Farmasulin® NP
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FARMASULIN® H NP (FARMASULIN® H NP)
Composición:
Principio activo: insulina humana biosintética (ADN-recombinante);
1 ml de suspensión contiene 100 UI de insulina humana biosintética (ADN-recombinante);
Sustancias auxiliares: metacresol; glicerina; fenol licuado; sulfato de protamina; fosfato disódico dihidrógeno heptahidrato (fosfato de sodio dibásico, heptahidrato); óxido de cinc; ácido clorhídrico diluido o solución de hidróxido de sodio; agua para inyección.
Forma farmacéutica. Suspensión inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: suspensión blanca que, al reposo, se separa en un sedimento blanco y un sobrenadante incoloro o casi incoloro. Al agitar, el sedimento se resuspende fácilmente.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antidiabéticos. Preparados de insulina. Insulinas y análogos de duración intermedia. Código ATC A10A C01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Farmsulina® H NP es un medicamento de insulina de duración intermedia.
El efecto principal de la insulina consiste en la regulación del metabolismo de la glucosa. Además, la insulina influye en diversos procesos anabólicos y anticatabólicos en diferentes tejidos. En los tejidos musculares, estos efectos incluyen el aumento de la síntesis de glucógeno, ácidos grasos, glicerol y proteínas, así como el incremento en la absorción de aminoácidos, junto con la supresión simultánea de los procesos de glucogenólisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipólisis, catabolismo proteico y liberación de aminoácidos.
A continuación, en la figura, se muestra mediante una línea gruesa el perfil típico de actividad de la insulina (curva de utilización de glucosa) tras una inyección subcutánea. La variabilidad posible en la duración y/o intensidad de la actividad de la insulina en diferentes pacientes se representa como un área sombreada en la gráfica. Esta variabilidad individual depende de factores tales como el volumen de la dosis, la temperatura en el lugar de inyección y el nivel de actividad física del paciente.
| Actividad de la insulina |
|
Tiempo (horas)
Farmacocinética.
El medicamento Farmasulin® H NP es insulina humana producida mediante tecnologías que utilizan ADN recombinante.
La farmacocinética de la insulina no refleja la actividad metabólica de la hormona. Por lo tanto, al considerar la actividad de la insulina, resulta más adecuado el estudio de las curvas de utilización de la glucosa (que se muestran anteriormente).
Durante los estudios toxicológicos no se detectaron consecuencias perjudiciales graves relacionadas con la administración del medicamento.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para mantener la homeostasis normal de la glucosa.
Contraindicaciones.
Hipoglucemia. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento, excepto en casos de tratamiento de desensibilización. Está contraindicada la administración intravenosa.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.
Algunos medicamentos afectan el metabolismo de la glucosa, por lo que se debe consultar con el médico antes de tomar cualquier otro medicamento junto con insulina humana. El médico debe considerar posibles interacciones si el paciente está tomando otros medicamentos.
La necesidad de insulina puede aumentar con el uso de medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como glucocorticoides, hormonas tiroideas y hormona del crecimiento, danazol, agonistas β2-simpatomiméticos (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina), tiazidas.
La necesidad de insulina puede disminuir con el uso de medicamentos con actividad hipoglucemiante, tales como hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo ácido acetilsalicílico), algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa), algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueadores de los receptores de angiotensina II, bloqueadores β no selectivos o alcohol.
Los análogos de la somatostatina (octreótido, lanreótido) pueden aumentar o disminuir la necesidad de insulina.
Características de uso.
Se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de cambiar constantemente el lugar de inyección con el fin de reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Existe un riesgo potencial de retraso en la absorción de insulina y empeoramiento del control glucémico tras inyecciones de insulina en zonas afectadas por estas reacciones. Se ha informado que el cambio del lugar de inyección a una zona cutánea no afectada puede provocar hipoglucemia. Se recomienda realizar un monitoreo del nivel de glucosa en sangre tras cambiar el lugar de administración, y puede considerarse un ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Cualquier sustitución del tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Un cambio en la concentración, marca (fabricante), tipo (soluble, NPH, mixta), especie (insulina de origen animal, insulina humana, análogo de insulina humana) y/o tipo de producción (insulina recombinante de ADN o insulina de origen animal) puede requerir un ajuste de la dosis.
La dosificación durante el tratamiento con insulina humana puede diferir de la dosificación empleada con insulinas de origen animal. Puede surgir la necesidad de ajustar la dosis desde la primera toma o durante las primeras semanas o meses.
En algunos pacientes que han presentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de insulina animal a insulina humana, los síntomas de advertencia temprana de hipoglucemia han sido menos evidentes o diferentes de los observados previamente durante el tratamiento con insulina animal. En pacientes con una mejora significativa en los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, gracias a la intensificación de la terapia con insulina), puede dejar de observarse alguno o todos los síntomas de advertencia temprana de hipoglucemia, por lo que deben ser informados al respecto. Entre las condiciones en las que los síntomas de advertencia temprana de hipoglucemia pueden ser inespecíficos y menos pronunciados se incluyen la evolución prolongada de la diabetes mellitus, las neuropatías diabéticas o el uso de medicamentos como los betabloqueadores.
