F-Gel®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU F-Gel® (F-gel)

Skład:

substancja czynna: ketoprofen;

1 g żelu zawiera ketoprofenu 25 mg;

substancje pomocnicze: etanol (96 %), metyloparaben (E 218), karbomer 980, trometamina, olejek lawendowy, olejek neroli, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity, bezbarwny, prawie przezroczysty żel o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwzapalne niesteroidowe do stosowania miejscowego. Ketoprofen. Kod ATC M02A A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku – ketoprofen – należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych, pochodnych kwasu arylpropionowego. Ketoprofen wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy 1 (COX-1), cyklooksygenazy 2 (COX-2) oraz bradykininy, stabilizację błon lizosomalnych i hamowanie migracji makrofagów. Wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne zarówno we wczesnym etapie (fazie naczyniowej), jak i w późnym etapie (fazie komórkowej) reakcji zapalnej. Ponadto F-Gel® hamuje agregację płytek krwi.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu ketoprofen jest wchłaniany przez skórę, przenika lokalnie do tkanki zapalonej i przez dłuższy czas utrzymuje w niej stężenie terapeutyczne. Wchłanianie do krążenia ogólnego jest bardzo niewielkie (tylko 5 % zastosowanej dawki) i przebiega powoli. Po nałożeniu na skórę żelu zawierającego od 50 do 150 mg ketoprofenu stężenie substancji czynnej we krwi osiąga poziom nie przekraczający 0,08–0,15 μg/ml po 5–8 godzinach, co praktycznie nie wywiera istotnego działania klinicznego na organizm.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Ból mięśni i stawów spowodowany urazami lub kontuzjami.
• Zapalenie pochwy ścięgnia (tendowaginitis).

Przeciwwskazania.

• Znane reakcje nadwrażliwości, np. objawy astmy oskrzelowej, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki, które wystąpiły po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
• W wywiadzie objawy alergiczne skóry po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, filtrów przeciwsłonecznych (UV) lub wyrobów perfumeryjnych.
• Reakcje fotosensybilizacji w wywiadie.
• Napromieniowanie promieniami słonecznymi, w tym pośrednie działanie promieni słonecznych oraz napromieniowanie UV w solarium przez cały okres leczenia oraz przez kolejne 2 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem.
• Uszkodzenie integralności skóry (uszkodzenia, wysypki, egzema, urazy, infekcje skóry).
• Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską stężenie leku we krwi, objawy interakcji z innymi lekami (podobnie jak przy stosowaniu ogólnoustrojowym) mogą wystąpić jedynie przy częstym i długotrwałym stosowaniu:

z metotreksatem, glikozydami nasercowymi, solami litu, cyklosporyną – nasilenie toksyczności w wyniku zmniejszenia ich wydalania;

z lekami przeciwpłotniczymi, lekami przeciwzakrzepowymi, z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, glikokortykosteroidami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, fenytoiną – nasilenie działania powyższych leków; jednoczesne stosowanie leku z innymi postaciami do stosowania miejscowego (maści, żele), zawierającymi ketoprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, nie jest zalecane;

z lekami obniżającymi ciśnienie, diuretykami, mifeprystonem – osłabienie działania powyższych leków. Między kursem leczenia mifeprystonem a rozpoczęciem terapii ketoprofenem powinno upłynąć co najmniej 8 dni.

Szczególne wskazania.

F-Gel® stosować wyłącznie na zewnątrz.

W przypadku pominięcia terminu nałożenia żelu, podczas kolejnego stosowania leku nie należy podwajać dawki.

Po każdym zastosowaniu leku należy natychmiast umyć ręce.

Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych przy jednoczesnym stosowaniu środków zawierających oktokrylen (oktokrylen znajduje się w składzie niektórych kosmetyków i produktów higienicznych, takich jak szampony, żele po goleniu, żele do ciała, kremy, szminki, kremy odmładzające, środki do demakijażu, lakier do włosów, stosowane w celu zapobiegania fotodegradacji). Leczenie należy natychmiast przerwać po wystąpieniu jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku.

F-Gel® nie należy stosować na obszarach z trądzikiem, ranach otwartych i obszarach położonych w pobliżu nich, na błonach śluzowych, w okolicach oczu oraz do oczu.

Nie należy stosować żelu pod opatrunki okluzyjne.

Narażenie na działanie słońca (nawet w pochmurny dzień) lub promieniowania UV w solarium podczas miejscowego stosowania ketoprofenu może powodować potencjalnie poważne reakcje skórne (fotosensybilizacja). Aby zmniejszyć ryzyko fotosensybilizacji, należy: chronić leczone obszary skóry, nosząc odzież w czasie leczenia i przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania leku, dokładnie myć ręce po każdym zastosowaniu żelu, przy długotrwałym leczeniu stosować rękawiczki chirurgiczne w celu uniknięcia miejscowego podrażnienia, nie odwiedzać solarium w czasie leczenia i przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania leku.

