F-Hel®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento F-gel® (F-gel)

Composición:

Principio activo: ketoprofeno;

1 g de gel contiene 25 mg de ketoprofeno;

Excipientes: etanol (96 %), parabeno de metilo (E 218), carbómero 980, trometamol, aceite esencial de lavanda, aceite esencial de naranjo amargo, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel homogéneo, incoloro, casi transparente, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides para uso tópico. Ketoprofeno. Código ATC M02A A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La sustancia activa del medicamento, el ketoprofeno, pertenece al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, derivados del ácido arilpropiónico. El ketoprofeno ejerce acción analgésica y antiinflamatoria debido a la inhibición de la ciclooxigenasa 1 (COX-1), ciclooxigenasa 2 (COX-2) y bradicinina, así como a la estabilización de las membranas lisosomales y la inhibición de la migración de macrófagos. Posee actividad analgésica y antiinflamatoria tanto en la fase temprana (fase vascular) como en la fase tardía (fase celular) de la reacción inflamatoria. Asimismo, F-gel® inhibe la agregación plaquetaria.

Farmacocinética.

Tras la aplicación local, el ketoprofeno se absorbe a través de la piel, penetra localmente en los tejidos inflamados y mantiene durante un tiempo prolongado una concentración terapéutica en ellos. La absorción hacia la circulación sistémica es muy escasa (solo el 5 % de la dosis aplicada) y transcurre lentamente. Tras la aplicación en la piel de gel con contenido de 50 a 150 mg de ketoprofeno, la concentración de la sustancia activa en el plasma sanguíneo a las 5-8 horas es de no más de 0,08-0,15 μg/ml, lo que prácticamente no ejerce efecto clínicamente significativo sobre el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Dolor muscular y articular provocado por traumatismos o lesiones.
• Tendinitis.

Contraindicaciones.

• Reacciones conocidas de hipersensibilidad, por ejemplo síntomas de asma bronquial, rinitis alérgica o urticaria, que hayan aparecido tras la administración de ketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Presencia en la historia clínica de manifestaciones cutáneas alérgicas tras la administración de ketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, protectores solares (filtros ultravioleta) o productos perfumados.
• Antecedentes de reacciones de fotosensibilización.
• Exposición a la luz solar, incluyendo luz solar indirecta y radiación ultravioleta en cabinas de bronceado, durante todo el periodo de tratamiento y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con el medicamento.
• Lesión de la integridad de la piel (lesiones, erupciones cutáneas, eccema, traumatismos, infecciones cutáneas).
• Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que la concentración del medicamento en el plasma sanguíneo es extremadamente baja, los síntomas de interacción con otros medicamentos (análogos a los síntomas tras administración sistémica) solo son posibles con aplicaciones frecuentes y prolongadas:

con metotrexato, glucósidos cardíacos, sales de litio, ciclosporina – aumento de la toxicidad debido a la disminución de su excreción;

con anticoagulantes, agentes antitrombóticos, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides, glucocorticosteroides, hipoglucemiantes orales, fenitoína – potenciación del efecto de los medicamentos mencionados anteriormente; no se recomienda la administración simultánea del medicamento con otras formas tópicas (pomadas, geles) que contengan ketoprofeno u otros antiinflamatorios no esteroides;

con medicamentos antihipertensivos, diuréticos, mifepristona – disminución del efecto de los medicamentos mencionados anteriormente. Entre el tratamiento con mifepristona y el inicio del tratamiento con ketoprofeno debe transcurrir un mínimo de 8 días.

Características de aplicación.

Aplicar F-gel® únicamente por vía tópica.

Si se ha olvidado aplicar el gel en el momento indicado, no se debe duplicar la dosis en la siguiente aplicación.

Después de cada aplicación del medicamento, se deben lavar inmediatamente las manos.

Debe suspenderse el uso del medicamento si aparecen reacciones cutáneas, incluyendo reacciones en la piel tras la aplicación concomitante de productos que contengan octocrileno (el octocrileno forma parte de algunos productos cosméticos e higiénicos como champús, geles después del afeitado, geles de ducha, cremas, barras de labios, cremas antiarrugas, productos desmaquillantes, lacas para el cabello, para evitar su fotodegradación). El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente tras la aparición de cualquier reacción cutánea tras la aplicación del medicamento.

No aplicar F-gel® en zonas con acné, heridas abiertas ni en las áreas adyacentes, ni sobre membranas mucosas, ni en las zonas alrededor de los ojos ni en los ojos.

No aplicar el gel bajo vendajes oclusivos.

La exposición al sol (incluso en días nublados) o la exposición a radiación UV en cámaras de bronceado durante la aplicación tópica de cetoprofeno puede provocar reacciones cutáneas potencialmente graves (fotosensibilización). Para evitar el riesgo de fotosensibilización, se debe: proteger las zonas tratadas de la piel cubriéndolas con ropa durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizar la aplicación del medicamento, lavar cuidadosamente las manos tras cada aplicación del gel, durante tratamientos prolongados utilizar guantes quirúrgicos para evitar irritación local, y no acudir a cámaras de bronceado durante el tratamiento ni durante 2 semanas después de finalizar la aplicación del medicamento.

La aplicación tópica de grandes cantidades de gel puede provocar efectos sistémicos, incluyendo manifestaciones de hipersensibilidad y asma. No se debe superar la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas, ya que con el tiempo aumenta el riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilización.

Se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas relacionadas con afectación renal.

F-gel® debe usarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal o hepática, o con insuficiencia cardíaca concomitante.

F-gel® debe aplicarse con precaución y bajo supervisión médica en pacientes que toman anticoagulantes, diuréticos o sales de litio.

No aplicar el gel cerca de llamas abiertas, ya que contiene etanol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Primer y segundo trimestre del embarazo. En estudios realizados en ratones y ratas no se observó ningún efecto teratogénico ni embriotóxico. En estudios con conejos se observó un leve efecto embriotóxico, probablemente relacionado con la toxicidad materna. No existen datos clínicos sobre el uso de formas tópicas de cetoprofeno durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor en comparación con la vía oral, no se conoce si la exposición sistémica del medicamento F-gel®, alcanzada tras la aplicación tópica, podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento F-gel® solo debe usarse si es estrictamente necesario, tras consultar con el médico y tras evaluar la relación beneficio/riesgo en cada caso individual.** En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.**

Tercer trimestre del embarazo. La administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, a los que pertenece el medicamento F-gel®, durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el recién nacido, y el parto puede prolongarse. Por tanto, F-gel® está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Período de lactancia. Tras la administración sistémica (vía oral, rectal o parenteral), se han detectado trazas de cetoprofeno en la leche materna. F-gel® no debe usarse durante la lactancia.

En caso de embarazo real o planificado, consulte con su médico antes de usar este medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre un posible efecto negativo del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar F-Gel® sobre la piel de la zona afectada en una capa fina: 3-5 cm o más de gel 1-2 veces al día, frotando suavemente hasta su completa absorción. La cantidad de gel depende del tamaño de la zona afectada: 5 cm de gel equivalen a 100 mg de ketoprofeno, 10 cm equivalen a 200 mg de ketoprofeno. Tras cada aplicación del medicamento, se deben lavar inmediatamente las manos.

F-Gel® puede combinarse con otras formas farmacéuticas de ketoprofeno (cápsulas, comprimidos, supositorios rectales). La dosis diaria máxima total de ketoprofeno no debe exceder los 200 mg, independientemente de la forma farmacéutica utilizada.

La duración del tratamiento se determina individualmente, pero no más de 10 días.

• Niños *

La seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas en este grupo de edad.

Sobredosis.

Debido a que la concentración de ketoprofeno que penetra a través de la piel en el plasma sanguíneo es baja, la sobredosis es poco probable.

• Síntomas principales: * irritación, eritema, picor.

• Tratamiento: * lavar cuidadosamente la piel con agua corriente, suspender la aplicación del gel y consultar al médico.

La aparición de reacciones adversas sistémicas es posible con la aplicación prolongada del medicamento, en dosis elevadas o sobre grandes superficies de piel.

La ingestión accidental del gel puede provocar somnolencia, mareo, náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica, y la ingestión de dosis elevadas de ketoprofeno puede causar bradicardia, coma, convulsiones, hemorragias gastrointestinales, insuficiencia renal aguda, aumento o disminución de la presión arterial.

• Tratamiento: * terapia sintomática con soporte de las funciones vitales. Puede ser útil el lavado gástrico y la administración de carbón activado (la primera dosis debe administrarse junto con sorbitol), especialmente si se realiza dentro de las primeras 4 horas tras la sobredosis o si la dosis ingerida supera entre 5 y 10 veces la dosis recomendada.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal: acidez, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales.

Del riñón y del sistema urinario: empeoramiento de la disfunción renal o insuficiencia renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica; raramente – nefritis intersticial.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, broncoespasmo, ataques de asma bronquial, reacciones anafilácticas.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: hiperemia, prurito, sensación de ardor, edemas, urticaria, reacciones de fotosensibilización, dermatitis (de contacto, bullosa), eccema, incluyendo formas bullosas y flemonulosas, que pueden extenderse y volverse generalizadas, síndrome de Stevens-Johnson.

Dependiendo de la capacidad de penetración del principio activo, la cantidad de gel aplicado, la superficie tratada, la integridad de los tegumentos cutáneos y la duración del uso del medicamento, pueden presentarse otras reacciones adversas del tubo digestivo y del sistema urinario.

Los pacientes de edad avanzada son más propensos a presentar reacciones adversas durante el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura entre 15 °C y 25 °C.

Envase.

30 g en un tubo; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Empresa farmacéutica «Darnitsa», S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.