Fastum® żel

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku FastumÂŽ Å»el (FASTUMÂŽ GEL)

Skład:

substancja czynna: ketoprofen;

1 g Żelu zawiera ketoprofenu 0,025 g;

substancje pomocnicze: karbomer, alkohol etylowy 96 %, aromat neroli (zawiera cytral, cytronellol, farnazol, geraniol, D-limonen i linalol), aromat lawendowy (zawiera cytral, cytronellol, kumarynÄ™, eugenol, geraniol, D-limonen i linalol), trojetyloamina, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

GÅ‚Ăłwne fizykochemiczne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci: Å»el lepkiej konsystencji, bezbarwny lub Å›wietnie Å¼ĂłÅ‚tawy, prawie przezroczysty, o przyjemnym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Niesterydowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC M02A A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ketoprofen wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Ketoprofen zawarty w odpowiednim nośniku dociera przez skórę do ogniska zapalenia, co umożliwia miejscowe leczenie zmian stawów, ścięgien, więzadeł i mięśni towarzyszących zespołowi bólowemu.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie leku naniesionego na skórę do ogólnego krwiobiegu przebiega bardzo powoli. Po zastosowaniu od 50 do 150 mg ketoprofenu stężenie substancji czynnej we krwi osoczu po 5–8 godzinach wynosi jedynie 0,08–0,15 μg/ml.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bólu reumatycznego lub pourazowego w układzie mięśniowo-szkieletowym i stawach, w szczególności przy kontuzjach, skręceniach, rozciąganiach mięśni, sztywności szyi, lumbago.

Przeciwwskazania.

Fastum® żel jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Wywiad wskazujący na nadwrażliwość.
• Wywiad wskazujący na reakcję fotosensytywności.
• Znane reakcje nadwrażliwościowe, takie jak objawy astmy, katar sienny lub pokrzywka, występujące po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Wywiad wskazujący na objawy alergiczne skóry po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów przeciwsłonecznych lub innych produktów perfumeryjnych.
• Oddziaływanie promieni słonecznych, nawet w postaci światła rozproszonego lub napromieniowania UV w solarium, podczas leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nakładanie na skórę z patologicznymi zmianami, takimi jak dermatoza, egzema lub trądzik, na zainfekowaną skórę lub na rany otwarte.
• Nakładanie na skórę w okolicach oczu.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub laktacji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaobserwowano żadnych interakcji żelu Fastum® z innymi lekami. Interakcje są mało prawdopodobne, ponieważ stężenie we krwi po zastosowaniu miejscowym jest niskie. Niemniej jednak zaleca się obserwację pacjentów leczonych lekami pochodnymi kumaryny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Fastum® żel należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, wątroby lub nerek. Opisano pojedyncze przypadki systematycznych działań niepożądanych związanych z uszkodzeniem nerek.

Nie należy stosować żelu pod opatrunkiem okluzyjnym.

Żel nie powinien wchodzić w kontakt ze śluzówkami ani oczami.

Zastosowanie dużej ilości leku może prowadzić do efektów systematycznych, takich jak nadwrażliwość lub astma oskrzelowa.

Stosowanie, szczególnie przez dłuższy czas, leków do zastosowania miejscowego może powodować zjawiska uczulenia lub podrażnienia miejscowego.

W przypadku wystąpienia zaczerwienienia leczenie należy przerwać.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym związanych z jednoczesnym stosowaniem środków zawierających oktokrylen, leczenie żelem należy natychmiast przerwać (oktokrylen – substancja pomocnicza stosowana w celu zapobiegania fotodegradacji kosmetyków i środków higieny osobistej, takich jak szampony, po postrzyżeniowych, żele do podmywania i kąpieli, kremy do skóry, szminki, kremy antystarzeniowe, środki do zdejmowania makijażu oraz lakier do włosów).

Podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po jego zakończeniu zaleca się noszenie odzieży zasłaniającej miejsce aplikacji w celu uniknięcia fotouczulenia.

Po każdym zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. Nie wolno przekraczać zalecanej długości leczenia, ponieważ ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry oraz reakcji fotouczulenia wzrasta wraz z czasem.

Pacjenci cierpiący na astmę w połączeniu z przewlekłym nieżytu nosa, przewlekłym zapaleniem zatok lub polipami nosa, mają większe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne niż reszta populacji.

Uzależnienie od leku Fastum® żel nie występuje.

Dzieci i młodzież: bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ketoprofenu w postaci żelu u dzieci nie zostały ustalone.

Fastum® żel zawiera aromat neroliowy, w skład którego wchodzą alergeny takie jak cytral, cytronelol, farnesol, geraniol, D-limonen i linalool, oraz aromat lawendowy, który z kolei zawiera alergeny takie jak cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, geraniol, D-limonen i linalool. Te alergeny mogą powodować reakcje alergiczne.

