Ferrofol

INSTRUKCJA dot. stosowania leku FERROFOL (FERROFOL)

Skład:

Substancje czynne: żelaza (III) polimaltozat hydroksyd, kwas foliowy;

1 tabletka zawiera żelaza (III) polimaltozat hydroksyd 357 mg, co odpowiada 100 mg żelaza, kwas foliowy 0,35 mg;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, proszek kakaowy, cyklamat sodu, polietylenoglikol 6000, talk, wanilina, dekstraty, aromat czekoladowy.

Postać leku. Tabletki żujące.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki jednowarstwowe, o kształcie okrągłym, od jasnobrązowego do brązowego, z plamkami białego koloru, z podziałką, górna i dolna powierzchnia płaska, krawędzie powierzchni ścięte. Przy złamaniu, pod lupą, widoczna stosunkowo jednolita struktura.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środek przeciw anemii. Preparaty złożone zawierające żelazo i kwas foliowy.

Kod ATC B03A D04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek Ferrofol zawiera małtodextrynę (częściowo zhydrolizowaną skrobię) oraz nieorganiczną związek żelaza (III). W preparacie Ferrofol żelazo trójwartościowe jest składnikiem złożonego związku organicznego.

Żelazo uczestniczy w procesie tworzenia hemoglobiny. Podobnie jak inne leki żelaza, Ferrofol nie wpływa na erytropoezę i jest nieskuteczny w anemiach, które nie są spowodowane niedoborem żelaza.

Struktura preparatu przypomina naturalny związek żelaza — ferrytynę. Wchłonięte żelazo wiąże się z ferrytyną i jest magazynowane w wątrobie. Następnie w szpiku kostnym włącza się do składu hemoglobiny.

Kwas foliowy, który wchodzi w skład leku, należy do grupy witamin B. Jest prekursorem tetrahydrofolianu, który jest kofaktorem różnych procesów metabolicznych, w tym biosyntezy puryn i tyymidylanu kwasów nukleinowych; jest niezbędny do syntezy nukleoprotein oraz do utrzymania prawidłowej erytropoezy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i rozkład.

Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie leku wykazały, że wchłanianie, a dokładniej ilość żelaza włączonego do hemoglobiny, jest odwrotnie proporcjonalne do dawki leku. Istnieje korelacja między stopniem niedoboru żelaza a ilością wchłoniętego żelaza (im większy niedobór żelaza, tym lepsze wchłanianie). Przy terapeutycznym stosowaniu leku wchłanianie wynosi około 10%. Proces wchłaniania odbywa się głównie w dwunastnicy i jelicie cienkim. Na początku leczenia biodostępność żelaza z kompleksu polimałtazowego wodorotlenku żelaza (III) jest mniejsza niż w przypadku preparatów dwuwartościowego żelaza (II).

Kwas foliowy jest wchłaniany głównie w dwunastnicy i jelicie cienkim. Najwyższe stężenia we krwi osiąga w ciągu 30–60 minut. Przy dawce 350 μg możliwe jest wchłonięcie rzędu około 80%.

Metabolizm i wydalanie.

Żelazo, które nie zostało wchłonięte, wydala się z kałem. Kwas foliowy ulega metabolizmowi, w szczególności w enterocytach i hepatocytach. Foliany wiążą się z białkami transportowymi i docierają do wszystkich narządów. Wydalane są głównie z moczem oraz przez przewód pokarmowy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie niedoborowi żelaza bez anemii (utajonego niedoboru żelaza) oraz anemii z niedoboru żelaza (klinicznie wyrażonego niedoboru żelaza) w stanach z podwyższonym zapotrzebowaniem na kwas foliowy podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią. Niedobór żelaza i jego stopień należy potwierdzić odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość lub nietolerancja substancji czynnej lub dowolnego składnika pomocniczego leku;
• nadmierna ilość żelaza w organizmie (np. hemochromatoza, hemochromatoza, hemosyderoza);
• zaburzenia mechanizmów wydalania żelaza (anemia ołowiana, anemia sierpoowata, talasemia);
• anemie nie spowodowane niedoborem żelaza (np. anemia hemolityczna, anemia megaloblastyczna spowodowana niedoborem witaminy B12);
• zwężenie przełyku i/lub inne choroby obturacyjne przewodu pokarmowego; divertikul jelita, niedrożność jelita, regularne przetaczanie krwi; nowotwory złośliwe, nieleczony niedobór kobalaminy;
• jednoczesne stosowanie parenteralnych form żelaza.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania przedkliniczne na szczurach z zastosowaniem tetracykliny, wodorotlenku glinu, kwasu acetylosalicylowego, sulfasalazyny, węglanu wapnia, octanu wapnia, fosforanu wapnia z witaminą D3, bromazepamu, asparaganianu magnezu, D-penicillaminu, metyldopy, paracetamolu i auranofiny nie wykazały interakcji z polimaltozowym kompleksem wodorotlenku żelaza (III).

