Eurofenac

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EUROFENAC (EUROFENAC)

Composición:

Principio activo: acelecoxib;

1 tableta recubierta con película contiene 100 mg de acelecoxib;

Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, copovidona, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, digliceriato de estearilo, Opadry 03A0280002.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido acético y sustancias afines. Código ATC M01AB16.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El aceclofénaco es un fármaco no esteroideo con efectos antiinflamatorios y analgésicos. Se considera que su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética.

Absorción

Tras la administración oral, el aceclofénaco se absorbe rápidamente, alcanzando una biodisponibilidad de casi el 100 %. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 1,25 y 3 horas después de la ingestión. La ingesta de alimentos ralentiza la absorción, pero no afecta su grado.

Distribución

El aceclofénaco se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 99,7 %).

El aceclofénaco penetra en el líquido sinovial, donde alcanza una concentración aproximadamente equivalente al 60 % de la concentración plasmática. El volumen de distribución es de aproximadamente 30 l.

Biotransformación

El aceclofénaco probablemente se metaboliza mediante CYP2C9 hasta su metabolito principal, el 4’-OH-aceclofénaco, cuya actividad clínica se considera insignificante. Entre todos los metabolitos detectados, se han identificado diflunisal y 4’-OH-diclufenaco.

Eliminación

La semivida media de eliminación es de 4 a 4,3 horas. El aclaramiento plasmático es de 5 l/h. Aproximadamente 2/3 de la dosis administrada se excretan por orina, principalmente en forma de metabolitos hidroxilados conjugados. Solo el 1 % de la dosis oral única se excreta sin cambios.

Grupos de pacientes especiales

• En pacientes de edad avanzada no se han observado alteraciones en la farmacocinética del aceclofénaco.
• En pacientes con función hepática reducida se observó una eliminación más lenta del aceclofénaco tras la administración de una dosis única.
• En estudios con administración múltiple de 100 mg diarios, no se observaron diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre pacientes con cirrosis hepática leve a moderada y voluntarios sanos.
• En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética tras la administración de una dosis única.

Datos preclínicos de seguridad.

Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el aceclofénaco es mal tolerado por los animales. Además, las diferencias farmacocinéticas entre animales y humanos dificultan la evaluación del potencial tóxico del aceclofénaco. El órgano diana principal es el tracto gastrointestinal (TGI). Los estudios de toxicidad disponibles, realizados con las dosis máximas toleradas en ratas (especies en las que el aceclofénaco se metaboliza a diclufenaco) y en monos (especies que muestran cierta respuesta al aceclofénaco), no revelaron una serie de efectos tóxicos que normalmente se observan con el uso de AINE.

Los estudios disponibles en animales no mostraron efecto teratogénico en ratas, aunque la exposición sistémica fue baja. La administración de aceclofénaco a conejos (10 mg/kg/día) provocó una serie de alteraciones morfológicas en parte de la descendencia.

Los estudios disponibles sobre carcinogenicidad en ratones (en los que la exposición sistémica al aceclofénaco es desconocida) y en ratas no mostraron efecto carcinogénico, y las pruebas de genotoxicidad realizadas con aceclofénaco dieron resultados negativos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el alivio del dolor y la inflamación en la osteoartritis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en adultos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al aceclofenaco o a cualquier excipiente, o hipersensibilidad a sustancias de acción similar, tales como otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina.
• Ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda o urticaria provocados en pacientes tras la ingestión de aspirina u otros AINE.
• Úlcera péptica progresiva, enfermedad ulcerosa en anamnesis o hemorragias recurrentes (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia).
• Hemorragia gastrointestinal u otro tipo de hemorragia.
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación de úlcera asociadas con un tratamiento previo con AINE.
• Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional II-IV según la NYHA), enfermedad isquémica cardíaca, enfermedades de las arterias periféricas o trastornos cerebrovasculares.
• Insuficiencia hepática o renal grave.
  • Durante los últimos tres meses de embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción farmacocinética (excepto con warfarina).

