F-Gel®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE F-Gel® (F-gel)

Composizione:

Principio attivo: ketoprofene;

1 g di gel contiene 25 mg di ketoprofene;

Eccipienti: etanolo (96%), metilparabene (E 218), carbomer 980, trometamolo, olio di lavanda, olio di neroli, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel omogeneo, incolore, quasi trasparente, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico. Ketoprofene. Codice ATC M02A A10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale – il chetoprofene – appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, derivati dell'acido arilpropionico. Il chetoprofene esercita un'azione analgesica e antinfiammatoria grazie all'inibizione dell'attività della cicloossigenasi 1 (COX-1), della cicloossigenasi 2 (COX-2) e della bradichinina, alla stabilizzazione delle membrane lisosomiali e all'inibizione della migrazione dei macrofagi. Possiede attività analgesica e antinfiammatoria sia nella fase iniziale (fase vascolare), sia in quella tardiva (fase cellulare) della reazione infiammatoria. Inoltre, F-Gel® inibisce l'aggregazione piastrinica.

Farmacocinetica.

Applicato topicamente, il chetoprofene viene assorbito attraverso la cute, penetra localmente nei tessuti infiammati e mantiene in essi per un periodo prolungato una concentrazione terapeutica. L'assorbimento nella circolazione sistemica è molto limitato (solo il 5% della dose applicata) e avviene lentamente. Applicando il gel contenente da 50 a 150 mg di chetoprofene, la concentrazione del principio attivo nel plasma sanguigno dopo 5-8 ore è pari a non più di 0,08-0,15 µg/ml, livello che praticamente non esercita effetti clinicamente significativi sull'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Dolore muscolare e articolare causato da traumi o lesioni.
• Tendiniti.

Controindicazioni.

• Note reazioni di ipersensibilità, ad esempio sintomi di asma bronchiale, rinite allergica o orticaria, insorti in seguito all’uso di ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Presenza anamnestica di manifestazioni cutanee allergiche in seguito all’uso di ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, filtri solari (raggi UV) o prodotti profumati.
• Reazioni di fotosensibilizzazione in anamnesi.
• Esposizione alla luce solare, compresi i raggi solari indiretti e l’esposizione ai raggi ultravioletti nei solarium, durante tutto il periodo di trattamento e per ulteriori 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale.
• Lesioni della superficie cutanea (lesioni, eruzioni cutanee, eczema, traumi, infezioni cutanee).
• Terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Poiché la concentrazione del medicinale nel plasma sanguigno è estremamente bassa, i sintomi di interazione con altri farmaci (simili a quelli osservati con l’assunzione sistemica) possono verificarsi solo in caso di utilizzo frequente e prolungato:

con metotrexato, glicosidi cardiaci, sali di litio, ciclosporina – aumento della tossicità dovuto alla ridotta escrezione di questi farmaci;

con anticoagulanti, agenti antitrombotici, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, glucocorticosteroidi, ipoglicemizzanti orali, fenitoina – potenziamento dell’effetto di questi farmaci; l’uso concomitante del medicinale con altre formulazioni topiche (unguenti, gel) contenenti ketoprofene o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei non è raccomandato;

con farmaci antiipertensivi, diuretici, mifepristone – riduzione dell’efficacia di questi farmaci. Tra il trattamento con mifepristone e l’inizio della terapia con ketoprofene devono trascorrere almeno 8 giorni.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

F-Gel® va applicato esclusivamente per via topica.

Se si è perso il momento previsto per l’applicazione del gel, alla successiva somministrazione non si deve raddoppiare la dose.

Dopo ogni applicazione del medicinale si raccomanda di lavare immediatamente le mani.

È necessario interrompere l’uso del medicinale in caso di comparsa di reazioni cutanee, comprese le reazioni della pelle che possono verificarsi con l’uso concomitante di prodotti contenenti ottocrilene (l’ottocrilene è presente in alcuni prodotti cosmetici e igienici come shampoo, dopobarba, bagnoschiuma, creme, rossetti, creme antietà, prodotti per la rimozione del trucco, lacca per capelli, per prevenire la fotodegradazione). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa di qualsiasi reazione cutanea dopo l’applicazione del medicinale.

F-Gel® non deve essere applicato su aree affette da acne, ferite aperte e aree circostanti, membrane mucose, zone intorno agli occhi e negli occhi.

Non si deve applicare il gel sotto medicazioni occlusive.

L’esposizione al sole (anche in una giornata nuvolosa) o ai raggi UV nei solarium durante l’applicazione topica di ketoprofene può causare reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione). Per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di: proteggere le aree trattate indossando abbigliamento durante il trattamento e per 2 settimane dopo l’interruzione del medicinale, lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del gel, durante un trattamento prolungato utilizzare guanti chirurgici per evitare irritazioni locali, non frequentare solarium durante il trattamento e per 2 settimane dopo l’interruzione del medicinale.