Las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas no corregidas pueden provocar pérdida de conciencia, coma o consecuencias fatales.
La administración de dosis inadecuadas o la interrupción brusca del tratamiento, especialmente en la diabetes dependiente de insulina, puede provocar hiperglucemia y cetoacidosis, estados que son potencialmente mortales.
Durante el tratamiento con insulina humana pueden producirse anticuerpos, aunque en concentraciones menores que con la insulina animal purificada.
La necesidad de insulina cambia significativamente en caso de enfermedades de las glándulas suprarrenales, hipófisis, tiroides, o en presencia de insuficiencia renal o hepática.
La neces游戏副本
Vía de administración y dosis.
La dosis la determina el médico según las necesidades del paciente.
Farmasulin® H NP debe administrarse únicamente por vía subcutánea, utilizando una pluma de inyección recargable para cartuchos o jeringas para insulina – para los frascos.
Farmasulin® H NP no debe administrarse por vía intravenosa.
Las inyecciones subcutáneas deben realizarse en el área del hombro, muslo, nalgas o abdomen. Es necesario rotar los sitios de inyección para no utilizar el mismo lugar con más frecuencia de una vez al mes, con el fin de reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea (véanse las secciones de la instrucción «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
Al administrar Farmasulin® H NP, debe tenerse cuidado de no introducir el fármaco en un vaso sanguíneo. Tras la inyección, no se debe masajear el lugar de inyección. Los pacientes deben ser instruidos sobre la técnica correcta de administración de inyecciones.
- Instrucciones para la administración del fármaco.
Cartuchos.
Cada pluma de inyección/cartucho debe utilizarse únicamente por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja del dispositivo de administración, con el fin de prevenir la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
La suspensión inyectable en cartuchos de 3 ml debe usarse con una pluma de inyección que tenga marcada la indicación «CE», según las recomendaciones del fabricante de las plumas de inyección.
Inmediatamente antes de la administración, Farmasulin® H NP en cartuchos debe resuspenderse agitando suavemente el cartucho entre las palmas de las manos 10 veces y girándolo 180° 10 veces hasta que la suspensión adquiera una apariencia uniformemente turbia o de color blanco lechoso. Si el líquido en el cartucho no adquiere el aspecto adecuado, debe repetirse la operación hasta que el contenido del cartucho esté completamente homogeneizado. Los cartuchos contienen una pequeña bola de vidrio para facilitar la mezcla. No se debe agitar vigorosamente el cartucho, ya que esto podría provocar la formación de espuma, lo que dificultaría la medición precisa de la dosis.
Se debe verificar regularmente el aspecto externo del contenido del cartucho y no debe usarse si la suspensión contiene grumos o si partículas blancas se adhieren al fondo o a las paredes del cartucho, haciendo que el vidrio se vea opaco.
Los cartuchos no están destinados para mezclar diferentes tipos de insulina. Los cartuchos vacíos no deben reutilizarse.
Para cargar el cartucho en la pluma de inyección, acoplar la aguja y realizar la inyección de insulina, consulte las instrucciones del fabricante de la pluma de inyección para insulina.
Cada vez que se utilice una nueva pluma de inyección, se debe leer cuidadosamente el prospecto, ya que puede contener información actualizada. Esta información no sustituye la necesidad de discutir con el médico el estado de salud del paciente y el tratamiento prescrito.
No se recomienda el uso de plumas de inyección por parte de pacientes con pérdida total de la vista o con visión reducida, a menos que estén asistidos por personas entrenadas en el uso correcto de la pluma de inyección.
Frascos.
Debe verificarse regularmente el aspecto externo del contenido del frasco y no debe usarse el fármaco si, tras agitarlo, la suspensión contiene grumos o si partículas blancas se adhieren al fondo o a las paredes del frasco, produciendo un efecto similar al de un dibujo de escarcha.
Utilice una jeringa cuyas graduaciones correspondan a la dosis de insulina prescrita por el médico. Se debe utilizar siempre el mismo tipo y marca de jeringa. La falta de atención al usar la jeringa puede provocar errores en la dosificación de la insulina.
Preparación de la dosis.
- Inmediatamente antes de la inyección, agite suavemente el frasco con la suspensión de insulina entre las palmas de las manos hasta que la turbidez sea uniforme en todo el volumen del frasco. No agite vigorosamente el frasco, ya que esto podría provocar la formación de espuma, dificultando la medición precisa de la dosis.
- Extraiga la insulina del frasco perforando el tapón con la aguja estéril de la jeringa, previamente desinfectado con alcohol. La temperatura de la insulina a administrar debe ser ambiente.