El aceclofenaco se metaboliza mediante el citocromo P450 2C9, y datos in vitro indican que el aceclofenaco puede ser un inhibidor de esta enzima. Por lo tanto, existe riesgo de interacción farmacocinética con fenitoína, cimetidina, tolbutamida, fenilbutazona, amiodarona, miconazol y sulfafenazol.

Como con otros AINE, existe riesgo de interacción farmacocinética con medicamentos que tienen una eliminación renal activa, tales como metotrexato y litio.

El aceclofenaco se une casi completamente a las proteínas plasmáticas (albúmina). Debe considerarse la posibilidad de interacción con medicamentos que se unen fuertemente a las proteínas plasmáticas.

Debido a la falta de estudios sobre la interacción farmacocinética del aceclofenaco, las recomendaciones siguientes se basan en información sobre otros AINE.

Combinaciones no recomendadas

• Metotrexato (dosis altas)

Los AINE inhiben su secreción tubular. Puede ocurrir una interacción metabólica leve debido a la disminución del aclaramiento del metotrexato. Por lo tanto, siempre debe evitarse la administración de AINE durante el tratamiento con dosis altas de metotrexato.

• Litio y digoxina

Algunos AINE inhiben el aclaramiento renal del litio y la digoxina, lo que provoca un aumento de sus concentraciones en plasma. Si no es posible evitar la administración conjunta, debe realizarse un control estrecho de los niveles de litio o digoxina.

• Corticosteroides

Aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia (ver sección «Precauciones de uso»).

• Anticoagulantes

Los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como la warfarina (ver sección «Precauciones de uso»). Debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes que requieran tratamiento con anticoagulantes y aceclofenaco.

• Medicamentos antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).

Combinaciones cuyo uso requiere precauciones

• Metotrexato (dosis bajas)

Debe considerarse la posible interacción entre AINE y metotrexato, incluso con dosis bajas, especialmente en pacientes con función renal reducida. Si no se puede evitar la administración conjunta dentro de las 24 horas, debe controlarse la función renal en los pacientes debido al posible aumento del nivel de metotrexato, que puede alcanzar valores tóxicos.

• Ciclosporina y tacrolimus

La combinación de AINE con ciclosporina o tacrolimus aumenta el riesgo de nefrotoxicidad por disminución de la síntesis de prostaciclinas renales. En estos pacientes es importante controlar la función renal.

• Otros AINE, incluyendo aspirina (> 3 g al día)

La combinación puede aumentar la frecuencia de efectos adversos; debe tenerse precaución al usarla.

• Medicamentos antihipertensivos

Los AINE pueden reducir el efecto de los fármacos hipotensores.

En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, debido a deshidratación o por edad avanzada), la combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista del receptor de angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, cualquier combinación de este tipo debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. El paciente debe recibir una ingesta adecuada de líquidos y debe considerarse el monitoreo de la función renal al iniciar la terapia combinada y periódicamente después.

• Diuréticos

El aceclofenaco, como todos los AINE, puede inhibir el efecto de los diuréticos. La administración simultánea con diuréticos puede ir acompañada de un aumento de la concentración sérica de potasio. Debe controlarse la concentración sérica de potasio. Al administrarse junto con bendroflumetiazida, el aceclofenaco no afecta la presión arterial; sin embargo, no puede descartarse la interacción con otros diuréticos.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

Medicamentos hipoglucemiantes

Estudios clínicos disponibles indican que el diclofenaco puede usarse en combinación con medicamentos hipoglucemiantes orales sin afectar su efecto clínico. Sin embargo, se han notificado casos aislados de hipoglucemia e hiperglucemia con el uso de aceclofenaco. Por lo tanto, durante el tratamiento con aceclofenaco, deben ajustarse las dosis de los medicamentos que puedan provocar hipoglucemia.

Zidovudina

Existe un mayor riesgo de toxicidad hematológica con el tratamiento combinado de AINE y zidovudina. Hay datos que indican un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia que recibieron simultáneamente zidovudina e ibuprofeno.

Características de aplicación.

