Farmasulin® N NP

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA W MEDYCYNIE Farmasulin® N NP (FARMASULIN® H NP)

Skład:

substancja czynna: ludzki insulina biosyntetyczna (rekombinowana DNA);

1 ml zawiesiny zawiera ludzkiej insuliny biosyntetycznej (rekombinowanej DNA) 100 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH;

substancje pomocnicze: metakrezol; gliceryna; fenol skroplony; siarczan protaminy; heptahydrat wodorofosforanu sodu (fosforan sodu dwuwodny, heptahydrat); tlenek cynku; rozcieńczony kwas chlorowodorowy lub roztwór wodorotlenku sodu; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina białego koloru, która po odstawieniu dzieli się na biały osad i bezbarwną lub prawie bezbarwną ciecz nadosadową. Po wstrząśnięciu osad łatwo się zawiesza.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwcukrzycowe. Preparaty insuliny. Insuliny i analogi o średnim czasie działania. Kod ATC A10A C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Farmasulin® N NP jest lekiem insuliny o średnim czasie działania.

Głównym działaniem insuliny jest regulacja metabolizmu glukozy. Ponadto insulina wpływa na niektóre procesy anaboliczne i antykataboliczne w różnych tkankach. W tkankach mięśniowych do takich efektów należy wzmocnienie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek oraz zwiększenie wychwytu aminokwasów, równocześnie hamując procesy glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i uwalniania aminokwasów.

Poniżej na rysunku grubą linią przedstawiono typowy profil aktywności insuliny (krzywą zużycia glukozy) po podaniu podskórnej iniekcji. Możliwą zmienność czasu trwania i/lub intensywności działania insuliny u różnych pacjentów przedstawiono jako zacieniony obszar na wykresie. Indywidualna zmienność zależy od takich czynników, jak dawka, temperatura w miejscu iniekcji oraz poziom aktywności fizycznej pacjenta.

Czas (godziny)

Farmakokinetyka.

Lek Farmasulin® N NP to ludzki insulin, wytwarzany przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.

Farmakokinetyka insuliny nie odzwierciedla aktywności metabolicznej hormonu. Dlatego badanie aktywności insuliny jest bardziej celowe poprzez analizę krzywych wykorzystania glukozy (przedstawionych powyżej).

Podczas przeprowadzania badań toksykologicznych nie stwierdzono żadnych poważnych szkodliwych skutków związanych z zastosowaniem leku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie chorych na cukrzycę, którzy wymagają podawania insuliny w celu utrzymania normalnego homeostazy glukozy.

Przeciwwskazania.

Hipoglikemia. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu, z wyjątkiem przypadków stosowania terapii dezynsensybilizującej. Przeciwwskazane jest podawanie dożylne.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Niektóre leki wpływają na metabolizm glukozy, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków równocześnie z insuliną ludzką. Lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwe interakcje, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki.

Potrzeba w insuline może wzrosnąć w przypadku stosowania leków o działaniu hiperglikemizującym, takich jak glikokortykosteroidy, hormony tarczycy i hormon wzrostu, danazol, agonisty β2 (np. rytoptyn, salbutamol, terbutalina), tiazydy.

Potrzeba w insuline może zmniejszyć się w przypadku stosowania leków o działaniu hipoglikemizującym, takich jak doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (kaptopril, enalapril), blokery receptorów angiotensyny II, nieselectywne β-blokery lub alkohol.

Analogi somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd) mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać potrzebę w insuline.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Pacjentów należy uprzedzić o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzykiwania w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii oraz amyloidozy skóry. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnienia wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii po wstrzyknięciu insuliny w miejsca wystąpienia tych reakcji. Donoszono, że zmiana miejsca wstrzykiwania na niezmieniony odcinek skóry może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzykiwania oraz rozważenie dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Każda zmiana typu lub marki insuliny powinna następować pod ścisłym nadzorem medycznym. Zmiana stężenia, marki (producenta), typu (rozpuszczalny, NPH, mieszany), rodzaju (insulina pochodzenia zwierzęcego, ludzka insulina, analog ludzkiej insuliny) i/lub metody produkcji (rekombinowana DNA insulina lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może wymagać dostosowania dawki.

Dawkowanie przy leczeniu ludzką insuliną może różnić się od dawkowania stosowanego przy leczeniu insulinami pochodzenia zwierzęcego. Konieczność dostosowania dawek może wystąpić już po pierwszej dawce lub w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy.

