Еврофенак

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЕВРОФЕНАК (EUROFENAC)

Состав:

действующее вещество: ацеклофенак;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ацеклофенака;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, коповидон, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, глицерол дистеарат, Opadry 03A0280002.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код АТХ М01А В16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацеклофенак — это нестероидное средство с противовоспалительным и обезболивающим эффектом. Считается, что механизм действия этого препарата основан на ингибировании синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального приёма ацеклофенак быстро всасывается, его биологическая доступность составляет почти 100 %. Пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1,25–3 часа после приёма. Приём пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.

Распределение

Ацеклофенак в значительной степени связывается с белками плазмы (> 99,7 %).

Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает приблизительно 60 % концентрации в плазме крови. Объём распределения составляет около 30 л.

Биотрансформация

Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2С9 до его основного метаболита — 4’-OH-ацеклофенака, клиническая активность которого, как предполагается, незначительна. Среди всех метаболитов были обнаружены диклофенак и 4’-ОН-диклофенак.

Выведение

Средний период полувыведения составляет 4–4,3 часа. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1 % однократной пероральной дозы выводится в неизменённом виде.

Особые группы пациентов

• У пожилых пациентов не выявлено изменений фармакокинетики ацеклофенака.
• У пациентов с нарушением функции печени отмечалось более медленное выведение ацеклофенака после приёма однократной дозы.
• В исследованиях при многократном приёме 100 мг ежедневно различий в фармакокинетических параметрах между пациентами с циррозом печени лёгкой и средней степени и здоровыми добровольцами не было.
• У пациентов с лёгкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых различий в фармакокинетике после приёма однократной дозы не наблюдалось.

Доклинические данные по безопасности.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), ацеклофенак плохо переносится животными. Кроме того, фармакокинетические различия между животными и человеком затрудняют оценку токсического потенциала ацеклофенака. Основным органом-мишенью является желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Имеющиеся исследования токсичности, проведённые с максимальными допустимыми дозами на крысах (видах, у которых ацеклофенак метаболизируется до диклофенака) и на обезьянах (видах, имеющих некоторое влияние ацеклофенака), не выявили ряда токсических эффектов, которые обычно наблюдаются при применении НПВС.

Имеющиеся исследования на животных не показали тератогенного эффекта у крыс, хотя системное воздействие было низким. Введение кроликам ацеклофенака (10 мг/кг/сутки) привело к ряду морфологических изменений у части потомства.

Имеющиеся исследования канцерогенности на мышах (для которых системное воздействие ацеклофенака неизвестно) и на крысах не выявили канцерогенного эффекта, а испытания генотоксичности, проведённые с ацеклофенаком, были отрицательными.

Клинические характеристики.

Показания.

Для купирования боли и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите у взрослых.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ацеклофенаку или к любому вспомогательному веществу, а также повышенная чувствительность к веществам схожего действия, таким как другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), аспирин.
• Приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или крапивница, вызванные у пациентов приемом аспирина или других НПВС.
• Прогрессирующая пептическая язва, язвенная болезнь в анамнезе или рецидивирующие кровотечения (два или более подтвержденных эпизода развития язвы или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или любой другой тип кровотечения.
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация язвы в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС.
• Хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II–IV по NYHA), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные расстройства.
• Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
  • В течение последних трех месяцев беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакокинетические исследования взаимодействия (кроме взаимодействия с варфарином) не проводились.

Ацеклофенак метаболизируется с участием цитохрома P450 2C9, и in vitro данные свидетельствуют о том, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Поэтому существует риск фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфаниламидом.

Как и для других НПВС, существует риск фармакокинетического взаимодействия с препаратами, активно выделяющимися почками, такими как метотрексат и литий.

Ацеклофенак почти полностью связывается с белками плазмы крови (альбумином). Следует учитывать возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые сильно связываются с белками плазмы крови.

В связи с отсутствием исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака, нижеперечисленные рекомендации основаны на информации по другим НПВС.