Se debe evitar el uso del medicamento junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis» y los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).

Efecto sobre el tracto gastrointestinal (GI) Se han notificado hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, a veces con resultado fatal, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, tanto en pacientes con síntomas de riesgo previos como sin ellos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con la dosis, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente con complicaciones como hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. El tratamiento de estos grupos de pacientes debe iniciarse con la dosis más baja posible.

Se debe considerar la necesidad de terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes, así como para aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que afectan negativamente al tracto gastrointestinal (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, incluidos los de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.

Se debe tener especial precaución en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia o úlcera, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes (como la aspirina) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Si ocurre hemorragia o úlcera gastrointestinal en pacientes que toman aceclofenaco, el tratamiento debe interrumpirse.

Debido al riesgo de exacerbación de la patología, los AINE deben administrarse con precaución y bajo estricta vigilancia médica a pacientes con síntomas que indiquen trastornos gastrointestinales, que pueden afectar tanto a las partes superiores del tracto digestivo como provocar úlceras GI, hemorragias o perforaciones, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o cualquier otra patología asociada con hemorragia (véase la sección «Reacciones adversas»).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Se requiere monitoreo adecuado y medidas preventivas en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada en anamnesis. También se han notificado retención de sal y sodio y edemas asociados con el tratamiento con AINE. El aceclofenaco debe usarse con precaución y bajo estricta vigilancia médica en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebrovascular.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA-I), así como aquellos con factores de riesgo cardiovasculares significativos (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo), deben iniciar el tratamiento con aceclofenaco solo tras una evaluación cuidadosa de estos factores. Dado que los riesgos cardiovasculares asociados con el aceclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe usarse la dosis diaria eficaz más baja durante el período de tratamiento más corto posible. La necesidad de un tratamiento sintomático adicional y la eficacia del tratamiento deben evaluarse periódicamente.

Efecto sobre la función renal

El uso de AINE puede provocar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y conducir al desarrollo de insuficiencia renal. La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal debe considerarse en pacientes con insuficiencia cardíaca o renal, trastornos hepáticos, que reciben tratamiento con diuréticos o que se están recuperando de una cirugía mayor, así como en pacientes con riesgo de hipovolemia por cualquier otra causa y en pacientes de edad avanzada.

Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada deben estar bajo supervisión médica, ya que el uso de AINE puede provocar insuficiencia renal.

Se debe tener precaución en pacientes que reciben diuréticos o que tienen riesgo de hipovolemia. Estos pacientes deben recibir la dosis eficaz más baja posible y se debe controlar regularmente la función renal. El efecto sobre la función renal generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento con aceclofenaco.

Efecto sobre la función hepática

Se requiere vigilancia médica estrecha en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

El uso de aceclofenaco debe interrumpirse si las alteraciones en la función hepática persisten o empeoran, si aparecen signos o síntomas clínicos relacionados con trastornos hepáticos, o si surgen otras manifestaciones (eosinofilia, erupción cutánea). La hepatitis puede ocurrir sin síntomas prodromales.

El uso de AINE en pacientes con porfiria hepática puede provocar un ataque.

Hipersensibilidad y reacciones cutáneas

Como con otros AINE, el medicamento Eurofenac puede provocar reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso si se toma por primera vez.

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, a veces con resultado fatal, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, durante el tratamiento con AINE (véase la sección «Reacciones adversas»).

Se puede suponer que la frecuencia de estas reacciones adversas es mayor al inicio del tratamiento; el desarrollo de estas reacciones adversas se observa generalmente durante el primer mes de tratamiento. El uso de aceclofenaco debe interrumpirse ante la aparición de erupciones cutáneas, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas de la piel o tejidos blandos. No puede descartarse un papel favorecedor de los AINE en la exacerbación de estas infecciones. Por lo tanto, no se recomienda el uso de aceclofenaco en caso de varicela.

