Ferrofol

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale FERROFOL (FERROFOL)

Composizione:

Principi attivi: idrossido di ferro (III) polimaltosato, acido folico;

1 compressa contiene idrossido di ferro (III) polimaltosato 357 mg, corrispondente a 100 mg di ferro, acido folico 0,35 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, cacao in polvere, ciclamato di sodio, polietilenglicole 6000, talco, vanillina, destrine, aromatizzante al cioccolato.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse monolayer di forma rotonda, di colore dal marrone chiaro al marrone, con inclusioni di colore bianco, con linea di incisione, superfici superiore e inferiore piatte, bordi smussati. All'incisione, sotto lente d'ingrandimento, si osserva una struttura relativamente omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Agente antianemico. Preparati complessi contenenti ferro e acido folico.

Codice ATC B03A D04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale Ferrofol contiene maltodestrina (amido parzialmente idrolizzato) e un composto inorganico di ferro (III). Nel preparato Ferrofol, il ferro trivalente fa parte di un complesso organico complesso.

Il ferro partecipa al processo di formazione dell'emoglobina. Come altri farmaci a base di ferro, Ferrofol non influenza l'eritropoiesi ed è inefficace nelle anemie non causate da carenza di ferro.

La struttura del farmaco è simile a quella del composto naturale del ferro, la ferritina. Il ferro assorbito si lega alla ferritina e viene immagazzinato nel fegato. Successivamente, nel midollo osseo, entra a far parte dell'emoglobina.

L'acido folico contenuto nel medicinale appartiene al gruppo delle vitamine B. È un precursore del tetraidrofolato, che funge da cofattore in diversi processi metabolici, tra cui la biosintesi delle purine e del timidilato degli acidi nucleici; è necessario per la sintesi dei nucleoproteidi e per il mantenimento di un'eritropoiesi normale.

Farmacocinetica.

Assorbimento e distribuzione.

Studi con il farmaco marcato radioattivamente hanno dimostrato che l'assorbimento, ovvero la quantità di ferro incorporato nell'emoglobina, è inversamente proporzionale alla dose del farmaco. Esiste una correlazione tra il grado di carenza di ferro e la quantità di ferro assorbito (più elevata è la carenza di ferro, maggiore sarà l'assorbimento). Nell'uso terapeutico, l'assorbimento è approssimativamente del 10%. Il processo di assorbimento avviene principalmente nel duodeno e nell'intestino tenue. All'inizio del trattamento, la biodisponibilità del ferro dal complesso polimaltosico dell'idrossido di ferro (III) è inferiore rispetto a quella dei farmaci contenenti ferro bivalente (II).

L'acido folico viene assorbito principalmente nel duodeno e nell'intestino tenue. Le concentrazioni massime nel sangue si raggiungono entro 30-60 minuti. Con una dose di 350 mcg, l'assorbimento può raggiungere circa l'80%.

Metabolismo ed eliminazione.

Il ferro non assorbito viene eliminato con le feci. L'acido folico viene metabolizzato, in particolare negli enterociti e negli epatociti. I folati si legano alle proteine di trasporto e raggiungono tutti gli organi. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni e il tratto gastrointestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione della carenza di ferro senza anemia (carenza latente di ferro) e dell'anemia sideropenica (carenza di ferro clinicamente manifesta) in condizioni caratterizzate da aumentato fabbisogno di acido folico durante la gravidanza o l'allattamento. La carenza di ferro e il suo grado devono essere confermati da appropriati esami di laboratorio.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità o intolleranza alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente del medicinale;
• eccesso di ferro nell'organismo (ad esempio emocromatosi, emosiderosi);
• alterazioni dei meccanismi di eliminazione del ferro (anemia da piombo, anemia sideroblastica, talassemia);
• anemie non causate da carenza di ferro (ad esempio anemia emolitica, anemia megaloblastica causata da carenza di vitamina B12);
• stenosi esofagea e/o altre patologie ostruttive del tratto gastrointestinale; diverticolosi intestinale, occlusione intestinale, emazie regolari; neoplasie maligne, carenza di cobalamina non trattata;
• somministrazione concomitante di forme parenterali di ferro.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Studi preclinici su ratti con tetraciclina, idrossido di alluminio, acido acetilsalicilico, sulfasalazina, carbonato di calcio, acetato di calcio, fosfato di calcio con vitamina D3, bromazepam, aspartato di magnesio, D-penicillamina, metildopa, paracetamolo e auranofina non hanno evidenziato interazioni con il complesso polimaltosato di idrossido di ferro (III).