U niektórych pacjentów, u których wystąpiły reakcje hipoglikemiczne po przejściu z insuliny pochodzenia zwierzęcego na ludzką insulina, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii okazały się mniej wyraźne lub różniły się od objawów obserwowanych wcześniej podczas leczenia insuliną pochodzenia zwierzęcego. U pacjentów z istotnym poprawieniem stężenia glukozy we krwi (np. dzięki wzmocnieniu terapii insulinowej) mogą dalej nie występować niektóre lub żadne z wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii, o czym należy ich poinformować. Do stanów, w których wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być niespecyficzne i mniej wyraźne, należą długotrwałe przebieg cukrzycy, choroby układu nerwowego związane z cukrzycą lub przyjmowanie leków, takich jak β-blokery.

Nieskorygowane reakcje hipoglikemiczne lub hiperglikemiczne mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub skutku śmiertelnego.

Stosowanie niewłaściwych dawek lub nagłe przerwanie leczenia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii i ketoacydozy – stanów potencjalnie śmiertelnych.

Podczas leczenia ludzką insuliną mogą powstawać przeciwciała, choć w mniejszych stężeniach niż w przypadku stosowania oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego.

Potrzeba insuliny istotnie zmienia się przy chorobach nadnerczy, przysadki mózgowej, tarczycy oraz przy niewydolności nerek lub wątroby.

Potrzeba insuliny może również wzrastać podczas choroby lub pod wpływem stresu emocjonalnego.

Konieczność dostosowania dawek może wystąpić również przy zmianie intensywności wysiłku fizycznego lub ustawionego trybu odżywiania.

Ten lek zawiera nie więcej niż 29 mmol/ml (100 JEDN.) sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie łącznie z pioglitazonem

Donoszono o przypadkach niewydolności serca podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Informację tę należy uwzględnić przy przepisywaniu kombinacji Farmasulin® N NP i pioglitazonu. W przypadku stosowania tej kombinacji należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała oraz obrzęków. Leczenie pioglitazonem należy przerwać w przypadku nasilania się objawów sercowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Pacjentkom z cukrzycą insulinopochodną lub z cukrzycą ciężarnych, które otrzymują terapię insuliną, wymagany jest staranny nadzór przez cały okres ciąży. Potrzeba insuliny zazwyczaj zmniejsza się w I trymestrze ciąży, a następnie wzrasta w II i III trymestrze. Pacjentki z cukrzycą powinny informować lekarza o zajściu w ciążę lub jej planowaniu.

W okresie ciąży pacjentki z cukrzycą wymagają starannego kontroli stężenia glukozy we krwi oraz ogólnego stanu zdrowia.

U pacjentek z cukrzycą w okresie karmienia piersią może pojawić się potrzeba dostosowania dawek insuliny i/lub zmiany diety.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zdolność pacjentów stosujących insuliny do koncentracji i reagowania może być zaburzona w wyniku hipoglikemii. Może to stanowić czynnik ryzyka, gdy te umiejętności mają szczególne znaczenie (m.in. podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami).

Pacjentów należy poinformować o konieczności podjęcia odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia samochodu. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, u których uczucie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii jest osłabione lub nieobecne, lub u których często występują epizody hipoglikemii. W takich sytuacjach należy ocenić celowość prowadzenia samochodu.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta.

Farmasulin® N NP podaje się wyłącznie podskórnie, stosując wielokrotnego użytku strzykawkę-pensetkę do wkładek lub strzykawki insulinowe – do fiolków.

Farmasulin® N NP nie może być podawany drogą dożylną.

Iniekcje podskórne należy wykonywać w obszarze ramienia, uda, pośladka lub brzucha. Miejsca wstrzykiwań należy zmieniać, aby nie stosować iniekcji w tym samym miejscu częściej niż raz w miesiącu, w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidosis skóry (patrz sekcje instrukcji „Szczególne środki ostrożności” oraz „Efekty niepożądane”).

Podczas wstrzykiwania preparatu Farmasulin® N NP należy zachować ostrożność, aby nie trafić do naczynia krwionośnego. Po iniekcji miejsca wstrzyknięcia nie wolno masować. Pacjenci powinni zostać przeszkoleni w prawidłowej technice wykonywania iniekcji.

1. Wskazówki dotyczące stosowania preparatu.

Wkładki.