Alteraciones hematológicas

El aceclofenaco puede provocar inhibición reversible de la agregación plaquetaria (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Alteraciones del sistema respiratorio

Los pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial deben tener precaución, ya que los AINE pueden provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, el uso de AINE aumenta el riesgo de reacciones adversas, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden tener consecuencias fatales (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Las hemorragias y perforaciones gastrointestinales son más graves, y la presencia de signos de advertencia durante el tratamiento o efectos adversos previos no es necesaria. Los pacientes de edad avanzada también son más propensos a alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca.

Tratamiento prolongado

Se recomienda monitorear la función hepática, renal y el estado del sistema hematológico en pacientes que reciben AINE durante largos períodos. El aceclofenaco debe usarse con precaución y bajo estricta vigilancia médica en pacientes con lupus eritematoso sistémico, porfiria o trastornos de la coagulación.

El aceclofenaco, como cualquier otro medicamento que inhibe la síntesis de ciclooxigenasa y prostaglandinas, puede empeorar la fertilidad. Su uso no se recomienda en mujeres que desean quedar embarazadas. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con aceclofenaco.

Fertilidad

El uso de aceclofenaco puede empeorar la fertilidad (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, prácticamente carece de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos sobre el uso de aceclofenaco en mujeres embarazadas. Sin embargo, en general, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar el embarazo y/o el desarrollo embrionario. Los datos de estudios epidemiológicos muestran un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Probablemente, el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, la muerte embrionaria y fetal pre y posimplantación ha sido asociada con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas.

Además, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis, se observó un aumento en la frecuencia de diversas malformaciones (especialmente cardiovasculares).

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de aceclofenaco puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Este trastorno puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Durante los trimestres 1 y 2 del embarazo, los AINE deben administrarse solo en casos de necesidad absoluta. Si se prescriben AINE a mujeres que planean quedar embarazadas o durante los trimestres 1 y 2 del embarazo, las dosis y la duración del tratamiento deben ser lo más bajas posibles. Puede ser conveniente realizar un monitoreo ecográfico prenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterial tras la exposición a aceclofenaco durante varios días, a partir de la semana 20 de embarazo. El uso de aceclofenaco debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas expone al feto a riesgos de:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (véase más arriba).

El uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al final del embarazo expone a la madre y al recién nacido a riesgos de:

• posible prolongación del sangrado, efecto antitrombocítico que puede ocurrir incluso con dosis bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que conduce a retraso y prolongación del parto.

Por lo tanto, los AINE están contraindicados durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

Lactancia

No existen datos sobre la excreción de aceclofenaco en la leche materna.

Sin embargo, no se observó una penetración significativa de aceclofenaco marcado con radioisótopos (14C) en la leche de ratas hembra.

Por lo tanto, se debe considerar la posibilidad de continuar la lactancia durante el tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio esperado de la lactancia para el niño y el beneficio esperado del tratamiento para la madre.

Fertilidad

El uso de aceclofenaco, como cualquier otro medicamento que inhibe la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede reducir la fertilidad y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. Se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento en mujeres con dificultades para concebir o que están siendo tratadas por infertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes que experimenten mareo, vértigo u otros síntomas del sistema nervioso central tras tomar AINE no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Adultos

La dosis máxima recomendada es de 200 mg por día en dos tomas, es decir, un comprimido de 100 mg por la mañana y otro por la noche.

Pacientes de edad avanzada

En general, no es necesaria la ajuste de la dosis; sin embargo, se debe tener precaución (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteración de la función hepática

En caso de alteración hepática leve o moderada, puede ser necesario reducir la dosificación. La dosis inicial recomendada es de 100 mg al día (ver sección «Precauciones de uso»).

Insuficiencia renal

En caso de alteración leve de la función renal, no es necesario reducir la dosis; sin embargo, se deben tomar precauciones.

Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Vía de administración

Este medicamento está indicado para administración oral.

Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados por al menos media taza de agua u otro líquido; pueden tomarse durante las comidas.

Niños.

Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del aceclofenaco en niños, no se recomienda su uso en esta población.

Sobredosis.