Durante studi in vitro, non è stata osservata interazione del complesso polimaltosato di idrossido di ferro (III) con componenti alimentari come acido fitico, acido ossalico, tannini, alginato di sodio, colina e sali di colina, vitamina A, vitamina D3 e vitamina E, olio di soia e farina di soia. I risultati degli studi indicano che il complesso polimaltosato di idrossido di ferro (III) può essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti.

L'interazione tra il complesso polimaltosato di idrossido di ferro (III) e tetraciclina o idrossido di alluminio è stata studiata in tre studi clinici (studi incrociati con 22 pazienti ciascuno). Non è stata osservata una significativa riduzione dell'assorbimento della tetraciclina. La concentrazione plasmatica di tetraciclina non è scesa al di sotto del livello necessario per l'azione batteriostatica. L'assunzione concomitante di idrossido di alluminio e tetraciclina non ha ridotto l'assorbimento di ferro dal complesso polimaltosato di idrossido di ferro (III). Pertanto, il complesso polimaltosato di idrossido di ferro (III) può essere somministrato contemporaneamente a tetracicline, altre sostanze fenoliche e idrossido di alluminio.

L'uso del medicinale non influenza i risultati del test per il rilevamento del sangue occulto (sensibile all'emoglobina), pertanto non è necessario interrompere il trattamento.

L'associazione di farmaci parenterali di ferro con il medicinale Ferrofol non è raccomandata, poiché tale associazione inibirebbe l'assorbimento dei farmaci di ferro per uso orale. I farmaci parenterali di ferro possono essere utilizzati solo quando il trattamento con farmaci orali non è appropriato.

L'acido folico può aumentare il metabolismo della fenitoina, causando una riduzione delle concentrazioni sieriche di fenitoina, specialmente nei pazienti con carenza di acido folico. In alcuni pazienti è possibile un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. L'acido folico aumenta l'efficacia della terapia con sali di litio.

I pazienti che assumono fenitoina o altri farmaci anticonvulsivanti / antiepilettici devono consultare il medico prima di assumere farmaci contenenti acido folico.

È stato riportato che l'associazione di cloramfenicolo e acido folico in pazienti con carenza di acido folico può causare un antagonismo della risposta ematopoietica all'acido folico. Nonostante il valore e il meccanismo di tale interazione non siano noti, è necessario monitorare attentamente la risposta ematopoietica all'acido folico nei pazienti che assumono entrambi i farmaci contemporaneamente.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento dell'anemia deve sempre essere effettuato sotto controllo medico. Nel caso in cui non si osservi un miglioramento dei parametri ematologici (un aumento del livello di emoglobina di circa 20–30 g/l dopo 3 settimane dall'inizio del trattamento), è necessario rivedere il regime terapeutico.

Il medicinale contiene acido folico, che può mascherare una carenza di vitamina B12. Prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere una potenziale carenza di vitamina B12 nei pazienti con anemia, a causa del rischio di sviluppare disturbi neurologici irreversibili (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Durante l'assunzione del complesso polimaltosico di ferro, può verificarsi un'alterazione del colore delle feci (colorazione scura), tuttavia tale fenomeno non ha rilevanza clinica.

È necessario prestare cautela nei pazienti sottoposti a trasfusioni ematiche ripetute, poiché i globuli rossi contengono già una riserva di ferro e l'assunzione del medicinale potrebbe causare un'eccessiva accumulazione di ferro.

Le infezioni e le neoplasie possono causare lo sviluppo di anemia. I preparati di ferro per uso orale possono essere assunti solo dopo la risoluzione della malattia di base, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Nel prescrivere il medicinale a pazienti con diabete mellito, si deve considerare che
1 compressa contiene 0,03 unità di pane.