Miejscowe stosowanie dużej ilości żelu może powodować działanie systemowe, w tym objawy nadwrażliwości i astmy. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i długości leczenia, ponieważ z czasem wzrasta ryzyko rozwoju kontaktowego zapalenia skóry i reakcji fotosensybilizacji.

Zgłaszano pojedyncze przypadki systemowych działań niepożądanych związanych z uszkodzeniem nerek.

F-Gel® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby, oraz u pacjentów z współistniejącą niewydolnością serca.

F-Gel® należy stosować z ostrożnością i pod kontrolą lekarza u pacjentów przyjmujących leki przeciwwijące, diuretyki i sole litu.

Nie należy stosować żelu w pobliżu otwartego ognia, ponieważ zawiera etanol.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

I i II trymestr ciąży. W badaniach na myszach i szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego ani embriotoksycznego. W badaniach na królikach zaobserwowano niewielkie działanie embriotoksyczne, prawdopodobnie związane z toksycznością dla matki. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania miejscowych form ketoprofenu w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa leku F-Gel®, osiągnięta po miejscowym zastosowaniu, może być szkodliwa dla embrionu/płodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek F-Gel® należy stosować wyłącznie w przypadku nagłej potrzeby, po konsultacji z lekarzem i po ocenie stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku.W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a długość leczenia jak najkrótsza.

III trymestr ciąży. Systemowe stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy (COX), do których należy lek F-Gel®, w trzecim trymestrze ciąży może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić przedłużona krwawica zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się wydłużyć. Dlatego F-Gel® jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią. Po systemowym stosowaniu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie) ślady ketoprofenu wykrywane są w mleku matki. F-Gel® nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

W przypadku prawdopodobnej lub planowanej ciąży należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

F-Gel® należy nakładać na skórę obszaru dotkniętego chorobą w postaci cienkiej warstwy – 3-5 cm lub więcej żelu 1-2 razy na dobę i ostrożnie wmasować aż do całkowitego wchłonięcia. Ilość żelu zależy od rozmiaru obszaru dotkniętego chorobą: 5 cm żelu odpowiada 100 mg ketoprofenu, 10 cm – 200 mg ketoprofenu. Po każdym zastosowaniu leku należy natychmiast umyć ręce.

F-Gel® można łączyć z innymi postaciami lekowymi ketoprofenu (kapsułki, tabletki, supozytoria doodbytowe). Całkowita maksymalna dobową dawkę ketoprofenu nie powinna przekraczać 200 mg niezależnie od zastosowanej postaci lekowej.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie, ale nie dłużej niż 10 dni.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Ponieważ poziom ketoprofenu przenikającego przez skórę do osocza krwi jest niski, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Główne objawy: podrażnienie, rumień, świąd.

Leczenie: skórę dokładnie przemyć pod bieżącą wodą, zaprzestać stosowania żelu i skontaktować się z lekarzem.

Rozwój reakcji niepożądanych o działaniu systemowym jest możliwy przy długotrwałym stosowaniu leku, w wysokich dawkach lub na dużych powierzchniach skóry.

Przypadkowe przyjęcie żelu doustne może spowodować senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, a przyjęcie wysokich dawek ketoprofenu – bradykardię, śpiączkę, drgawki, krwawienia przewodu pokarmowego, ostre niewydolność nerek, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Leczenie: terapia objawowa z utrzymaniem funkcji życiowych organizmu. Może być pomocne przemywanie żołądka oraz przyjęcie węgla aktywowanego (pierwszą dawkę podać razem z sorbitolem), szczególnie w ciągu pierwszych 4 godzin po przedawkowaniu lub po przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną od 5 do 10 razy.

Działania niepożądane.

Ze strony przewodu pokarmowego: uczucie palenia, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, wrzód peptyczny, krwawienia przewodu pokarmowego.

Ze strony nerek i układu moczowego: nasilenie zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, rzadko – nefryt interstycjalny.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej, reakcje anafilaktyczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie, świąd, uczucie pieczenia, obrzęki, pokrzywka, reakcje fotosensybilizacji, zapalenie skóry (kontaktowe, pęcherzykowe), ekozema, w tym postać pęcherzykowa i pęcherzykowo-żołniowa, które mogą się rozprzestrzeniać i przyjmować charakter uogólniony, zespół Stevensa-Johnsona.

W zależności od zdolności przenikania substancji czynnej, ilości naniesionego żelu, powierzchni obszaru leczonego, integralności pokryw skórnych oraz długości stosowania leku możliwe są inne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowego.

Pacjenci w wieku podeszłym są bardziej skłonni do występowania działań niepożądanych podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze od 15 °C do 25 °C.

Opakowanie.

Po 30 g w tubce; po 1 tubce w puszce.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Firma Farmaceutyczna Darница”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.