Фармасулин® н np

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Фармасулин® Н NP (FARMASULIN® H NP)

Состав:

действующее вещество: инсулин человеческий биосинтетический (ДНК-рекомбинантный);

1 мл суспензии содержит инсулина человеческого биосинтетического (ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;

вспомогательные вещества: метакрезол; глицерин; фенол сжиженный; протамина сульфат; динатрия гидрофосфат гептагидрат (натрия фосфат двуосновный, гептагидрат); оксид цинка; кислота соляная разведенная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, при отстаивании разделяется на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При взбалтывании осадок легко суспендируется.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Препараты инсулина. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Код АТС А10А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармасулин® H NP — это препарат инсулина средней продолжительности действия.

Основное действие инсулина заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В мышечной ткани к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот при одновременном подавлении процессов гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

На приведённом ниже рисунке жирной линией показан типичный профиль активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) после подкожной инъекции. Возможная вариативность продолжительности действия инсулина и/или его интенсивности у разных пациентов изображена в виде затемнённой области на графике. Индивидуальная вариабельность зависит от таких факторов, как объём дозы, температура в месте инъекции и уровень физической активности пациента.

Время (часы)

Фармакокинетика.

Препарат Фармасулин® H NP представляет собой человеческий инсулин, который производят с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона. Поэтому при рассмотрении вопроса об активности инсулина более целесообразным будет изучение кривых утилизации глюкозы (которые приведены выше).

При проведении токсикологических исследований не было выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение пациентов с сахарным диабетом, которым требуется введение инсулина для поддержания нормального глюкозного гомеостаза.

Противопоказания.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Внутривенное введение противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы, поэтому следует проконсультироваться с врачом относительно приема любых других лекарственных средств одновременно с применением человеческого инсулина. Врач должен учитывать возможные взаимодействия, если пациент принимает какие-либо лекарственные средства.

Потребность в инсулине может увеличиваться при применении препаратов с гипергликемической активностью, таких как глюкокортикостероиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных средств с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, негативные β-блокаторы или алкоголь.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как увеличивать, так и уменьшать потребность в инсулине.

Особенности применения.

Пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза. Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в участки с этими реакциями. Сообщалось, что изменение места инъекции на неизменённый участок кожи может привести к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после смены места введения, а также может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов.

Любая замена типа или марки инсулина должна проводиться под тщательным медицинским наблюдением. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (растворимый, НПХ, смешанный), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (рекомбинантный ДНК-инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

Дозировка при лечении пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозировки, применяемой при лечении инсулинами животного происхождения. Необходимость коррекции доз может возникнуть уже с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых наблюдались гипогликемические реакции после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупреждающие симптомы гипогликемии оказались менее выраженными или отличались от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении инсулином животного происхождения. У пациентов с существенным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем отсутствовать некоторые или все ранние предупреждающие симптомы гипогликемии, о чём их следует предупредить. К состояниям, при которых ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифичными и менее выраженными, относятся длительное течение сахарного диабета, поражение нервной системы при сахарном диабете или приём лекарственных препаратов, таких как β-адреноблокаторы.

Гипогликемические или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Применение несоответствующих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулинозависимом диабете, может привести к гипергликемии и кетоацидозу — состояниям, которые потенциально смертельны.

При лечении человеческим инсулином могут образовываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем при применении очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, а также при наличии почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине также может увеличиваться во время болезни или под воздействием эмоционального стресса.

Необходимость коррекции доз может возникнуть при изменении интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Этот лекарственный препарат содержит не более 29 ммоль/мл (100 ЕД) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Совместное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при совместном применении пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Эту информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Фармасулина® H NP с пиоглитазоном. При применении данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента на предмет появления симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или гестационным диабетом, получающим терапию инсулином, необходим тщательный контроль на протяжении всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности, а затем увеличивается во II и III триместрах. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении беременности или её планировании.

В период беременности пациенткам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может возникнуть необходимость коррекции доз инсулина и/или режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациентов, применяющих инсулин, концентрироваться и реагировать может нарушаться вследствие гипогликемии. Это может стать фактором риска в тех случаях, когда данные способности имеют особое значение (в т.ч. при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами).

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности необходимо соблюдать для предотвращения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов, у которых ощущение предупреждающих симптомов гипогликемии ослаблено или отсутствует, а также для тех, у кого часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозу определяет врач в зависимости от потребностей пациента.

Фармасулин® H NP вводить только путем подкожной инъекции, используя многоразовую шприц-ручку для картриджей или инсулиновые шприцы — для флаконов.

Фармасулин® H NP нельзя вводить внутривенно.

Подкожные инъекции следует выполнять в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место не использовать чаще одного раза в месяц, с целью снижения риска развития липодистрофии и кожного амилоидоза (см. разделы инструкции «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

При введении препарата Фармасулин® H NP необходимо соблюдать осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

1. Указания по применению препарата.