W badaniach in vitro nie obserwowano interakcji polimaltozowego kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z takimi składnikami pokarmowymi jak kwas fitowy, kwas szczawiowy, tanina, alginian sodu, choliny i sole choliny, witamina A, witamina D3 i witamina E, olej sojowy i mączka sojowa. Wyniki badań wskazują, że polimaltozowy kompleks wodorotlenku żelaza (III) można przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Interakcję polimaltozowego kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z tetracykliną lub wodorotlenkiem glinu badano w trzech badaniach klinicznych (badania krzyżowe z udziałem 22 pacjentów w każdym). Nie zaobserwowano istotnego obniżenia wchłaniania tetracykliny. Stężenie tetracykliny w osoczu nie spadło poniżej poziomu niezbędnego do działania bakteriostatycznego. Stosowanie wodorotlenku glinu i tetracykliny nie obniżało wchłaniania żelaza z polimaltozowego kompleksu wodorotlenku żelaza (III). Dlatego polimaltozowy kompleks wodorotlenku żelaza (III) można stosować jednoczesnie z tetracyklinami, innymi związkami fenolowymi oraz wodorotlenkiem glinu.

Stosowanie leku nie wpływa na wyniki testu wykrywania utajonej krwi (czułego na hemoglobinę), dlatego nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków żelaza do wstrzykiwań i leku Ferrofol, ponieważ takie stosowanie może hamować wchłanianie leków żelaza do stosowania doustnego. Leki żelaza do stosowania parenteralnego mogą być stosowane tylko w przypadkach, gdy leczenie doustne nie jest odpowiednie.

Kwas foliowy może zwiększać metabolizm fenytoiny, co prowadzi do obniżenia stężenia fenytoiny w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego. U niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych. Kwas foliowy zwiększa skuteczność leczenia solami litu.

Pacjenci przyjmujący fenytoinę lub inne leki przeciwpadaczkowe / przeciwdrgawkowe powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leków zawierających kwas foliowy.

Donoszono, że jednoczesne stosowanie chloramfenikolu i kwasu foliowego u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego może powodować antagonizm odpowiedzi hematopoezy na kwas foliowy. Pomimo że znaczenie i mechanizm tej interakcji są nieznane, należy dokładnie monitorować odpowiedź hematopoezy na kwas foliowy u pacjentów przyjmujących oba leki jednocześnie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Leczenie anemii należy zawsze prowadzić pod kontrolą lekarza. W przypadku braku poprawy parametrów hematologicznych (wzrost poziomu hemoglobiny o ok. 20–30 g/l po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia) należy przeanalizować schemat terapii.

Preparat zawiera kwas foliowy, który może maskować niedobór witaminy B12. Należy wykluczyć potencjalny niedobór witaminy B12 u pacjentów z anemią przed rozpoczęciem leczenia ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnych zaburzeń neurologicznych (patrz dział „Przeciwwskazania”).

Podczas stosowania polimaltozowego kompleksu żelaza może występować ciemny kolor stolca, jednak nie ma to znaczenia klinicznego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących powtarzane transfuzje krwi, ponieważ krwinki czerwone zawierają już zapas żelaza, a przyjmowanie preparatu może prowadzić do nadmiernego obciążenia żelazem.

Infekcje oraz nowotwory mogą powodować rozwój anemii. Preparaty żelaza do stosowania doustnego można przyjmować po wyleczeniu choroby podstawowej, uwzględniając stosunek korzyści do ryzyka.

Przy przepisywaniu preparatu pacjentom z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że
1 tabletka zawiera 0,03 jednostki chlebowej.

Preparaty żelaza należy stosować ostrożnie u chorych z następującymi chorobami: białaczka, przewlekłe choroby wątroby i nerek, zapalne choroby przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroby jelita (enteropatia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).