No hay suficientes datos sobre las consecuencias de la sobredosis en humanos. Los síntomas posibles incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, mareo, somnolencia y cefalea.

El tratamiento de la sobredosis de AINE incluye, según sea necesario, el uso de antiácidos y otros métodos terapéuticos sintomáticos para complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación del tracto gastrointestinal y depresión respiratoria.

El tratamiento de la sobredosis de aceclofenaco incluye la interrupción de la absorción del fármaco mediante lavado gástrico y la administración posterior de carbón activado.

La diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión podrían no eliminar los efectos de los AINE debido a su fuerte unión a las proteínas plasmáticas y a su extenso metabolismo.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas notificadas con el uso de AINEs

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son las de origen gastrointestinal (GI). Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragias, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso»). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, estomatitis ulcerosa, dolor abdominal, melena, hematemesis (vómito de sangre), así como empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn (ver sección «Instrucciones de uso») tras la administración de AINEs. Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Se han notificado edemas, hipertensión y fallo cardíaco asociados al tratamiento con AINEs.

Otras reacciones adversas muy raras (< 1/10000) notificadas con el uso de AINEs:

• alteraciones renales y del sistema urinario, nefritis intersticial,
• reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell.

En casos excepcionales, durante el tratamiento con AINEs en el curso de varicela, se han notificado complicaciones infecciosas graves de la piel o de los tejidos blandos.

Reacciones adversas notificadas con el uso de aceclofenaco

En la tabla que se muestra a continuación, las reacciones adversas se indican según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000).

Clases de órganos por sistema MedDRA	Frecuentes ≥ 1/100 – < 1/10	No frecuentes ≥ 1/1000 – < 1/100	Raros ≥ 1/10000 – < 1/1000	Muy raros < 1/10000
Trastornos del sistema hematológico y linfático			Anemia	Mielosupresión, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica
Trastornos del sistema inmune			Reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), hipersensibilidad
Alteraciones del metabolismo y nutrición				Hipercalemia
Trastornos psiquiátricos				Depresión, sueños inusuales, insomnio
Trastornos del sistema nervioso	Vertigo			Parastesia, temblor, somnolencia, cefalea, disgeusia (alteraciones del gusto)
Trastornos oculares			Alteraciones visuales
Trastornos del oído y laberinto				Vertigo, acúfenos
Trastornos cardíacos			Insuficiencia cardíaca	Sensación de palpitaciones
Trastornos vasculares			Hipertensión arterial, empeoramiento de la hipertensión arterial	Hiperemia, sofocos, vasculitis
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico			Disnea	Broncoespasmo
Trastornos gastrointestinales	Dispepsia, dolor abdominal, náuseas, diarrea	Flatulencia, gastritis, estreñimiento, vómitos, estomatitis ulcerosa	Melena, úlceras gastrointestinales, diarrea hemorrágica, hemorragia gastrointestinal	Estomatitis, hematemesis, úlcera gástrica, pancreatitis, perforación intestinal, exacerbación de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
Trastornos hepáticos y biliares	Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas			Hepatitis, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Prurito, erupción cutánea, dermatitis, urticaria	Angioedema	Púrpura, eccema, reacciones graves de la piel y de las membranas mucosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica)
Trastornos renales y urinarios		Aumento de la concentración de urea y creatinina		Síndrome nefrótico, insuficiencia renal
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración				Edema, fatiga aumentada, calambres musculares en las piernas
Resultados anormales de pruebas de laboratorio				Aumento de peso

Aceclofenaco está estructuralmente relacionado con el diclofenaco, se metaboliza a diclofenaco, respecto al cual una gran cantidad de datos clínicos y epidemiológicos indican un aumento constante del riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o ictus), especialmente con el uso de dosis altas y durante largos períodos de tiempo.

Los estudios epidemiológicos han mostrado un mayor riesgo de desarrollo del síndrome coronario agudo e infarto de miocardio asociado al tratamiento con aceclofenaco (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Duración del producto. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 3 ó 10 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Rivopharm SA.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Centro Insema, 6928 Manno, Suiza.