Картриджи.

Каждую шприц-ручку/картридж следует использовать только для одного пациента, даже при условии замены иглы на устройстве введения, с целью предотвращения возможной передачи возбудителей инфекционных заболеваний.

Суспензию для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять со шприц-ручкой, на которой указано маркировка «СЕ» в соответствии с рекомендациями производителя шприц-ручек.

Непосредственно перед применением Фармасулина® H NP в картриджах следует ресуспендировать инсулин путем перекатывания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивания его на 180° 10 раз до достижения суспензией равномерного помутнения или равномерного молочного цвета. Если жидкость в картридже не приобрела требуемый вид, операцию следует повторить до полного перемешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат небольшой стеклянный шарик для облегчения перемешивания. Нельзя резко встряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы.

Регулярно следует проверять внешний вид содержимого картриджа и не использовать его, если суспензия содержит комочки или если твердые частицы белого цвета прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Чтобы зарядить картридж в шприц-ручку, присоединить иглу и сделать инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя шприц-ручек для введения инсулина.

Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки следует внимательно прочитать инструкцию по применению, поскольку она может содержать новую информацию. Эта информация не заменяет необходимость обсуждения состояния здоровья пациента и назначенного лечения с врачом.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или со слабым зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Флаконы.

Необходимо регулярно проверять внешний вид содержимого флакона и не использовать препарат, если после встряхивания суспензия содержит хлопья или если частицы белого цвета прилипают ко дну или стенкам флакона, образуя эффект морозного узора.

Использовать шприц, на котором деления соответствуют дозе инсулина, назначенной врачом. Необходимо пользоваться шприцом одного типа и марки. Небрежность при использовании шприца может привести к неправильному дозированию инсулина.

Приготовление дозы.

1. Непосредственно перед инъекцией флакон с суспензией инсулина покачать между ладонями так, чтобы его помутнение по всему объему флакона стало равномерным. Нельзя резко встряхивать флакон, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы.
2. Набрать инсулин из флакона, проколов стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом. Температура вводимого инсулина должна быть комнатной.
3. Набрать в шприц воздух до отметки, соответствующей необходимой дозе инсулина, и затем выпустить воздух во флакон.
4. Перевернуть шприц вместе с флаконом таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набрать необходимую дозу инсулина.
5. Извлечь иглу из флакона. Удалить воздух из шприца и проверить правильность набранной дозы инсулина.

При проведении инъекции следует соблюдать правила асептики. Чтобы избежать гнойно-воспалительных осложнений, нельзя использовать одноразовый шприц повторно.

Для введения нужной дозы каждого из препаратов необходимо пользоваться отдельными шприцами для Фармасулина® Н и для Фармасулина® Н NP.

1. Введение препарата.

Ввести соответствующую дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.

Инъекции выполнять в различные участки тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще одного раза в месяц.

Дети.

Дозировку, график введения и количество инъекций для детей определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в каждом конкретном случае.

Передозировка.

Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку уровень глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина по отношению к объему принятой пищи и затрат энергии.

Проявлениями гипогликемии являются вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, потливость, рвота.

Гипогликемию легкой степени, как правило, можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо осуществлять внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу же после того, как он придет в сознание.

Может возникнуть необходимость в поддерживающем приеме углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Побочные реакции.

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в крайних случаях — к летальному исходу. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, поскольку она зависит как от дозы инсулина, так и от других факторов, например, состава диеты пациента и его физической активности.

Часто могут возникать местные аллергические реакции (частота от 1/100 до < 1/10), включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отек, зуд. Обычно они проходят в течение нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях это состояние связано не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражающими веществами в составе средств для очищения кожи или неудовлетворительной техникой выполнения инъекций.

Системная аллергическая реакция возникает очень редко (< 1/10000), однако потенциально представляет собой более серьезное побочное действие и является генерализованной формой аллергии на инсулин. Она может проявляться сыпью по всей поверхности тела, одышкой, свистящим дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом и повышенным потоотделением. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин® H NP следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или проведении десенсибилизирующей терапии.

Липодистрофия в месте инъекции возникает нечасто (частота от 1/1000 до < 1/100).

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки с неизвестной частотой — амилоидоз кожи.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки — липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и замедлять местное всасывание инсулина. Постоянное чередование места инъекции в пределах данной области инъекции может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях возникновения отеков при применении инсулинотерапии, особенно в тех случаях, когда проводится интенсивная инсулинотерапия для улучшения ранее неудовлетворительного метаболического контроля.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия — 28 суток при температуре от 15 °С до 25 °С, защищая от перегрева и солнечных лучей. Используемые картриджи не следует хранить в холодильнике.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нельзя смешивать Фармасулин® H NP с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка.

По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере. По 1 блистеру в пачке.

По 5 мл или 10 мл во флаконах. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.