Ferrolin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FERROFOL (FERROFOL)

Composición:

Principios activos: hidróxido de hierro (III) polimaltosato, ácido fólico;

Cada tableta contiene 357 mg de hidróxido de hierro (III) polimaltosato, equivalente a 100 mg de hierro, y 0,35 mg de ácido fólico;

Excipientes: celulosa microcristalina, polvo de cacao, ciclamato de sodio, polietilenglicol 6000, talco, vainillina, dextratos, aromatizante de chocolate.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas unilaminares de forma redonda, de color marrón claro a marrón, con inclusiones de color blanco, ranuradas, superficies superior e inferior planas, bordes de las superficies biselados. Al examinar el corte bajo lupa, se observa una estructura relativamente homogénea.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento Ferrofol contiene maltodextrina (almidón parcialmente hidrolizado) y un compuesto inorgánico de hierro (III). En el preparado Ferrofol, el hierro trivalente forma parte de un complejo orgánico complejo.

El hierro participa en el proceso de formación de la hemoglobina. Como otros medicamentos que contienen hierro, Ferrofol no influye sobre la eritropoyesis y es ineficaz en anemias que no están causadas por deficiencia de hierro.

La estructura del preparado es similar a la del compuesto natural del hierro — la ferritina. El hierro absorbido se une a la ferritina y se almacena en el hígado. Posteriormente, en la médula ósea, se incorpora a la hemoglobina.

El ácido fólico, componente del medicamento, pertenece al grupo de vitaminas B. Es un precursor del tetrahidrofolato, que actúa como cofactor en diversos procesos metabólicos, incluida la biosíntesis de purinas y timidilato de ácidos nucleicos; es necesario para la síntesis de nucleoproteínas y para mantener una eritropoyesis normal.

Farmacocinética.

Absorción y distribución.

Estudios con el medicamento marcado radiactivamente han demostrado que la absorción, es decir, la cantidad de hierro incorporado a la hemoglobina, es inversamente proporcional a la dosis del preparado. Existe una correlación entre el grado de deficiencia de hierro y la cantidad de hierro absorbido (cuanto mayor sea la deficiencia de hierro, mejor será la absorción). En condiciones terapéuticas, la absorción es aproximadamente del 10 %. El proceso de absorción ocurre principalmente en el duodeno y el intestino delgado. Al comienzo del tratamiento, la biodisponibilidad del hierro procedente del complejo polimaltósico del hidróxido de hierro (III) es menor que la de los preparados de hierro bivalente (II).

El ácido fólico se absorbe principalmente en el duodeno y el intestino delgado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 30 y 60 minutos. Con una dosis de 350 mcg, la absorción puede alcanzar aproximadamente el 80 %.

Metabolismo y excreción.

El hierro no absorbido se excreta por las heces. El ácido fólico se metaboliza, entre otros, en enterocitos y hepatocitos. Los folatos se unen a proteínas transportadoras y se distribuyen a todos los órganos. Se excretan principalmente por riñones y a través del tracto gastrointestinal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de la deficiencia de hierro sin anemia (deficiencia latente de hierro) y de la anemia ferropénica (deficiencia de hierro clínicamente manifiesta), en estados con necesidad aumentada de ácido fólico durante el embarazo o el período de lactancia. La deficiencia de hierro y su grado deben confirmarse mediante pruebas de laboratorio adecuadas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad o intolerancia al principio activo o a cualquier excipiente del medicamento;
• exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, hemocromatosis, hemosiderosis);
• alteración de los mecanismos de eliminación del hierro (anemia por plomo, anemia sideroblástica, talasemia);
• anemias no provocadas por deficiencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica causada por deficiencia de vitamina B12);
• estenosis esofágica y/u otras enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal; divertículo intestinal, obstrucción intestinal, transfusiones sanguíneas regulares; neoplasias malignas, deficiencia no tratada de cobalamina;
• administración concomitante de formas parenterales de hierro.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Estudios preclínicos en ratas con tetraciclina, hidróxido de aluminio, ácido acetilsalicílico, sulfasalazina, carbonato de calcio, acetato de calcio, fosfato de calcio con vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnesio, D-penicilamina, metildopa, paracetamol y auranofina no revelaron interacción con el complejo de hidróxido férrico polimaltosado (III).