Комбинации, которые не рекомендуются

• Метотрексат (высокие дозы)

НПВС подавляют его канальцевую секрецию. Возможна незначительная метаболическая взаимодействие за счет снижения клиренса метотрексата. Поэтому всегда следует избегать назначения НПВС во время лечения высокими дозами метотрексата.

• Литий и дигоксин

Некоторые НПВС подавляют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению их концентрации в плазме крови. Если избежать совместного применения не удается, следует проводить усиленный контроль уровня лития или дигоксина.

• Кортикостероиды

Повышенный риск язвы ЖКТ и кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

• Антикоагулянты

НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). За состоянием пациентов, которым требуется лечение антикоагулянтами и ацеклофенаком, следует тщательно наблюдать.

• Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Комбинации, применение которых требует осторожности

• Метотрексат (низкие дозы)

Следует рассмотреть возможное взаимодействие между НПВС и метотрексатом, даже при применении низких доз, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Если не удается избежать применения в течение 24 часов такой комбинации, у пациентов следует контролировать функцию почек в связи с повышением уровня метотрексата, который может достигать токсических значений.

• Циклоспорин и такролимус

Комбинация НПВС с циклоспорином или такролимусом увеличивает риск нефротоксичности из-за уменьшения синтеза почечных простациклинов. У таких пациентов важно контролировать функцию почек.

• Другие НПВС, включая аспирин (> 3 г в день)

Комбинация может увеличить частоту побочных эффектов; следует соблюдать осторожность при применении.

• Антигипертензивные лекарственные средства

НПВС могут ослаблять действие гипотензивных препаратов.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, вследствие обезвоживания или в пожилом возрасте) комбинация ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или антагониста рецептора ангиотензина II со средствами, подавляющими циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому любую такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациент должен получать достаточное количество жидкости, а также следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек при начале сопутствующей терапии и регулярно в дальнейшем.

• Диуретики

Ацеклофенак, как и все НПВС, может подавлять действие диуретиков. Одновременный прием с диуретиками может сопровождаться увеличением концентрации калия в сыворотке крови. Следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. При одновременном применении с бендрофлуазидом ацеклофенак не влияет на артериальное давление; однако нельзя исключать взаимодействие с другими диуретиками.

Комбинации, которые следует учитывать

Гипогликемические лекарственные средства

Доступные клинические исследования указывают на то, что диклофенак можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами без влияния на их клинический эффект. Однако сообщалось об отдельных случаях гипогликемии и гипергликемии при применении ацеклофенака. Поэтому при приеме ацеклофенака следует корректировать дозы препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

Зидовудин

Существует повышенный риск гематологической токсичности при лечении комбинацией НПВС и зидовудина. Имеются данные о повышении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов с гемофилией, которые одновременно принимали зидовудин и ибупрофен.

Особенности применения.

Следует избегать применения лекарственного средства одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и риски для ЖКТ и сердечно-сосудистой системы ниже).

Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, иногда с летальным исходом, при применении всех НПВП в любой период лечения у пациентов как с опасными симптомами в анамнезе, так и без них.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает с увеличением дозы, которую принимают пациенты с язвой в анамнезе, особенно с такими осложнениями, как кровотечение или перфорация (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Лечение пациентов указанных категорий следует начинать с наименьших возможных доз.

Следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием низких доз аспирина или других препаратов, негативно влияющих на состояние желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в том числе пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

Особой осторожности следует придерживаться пациентам, которые одновременно принимают препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, пероральные антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты (такие как аспирин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении кровотечения или язвы ЖКТ у пациентов, принимающих ацеклофенак, лечение должно быть прекращено.

Из-за риска обострения патологии НПВП следует назначать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам, у которых имеются симптомы, свидетельствующие о расстройствах со стороны ЖКТ, которые могут влиять как на верхние отделы пищеварительного тракта, так и на развитие язвы ЖКТ, кровотечения или перфорации, язвенного колита, болезни Крона или любой другой патологии, связанной с кровотечением (см. раздел «Побочные реакции»).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Необходим соответствующий мониторинг и профилактические меры для пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени в анамнезе; также сообщалось о задержке соли и натрия и отеках в связи с терапией НПВП. Пациентам с цереброваскулярными кровоизлияниями в анамнезе ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным наблюдением врача.

Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I), а также пациентам со значительными факторами риска по сердечно-сосудистой системе (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует начинать лечение ацеклофенаком только после тщательного учета этих факторов. Поскольку риски влияния на сердечно-сосудистую систему, связанные с приемом ацеклофенака, могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует применять минимальную эффективную суточную дозу в течение как можно более короткого периода лечения. Необходимость дальнейшего симптоматического лечения пациента и эффективность терапии следует периодически пересматривать.

Влияние на функцию почек

Применение НПВП может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и привести к развитию почечной недостаточности. Важность простагландинов в поддержании почечного кровотока следует учитывать у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью, нарушениями печени, получающих лечение диуретиками или восстанавливающихся после тяжелой хирургической операции, а также у пациентов с риском развития гиповолемии по любой другой причине и у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени должны находиться под наблюдением врача, поскольку применение НПВП может вызвать почечную недостаточность.

Пациентам, получающим диуретики или имеющим риск развития гиповолемии, следует быть осторожными. Таким больным необходимо применять наименьшую возможную эффективную дозу и регулярно контролировать функцию почек. Влияние на функцию почек обычно является обратимым после прекращения лечения ацеклофенаком.

Влияние на функцию печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени необходим тщательный медицинский контроль.

Прием ацеклофенака следует прекратить, если аномальные функции печени сохраняются или ухудшаются, если появляются клинические признаки или симптомы, связанные с нарушением печени, или если возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может протекать без продромальных симптомов.

Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией может вызвать приступ.

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и при применении других НПВП, лекарственное средство Еврофенак может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимается впервые.

О серьезных кожных реакциях, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла, очень редко сообщалось во время лечения НПВП (см. раздел «Побочные реакции»).

Можно предположить, что частота этих побочных реакций выше в начале лечения; развитие этих нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. Применение ацеклофенака следует прекратить при появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать инфекционные осложнения со стороны кожи или мягких тканей. Нельзя исключить способствующую роль НПВП в обострении этих инфекций. Поэтому не рекомендуется применять ацеклофенак при ветряной оспе.

Гематологические нарушения

Ацеклофенак может вызвать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Пациентам с бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе следует быть осторожными, поскольку НПВП могут вызывать бронхоспазмы у этих пациентов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста при приеме НПВП повышается риск развития побочных реакций, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Желудочно-кишечные кровотечения и перфорации являются более серьезными, при этом наличие у пациента предупреждающих признаков во время лечения или побочных эффектов в анамнезе не обязательно. Пациенты пожилого возраста также более склонны к нарушениям функции почек, печени или сердца.

Длительное лечение

Пациентам, которые длительное время получают НПВП, рекомендуется контролировать функции печени, почек и состояние гематологической системы. Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным наблюдением врача пациентам с системной красной волчанкой, порфирией или нарушениями кроветворения.

Ацеклофенак, как и любое другое лекарственное средство, которое подавляет синтез циклооксигеназ и простагландинов, может ухудшить фертильность. Его применение не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием, или у которых проводятся исследования репродуктивной функции, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ацеклофенаком.

Фертильность

Применение ацеклофенака может ухудшить фертильность (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Нет данных о применении ацеклофенака у беременных женщин. Однако в целом ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на беременность и/или развитие эмбриона. Данные эпидемиологических исследований показывают повышенный риск самопроизвольного прерывания беременности, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличивается с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Вероятно, риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Установлено, что у животных до- и постимплантационная гибель эмбриона и плода была связана с применением ингибиторов синтеза простагландинов.

Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов во время органогенеза, отмечалось увеличение частоты различных пороков развития (в частности, сердечно-сосудистых).

Начиная с 20-й недели беременности, применение ацеклофенака может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения.