Każdą strzykawkę-pensetkę/wkładkę należy stosować wyłącznie dla jednego pacjenta, nawet jeśli zmienia się igłę urządzenia do wstrzykiwania, w celu zapobiegania możliwości przeniesienia patogenów chorób zakaźnych.

Suspenzję do iniekcji w wkładkach o pojemności 3 ml należy stosować z pensetką strzykawkową oznaczoną oznaczeniem „CE” zgodnie z zaleceniami producenta pensetek strzykawkowych.

Bezpośrednio przed zastosowaniem Farmasulin® N NP w wkładkach należy resuspenzjonować insulinę poprzez przetoczenie wkładki między dłońmi 10 razy oraz odwrócenie wkładki o 180° 10 razy, aż do uzyskania jednolitego zmętnienia lub jednolitego mlecznego zabarwienia zawiesiny. Jeśli ciecz w wkładce nie osiągnęła odpowiedniego wyglądu, należy powtórzyć operację aż do całkowitego wymieszania zawartości wkładki. Wkładki zawierają małą szklaną kulkę ułatwiającą mieszanie. Nie wolno gwałtownie wstrząsać wkładką, ponieważ może to prowadzić do powstawania piany, która utrudni dokładne zmierzenie dawki.

Należy regularnie sprawdzać wygląd zewnętrznego zawartości wkładki i nie stosować jej, jeśli zawiesina zawiera grudki lub jeśli białe cząstki stałe przylegają do dna lub ścianek wkładki, powodując matowanie szkła.

Wkładki nie są przeznaczone do mieszania różnych insuliny. Pustych wkładek nie można ponownie używać.

Aby załadować wkładkę do pensetki strzykawkowej, dołączyć igłę i wykonać iniekcję insuliny, należy zapoznać się z instrukcją producenta pensetek do wstrzykiwania insuliny.

Za każdym razem przed użyciem nowej pensetki strzykawkowej należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania, ponieważ może ona zawierać nowe informacje. Informacje te nie zastępują konieczności konsultacji stanu zdrowia pacjenta i przepisanego leczenia z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania pensetki strzykawkowej pacjentom z całkowitą utratą wzroku lub osłabionym wzrokiem bez pomocy osób przeszkolonych w prawidłowym użytkowaniu pensetki strzykawkowej.

Fiolki.

Należy regularnie sprawdzać wygląd zewnętrzny zawartości fiolki i nie stosować preparatu, jeśli po wstrząśnięciu zawiesina zawiera płatki lub jeśli białe cząstki przylegają do dna lub ścianek fiolki, tworząc efekt mrozowego wzoru.

Należy używać strzykawki, której podziałki odpowiadają dawce insuliny przepisanej przez lekarza. Należy korzystać ze strzykawki tego samego typu i marki. Nieuwaga przy stosowaniu strzykawki może prowadzić do błędnego dawkowania insuliny.

Przygotowanie dawki.

1. Bezpośrednio przed iniekcją fiolkę z zawiesiną insuliny należy potrząsnąć między dłońmi, aż do uzyskania jednolitego zmętnienia w całym objętości fiolki. Nie wolno gwałtownie wstrząsać fiolką, ponieważ może to prowadzić do powstawania piany, która utrudni dokładne zmierzenie dawki.
2. Nabrać insulinę z fiolki, przebijając jałową igłą strzykawki przeciwcukrzycową, uprzednio przetrzytą alkoholem. Temperatura wstrzykiwanej insuliny powinna być pokojowa.
3. Nabrać do strzykawki powietrze do oznaczenia odpowiadającego wymaganej dawce insuliny, a następnie wypuścić powietrze do fiolki.
4. Odwrócić strzykawkę razem z fiolką tak, aby fiolka znalazła się dnem do góry, i nabrać wymaganą dawkę insuliny.
5. Wyciągnąć igłę z fiolki. Usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić poprawność nabytej dawki insuliny.

Podczas wykonywania iniekcji należy przestrzegać zasad aseptyki. Aby uniknąć powikłań ropnych i zapalnych, nie należy ponownie używać jednorazowej strzykawki.

Do podania wymaganej dawki każdego z preparatów należy używać oddzielnych strzykawek dla Farmasulin® N i dla Farmasulin® N NP.

1. Podanie preparatu.

Podaj odpowiednią dawkę insuliny zgodnie z wskazówkami lekarza.

Iniekcje należy wykonywać w różnych obszarach ciała w taki sposób, aby iniekcję w to samo miejsce wykonywać nie częściej niż raz w miesiącu.

Dzieci.

