Фастум® гель

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФАСТУМ® ГЕЛЬ (FASTUM® GEL)

Состав:

действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофена 0,025 г;

вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96 %, неролиевый ароматизатор (содержит цитраль, цитронелолы, фарнезол, гераниол, D-лимонен и линалоол), лавандовый ароматизатор (содержит цитраль, цитронелолы, кумарин, эвгениол, гераниол, D-лимонен и линалоол), триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель слизистой консистенции, бесцветный или слегка желтоватый, почти прозрачный, с ароматическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.

Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, проникает через кожу в область воспаления и тем самым обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика.

Всасывание лекарственного средства, нанесённого на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5–8 часов составляет лишь 0,08–0,15 мкг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение ревматической или травматической боли в костно-мышечной системе и суставах, в частности при ушибах, растяжениях, повреждениях мышц, жесткости шеи, люмбаго.

Противопоказания.

ФАСТУМ® ГЕЛЬ противопоказан в следующих случаях:

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов.
• Наличие в анамнезе повышенной чувствительности.
• Наличие в анамнезе реакций фоточувствительности.
• Известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит и крапивница, возникавшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-фильтров или других парфюмерных продуктов.
• Воздействие солнечных лучей, даже в виде рассеянного света или УФ-облучения в солярии во время лечения и в течение двух недель после его прекращения (см. раздел «Особенности применения»).
• Нанесение на кожу с патологическими изменениями, такими как дерматоз, экзема или акне, на инфицированную кожу или на открытые раны.
• Нанесение на кожу вокруг глаз.
• Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия препарата ФАСТУМ® ГЕЛЬ с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация в сыворотке после местного применения низкая. Тем не менее, рекомендуется наблюдать за состоянием пациентов, получающих лечение производными кумарина.

Особенности применения.

ФАСТУМ® ГЕЛЬ следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Имеются сообщения о редких случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Применение геля не следует совмещать с использованием окклюзионной повязки.

Гель не должен контактировать со слизистыми оболочками и глазами.

Местное применение большого количества препарата может вызывать системные эффекты, такие как, например, повышенная чувствительность и бронхиальная астма.

Применение, особенно в течение длительного времени, местных препаратов может вызывать явления сенсибилизации или местного раздражения.

При появлении покраснения лечение следует прекратить.

При развитии любых кожных реакций, включая связанные с одновременным применением средств, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить (октокрилен — вспомогательное вещество, применяемое для предотвращения фотодеградации косметических средств и средств личной гигиены, таких как шампуни, лосьоны после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губная помада, кремы против старения, средства для снятия макияжа и лаки для волос).

Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения рекомендуется носить одежду, закрывающую область нанесения, с целью предотвращения фоточувствительности.

После каждого нанесения лекарственного средства необходимо тщательно вымыть руки. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения, поскольку с течением времени возрастает риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или нестероидные противовоспалительные средства по сравнению с остальным населением.

Привыкание к лекарственному средству ФАСТУМ® ГЕЛЬ не развивается.

Пациенты детского возраста: безопасность и эффективность применения кетопрофена в форме геля у детей не установлена.

ФАСТУМ® ГЕЛЬ содержит неролевый ароматизатор, в состав которого входят такие аллергены, как цитраль, цитронелол, фарнезол, гераниол, D-лимонен и линалоол, а также лавандовый ароматизатор, который, в свою очередь, содержит такие аллергены, как цитраль, цитронелол, кумарин, эвгенол, гераниол, D-лимонен и линалоол. Эти аллергены могут вызывать аллергические реакции.

ФАСТУМ® ГЕЛЬ содержит этанол, который может вызывать ощущение жжения на поражённой коже.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по лекарственной форме для местного применения отсутствуют. Нижеуказанные рекомендации основаны на данных, касающихся лекарственных форм для системного применения.

Беременность.

Клинические данные по применению лекарственных форм кетопрофена для местного применения во время беременности отсутствуют. Даже если системное воздействие меньше по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное воздействие кетопрофена, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. Во время первого и второго триместров беременности ФАСТУМ® ГЕЛЬ не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая кетопрофен, может вызывать токсическое поражение сердца, лёгких и почек у плода. В конце беременности у матери и ребёнка возможно удлинение времени кровотечения, а также возможна задержка родов. Поэтому ФАСТУМ® ГЕЛЬ противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Применение НПВП может также вызывать задержку родов.

Кормление грудью.

Данные о проникновении кетопрофена при его местном применении в грудное молоко отсутствуют. После системного применения следы кетопрофена обнаруживались в грудном молоке. Применение кетопрофена матерям, кормящим грудью, не рекомендуется.

В течение первого и второго триместров беременности и во время кормления грудью препарат ФАСТУМ® ГЕЛЬ следует применять только после консультации с врачом и совместной оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае. При вероятной или запланированной беременности перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Гель следует наносить тонким слоем на поражённые участки 1 или 2 раза в сутки, слегка массируя для лучшего всасывания.

Особые меры предосторожности при утилизации и другом использовании.

Открытие мягкой алюминиевой тубы: открутить колпачок и проколоть алюминиевую мембрану наконечником, расположенным на внешней части колпачка.

Дети.

Безопасность и эффективность применения геля кетопрофена у детей не установлены.

Передозировка.

При местном применении передозировка маловероятна. С учётом низкого уровня кетопрофена в плазме крови при нанесении на кожу, явления передозировки можно исключить. При случайном проглатывании геля могут развиться системные побочные эффекты, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. В этих случаях следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, как при передозировке противовоспалительных средств, применяемых внутрь.

Побочные реакции.

Как и все лекарственные средства, ФАСТУМ® ГЕЛЬ может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех.

Как и при применении других лекарственных средств для местного применения, нежелательные эффекты могут возникать на коже. Сообщалось о местных кожных реакциях (например, эритема, зуд и ощущение жжения), которые могут распространяться за пределы области нанесения препарата и в некоторых случаях могут быть тяжелыми и приобретать генерализованный характер (например, буллезная или фликтенулезная экзема), а также о реакциях гиперчувствительности и кожных реакциях (фоточувствительность).

Частота и степень выраженности этих эффектов значительно уменьшаются, если во время лечения и в течение двух недель после окончания лечения избегать воздействия солнечного света, включая посещение солярия.

Другие системные эффекты НПВП: их развитие зависит от трансдермальной диффузии действующего вещества и, соответственно, от количества наносимого геля, площади поражения, степени целостности кожи, продолжительности лечения и применения окклюзионных повязок (реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и почек).

При анализе нежелательных эффектов частоту возникновения побочных реакций определяли следующим образом: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1/100, < 1/10), иногда (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (на основании имеющихся данных оценка частоты невозможна).

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Иногда: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и ощущение жжения.

Редко: дерматологические реакции (фотосенсибилизация, буллезные высыпания и крапивница). Более тяжелые нежелательные реакции, такие как буллезная или фликтенулезная экзема, способные распространяться или приобретать генерализованный характер, развиваются крайне редко.

Очень редко: контактный дерматит.

Неизвестно: буллезный дерматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: почечная недостаточность или ухудшение состояния при ее наличии. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, таких как нарушения со стороны почек.

Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных реакций на НПВП.

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют очень важное значение. Они позволяют продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 5 лет.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Туба, содержащая 20 г или 30 г, или 50 г, или 100 г геля; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С.р.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Сете Санті 3, 50131 Флоренция (ФИ), Италия.

Заявитель.

А. МЕНАРИНИ Индустрие Фармацевтиче Риуните С.р.Л.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Сете Санті 3, 50131 Флоренция, Италия.