L’applicazione locale di una grande quantità di gel può causare effetti sistemici, inclusi manifestazioni di ipersensibilità e asma. Non si deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandate, poiché con il tempo aumenta il rischio di sviluppare dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilizzazione.

Sono stati riportati casi isolati di effetti indesiderati sistemici correlati a danni renali.

F-Gel® deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, o in presenza di insufficienza cardiaca concomitante.

F-Gel® deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti che assumono anticoagulanti, diuretici e sali di litio.

Non si deve applicare il gel in prossimità di fiamme libere, poiché contiene etanolo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I e II trimestre di gravidanza. Negli studi condotti su topi e ratti non è stato osservato alcun effetto teratogeno o embriotossico. Negli studi sui conigli è stato osservato un lieve effetto embriotossico, probabilmente correlato alla tossicità materna. Non esistono dati clinici sull’uso di forme topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto all’assunzione orale, non è noto se l’esposizione sistemica del medicinale F-Gel®, raggiunta dopo applicazione topica, possa essere dannosa per l’embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il medicinale F-Gel® deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità, dopo consultazione con il medico e valutazione del rapporto rischio/beneficio per ogni singolo caso.In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

III trimestre di gravidanza. L’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, tra cui il medicinale F-Gel®, durante il terzo trimestre di gravidanza può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi una prolungata emorragia sia nella madre che nel neonato, e il parto può essere prolungato. Pertanto F-Gel® è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Periodo di allattamento. Dopo somministrazione sistemica (orale, rettale, parenterale), tracce di ketoprofene sono state riscontrate nel latte materno. F-Gel® non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

In caso di gravidanza sospettata o pianificata, si raccomanda di consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono disponibili dati riguardo a effetti negativi del medicinale sulla rapidità di reazione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Applicare F-Gel® sulla zona cutanea interessata in uno strato sottile – 3-5 cm o più di gel 1-2 volte al giorno, massaggiando delicatamente fino al completo assorbimento. La quantità di gel dipende dall'estensione della zona interessata: 5 cm di gel corrispondono a 100 mg di chetoprofene, 10 cm corrispondono a 200 mg di chetoprofene. Dopo ogni applicazione del medicinale si devono lavare immediatamente le mani.

F-Gel® può essere associato ad altre forme farmaceutiche di chetoprofene (capsule, compresse, supposte rettali). La dose massima giornaliera totale di chetoprofene non deve superare i 200 mg, indipendentemente dalla forma farmaceutica utilizzata.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente, ma non oltre i 10 giorni.

Popolazione pediatrica.

Sicurezza ed efficacia del medicinale in questa fascia d'età non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Poiché il livello di chetoprofene che penetra attraverso la cute nel plasma sanguigno è basso, il sovradosaggio è improbabile.

Sintomi principali: irritazione, eritema, prurito.

Trattamento: lavare accuratamente la cute con acqua corrente, interrompere l'applicazione del gel e consultare un medico.

È possibile lo sviluppo di reazioni avverse sistemiche con l'uso prolungato del medicinale, in dosi elevate o su ampie aree cutanee.

L'assunzione accidentale per via orale del gel può causare sonnolenza, capogiri, nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica; l'assunzione di alte dosi di chetoprofene può causare bradipnea, coma, convulsioni, emorragie gastrointestinali, insufficienza renale acuta, aumento o riduzione della pressione arteriosa.

Trattamento: terapia sintomatica con supporto delle funzioni vitali. Può essere utile lo svuotamento gastrico e l'assunzione di carbone attivo (la prima dose deve essere somministrata insieme a sorbitolo), specialmente entro le prime 4 ore dal sovradosaggio o in caso di ingestione di dosi 5-10 volte superiori a quelle raccomandate.

Effetti indesiderati.

Disturbi gastrointestinali: pirosi, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, ulcera peptica, emorragie gastrointestinali.

Disturbi renali e del sistema urinario: peggioramento della disfunzione renale o insufficienza renale, specialmente nei pazienti con insufficienza renale cronica; raramente – nefrite interstiziale.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema, broncospasmo, crisi di asma bronchiale, reazioni anafilattiche.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: iperemia, prurito, sensazione di bruciore, edema, orticaria, reazioni di fotosensibilizzazione, dermatite (da contatto, bollosa), eczema, incluso eczema bolloso e flebottico, che può diffondersi e assumere carattere generalizzato, sindrome di Stevens-Johnson.

A seconda della capacità di penetrazione della sostanza attiva, della quantità di gel applicato, dell'estensione dell'area trattata, dell'integrità dei tessuti cutanei e della durata di utilizzo del medicinale, possono manifestarsi altri effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente e del sistema urinario.

I pazienti di età avanzata sono più suscettibili alla comparsa di effetti indesiderati durante l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell'imballaggio originale, a una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C.

Confezionamento.

30 g in un tubo; 1 tubo per scatola.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni «Farmaceutica Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.