Fastum® gel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Fastum® gel

Composizione:

Principio attivo: ketoprofene;

1 g di gel contiene ketoprofene 0,025 g;

Eccipienti: carbomero, etanolo 96%, aroma di neroli (contenente citrale, citronellioli, farñesolo, geraniolo, D-limonene e linalolo), aroma di lavandino (contenente citrale, citronellioli, cumarina, eugenolo, geraniolo, D-limonene e linalolo), trietanolammina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel di consistenza vischiosa, incolore o leggermente giallastro, quasi trasparente, con odore aromatico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso locale. Codice ATC M02AA10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il chetoprofene esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica.

Il chetoprofene, contenuto in un'apposita base, raggiunge attraverso la cute la zona infiammata, consentendo così un trattamento locale delle lesioni articolari, tendinee, legamentose e muscolari accompagnate da sindrome dolorosa.

Farmacocinetica.

L'assorbimento del medicinale applicato sulla cute nel circolo sistemico avviene molto lentamente. Applicando da 50 a 150 mg di chetoprofene, la concentrazione della sostanza attiva nel plasma sanguigno dopo 5-8 ore è di soli 0,08-0,15 μg/ml.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale del dolore reumatico o traumatico a carico dell'apparato muscolo-scheletrico e delle articolazioni, in particolare in caso di contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, rigidità del collo, lombaggini.

Controindicazioni.

FASTUM® GEL è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Anamnesi di ipersensibilità.
• Anamnesi di reazioni di fotosensibilità.
• Note reazioni di ipersensibilità, ad esempio sintomi asmatici, rinite allergica e orticaria, insorte in seguito all’uso di ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Anamnesi di manifestazioni cutanee allergiche in seguito all’applicazione di ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri UV o altri prodotti profumati.
• Esposizione ai raggi solari, anche in forma di luce diffusa o irradiazione UV nei solarium durante il trattamento e per due settimane dopo la sua interruzione (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
• Applicazione su cute con alterazioni patologiche, come dermatosi, eczema o acne, su cute infetta o su ferite aperte.
• Applicazione sulla cute intorno agli occhi.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo «Uso in gravidanza e allattamento»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni tra FASTUM® GEL e altri medicinali. Un’interazione è improbabile poiché la concentrazione plasmatica dopo applicazione topica è bassa. Tuttavia, si raccomanda di monitorare i pazienti in trattamento con derivati delle cumarine.

Caratteristiche particolari di impiego.

Fastum® gel deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale. Sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche correlate a danno renale.

L'uso del gel non deve essere associato all'applicazione di bendaggi occlusivi.

Il gel non deve entrare in contatto con le mucose e gli occhi.

L'applicazione locale di una grande quantità di medicinale può causare effetti sistemici come, ad esempio, ipersensibilità e asma bronchiale.

L'uso, specialmente prolungato, di medicinali per uso topico può causare fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.

In caso di comparsa di arrossamento, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di reazioni cutanee, comprese quelle associate all'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene, il trattamento con il gel deve essere immediatamente interrotto (l'octocrilene è una sostanza ausiliaria utilizzata per prevenire la fotodegradazione di prodotti cosmetici e di igiene personale, come shampoo, lozioni dopobarba, gel doccia e bagnoschiuma, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, prodotti per la rimozione del trucco e lacche per capelli).

Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione si raccomanda di indossare abiti che coprano l'area trattata, al fine di evitare fotossicità.

Dopo ogni applicazione del medicinale, le mani devono essere accuratamente lavate. Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata, poiché con il tempo aumenta il rischio di sviluppare dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilità.

I pazienti affetti da asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali presentano un rischio maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei rispetto al resto della popolazione.

Non si sviluppa dipendenza da Fastum® gel.

Pazienti pediatrici: la sicurezza ed efficacia dell'uso del ketoprofene in forma di gel nei bambini non sono state stabilite.

Fastum® gel contiene un aroma non oleoso, costituito da allergeni come citrale, citronelloli, farnezolo, geraniolo, D-limonene e linalolo, nonché un aroma di lavanda che a sua volta contiene allergeni come citrale, citronelloli, cumarina, eugenolo, geraniolo, D-limonene e linalolo. Questi allergeni possono causare reazioni allergiche.

Fastum® gel contiene etanolo, che può provocare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono dati clinici relativi alla formulazione topica. Le raccomandazioni riportate di seguito si basano su dati relativi alle formulazioni per uso sistemico.

