Escuzan® Long

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LECZNICZEGO LEKU Escuzan® Long

Skład:

substancja czynna: 1 kapsułka o przedłużonym działaniu zawiera 240–290 mg suchego ekstraktu z nasion kasztanu włoskiego (Horse Chestnut Seeds Extract) (4,5–5,5:1) (roztwórnik etanol 50 % obj./obj.), co odpowiada zawartości triterpenowych glikozydów w przeliczeniu na bezwodny escyn – 50 mg;

substancje pomocnicze: dekstryna, kopowidon, talk, kopolimer metakrylanu amonowego (typ A), kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), cytrynian trietyloestru;

otoczka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), indygokarmin (E 132), barwnik chinolinowy żółty (E 104), żelatyna, woda oczyszczona, dodecylosiarczan sodu.

Postać leku. Kapsułki o przedłużonym działaniu.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: twarde żelatynowe kapsułki z przezroczystym, zielonym korpusem i nieprzezroczystym, brązowym kapturkiem, wypełnione kulistymi granulkami o kolorze od jasnobrązowego do brązowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki angiochronne. Środki stabilizujące naczynia kapilarne.

Kod ATC C05CX.

Właściwości farmakologiczne.

Aescyna, główny składnik aktywny ekstraktu z nasion kasztanowca, wykazuje działanie przeciwodpływowe i wzmacniające naczynia krwionośne.

Farmakodynamika.

Glikokaliks (mukopolisacharydy) działa jako sito molekularne w ścianach naczyń włosowatych: duże cząstki, takie jak białka, nie mogą przeniknąć poza naczynia. W krwi pacjentów z żylastymi odmianami żył obserwuje się podwyższoną ilość enzymów lizosomalnych, które w wyniku rozkładu enzymatycznego uszkadzają mukopolisacharydy, wskutek czego „sito molekularne” ścian naczyń staje się przepuszczalne dla dużych cząstek (białek). W rezultacie, pod wpływem ciśnienia osmotycznego, woda wypływa z naczyń do przestrzeni pozanaczyniowej, co prowadzi do rozwoju obrzęku. Ekstrakt z nasion kasztanowca spowalnia aktywność enzymów lizosomalnych we krwi. W ten sposób przywracana jest równowaga między syntezą a rozpadem mukopolisacharydów, która była patologicznie przesunięta na skutek działania enzymów lizosomalnych. Patologicznie zwiększona przepuszczalność naczyń spowodowana przewlekłą niewydolnością żylną jest regulowana dzięki zmniejszeniu się przepuszczalności ścian naczyń włosowatych. W ten sposób osiągana jest fizjologiczna równowaga między poziomem filtracji a resorpcji wody, która przy zwiększonej filtracji prowadzi do powstawania obrzęku na skutek podwyższonej przepuszczalności ścian naczyń dla makrocząsteczek. Ekstrakt z nasion kasztanowca zmniejsza filtrację, zapobiegając rozwojowi obrzęku, a przy długotrwałym stosowaniu, dzięki poprawie równowagi wodnej, osiąga się również regresję obrzęku.

Farmakokinetyka.

Zgodnie z danymi wcześniejszych badań, do 0,11 % leku „Escuzan® Long”, kapsułki o przedłużonym działaniu 50 mg, po doustnym zażyciu wydaje się w moczu w postaci niezmienionego aescyny. Niskie wartości klirensu nerkowego (4,8 ml/min) wskazują, że proces wydalania aescyny po podaniu doustnym odbywa się głównie poprzez biotransformację zewnętrznej drogi, prawdopodobnie w krwi i wątrobie. Aescynę można całkowicie usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Przewlekła niewydolność żylna:

• obrzęki nóg;
• uczucie ciężkości i ból w nogach, świąd;
• skurcze mięśni łydki.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na suchy ekstrakt z nasion kasztanowca piłkowanego i/lub na którykolwiek składnik preparatu. Niewydolność nerek.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku pojawienia się nietypowych objawów w nogach (obrzęk, zmiana koloru skóry, uczucie napięcia lub gorąca), a także bólu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą wskazywać na poważne powikłania medyczne (trombosis żył nóg, czyli zatorowość żył nóg skrzepliną krwiową).

W przypadku wystąpienia zapalenia skóry, zapalenia żył z zakrzepem, podskórnych zgrubień, silnego bólu, owrzodzeń, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może to być przejawem poważnej choroby.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem przeciwzakrzepowym należy monitorować parametry krzepnięcia krwi.

W trakcie stosowania preparatu należy kontrolować funkcję nerek.

Należy przestrzegać stosowania wszystkich zaleconych zabiegów nieinwazyjnych, takich jak: opatrywanie nóg, noszenie pończoch podtrzymujących lub polewanie zimną wodą.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Preparat wzmaga działanie leków przeciwzakrzepowych. Antibiotyki z grupy cefalosporyn zwiększają stężenie wolnego escydynu we krwi oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z aminoglikozydowymi antybiotykami ze względu na nasilenie toksycznego działania aminoglikozydów na nerki.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie preparatu nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie, po 1 kapsułce 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przed jedzeniem. Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając wystarczającą ilością wody. W przypadku wystąpienia nieznacznych zaburzeń żołądka lub jelit zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od ciężkości choroby i skuteczności klinicznej leku.

Dzieci.

Środek leczniczy nie jest zalecany dla dzieci (do 18. roku życia) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania saponiny zawarte w nasionach kasztanu piłkowanego mogą powodować nudności; możliwe również wymioty i biegunka, senność, majaczenia, midriaza, możliwy skutek śmiertelny w wyniku porażenia oddechowego po 24–48 godzinach.

Leczenie: w przypadku braku wymiotów i przyjęcia dużej ilości leku zaleca się przemywanie żołądka (np. 0,02 % roztworem nadmanganianu potasu) oraz przyjęcie węgla aktywowanego; leczenie objawowe.

Niepożądane działania uboczne.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); rzadko (od ≥1/1000 do <1/100); bardzo rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Może dojść do wystąpienia niepożądanych efektów, wymienionych poniżej:

Z zaburzeniami ze strony układu pokarmowego: rzadko — biegunka, nudności i wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej.

Z zaburzeniami ze strony układu nerwowego: rzadko — ból głowy, zawroty głowy.

Z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego: bardzo rzadko — tachykardia, nadciśnienie tętnicze.

Z zaburzeniami ze strony układu rozrodczego: bardzo rzadko — metrorragia.

Z reakcjami ze strony skóry (reakcje nadwrażliwości): rzadko — zapalenie skóry alergiczne (świerzbienie, wysypka, zaczerwienienie, egzema); bardzo rzadko — ciężkie reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach z krwawieniem).

W przypadku stosowania wysokich dawek leku możliwe są działania nefrotoksyczne, zakrzepica.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze, po 3 lub po 6, lub po 9 blisterów w tekturowym pudełku.

Po 30 kapsułek w blistrze, po 1 lub po 2, lub po 3 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Esparma GmbH / Esparma GmbH.

Miejsce położenia producenta i adres siedziby prowadzonej działalności.

Walenröder Strasse 8-10, 13435 Berlin, Niemcy.

Wnioskodawca.

Esparma GmbH / Esparma GmbH.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Süpplingen, Niemcy.