Эскузан лонг

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭСКУЗАН® ЛОНГ (AESCUSAN® LONG)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула пролонгированного действия содержит сухого экстракта из семян конского каштана (Horse Chestnut Seeds Extract) (4,5–5,5:1) (экстрагент этанол 50 % об./об.) 240–290 мг, что соответствует содержанию тритерпеновых гликозидов в пересчёте на безводный эсцин — 50 мг;

вспомогательные вещества: декстрин, коповидон, тальк, аммония метакрилат сополимер (тип А), аммония метакрилат сополимер (тип В), триэтилцитрат;

оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132), хинолиновый жёлтый (Е 104), желатин, вода очищенная, додецилсульфат натрия.

Лекарственная форма. Капсулы пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы с прозрачным корпусом зелёного цвета и непрозрачной крышечкой коричневого цвета, заполненные сферическими гранулами от светло-коричневого до коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Ангиопротекторы. Средства, стабилизирующие капилляры.

Код АТХ C05CX.

Фармакологические свойства.

Эсцин, основной активный компонент экстракта семян конского каштана, оказывает антиэкссудативное и укрепляющее сосуды действие.

Фармакодинамика.

Гликокаликс (мукополисахариды) действует как молекулярное сито в стенках капилляров: крупные частицы, такие как белки, не могут проникать за пределы сосудов. У пациентов с варикозным расширением вен в крови содержится повышенное количество лизосомных ферментов, которые в результате ферментативного распада повреждают мукополисахариды, и как следствие, «молекулярное сито» стенок сосудов становится проницаемым для крупных частиц (белков). В результате, под действием осмотического давления вода выходит из сосудов в окружающее пространство, что приводит к развитию отека. Экстракт семян конского каштана снижает активность лизосомных ферментов в крови. Таким образом, восстанавливается равновесие между синтезом и распадом мукополисахаридов, которое было патологически смещено в сторону распада под действием лизосомных ферментов. Патологически повышенная проницаемость сосудов при хронической венозной недостаточности нормализуется благодаря уменьшению проницаемости капиллярных стенок. Таким образом, восстанавливается физиологическое равновесие между фильтрацией и абсорбцией воды, нарушение которого при повышенной фильтрации приводит к образованию отека вследствие повышенной проницаемости стенок сосудов для макромолекул. Экстракт семян конского каштана снижает фильтрацию, что предотвращает развитие отека, а при длительном применении, благодаря улучшению водного баланса, достигается и регрессия отека.

Фармакокинетика.

Согласно данным предыдущих исследований, до 0,11 % лекарственного средства «Эскузан® лонг», капсулы пролонгированного действия по 50 мг, при пероральном применении обнаруживается в моче в неизмененном виде в составе эсцина. Низкие уровни почечного клиренса (4,8 мл/мин) показывают, что выведение эсцина при пероральном применении происходит в основном за счёт биотрансформации внешним путём, возможно, в крови и печени. Эсцин может быть полностью выведен из организма с помощью гемодиализа.

Клинические характеристики.

Показания.

Хроническая венозная недостаточность:

• отеки ног;
• тяжесть и боль в ногах, зуд;
• судороги икроножных мышц.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сухому экстракту из семян конского каштана и/или к любому компоненту препарата. Почечная недостаточность.

Особые меры безопасности.

Если в ногах появляются необычные симптомы (отек, изменение цвета кожи, ощущение напряжения или жара), а также боль, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку эти симптомы могут свидетельствовать о серьезных медицинских осложнениях (тромбоз вен ног, то есть закупорка вен ног кровяным сгустком).

Если отмечается воспаление кожи, тромбофлебит или подкожное уплотнение, сильная боль, язвы, неожиданный отек одной или обеих ног, сердечная или почечная недостаточность, следует немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть проявлением серьезного заболевания.

При одновременном применении с препаратом-антикоагулянтом необходимо проводить мониторинг показателей свертывания крови.

Во время применения препарата следует контролировать функцию почек.

Необходимо соблюдать применение всех назначенных неинвазивных мероприятий, таких как: бинтование ног, ношение компрессионных чулок или обливание холодной водой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат усиливает действие антихромботических средств. Антибиотики цефалоспоринового ряда повышают концентрацию свободного эсцина в крови и риск развития побочных эффектов.

Следует избегать одновременного применения препарата с аминогликозидными антибиотиками в связи с усилением токсического действия аминогликозидов на почки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием достаточных данных не рекомендуется применение препарата в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером) до еды. Капсулы следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды. При возникновении незначительных расстройств желудка или кишечника рекомендуется принимать капсулы во время еды.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и клинической эффективности препарата.

Дети.

Лекарственное средство не рекомендуется назначать детям (до 18 лет) из-за отсутствия данных о безопасности.

Передозировка.

При передозировке сапонины, содержащиеся в семенах конского каштана, могут вызывать тошноту; также могут наблюдаться рвота и диарея, сонливость, бред, мидриаз, возможен летальный исход в результате паралича дыхания через 24–48 часов.

Лечение: при отсутствии рвоты и при приёме большого количества препарата рекомендуется промывание желудка (например, 0,02 % раствором перманганата калия) и приём активированного угля; симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Могут возникнуть нежелательные эффекты, перечисленные ниже:

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, тошнота и рвота, желудочно-кишечный дискомфорт.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны репродуктивной системы: очень редко — метроррагия.

Со стороны кожи (реакции повышенной чувствительности): редко — аллергический дерматит (зуд, сыпь, эритема, экзема); очень редко — аллергические реакции тяжелой степени (в некоторых случаях с кровотечением).

При применении высоких доз препарата возможны нефротоксические реакции, тромбоз.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 3 или по 6, или по 9 блистеров в картонной коробке.

По 30 капсул в блистере, по 1 или по 2, или по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Эспарма ГмбХ / Esparma GmbH.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Валенродер Штрассе 8-10, 13435 Берлин, Германия.

Заявитель.

Эспарма ГмбХ / Esparma GmbH.

Место нахождения заявителя.

Билефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.