Gravidanza.

Non esistono dati clinici sull'uso delle formulazioni di ketoprofene per uso topico durante la gravidanza. Anche se l'effetto sistemico è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'effetto sistemico del ketoprofene raggiunto dopo applicazione topica possa essere dannoso per l'embrione/il feto. Fastum® gel non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il ketoprofene, può causare tossicità cardiaca, polmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, sia nella madre che nel neonato, è possibile un prolungamento del tempo di sanguinamento e un ritardo del travaglio. Pertanto, Fastum® gel è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

L'uso di FANS può inoltre causare ritardo del parto.

Allattamento.

Non esistono dati sulla penetrazione del ketoprofene nel latte materno dopo applicazione topica. Dopo somministrazione sistemica, tracce di ketoprofene sono state riscontrate nel latte materno. L'uso del ketoprofene nelle madri che allattano non è raccomandato.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale Fastum® gel deve essere usato solo dopo consultazione medica e dopo una valutazione congiunta del rapporto rischio/beneficio in ogni singolo caso. In caso di gravidanza reale o pianificata, consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e dosaggio.

Applicare il gel in uno strato sottile sulle aree interessate da 1 a 2 volte al giorno, massaggiando leggermente per favorire un migliore assorbimento.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e l’uso.

Apertura del tubo morbido in alluminio: svitare il cappuccio e forare la membrana in alluminio con la punta situata sulla parte esterna del cappuccio.

Uso nei bambini.

Non sono state stabilite la sicurezza ed efficacia dell’uso del gel di chetoprofene nei bambini.

Sovradosaggio.

Nell’applicazione topica, il sovradosaggio è altamente improbabile. Considerato il basso livello di chetoprofene nel plasma dopo applicazione cutanea, gli effetti da sovradosaggio possono essere esclusi. In caso di ingestione accidentale del gel, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici, la cui entità dipende dalla quantità di prodotto ingerita. In tali casi, si deve attuare un trattamento sintomatico e di supporto, come nel caso di sovradosaggio di farmaci antinfiammatori assunti per via orale.

Effetti indesiderati.

Come tutti i medicinali, Fastum® gel può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Come per altri medicinali per uso topico, possono verificarsi effetti indesiderati a carico della cute. Sono stati riportati reazioni cutanee locali (ad esempio eritema, prurito e sensazione di bruciore), che possono estendersi oltre l'area di applicazione del medicinale e, in alcuni casi, possono essere gravi e assumere carattere generalizzato (ad esempio eczema bolloso o eczema flictenulare), oltre a reazioni di ipersensibilità e reazioni cutanee (fotosensibilità).

La frequenza e la gravità di tali effetti si riducono significativamente se durante il trattamento e per due settimane dopo il trattamento si evita l'esposizione alla luce solare, inclusa l'esposizione ai raggi solari artificiali (ad esempio nei solarium).

Altri effetti sistemici dei FANS: il loro sviluppo dipende dalla diffusione transdermica del principio attivo e quindi dalla quantità di gel applicato, dall'estensione dell'area interessata, dal grado di integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall'uso di bendaggi occlusivi (reazioni a carico del tratto gastrointestinale e reni).

Nell'analisi degli effetti indesiderati, la frequenza delle reazioni avverse è stata definita come segue: molto comune (≥ 10 %), comune (≥ 1/100, < 1/10), occasionali (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza).

Disturbi del sistema immunitario

Non noto: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del sistema gastrointestinale

Molto raro: ulcera peptica, emorragia gastrointestinale, diarrea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionali: reazioni cutanee locali, come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.

Raro: reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione, eruzioni bollose e orticaria). Reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o eczema flictenulare, che possono diffondersi o assumere carattere generalizzato, si verificano molto raramente.

Molto raro: dermatite da contatto.

Non noto: dermatite bollosa.

Disturbi renali e delle vie urinarie

Molto raro: insufficienza renale o peggioramento dello stato in caso di preesistente insufficienza renale. Sono stati riportati singoli casi di reazioni avverse sistemiche, come disturbi renali.

I pazienti di età avanzata sono particolarmente suscettibili allo sviluppo di reazioni avverse ai FANS.

Segnalazione di possibili effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda agli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Durata della validità. 5 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Tubo contenente 20 g, 30 g, 50 g oppure 100 g di gel; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Via Sette Santi 3, 50131 Firenze (FI), Italia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sede legale.

Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia.