Феррофол

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕРРОФОЛ (FERROFOL)

Состав:

действующие вещества: гидроксида железа (III) полимальтозат, фолиевая кислота;

1 таблетка содержит гидроксида железа (III) полимальтозата 357 мг, что эквивалентно 100 мг железа, фолиевой кислоты 0,35 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао-порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстрины, ароматизатор шоколадный.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: однослойные таблетки круглой формы, от светло-коричневого до коричневого цвета, с вкраплениями белого цвета, со знаком раздела, верхняя и нижняя поверхности плоские, края поверхностей скошены. При разломе под лупой видна относительно однородная структура.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемическое средство. Комбинированные препараты, содержащие железо и фолиевую кислоту.

Код АТХ В03А D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Феррофол содержит мальтодекстрин (частично гидролизованный крахмал) и неорганическое соединение железа (III). В препарате Феррофол трёхвалентное железо является составной частью сложного органического соединения.

Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Феррофол не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не вызванных дефицитом железа.

Структура препарата схожа с природным соединением железа — ферритином. Всасывающееся железо связывается с ферритином и сохраняется в печени. Далее в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фолиевая кислота, входящая в состав лекарственного средства, относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в том числе биосинтеза пуринов и тимидилата нуклеиновых кислот; она необходима для синтеза нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение.

Исследования с радиоактивно меченным препаратом показали, что абсорбция, а именно количество железа, включённого в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). При терапевтическом применении препарата абсорбция составляет приблизительно 10 %. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. В начале лечения биодоступность железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) ниже, чем у препаратов двухвалентного железа (II).

Фолиевая кислота всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Наивысшие концентрации в крови достигаются в течение 30–60 минут. При дозе 350 мкг возможна абсорбция, составляющая приблизительно 80 %.

Метаболизм и выведение.

Железо, не всосавшееся, выводится с калом. Фолиевая кислота метаболизируется, в частности, в энтероцитах и гепатоцитах. Фолаты присоединяются для транспортировки к белкам и поступают во все органы. Выводится преимущественно почками и через желудочно-кишечный тракт.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) при состояниях с повышенной потребностью в фолиевой кислоте во время беременности или в период грудного вскармливания. Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность или непереносимость активного вещества или любого вспомогательного компонента лекарственного средства;
• избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В₁₂);
• стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; злокачественные новообразования, нелеченый дефицит кобаламина;
• одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Доклинические исследования на крысах с применением тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, карбоната кальция, ацетата кальция, фосфата кальция совместно с витамином D₃, бромазепамом, аспартата магния, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом гидроксида железа (III).

При исследовании in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) со следующими пищевыми компонентами: фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и соли холина, витамин А, витамин D₃ и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после приема пищи.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или гидроксидом алюминия изучалось в ходе трех клинических исследований (перекрестные исследования с участием 22 пациентов каждый). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не снижалась ниже уровня, необходимого для бактериостатического действия. Применение гидроксида алюминия и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и гидроксидом алюминия.

Применение лекарственного средства не влияет на результаты теста на выявление скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение.

Совместное применение парентеральных препаратов железа и лекарственного средства Феррофол не рекомендуется, поскольку такое применение будет тормозить абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Парентеральные препараты железа могут применяться только в случае, когда лечение пероральными препаратами не подходит.

Фолиевая кислота может усиливать метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентраций фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. У некоторых пациентов возможно увеличение частоты эпилептических приступов. Фолиевая кислота повышает эффективность терапии солями лития.

Пациентам, которые принимают фениотин или другие противосудорожные препараты / антиконвульсанты, следует проконсультироваться с врачом перед применением препаратов, содержащих фолиевую кислоту.

Сообщалось, что совместное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты пациентам с дефицитом фолиевой кислоты может вызвать антагонизм гематопоэтического ответа на фолиевую кислоту. Несмотря на то, что значение и механизм данного взаимодействия неизвестны, следует тщательно контролировать гемопоэтический ответ на фолиевую кислоту у пациентов, которые одновременно принимают оба лекарственных средства.