En estudios in vitro, no se observó interacción del complejo de hidróxido férrico polimaltosado (III) con componentes alimentarios como el ácido fítico, el ácido oxálico, el tanino, el alginato de sodio, la colina y sales de colina, vitamina A, vitamina D3 y vitamina E, aceite de soja y harina de soja. Los resultados del estudio indican que el complejo de hidróxido férrico polimaltosado (III) puede administrarse durante o inmediatamente después de las comidas.

La interacción del complejo de hidróxido férrico polimaltosado (III) con tetraciclina o hidróxido de aluminio se estudió en tres ensayos clínicos (estudios cruzados con participación de 22 pacientes en cada uno). No se observó una reducción significativa en la absorción de tetraciclina. La concentración de tetraciclina en plasma no descendió por debajo del nivel necesario para su acción bacteriostática. La administración conjunta de hidróxido de aluminio y tetraciclina no redujo la absorción de hierro del complejo de hidróxido férrico polimaltosado (III). Por lo tanto, el complejo de hidróxido férrico polimaltosado (III) puede administrarse simultáneamente con tetraciclinas, otros compuestos fenólicos y hidróxido de aluminio.

La administración del medicamento no afecta los resultados de la prueba para la detección de sangre oculta (sensible a la hemoglobina), por lo que no es necesario interrumpir el tratamiento.

No se recomienda la administración concomitante de preparaciones parenterales de hierro y el medicamento Ferrofol, ya que esta combinación podría inhibir la absorción de los preparados de hierro por vía oral. Los preparados parenterales de hierro solo pueden utilizarse cuando el tratamiento con preparados orales no es adecuado.

El ácido fólico puede aumentar el metabolismo de la fenitoína, lo que conduce a una disminución de las concentraciones séricas de fenitoína, especialmente en pacientes con deficiencia de ácido fólico. En algunos pacientes puede aumentar la frecuencia de crisis epilépticas. El ácido fólico aumenta la eficacia del tratamiento con sales de litio.

Los pacientes que toman fenitoína u otros medicamentos anticonvulsivos deben consultar con su médico antes de usar preparaciones que contengan ácido fólico.

Se ha informado que la administración concomitante de cloranfenicol y ácido fólico en pacientes con deficiencia de ácido fólico puede provocar un antagonismo de la respuesta hematopoyética al ácido fólico. A pesar de que el significado y el mecanismo de esta interacción no son conocidos, debe vigilarse cuidadosamente la respuesta hematopoyética al ácido fólico en pacientes que reciben ambos medicamentos simultáneamente.

Características de uso.

El tratamiento de la anemia debe realizarse siempre bajo supervisión médica. En caso de que no se observe una mejoría en los parámetros hematológicos (un aumento del nivel de hemoglobina de aproximadamente 20-30 g/l tras 3 semanas desde el inicio del tratamiento), se deberá reconsiderar el esquema terapéutico.

El medicamento contiene ácido fólico, que puede enmascarar la deficiencia de vitamina B12. Se debe descartar una deficiencia potencial de vitamina B12 en pacientes con anemia antes de iniciar el tratamiento, debido al riesgo de desarrollar trastornos neurológicos irreversibles (ver sección «Contraindicaciones»).

Durante el uso del complejo de hierro polimaltosado puede observarse un oscurecimiento del color de las heces, sin embargo, este efecto carece de relevancia clínica.

Debe tenerse precaución en pacientes que reciben transfusiones sanguíneas repetidas, ya que los glóbulos rojos ya contienen reservas de hierro, y la administración del medicamento podría provocar una sobrecarga de hierro.

Las infecciones y los tumores pueden provocar el desarrollo de anemia. Los medicamentos con hierro para administración oral pueden administrarse tras tratar la enfermedad de base, considerando la relación riesgo-beneficio.

Al prescribir el medicamento a pacientes con diabetes mellitus, debe tenerse en cuenta que 1 comprimido contiene 0,03 unidades de pan.