Fastum® żel zawiera etanol, który może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących postaci leku do zastosowania miejscowego. Poniższe zalecenia oparte są na danych dotyczących postaci leku do stosowania systematycznego.

Ciąża.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania ketoprofenu w postaci do zastosowania miejscowego w czasie ciąży. Nawet jeśli wpływ systematyczny jest mniejszy niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy wpływ systematyczny ketoprofenu po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwy dla embrionu/łódki. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Fastum® żel nie powinien być stosowany bez wyraźnej konieczności. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie systematyczne inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofenu, może powodować toksyczne uszkodzenie serca, płuc i nerek u płodu. Pod koniec ciąży możliwe jest przedłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie porodu. Dlatego Fastum® żel jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Stosowanie leków NPZP może również powodować opóźnienie porodów.

Karmienie piersią.

Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu po jego miejscowym stosowaniu do mleka matki. Po stosowaniu systematycznym stwierdzono śladowe ilości ketoprofenu w mleku matki. Stosowanie ketoprofenu matkom karmiącym piersią nie jest zalecane.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz podczas karmienia piersią lek Fastum® żel należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku. W przypadku podejrzenia lub planowanej ciąży należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiowania maszyn.

Nieznane.

Sposób stosowania i dawki.

Żel należy nakładać cienką warstwą na zmienione skórze miejsca 1 lub 2 razy na dobę, delikatnie masując w celu lepszego wchłonięcia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące utylizacji i innego użytkowania.

Otwieranie miękkiej aluminiowej tuby: odkręcić nakrętkę i przebić aluminiową membranę końcówką znajdującą się na zewnętrznej części nakrętki.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania żelu ketoprofenowego u dzieci nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Przy zastosowaniu miejscowym przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Biorąc pod uwagę niski poziom ketoprofenu w osoczu po nałożeniu na skórę, objawy przedawkowania można wykluczyć. W przypadku przypadkowego połknięcia żelu mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze systemowym, których nasilenie zależy od ilości połkniętego leku. W takich przypadkach należy przeprowadzić leczenie objawowe i wspierające, tak jak w przypadku przedawkowania leków przeciwzapalnych podawanych doustnie.

Niepożądane działania.

Tak jak wszystkie leki, Fastum® żel może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych miejscowo, niepożądane efekty mogą wystąpić na skórze. Zgłaszano lokalne reakcje skórne (np. zaczerwienienie, świąd i uczucie pieczenia), które mogą się rozprzestrzeniać poza obszar nałożenia leku i w niektórych przypadkach mogą być ciężkie oraz przyjmować charakter uogólniony (np. egzema bąblowe lub pęcherzykowe), a także reakcje nadwrażliwościowe i reakcje skórne (fotouczulenie).

Częstość i nasilenie tych efektów znacznie zmniejszają się, jeśli podczas leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu unikać oddziaływania światła słonecznego, w tym unikać korzystania z solarium.

Inne działania systemowe leków przeciwbólowych niesteroidowych: ich rozwój zależy od dyfuzji transdermalnej substancji czynnej oraz ilości żelu, powierzchni obszaru leczonego, stopnia integralności skóry, długości trwania leczenia i stosowania opatrunków okluzyjnych (reakcje ze strony przewodu pokarmowego i nerek).

Podczas analizy niepożądanych działań częstość występowania działań niepożądanych określano następująco: bardzo często (≥ 10 %), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (na podstawie dostępnych danych niemożliwa jest ocena częstości).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Nieznane: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwościowe.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Bardzo rzadko: wrzód peptyczny, krwawienie przewodu pokarmowego, biegunka.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: lokalne reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, egzema, świąd i uczucie pieczenia.

Bardzo rzadko: reakcje dermatologiczne (fotosensybilizacja, wysypka bąblowa i pokrzywka). Cięższe niepożądane reakcje, takie jak egzema bąblowe lub pęcherzykowe, które mogą się rozprzestrzeniać lub przyjmować charakter uogólniony, rozwijają się bardzo rzadko.

Bardzo rzadko: kontaktowe zapalenie skóry.

Nieznane: zapalenie skóry bąblowe.

Zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: niewydolność nerek lub pogorszenie stanu w przypadku istniejącej już niewydolności. Zgłaszano pojedyncze przypadki działań niepożądanych systemowych, takich jak zaburzenia ze strony nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na rozwój działań niepożądanych związanych z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi.

Zgłaszanie możliwych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma bardzo duże znaczenie. Pozwala to na kontynuowanie nadzoru nad stosunkiem korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tuba zawierająca 20 g lub 30 g, lub 50 g, lub 100 g żelu; 1 tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Via Sette Santi 3, 50131 Florencja (FI), Włochy.

Wnioskodawca.

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Miejsce i adres siedziby wnioskodawcy.

Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy.