Fastum® gel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FASTUM® GEL (FASTUM® GEL)

Composición:

Principio activo: ketoprofeno;

1 g de gel contiene ketoprofeno 0,025 g;

Excipientes: carbómero, etanol 96 %, aromatizante neroli (que contiene citral, citronelol, farnesol, geraniol, D-limoneno y linalol), aromatizante de lavandín (que contiene citral, citronelol, cumarina, eugenol, geraniol, D-limoneno y linalol), trietanolamina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel de consistencia viscosa, incoloro o ligeramente amarillento, casi transparente, con olor aromático.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides para uso tópico. Código ATC M02A A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ketoprofeno ejerce acción antiinflamatoria y analgésica.

El ketoprofeno, contenido en un excipiente adecuado, alcanza a través de la piel la zona inflamada, permitiendo así un tratamiento local de las afecciones de articulaciones, tendones, ligamentos y músculos acompañadas de síndrome doloroso.

Farmacocinética.

La absorción del medicamento aplicado sobre la piel hacia la circulación sistémica es muy lenta. Tras la aplicación de entre 50 y 150 mg de ketoprofeno, la concentración de la sustancia activa en el plasma sanguíneo a las 5-8 horas es únicamente de 0,08-0,15 μg/ml.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor reumático o traumático en el sistema músculo-esquelético y articulaciones, especialmente en contusiones, esguinces, distensiones musculares, rigidez cervical y lumbago.

Contraindicaciones.

FASTUM® GEL está contraindicado en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Antecedentes de hipersensibilidad.
• Antecedentes de reacciones de fotosensibilidad.
• Reacciones conocidas de hipersensibilidad, por ejemplo, síntomas de asma, rinitis alérgica o urticaria, tras la administración de cetoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides (AINE).
• Antecedentes de manifestaciones cutáneas alérgicas tras la aplicación de cetoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, protectores solares u otros productos de perfumería.
• Exposición a la radiación solar, incluso en forma de luz difusa, o a la radiación UV en cámaras solares durante el tratamiento y durante dos semanas después de su finalización (ver sección «Precauciones de uso»).
• Aplicación sobre piel con alteraciones patológicas, tales como dermatosis, eccema o acné, sobre piel infectada o sobre heridas abiertas.
• Aplicación sobre la piel alrededor de los ojos.
• Tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado interacciones de FASTUM® GEL con otros medicamentos. La interacción es poco probable debido a que la concentración sérica tras la aplicación tópica es baja. No obstante, se recomienda observar cuidadosamente a los pacientes que estén recibiendo tratamiento con derivados cumarínicos.

Características de uso.

FASTUM® GEL debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal. Se han descrito casos aislados de reacciones adversas sistémicas relacionadas con afectación renal.

No se debe aplicar el gel bajo vendajes oclusivos.

El gel no debe entrar en contacto con membranas mucosas ni con los ojos.

La aplicación local de grandes cantidades del medicamento puede provocar efectos sistémicos como, por ejemplo, hipersensibilidad y asma bronquial.

La aplicación, especialmente prolongada, de medicamentos tópicos puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local.

Si aparece enrojecimiento, el tratamiento debe interrumpirse.

Ante la aparición de cualquier reacción cutánea, incluyendo aquellas relacionadas con el uso concomitante de productos que contengan octocrileno, el tratamiento con el gel debe suspenderse inmediatamente (el octocrileno es un excipiente utilizado para prevenir la fotodegradación de productos cosméticos y de higiene personal, tales como champús, lociones después del afeitado, geles de ducha y de baño, cremas para la piel, pintalabios, cremas antienvejecimiento, desmaquillantes y lacas para el cabello).

Durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizarlo, se recomienda usar ropa que cubra la zona de aplicación para evitar la fotosensibilidad.

Después de cada aplicación del medicamento, las manos deben lavarse cuidadosamente. No se debe exceder la duración del tratamiento recomendada, ya que con el tiempo aumenta el riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad.

Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un riesgo más elevado de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que el resto de la población.

No se desarrolla dependencia al medicamento FASTUM® GEL.

Pacientes pediátricos: la seguridad y eficacia del uso del ketoprofeno en forma de gel en niños no han sido establecidas.

FASTUM® GEL contiene un aroma no alcohólico cuya composición incluye alérgenos como citral, citronelol, farnesol, geraniol, D-limoneno y linalol, así como un aroma de lavandín que a su vez contiene alérgenos como citral, citronelol, cumarina, eugenol, geraniol, D-limoneno y linalol. Estos alérgenos pueden provocar reacciones alérgicas.

FASTUM® GEL contiene etanol, que puede causar sensación de escozor en la piel afectada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la forma farmacéutica de uso tópico. Las recomendaciones siguientes se basan en datos referentes a formas farmacéuticas de uso sistémico.

Embarazo.

No existen datos clínicos sobre el uso de formas de ketoprofeno de aplicación tópica durante el embarazo. Aunque el efecto sistémico sea menor en comparación con la vía oral, no se sabe si el efecto sistémico del ketoprofeno tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, FASTUM® GEL no debe usarse salvo cuando sea estrictamente necesario. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el ketoprofeno, puede provocar toxicidad cardíaca, pulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, tanto en la madre como en el recién nacido, puede producirse un alargamiento del tiempo de sangrado y también puede retrasarse el parto. Por tanto, FASTUM® GEL está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

El uso de AINE también puede provocar retraso en el parto.

Lactancia.

No existen datos sobre la penetración del ketoprofeno en la leche materna tras su aplicación tópica. Tras la administración sistémica, se han detectado trazas de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el uso de ketoprofeno en madres que amamantan.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo y durante la lactancia, el medicamento FASTUM® GEL debe usarse únicamente tras consultar con un médico y tras una evaluación conjunta del balance beneficio/riesgo en cada caso particular. En caso de embarazo probable o planificado, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El gel debe aplicarse en una capa fina sobre las zonas afectadas una o dos veces al día, masajeando suavemente para favorecer su absorción.

Precauciones especiales relativas a la eliminación y a otros aspectos de la manipulación.

Apertura del tubo blando de aluminio: desenroscar la tapa y perforar la membrana de aluminio con la punta situada en la parte exterior de la tapa.

Niños.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del gel de ketoprofeno en niños.

Sobredosis.

En caso de aplicación tópica, la sobredosis es poco probable. Debido al bajo nivel de ketoprofeno en plasma tras su aplicación cutánea, pueden descartarse los síntomas de sobredosis. Sin embargo, si se ingiere accidentalmente el gel, podrían presentarse efectos adversos sistémicos, cuya intensidad dependerá de la cantidad de producto ingerido. En tales casos, se deberá realizar un tratamiento sintomático y de soporte, tal como se hace ante la sobredosis de antiinflamatorios administrados por vía oral.

Reacciones adversas.

Como todos los medicamentos, FASUM® GEL puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Como en otros medicamentos de uso tópico, pueden presentarse efectos indeseables en la piel. Se han notificado reacciones cutáneas locales (por ejemplo, eritema, picor y sensación de escozor), que pueden extenderse más allá del área de aplicación del medicamento y, en algunos casos, pueden ser graves y tener carácter generalizado (por ejemplo, eccema ampollosa o eczema flictenular), además de reacciones de hipersensibilidad y reacciones cutáneas (fotosensibilidad).

La frecuencia y gravedad de estos efectos se reducen considerablemente si durante el tratamiento y durante las dos semanas posteriores al mismo se evita la exposición a la luz solar, incluyendo la exposición en camas solares.

Otros efectos sistémicos de los AINE: su aparición depende de la difusión transdérmica del principio activo y, por lo tanto, de la cantidad de gel aplicado, del tamaño del área afectada, del grado de integridad de la piel, de la duración del tratamiento y del uso de apósitos oclusivos (reacciones a nivel del sistema gastrointestinal y renal).

Al analizar los efectos adversos, la frecuencia de aparición de reacciones adversas se definió de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 10 %), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), ocasionales (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y desconocida (a partir de los datos disponibles no es posible estimar la frecuencia).

Alteraciones del sistema inmunitario

Desconocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones del aparato gastrointestinal

Muy raras: úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, diarrea.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

Ocasionales: reacciones cutáneas locales, tales como eritema, eccema, picor y sensación de escozor.

Raras: reacciones dermatológicas (fotosensibilización, erupciones ampollosas y urticaria). Reacciones adversas más graves, como el eccema ampollosa o eczema flictenular, que pueden extenderse o tener carácter generalizado, se presentan muy raramente.

Muy raras: dermatitis de contacto.

Desconocida: dermatitis ampollosa.

Alteraciones renales y de las vías urinarias

Muy raras: insuficiencia renal o empeoramiento del estado si ya existe dicha afección. Se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas, tales como alteraciones renales.

Los pacientes de edad avanzada son especialmente susceptibles al desarrollo de reacciones adversas por los AINE.

Notificación de reacciones adversas potenciales

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez. 5 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

No se requieren condiciones especiales de conservación. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubo con contenido de 20 g, 30 g, 50 g o 100 g de gel; 1 tubo en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Via Sette Santi 3, 50131 Florencia (FI), Italia.

Titular de la autorización de comercialización.

A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Domicilio del titular y dirección del lugar de su actividad.

Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Italia.