Escusan® Long

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESCUSAN® LONG (AESCUSAN® LONG)

Composición:

Principio activo: 1 cápsula de liberación prolongada contiene extracto seco de semillas de castaño de Indias (Horse Chestnut Seeds Extract) (4,5–5,5:1) (agente de extracción etanol 50 % v/v) 240–290 mg, que corresponde al contenido de glucósidos triterpenos, expresado en ácido esquílico anhidro ‒ 50 mg;

Excipientes: dextrina, copovidona, talco, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), citrato de trietilo;

Envoltura de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), indigocarmín (E 132), amarillo de quinoleína (E 104), gelatina, agua purificada, dodecilsulfato de sodio.

Forma farmacéutica. Cápsulas de liberación prolongada.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina con cuerpo transparente de color verde y tapa opaca de color marrón, rellenas con gránulos esféricos de color desde marrón claro hasta marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes angioprotectores. Agentes estabilizadores capilares.

Código ATC C05CX.

Propiedades farmacológicas.

La escina, el componente activo principal del extracto de semillas de castaño de Indias, ejerce una acción antiexudativa y fortalecedora de los vasos sanguíneos.

Farmacodinamia.

El glicocálix (mucopolisacáridos) actúa como un tamiz molecular en las paredes capilares: partículas grandes, como las proteínas, no pueden atravesar las paredes vasculares. En la sangre de pacientes con varices venosas se encuentra un aumento de enzimas lisosomales que, mediante degradación enzimática, dañan los mucopolisacáridos, haciendo que el "tamiz molecular" de las paredes capilares se vuelva permeable a partículas grandes (proteínas). Como consecuencia, debido a la presión osmótica, el agua sale de los vasos sanguíneos hacia el espacio extravascular, lo que conduce al desarrollo de edema. El extracto de semillas de castaño de Indias reduce la actividad de las enzimas lisosomales en la sangre. De esta manera, se restablece el equilibrio entre la síntesis y degradación de mucopolisacáridos, que previamente estaba alterado patológicamente por la acción de las enzimas lisosomales. La permeabilidad capilar patológicamente aumentada, consecuencia de la insuficiencia venosa crónica, se regula gracias a la reducción de la permeabilidad de las paredes capilares. Así se restablece el equilibrio fisiológico entre filtración y absorción de agua, que, en caso de una filtración excesiva, conduce a la formación de edema debido a la mayor permeabilidad de las paredes vasculares frente a macromoléculas. El extracto de semillas de castaño de Indias reduce la filtración, previniendo así el desarrollo de edema, y con un uso prolongado, gracias a la mejora del equilibrio hídrico, se logra también la regresión del edema.

Farmacocinética.

Según datos de estudios previos, hasta un 0,11 % del medicamento «Eskuzan® long», cápsulas de liberación prolongada de 50 mg, se excreta por la orina en forma de escina sin cambios tras su administración oral. Los bajos niveles de aclaramiento renal (4,8 ml/min) indican que la eliminación de la escina tras la administración oral se produce principalmente mediante biotransformación por vía extrarrenal, posiblemente en la sangre y el hígado. La escina puede eliminarse completamente del organismo mediante hemodiálisis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insuficiencia venosa crónica:

• edema en las piernas;
• sensación de pesadez y dolor en las piernas, picor;
• calambres en los músculos de la pantorrilla.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al extracto seco de semillas de castaño de Indias y/o a cualquiera de los componentes del medicamento. Insuficiencia renal.

Precauciones especiales.

Si aparecen síntomas inusuales en las piernas (edema, cambio en el color de la piel, sensación de tensión o calor), así como dolor, debe consultarse inmediatamente al médico, ya que estos síntomas podrían indicar complicaciones médicas graves (trombosis venosa en las piernas, es decir, obstrucción de las venas de las piernas por un coágulo sanguíneo).

Si se observan inflamación de la piel, tromboflebitis o induración subcutánea, dolor intenso, úlceras o edema inesperado en una o ambas piernas, o si existe insuficiencia cardíaca o renal, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría tratarse de manifestaciones de una enfermedad grave.

Cuando se administre simultáneamente con un medicamento anticoagulante, es necesario realizar un seguimiento de los parámetros de coagulación sanguínea.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe controlarse la función renal.

Debe seguirse el uso de todas las medidas no invasivas prescritas, tales como vendaje de las piernas, uso de medias de compresión o aplicación de agua fría.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El medicamento potencia la acción de los agentes antitrombóticos. Los antibióticos del grupo de las cefalosporinas aumentan la concentración de esculina libre en sangre y el riesgo de efectos adversos.

Debe evitarse la administración simultánea del medicamento con antibióticos aminoglucósidos debido al aumento de la acción tóxica de los aminoglucósidos sobre los riñones.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El uso del medicamento no afecta la capacidad para conducir un automóvil ni para trabajar con mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral, 1 cápsula 2 veces al día (por la mañana y por la noche) antes de las comidas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de agua. En caso de presentarse trastornos leves del estómago o intestino, se recomienda tomar las cápsulas durante las comidas.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la gravedad de la enfermedad y la eficacia clínica del medicamento.

Niños.

No se recomienda administrar este medicamento a niños (menores de 18 años) debido a la falta de datos sobre seguridad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, los saponósidos presentes en las semillas de castaño de Indias pueden provocar náuseas; también pueden observarse vómitos y diarrea, somnolencia, delirio, midriasis, y un posible resultado letal debido a parálisis respiratoria transcurridas 24-48 horas.

Tratamiento: si no hay vómitos y se ha ingerido una gran cantidad del medicamento, se recomienda el lavado gástrico (por ejemplo, con una solución al 0,02 % de permanganato de potasio) y la administración de carbón activado; tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Del sistema digestivo: poco frecuentes: diarrea, náuseas y vómitos, molestias gastrointestinales.

Del sistema nervioso: poco frecuentes: cefalea, mareo.

Del sistema cardiovascular: muy raras: taquicardia, hipertensión arterial.

Del sistema reproductivo: muy raras: metrorragia.

De la piel (reacciones de hipersensibilidad): raras: dermatitis alérgica (picor, erupción cutánea, eritema, eccema); muy raras: reacciones alérgicas de grado grave (en algunos casos con hemorragia).

Con el uso de dosis altas del medicamento, pueden presentarse reacciones nefrotóxicas y trombosis.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster, con 3, 6 o 9 blísteres por caja de cartón.

30 cápsulas por blíster, con 1, 2 o 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Esparma GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Walendorfer Strasse 8-10, 13435 Berlín, Alemania.

Solicitante.

Esparma GmbH.

Domicilio del solicitante.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Süpplingen, Alemania.