Los medicamentos con hierro deben administrarse con precaución en pacientes con las siguientes enfermedades: leucemia, enfermedades crónicas del hígado y riñones, enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal, úlcera péptica del estómago y duodeno, enfermedades intestinales (enteritis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

El medicamento Ferrofol contiene 9 mg de sodio en cada comprimido. Esta cantidad equivale al 0,5 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de ingesta de sodio para adultos, que es de 2 g.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre el uso durante el primer trimestre del embarazo no indican efectos adversos sobre el embarazo ni sobre la salud del feto o del recién nacido. En estudios realizados en animales no se han observado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo ni sobre el desarrollo embrionario o fetal. Sin embargo, el medicamento debe utilizarse con precaución durante el embarazo.

La leche materna humana contiene hierro y ácido fólico ligados a lactoferrina. No se conoce la cantidad de hierro del complejo de hidróxido férrico polimaltosado que pasa a la leche materna. Es poco probable que la administración del medicamento Ferrofol tenga un efecto adverso sobre el lactante amamantado.

El uso del medicamento Ferrofol durante el embarazo o la lactancia se recomienda únicamente tras consultar con un médico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos al respecto. Es poco probable que el medicamento Ferrofol afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Ferrofol, comprimidos masticables, debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas. Los comprimidos pueden tragarse enteros.

Tratamiento de la anemia ferropénica con necesidad aumentada de ácido fólico:

1 comprimido masticable 2–3 veces al día.

Tras la normalización del nivel de hemoglobina en sangre: 1 comprimido masticable al día, al menos hasta el parto, para restablecer las reservas de hierro.

Tratamiento y profilaxis del déficit latente de hierro con necesidad aumentada de ácido fólico: 1 comprimido masticable al día.

Niños. Actualmente no existen datos sobre la utilización del medicamento en niños.

Sobredosis.

Durante el uso del medicamento Ferrofol, no se han registrado casos de sobredosis con signos de intoxicación ni de ingreso excesivo de hierro al organismo, debido a las características de liberación controlada y a la baja toxicidad del complejo de hidróxido férrico polimaltosa (DL50 en animales > 2000 mg de hierro/kg de peso corporal). No se han notificado casos de sobredosis accidental con consecuencias letales.

Se han informado casos en los que una dosis excesiva de ácido fólico puede provocar alteraciones en el sistema nervioso central (cambios en el estado psíquico, alteraciones del sueño, irritabilidad e hiperactividad), náuseas, distensión abdominal y meteorismo.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (< 1/10, ≥ 1/100), poco frecuentes (< 1/100, ≥ 1/1000), raras (< 1/1000).

El cambio de color de las heces es una reacción adversa bien conocida tras la administración de preparados orales de hierro, aunque este fenómeno carece de relevancia clínica y frecuentemente no se notifica. Otros efectos adversos frecuentes incluyen trastornos gastrointestinales (náuseas, estreñimiento, diarrea y dolor abdominal).

Del sistema inmunológico.

Muy raro: reacciones alérgicas.

Del tracto digestivo.

Muy frecuente: cambio de color de las heces*.

Frecuente: diarrea, náuseas, dolor abdominal (incluyendo dolor abdominal, dispepsia, molestias en la epigastrio, distensión abdominal), estreñimiento.

Poco frecuente: vómitos (incluyendo vómitos y eructos), cambio de color del esmalte dental, gastritis.

De la piel y tejidos subcutáneos.

Poco frecuente: picor, erupción cutánea (incluyendo erupción macular, erupción ampollosa**, urticaria**, eritema**).

Del sistema nervioso.

Poco frecuente: cefalea.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo.

Raro: espasmos musculares (incluyendo contracciones musculares involuntarias, temblores), mialgia.

*La frecuencia del cambio de color de las heces, según los resultados de un metaanálisis, es inferior, aunque este fenómeno es bien conocido como efecto adverso tras la administración de preparados orales de hierro. Por ello, el cambio de color de las heces se ha clasificado como un efecto adverso muy frecuente.

**La información sobre estos eventos se obtuvo de notificaciones espontáneas poscomercialización; según la estimación, la frecuencia es < 1/491 (límite superior del intervalo de confianza del 95 %).

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 3 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Tehnolog».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorizna, 8.