Ф-гель®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Ф-гель® (F-gel)

Состав:

действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофена 25 мг;

вспомогательные вещества: этанол (96 %), метилпарабен (Е 218), карбомер 980, трометамин, масло лавандовое, масло неролиевое, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный, бесцветный, почти прозрачный гель со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства для местного применения. Кетопрофен. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства — кетопрофен — относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, производных арилпропионовой кислоты. Кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие за счёт торможения активности циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1), циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и подавления миграции макрофагов. Обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью как на ранней стадии (сосудистой фазе), так и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции. Кроме того, Ф-гель® подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

При местном применении кетопрофен абсорбируется через кожу, проникает локально в воспалённые ткани и длительное время поддерживает в них терапевтическую концентрацию. Всасывание в системный кровоток крайне незначительное (всего 5 % от применённой дозы) и происходит медленно. При нанесении на кожу геля, содержащего от 50 до 150 мг кетопрофена, концентрация действующего вещества в плазме крови через 5–8 часов составляет не более 0,08–0,15 мкг/мл, что практически не оказывает клинически значимого системного действия на организм.

Клинические характеристики.

Показания.

• Боль в мышцах и суставах, вызванная травмами или повреждениями.
• Тендовагиниты.

Противопоказания.

• Известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, возникавшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
• Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства.
• Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств.
• Реакции фотосенсибилизации в анамнезе.
• Воздействие солнечного света, включая рассеянный солнечный свет и ультрафиолетовое облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и в течение еще 2 недель после прекращения лечения лекарственным средством.
• Повреждение целостности кожи (раны, высыпания, экзема, травмы, кожные инфекции).
• III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку концентрация лекарственного средства в плазме крови крайне низка, проявление симптомов взаимодействия с другими лекарственными средствами (аналогично симптомам при системном применении) возможно только при частом и длительном использовании:

с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином – усиление токсичности вследствие снижения их экскреции;

с антикоагулянтами, антиагрегантами, с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином – усиление действия вышеуказанных лекарственных средств; одновременное применение лекарственного средства с другими местными формами (мази, гели), содержащими кетопрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства, не рекомендуется;

с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном – ослабление действия вышеуказанных лекарственных средств. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Особенности применения.

Ф-гель® применять только наружно.

Если пропущено время нанесения геля, то при следующем применении препарата дозу не удваивать.

После каждого применения лекарственного средства следует немедленно вымыть руки.

Следует прекратить применение лекарственного средства при возникновении реакций со стороны кожи, включая кожные реакции при одновременном применении с препаратами, содержащими октокрилен (октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для предотвращения их фотодеградации). Лечение следует немедленно прекратить при развитии любой кожной реакции после применения лекарственного средства.

Ф-гель® не применять на участках с акне, открытых раневых участках и на участках, расположенных рядом с ними, на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз и в глаза.

Не следует применять гель под окклюзионные повязки.

Пребывание на солнце (даже в пасмурный день) или воздействие УФ-излучения на кожу в солярии при местном применении кетопрофена может вызвать потенциально серьезные кожные реакции (фотосенсибилизация). Для предотвращения риска фотосенсибилизации следует: защищать обработанные участки кожи, нося одежду во время лечения и в течение 2 недель после окончания применения лекарственного средства, тщательно мыть руки после каждого применения геля; при длительном лечении лекарственным средством следует использовать хирургические перчатки для предотвращения местного раздражения; не посещать солярий во время лечения и в течение 2 недель после окончания применения лекарственного средства.

Местное применение большого количества геля может вызвать системное действие, включая проявления гиперчувствительности и астмы. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения, поскольку со временем возрастает риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Были сообщения об отдельных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Ф-гель® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек или печени, при наличии сопутствующей сердечной недостаточности.

Ф-гель® следует применять с осторожностью и под контролем врача у пациентов, которые принимают антикоагулянты, диуретики и соли лития.

Не следует применять гель вблизи открытого огня, поскольку он содержит этанол.

Применение в период беременности или кормления грудью.

I и II триместр беременности. В ходе исследований на мышах и крысах тератогенного или эмбриотоксического эффекта не наблюдалось. При исследованиях на кроликах отмечался незначительный эмбриотоксический эффект, вероятно, связанный с токсичностью по отношению к матери. Клинических данных о применении местных форм кетопрофена во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства Ф-гель®, достигаемая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности лекарственное средство Ф-гель® следует применять только в случае острой необходимости, после консультации с врачом и оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.** При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.**

III триместр беременности. Системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, к которым относится лекарственное средство Ф-гель®, в течение третьего триместра беременности может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. Под конец беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться. Поэтому Ф-гель® противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью. После системного применения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена обнаруживаются в грудном молоке. Ф-гель® не следует применять в период кормления грудью.

При вероятной или планируемой беременности перед применением этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о негативном влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Ф-гель® наносить на кожу поражённого участка тонким слоем — 3–5 см или более геля 1–2 раза в сутки и аккуратно втирать до полного впитывания. Количество геля зависит от размера поражённого участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена. После каждого применения лекарственного средства следует немедленно вымыть руки.

Ф-гель® можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, ректальные суппозитории). Общая максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг независимо от применяемой лекарственной формы.

Длительность курса лечения определяется индивидуально, но не более 10 суток.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства для этой возрастной группы не установлена.

Передозировка.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, передозировка маловероятна.

Основные симптомы: раздражение, эритема, зуд.

Лечение: тщательно промыть кожу под проточной водой, прекратить применение геля и обратиться к врачу.

Развитие системных побочных реакций возможно при применении лекарственного средства длительное время, в высоких дозах или на обширных участках кожи.

Случайное пероральное применение геля может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, а приём высоких доз кетопрофена — брадипноэ, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность, повышение или снижение артериального давления.

Лечение: симптоматическая терапия с поддержанием жизненно важных функций организма. Может быть полезным промывание желудка и приём активированного угля (первую дозу назначать вместе с сорбитолом), особенно в первые 4 часа после передозировки или при приёме дозы, превышающей рекомендованную в 5–10 раз.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, язва желудка и кишечника, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: ухудшение функции почек или почечная недостаточность, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, редко — интерстициальный нефрит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд, ощущение жжения, отеки, крапивница, реакции фотосенсибилизации, дерматит (контактный, буллёзный), экзема, в том числе буллёзная и фликтенулёзная, способная распространяться и приобретать генерализованный характер, синдром Стивенса-Джонсона.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, количества нанесённого геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, продолжительности применения лекарственного средства возможны другие побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы.

Пациенты пожилого возраста более склонны к возникновению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 15 °С до 25 °С.

Упаковка.

По 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.