fazie późnego wstrząsu następstwo jest zazwyczaj śmiertelne.

W fazie rekonwalescencji rzadko obserwuje się zwężenia przewodu pokarmowego oraz objawy przypominające niedrożność jelit.

Leczenie

Należy jak najszybciej podjąć działania zapobiegające wchłanianiu dużej ilości żelaza. Do momentu podania terapii specyficznej należy podawać mleko, surowe jajka.

Zabiegi objawowe: wywołać wymioty, przemyć żołądek wodą lub roztworem sody oczyszczonej albo roztworem buforowym fosforanowym. W razie potrzeby przeprowadzić leczenie wstrząsu i acydozy.

Terapia specjalna: pacjentom z objawami ostrego przedawkowania żelaza, u których stężenie żelaza w osoczu przekracza 300–350 μg/dl, należy podać deferoxamin (Desferal) doustnie i parenteralnie. W ostrych zatruciach w celu związania żelaza, które jeszcze nie zostało wchłonięte z przewodu pokarmowego, stosuje się doustnie 5–10 g deferoxaminu (zawartość 10–20 ampułki rozpuścić w wodzie do picia). W celu usunięcia wchłoniętego żelaza deferoxamin podaje się wstrząsyowo w dawkach 1–2 g co 3–12 godzin. W ciężkich przypadkach towarzyszących rozwojowi wstrząsu, lek należy podawać dożylnie kroplowo w dawce 1 g (początkowa prędkość infuzji powinna wynosić 15 mg/kg/godz.) oraz stosować terapię objawową.

Warunkiem niezbędnym do skutecznego leczenia przedawkowania jest ciągłe wydalanie kompleksu żelaza z organizmu, dlatego pacjentom z oligurią/anurią należy podać dializę otrzewnową lub hemodializę. Uzdrowienie może być skomplikowane długotrwałymi następstwami, takimi jak martwica wątroby, toksyczny zapalenienie mózgu i uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, a także zwężenie części odżernikowej żołądka.

W razie potrzeby, w trakcie leczenia wstrząsu, stosować wspomagającą sztuczną wentylację płuc, wspomaganie objawowe krążenia, przeprowadzać rentgenologiczny kontrolę usuwania toksyn z organizmu oraz powtarzające się monitorowanie stężenia żelaza w osoczu i innych parametrów osocza krwi.

W przypadku ciężkiego zatrucia: stosować parenteralnie kwas wapniowy dietylenotriaminopentaoctowy (wapniowy DTPA).

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, wysypka skórna, egzantema, pokrzywka, świąd.

Ze strony przewodu pokarmowego: przy stosowaniu wysokich dawek mogą występować łagodne powikłania przewodu pokarmowego, takie jak uczucie ciężkości w żołądku, wzdęcia, zaparcia lub biegunka, ból brzucha, nudności, ból w nadbrzuszu, dyspepsja, anoreksja, wymioty. Stosowanie podczas posiłku może zmniejszyć częstość występowania tych działań niepożądanych (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Przy niewłaściwym stosowaniu, tj. gdy krople są trzymane w jamie ustnej, możliwe jest wystąpienie wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami połykania, przy niewłaściwym stosowaniu istnieje również ryzyko uszkodzenia przełyku lub rozwoju nekrozy oskrzeli.

Podczas leczenia możliwe jest przejściowe przebarwienie zębów na czarno. Można temu zapobiec, przyjmując krople podczas jedzenia. Podczas leczenia preparatem możliwe jest wystąpienie ciemnego zabarwienia stolca, spowodowanego wydaleniem żelaza, które nie zostało wchłonięte. Nie jest to szkodliwe i nie ma znaczenia klinicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności leku po otwarciu fiolki nie więcej niż 4 tygodnie.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 ml, 50 ml lub 100 ml w fiolce zamkniętej korkiem-kroplówką i zakrytej nakrętką, 1 fiolka w pudełku z tektury.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdorovia”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, numer 22.