I preparati di ferro devono essere utilizzati con cautela in pazienti affetti da leucemia, malattie croniche del fegato e dei reni, patologie infiammatorie del tratto gastrointestinale, ulcera gastrica e duodenale, malattie intestinali (enterite, colite ulcerosa, malattia di Crohn).

Il medicinale Ferrofol contiene 9 mg di sodio in ogni compressa. Tale quantità corrisponde allo 0,5% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS per l'assunzione di sodio negli adulti, pari a 2 g.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati relativi all'uso nel I trimestre di gravidanza non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Tuttavia, il medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanza.

Il latte materno umano contiene ferro e acido folico legati alla lattoferrina. Non è noto quanto ferro proveniente dal complesso polimaltosico di idrossido di ferro (III) passi nel latte materno. È poco probabile che l'assunzione del medicinale Ferrofol possa avere effetti indesiderati sul neonato allattato al seno.

L'uso del medicinale Ferrofol durante la gravidanza o l'allattamento è raccomandato solo dopo consultazione con il medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici. È poco probabile che il medicinale Ferrofol influisca sulla velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari complessi.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale Ferrofol, compresse masticabili, deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti. Le compresse possono essere ingerite intere.

Trattamento dell'anemia da carenza di ferro con aumentato fabbisogno di acido folico:

1 compressa masticabile da 2 a 3 volte al giorno.

Dopo la normalizzazione dei livelli ematici di emoglobina: 1 compressa masticabile al giorno almeno fino al parto, per ripristinare le riserve di ferro.

Trattamento e prevenzione della carenza latente di ferro con aumentato fabbisogno di acido folico: 1 compressa masticabile al giorno.

Popolazione pediatrica. Attualmente non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Nel corso dell'assunzione del medicinale Ferrofol, in caso di sovradosaggio non sono stati osservati né segni di intossicazione né un eccessivo accumulo di ferro nell'organismo, a causa delle particolari caratteristiche di rilascio controllato e della bassa tossicità del complesso polimaltosato di idrossido di ferro (III) (DL50 negli animali > 2000 mg di ferro/kg di peso corporeo). Non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale con esito letale.

Sono stati segnalati casi in cui un'eccessiva dose di acido folico può provocare alterazioni del sistema nervoso centrale (cambiamenti dello stato psichico, alterazioni del ritmo sonno-veglia, irritabilità e iperattività), nausea, distensione addominale, meteorismo.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie: molto frequente (> 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), non frequente (≥ 1/1000, < 1/100), raro (< 1/1000).

Il cambiamento del colore delle feci è una nota reazione indesiderata associata all'assunzione di preparati di ferro per uso orale, ma questo fenomeno non ha rilevanza clinica e spesso non viene riportato. Altri effetti indesiderati comuni sono stati disturbi gastrointestinali (nausea, costipazione, diarrea e dolore addominale).

Dal sistema immunitario.

Molto raro: reazioni allergiche.

Dal tratto digerente.

Molto frequente: cambiamento del colore delle feci*.

Frequente: diarrea, nausea, dolore addominale (inclusi dolore addominale, dispepsia, disagio epigastrico, gonfiore addominale), costipazione.

Non frequente: vomito (inclusi vomito, eruttazione), cambiamento del colore dello smalto dentale, gastrite.

Da cute e tessuti sottocutanei.

Non frequente: prurito, eruzioni cutanee (inclusi esantemi, esantema maculare, esantema bolloso**, orticaria**, eritema**).

Dal sistema nervoso.

Non frequente: cefalea.

Dal sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo.

Raro: crampi muscolari (inclusi contrazioni muscolari involontarie, tremore), mialgia.

*La frequenza del cambiamento del colore delle feci, secondo i risultati di un’analisi metanalitica, è inferiore, anche se si tratta di un noto effetto indesiderato associato all’assunzione di preparati di ferro per via orale. Pertanto, il cambiamento del colore delle feci è stato classificato come effetto indesiderato molto frequente.

**Le informazioni su questi eventi provengono da segnalazioni spontanee post-marketing; secondo la stima, la frequenza è < 1/491 (limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95%).

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

PrAT «Tekhnolog».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 20300, Oblast’ di Cherkasy, città di Uman’, via Stara Prorizna, 8.