В течение 1 и 2 триместров беременности НПВП следует назначать только в случаях острой необходимости. В случае назначения НПВП женщинам, которые планируют беременность, или в течение 1 и 2 триместров беременности дозы и продолжительность лечения должны быть как можно меньшими. Может быть целесообразным до родовой мониторинг по поводу олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ацеклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Применение ацеклофенака следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение 3 триместра беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов подвергает плод риску развития:

• сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие/сужение артериального протока и легочная гипертензия);
• почечной дисфункции (см. выше).

Применение ингибиторов синтеза простагландинов в конце беременности подвергает мать и будущего ребенка риску:

• возможного удлинения кровотечения, антитромбоцитарного эффекта, который может возникнуть даже при низких дозах;
• подавления сокращений матки, что приводит к задержке и удлинению родов.

Поэтому НПВП противопоказаны в течение 3 триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Лактация

Нет данных о проникновении ацеклофенака в грудное молоко.

Однако значительного проникновения радиоактивно меченого (14С) ацеклофенака в молоко самок крыс не наблюдалось.

Поэтому следует рассмотреть возможность продолжения грудного вскармливания во время приема лекарственного средства, принимая во внимание ожидаемую пользу грудного вскармливания для ребенка и ожидаемую пользу лечения для матери.

Фертильность

Применение ацеклофенака, как и любого лекарственного средства, подавляющего синтез циклооксигеназ/простагландинов, может уменьшить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть возможность прекращения применения лекарственного средства женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим лечение бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых после приема НПВП наблюдаются такие явления, как головокружение или вертиго, или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослым

Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки в два приёма, то есть по одной таблетке 100 мг утром и вечером.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, нет необходимости корректировать дозу; однако следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени

При лёгкой и средней степени нарушения функции печени дозировку может быть уменьшена. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в день (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

При лёгком нарушении функции почек снижать дозировку не требуется; однако следует соблюдать меры предосторожности.

Побочные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Таблетки следует глотать целиком, запивая не менее чем половиной стакана воды или другой жидкости; можно принимать во время еды.

Дети.

В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности ацеклофенака у детей применение препарата детям не рекомендуется.

Передозировка.

Недостаточно данных о последствиях передозировки у человека. Возможными симптомами могут быть тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость и головная боль.

Лечение передозировки НПВП включает применение при необходимости антацидов и других симптоматических методов лечения осложнений, таких как гипотония, почечная недостаточность, судороги, раздражение ЖКТ и угнетение дыхания.

Лечение передозировки ацеклофенаком включает прекращение всасывания препарата путём промывания желудка и последующего приёма активированного угля.

Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут не устранить последствия действия НПВП из-за их прочного связывания с белками плазмы крови и обширного метаболизма.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении НПВП

Наиболее часто сообщалось о побочных реакциях со стороны ЖКТ. Возможны пептические язвы, перфорация ЖКТ или кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, язвенном стоматите, боли в животе, мелене, гематемезе (рвоте кровью), обострении язвенного колита или болезни Крона (см. раздел «Особенности применения») после приема НПВП. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось о случаях отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВП.

Другие очень редкие побочные реакции (< 1/10000), о которых сообщалось при применении НПВП:

• нарушения со стороны почек и мочеполовой системы, интерстициальный нефрит,
• буллёзные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла.

В исключительных случаях при лечении НПВП на фоне ветряной оспы сообщалось о развитии серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи или мягких тканей.

Побочные реакции при применении ацеклофенака

В приведенной ниже таблице побочные реакции указаны по классу системы органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Ацеклофенак структурно связан с диклофенаком, метаболизируется до диклофенака, по которому имеется большое количество клинических и эпидемиологических данных, свидетельствующих о постоянном увеличении риска артериальных тромботических событий (инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени).

Эпидемиологические исследования показали повышенный риск развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанного с лечением ацеклофенаком (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ривофарм СА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Чентро Инсема, 6928 Манно, Швейцария.