Dawkowanie, harmonogram podawania oraz liczba iniekcji dla dzieci ustalane są przez lekarza indywidualnie, w zależności od konkretnych potrzeb i przypadku.

Przedawkowanie.

Nie istnieje konkretne określenie przedawkowania insuliny, ponieważ poziom glukozy we krwi jest wynikiem złożonego oddziaływania między poziomem insuliny, dopływem glukozy oraz innymi procesami metabolicznymi. Przyczyną hipoglikemii może być nadmiar insuliny w stosunku do ilości przyjętego pokarmu i zużycia energii.

Objawami hipoglikemii są osłabienie, dezorientacja, przyspieszone bicie serca, ból głowy, potliwość, wymioty.

Lekką hipoglikemię zazwyczaj można skorygować doustnie poprzez podanie glukozy lub produktów zawierających cukier. Umiarkowanie ciężką hipoglikemię można leczyć za pomocą domięśniowego lub podskórnej iniekcji glukagonu, a następnie doustnego podania węglowodanów po ustabilizowaniu stanu pacjenta. Pacjentom, u których nie występuje odpowiedź na podanie glukagonu, należy podać roztwór glukozy dożylnie. Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki, glukagon należy podać domięśniowo lub podskórnie. W przypadku braku glukagonu lub braku reakcji na jego podanie, należy podać roztwór glukozy dożylnie. Pacjenta należy nakarmić natychmiast po odzyskaniu przytomności.

Może istnieć potrzeba dalszego przyjmowania węglowodanów i opieki medycznej, ponieważ po pozornym poprawie klinicznej możliwe jest nawrót hipoglikemii.

Efekty uboczne.

Hipoglikemia jest najczęstszym skutkiem ubocznym terapii insuliną u pacjentów z cukrzycą. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach – do skutku śmiertelnego. Nie można dokładnie określić częstości występowania epizodów hipoglikemii, ponieważ zależy ona zarówno od dawki insuliny, jak i od innych czynników, takich jak dieta pacjenta czy jego aktywność fizyczna.

Często możliwe są miejscowe reakcje alergiczne (częstość od 1/100 do < 1/10), w tym zmiany w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie skóry, obrzęk, świąd. Zjawiska te zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub kilku tygodniach. W niektórych przypadkach stan ten nie jest związany z insuliną, lecz z innymi czynnikami, np. z substancjami drażniącymi zawartymi w środkach do czyszczenia skóry lub nieodpowiednią techniką wykonywania zastrzyków.

Reakcja alergiczna ogólnoustrojowa występuje bardzo rzadko (< 1/10000), ale stanowi potencjalnie poważniejszy efekt uboczny i jest postacią ogólną alergii na insulinę. Może objawiać się wysypką na całej powierzchni ciała, dusznością, świstem w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia tętniczego, przyspieszonym tętnem oraz nasilonym poceniem się. Ciężkie przypadki ogólnoustrojowej alergii stanowią zagrożenie dla życia. W wyjątkowych przypadkach ciężkiej postaci alergii na Farmasulin® H NP należy natychmiast podjąć odpowiednie działania. Może zaistnieć konieczność zmiany insuliny lub przeprowadzenia terapii dezsensybilizującej.

Lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia występuje rzadko (częstość od 1/1000 do < 1/100).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej o nieznanej częstości – amyloidoza skóry.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej – lipodystrofia i amyloidoza skóry mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i opóźnić miejscowe wchłanianie insuliny. Stosowanie ciągłej rotacji miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może pomóc w zmniejszeniu lub zapobieżeniu tym reakcjom (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Zgłaszano przypadki występowania obrzęków podczas stosowania terapii insuliną, szczególnie w sytuacjach, gdy wcześniejsza niewłaściwa kontrola metaboliczna poprawiała się w wyniku intensywnej terapii insuliną.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania danego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Okres przechowywania leku w kartuszach i fiolkach po otwarciu – 28 dni w temperaturze od 15 °C do 25 °C, zabezpieczonych przed przegrzaniem i promieniami słonecznymi. Używanych kartuszy nie należy przechowywać w lodówce.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce). Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie wolno mieszać Farmasulin® H NP z insulinami innych producentów ani z insulinami pochodzenia zwierzęcego.

Opakowanie.

3 ml w kartuszu. 5 kartuszy w blisterze. 1 blister w pudełku.

5 ml lub 10 ml w fiolkach. 1 fiolka w pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. A.T. „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.