- Aspire aire a la jeringa hasta la marca que corresponda a la dosis necesaria de insulina y, a continuación, inyéctelo en el frasco.
- Invierta la jeringa junto con el frasco de modo que el frasco quede boca abajo y aspire la dosis necesaria de insulina.
- Retire la aguja del frasco. Expulse el aire de la jeringa y verifique la exactitud de la dosis de insulina aspirada.
Al realizar la inyección, deben seguirse las normas de asepsia. Para evitar complicaciones infecciosas purulentas, no debe reutilizarse una jeringa de un solo uso.
Para administrar la dosis requerida de cada uno de los fármacos, deben usarse jeringas separadas para Farmasulin® H y para Farmasulin® H NP.
- Administración del fármaco.
Administre la dosis adecuada de insulina según las indicaciones del médico.
Las inyecciones deben realizarse en diferentes zonas del cuerpo, de modo que no se administre en el mismo lugar con más frecuencia de una vez al mes.
Niños.
La dosificación, el horario de administración y el número de inyecciones para niños serán determinados por el médico, según las necesidades específicas y el caso particular de cada paciente.
Sobredosificación.
No existe una definición específica para la sobredosificación de insulina, ya que el nivel de glucosa en sangre es el resultado de una compleja interacción entre el nivel de insulina, la ingesta de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia puede deberse a un exceso de insulina en relación con la cantidad de alimento ingerido y el gasto energético.
Los síntomas de hipoglucemia incluyen somnolencia, confusión mental, taquicardia, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.
La hipoglucemia leve generalmente puede corregirse mediante la administración oral de glucosa o alimentos que contengan azúcar. La corrección de una hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la ingesta oral de carbohidratos tras la estabilización del paciente. A los pacientes que no respondan a la administración de glucagón, se debe administrar solución de glucosa por vía intravenosa. Si el paciente está en estado de coma, el glucagón debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea. En caso de no disponer de glucagón o si no hay respuesta tras su administración, debe administrarse solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe alimentarse inmediatamente después de recuperar la conciencia.
Puede ser necesaria la administración mantenida de carbohidratos y vigilancia médica, ya que tras una aparente mejoría clínica puede producirse un recidivo de hipoglucemia.
Reacciones adversas.
La hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente del tratamiento con insulina en pacientes con diabetes mellitus. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y, en casos extremos, la muerte. No es posible determinar con precisión la frecuencia de episodios de hipoglucemia, ya que depende tanto de la dosis de insulina como de otros factores, tales como la composición de la dieta del paciente y su nivel de actividad física.
Es frecuente la aparición de reacciones alérgicas locales (frecuencia de 1/100 a < 1/10), incluyendo alteraciones en el lugar de inyección: enrojecimiento de la piel, hinchazón, picazón. Estas reacciones suelen desaparecer en unos días o semanas. En algunos casos, este estado no está relacionado con la insulina, sino con otros factores, por ejemplo, sustancias irritantes presentes en productos para la limpieza de la piel o una técnica inadecuada de inyección.
La reacción alérgica sistémica ocurre muy raramente (< 1/10000), pero potencialmente representa un efecto adverso más grave y constituye una forma generalizada de alergia a la insulina. Puede manifestarse con erupciones cutáneas generalizadas, dificultad respiratoria, sibilancias, disminución de la presión arterial, pulso acelerado y sudoración excesiva. Los casos graves de alergia generalizada pueden poner en peligro la vida. En casos excepcionales de reacciones alérgicas graves a FarmasulinaÒ H NP, deben adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas. Puede ser necesario sustituir la insulina o iniciar una terapia de desensibilización.
La lipodistrofia en el lugar de inyección ocurre con frecuencia no común (frecuencia de 1/1000 a < 1/100).
Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo con frecuencia desconocida: amiloidosis cutánea.
Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo – lipodistrofia y amiloidosis cutánea – pueden aparecer en el lugar de inyección y retrasar la absorción local de la insulina. La rotación constante del sitio de inyección dentro de la misma zona puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (véase la sección «Instrucciones de uso»).
Se han notificado casos de edema durante el tratamiento con insulina, especialmente cuando un control metabólico previamente deficiente mejora mediante una terapia intensiva con insulina.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia, ya que permite monitorear continuamente la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
2 años.
El período de conservación del medicamento en cartuchos y frascos después de su apertura es de 28 días a una temperatura entre 15 °C y 25 °C, protegido del sobrecalentamiento y de la luz solar directa. Los cartuchos en uso no deben guardarse en el refrigerador.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (en refrigerador). No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
No se debe mezclar FarmasulinaÒ H NP con insulinas de otros fabricantes ni con insulinas de origen animal.
Envase.
3 ml por cartucho. 5 cartuchos por blíster. 1 blíster por caja.
5 ml o 10 ml en frascos. 1 frasco por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. S.A. «Farmak».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilivska, 74.