Особенности применения.

Лечение анемии следует проводить только под наблюдением врача. В случае отсутствия улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20–30 г/л через 3 недели после начала применения) необходимо пересмотреть схему лечения.

Лекарственное средство содержит фолиевую кислоту, которая может маскировать дефицит витамина В₁₂. Перед началом лечения у пациентов с анемией следует исключить возможный дефицит витамина В₁₂ из-за риска развития необратимых неврологических нарушений (см. раздел «Противопоказания»).

При применении полимальтозного комплекса железа может наблюдаться потемнение кала, однако это не имеет клинического значения.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже содержат запас железа, а приём препарата может привести к перенасыщению железом.

Инфекции и опухоли могут вызывать развитие анемии. Препараты железа для перорального применения можно назначать после лечения основного заболевания с учётом соотношения польза/риск.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что
1 таблетка содержит 0,03 хлебной единицы.

Препараты железа следует с осторожностью применять у пациентов с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Лекарственное средство Феррофол содержит 9 мг натрия в каждой таблетке. Это количество эквивалентно 0,5 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы потребления натрия для взрослых, которая составляет 2 г.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровье плода или новорождённого. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного вредного действия на беременность, развитие эмбриона или плода. Тем не менее, применение лекарственного средства во время беременности следует проводить с осторожностью.

Грудное молоко человека содержит железо и фолиевую кислоту, связанные с лактоферрином. Неизвестно, в какой степени железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что приём лекарственного средства Феррофол окажет нежелательное влияние на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Применение лекарственного средства Феррофол в период беременности или грудного вскармливания рекомендуется только после консультации с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что лекарственное средство Феррофол влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Феррофол, таблетки жевательные, следует принимать во время или сразу после приёма пищи. Таблетки можно глотать целиком.

Лечение железодефицитной анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте :

1 жевательная таблетка 2–3 раза в сутки.

После нормализации уровня гемоглобина крови : 1 жевательная таблетка в сутки по меньшей мере до родов для восстановления запасов железа.

Лечение и профилактика скрытого дефицита железа с повышенной потребностью в фолиевой кислоте : 1 жевательная таблетка в сутки.

Дети. Данные по применению лекарственного средства у детей на сегодня отсутствуют.

Передозировка.

На фоне приёма лекарственного средства Феррофол в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни избыточного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого высвобождения и низкой токсичностью полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) (LD50 у животных > 2000 мг железа / кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки со смертельным исходом не сообщалось.

Имеются сообщения о том, что избыточная доза фолиевой кислоты может вызвать изменения в центральной нервной системе (изменения психического состояния, нарушения режима сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота, метеоризм.

Побочные реакции.

Частоту возникновения нежелательных эффектов классифицируют по следующим категориям: очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (< 1/1000).

Изменение цвета кала является хорошо известной нежелательной реакцией при приёме препаратов железа для перорального применения, однако это явление не имеет клинического значения и о нём часто не сообщают. Другими частыми нежелательными явленими были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, запор, диарея и боль в животе).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции.

Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто: изменение цвета кала*.

Часто: диарея, тошнота, боль в животе (включая боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастрии, вздутие живота), запор.

Нечасто: рвота (включая рвоту, отрыжку), изменение цвета зубной эмали, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь (включая сыпь, макулярную сыпь, буллёзную сыпь**, крапивницу**, эритему**).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Редко: мышечные спазмы (включая непроизвольные сокращения мышц, тремор), миалгия.

*Частота случаев изменения цвета кала по результатам метаанализа является более низкой, хотя это хорошо известное нежелательное явление при приёме препаратов железа для перорального применения. Поэтому изменение цвета кала было классифицировано как очень частое нежелательное явление.

**Информация об этих явлениях была получена из спонтанных постмаркетинговых сообщений; по оценке, частота составляет < 1/491 (верхняя граница 95 % доверительного интервала).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Стара Прорізна, дом 8.