Lekarstwo Ferrofol zawiera 9 mg sodu w każdej tabletce. Ilość ta odpowiada 0,5 % rekomendowanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki spożycia sodu dla dorosłych, wynoszącej 2 g.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania w I trymestrze ciąży nie wskazują na niepożądane działanie na ciążę ani na zdrowie płodu lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych efektów na ciążę, rozwój embrionalny lub płodowy. Należy jednak stosować lekarstwo ostrożnie w okresie ciąży.

Mleko matki zawiera żelazo i kwas foliowy związane z laktoferyną. Nie wiadomo, jaka ilość żelaza z polimaltozowego kompleksu wodorotlenku żelaza (III) przechodzi do mleka matki. Mało prawdopodobne, że przyjmowanie lekarstwa Ferrofol może wywołać niepożądane działanie na niemowlę karmione piersią.

Stosowanie lekarstwa Ferrofol w okresie ciąży lub karmienia piersią zaleca się jedynie po konsultacji z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiowania maszyn.

Odpowiednich badań nie przeprowadzono. Mało prawdopodobne, że lekarstwo Ferrofol wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Ferrofol, tabletki żuwane, należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Tabletki można połykać całe.

Leczenie niedokrwistości z niedoborem żelaza z zwiększonym zapotrzebowaniem na kwas foliowy:

1 tabletka żuwana 2–3 razy dziennie.

Po normalizacji poziomu hemoglobiny we krwi: 1 tabletka żuwana dziennie przynajmniej do porodu w celu przywrócenia zapasów żelaza.

Leczenie i zapobieganie ukrytemu niedoborowi żelaza z zwiększonym zapotrzebowaniem na kwas foliowy: 1 tabletka żuwana dziennie.

Dzieci. Brak danych dotyczących stosowania leku Ferrofol u dzieci.

Przedawkowanie.

W trakcie stosowania leku Ferrofol w przypadku przedawkowania nie odnotowano ani objawów zatrucia, ani nadmiernego napływu żelaza do organizmu, co wiąże się z cechami kontrolowanego uwalniania i niską toksycznością kompleksu polimaltozowego wodorotlenku żelaza(III) (DL50 u zwierząt > 2000 mg żelaza/kg masy ciała). Nie zgłaszano przypadków niezamierzonego przedawkowania z letalnym skutkiem.

Istnieją doniesienia, że nadmierna dawka kwasu foliowego może powodować zmiany w układzie nerwowym środkowym (zmiany stanu psychicznego, zmiany rytmu snu, drażliwość i nadaktywność), nudności, wzdęcia brzucha, meteorizm.

Działania niepożądane.

Częstotliwość występowania niepożądanych skutków klasyfikuje się według następujących kategorii: bardzo często (> 1/10), często (< 1/10, ≥ 1/100), rzadko (< 1/100, ≥ 1/1000), bardzo rzadko (< 1/1000).

Zmiana koloru stolca jest dobrze znaną niepożądaną reakcją podczas stosowania doustnych leków żelaznych, jednak to zjawisko nie ma znaczenia klinicznego i często o nim nie informuje się. Innymi częstymi niepożądanymi zjawiskami były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, zaparcia, biegunka i ból brzucha).

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo często: zmiana koloru stolca*.

Często: biegunka, nudności, ból brzucha (w tym ból brzucha, dyspepsja, dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia), zaparcia.

Rzadko: wymioty (w tym wymioty, odbijanie), zmiana koloru szkliwa zębów, zapalenie żołądka.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Rzadko: świąd, wysypka (w tym wysypka, wysypka makularna, wysypka bąblowa**, pokrzywka**, rumień**).

Ze strony układu nerwowego.

Rzadko: ból głowy.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Bardzo rzadko: skurcze mięśni (w tym mimowolne skurcze mięśni, drżenie), ból mięśni.

*Częstotliwość przypadków zmiany koloru stolca według wyników metaanalizy jest niższa, mimo że jest to dobrze znane niepożądane zjawisko podczas stosowania doustnych leków żelaznych. Dlatego zmianę koloru stolca sklasyfikowano jako bardzo częste niepożądane zjawisko.

**Informacje o tych zjawiskach pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu na rynek; według szacunków częstotliwość wynosi < 1/491 (górne ograniczenie 95 % przedziału ufności).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletów w blisterze; 3 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Przedsiębiorstwo Akcyjne „Technologia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czarczyński, miasto Uman, ulica Stara Prorizna 8.