Escusan® Long

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale ESCUSAN® LONG (AESCUSAN® LONG)

Composizione:

Principio attivo: 1 capsula a rilascio prolungato contiene estratto secco di semi di ippocastano (Horse Chestnut Seeds Extract) (4,5–5,5:1) (solvente: etanolo 50% vol./vol.) 240–290 mg, corrispondente ad un contenuto di glicosidi triterpenici calcolato come escina anidra – 50 mg;

Eccipienti: destrosio, copovidone, talco, copolimero di metacrilato di ammonio (tipo A), copolimero di metacrilato di ammonio (tipo B), citrato di trietile;

Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), indigocarminio (E 132), giallo chinolina (E 104), gelatina, acqua depurata, dodecilsolfato di sodio.

Forma farmaceutica. Capsule a rilascio prolungato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con corpo trasparente di colore verde e cappuccio opaco di colore marrone, riempite con granuli sferici da leggermente marroni a marroni.

Gruppo farmacoterapeutico. Angioprotettori. Agenti capillarostabilizzanti.

Codice ATC C05CX.

Proprietà farmacologiche

L'escina, il componente attivo principale dell'estrazione dai semi di ippocastano, esercita un'azione antiessudativa e rinforzante sui vasi.

Farmacodinamica

Il glicocalice (mucopolisaccaridi) agisce come un filtro molecolare nelle pareti capillari: particelle di grandi dimensioni, come le proteine, non possono attraversare la parete vascolare. Nel sangue dei pazienti con varicosi venosa è presente un aumento della quantità di enzimi lisosomiali che, attraverso la degradazione enzimatica, danneggiano i mucopolisaccaridi, rendendo così il "filtro molecolare" delle pareti vascolari permeabile anche alle particelle di grandi dimensioni (proteine). Di conseguenza, per effetto della pressione osmotica, l'acqua esce dai vasi per riversarsi nello spazio extravascolare, causando lo sviluppo di edema. L'estrazione dai semi di ippocastano riduce l'attività degli enzimi lisosomiali nel sangue. In tal modo viene ripristinato l'equilibrio tra sintesi e degrad inflammatoria dei mucopolisaccaridi, precedentemente alterato a causa dell'azione degli enzimi lisosomiali. La permeabilità vascolare patologicamente aumentata, dovuta all'insufficienza venosa cronica, viene regolata grazie alla riduzione della permeabilità delle pareti capillari. Ciò consente di ristabilire l'equilibrio fisiologico tra filtrazione e assorbimento dell'acqua, che in caso di filtrazione aumentata porta alla formazione di edema a causa dell'elevata permeabilità delle pareti vascolari nei confronti delle macromolecole. L'estrazione dai semi di ippocastano riduce la filtrazione, prevenendo così lo sviluppo dell'edema; con un uso prolungato, grazie al miglioramento dell'equilibrio idrico, si ottiene anche una regressione dell'edema.

Farmacocinetica

Secondo studi precedenti, fino allo 0,11% del medicinale «Escusan® Long», capsule a rilascio prolungato da 50 mg, viene ritrovato nelle urine in forma invariata di escina dopo somministrazione orale. I bassi livelli di clearance renale (4,8 ml/min) indicano che l'eliminazione dell'escina dopo somministrazione orale avviene principalmente attraverso biotrasformazione extrarenale, probabilmente a livello ematico ed epatico. L'escina può essere completamente rimossa dall'organismo mediante emodialisi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Insufficienza venosa cronica:

• edema delle gambe;
• sensazione di pesantezza e dolore alle gambe, prurito;
• crampi ai muscoli del polpaccio.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al estratto secco di semi di ippocastano e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Insufficienza renale.

Precauzioni particolari di sicurezza.

In caso di comparsa di sintomi insoliti alle gambe (edema, cambiamento del colore della pelle, sensazione di tensione o calore), nonché dolore, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché tali sintomi potrebbero indicare complicazioni mediche serie (trombosi venosa degli arti inferiori, ossia ostruzione delle vene delle gambe da parte di un coagulo sanguigno).

In caso di comparsa di infiammazione cutanea, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore intenso, ulcere, edema improvviso di una o entrambe le gambe, insufficienza cardiaca o renale, è necessario informare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe essere sintomo di una malattia grave.

Nel caso di associazione con un medicinale anticoagulante, è necessario effettuare un monitoraggio dei parametri della coagulazione del sangue.

Durante il trattamento con il medicinale è necessario controllare la funzionalità renale.

È necessario attenersi all’applicazione di tutte le misure non invasive prescritte, come il bendaggio delle gambe, l’uso di calze di sostegno o l’irrorazione con acqua fredda.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale potenzia l’effetto dei farmaci antitrombotici. Gli antibiotici della classe delle cefalosporine aumentano la concentrazione ematica di escina libera e il rischio di effetti indesiderati.

È necessario evitare l’uso contemporaneo del medicinale con antibiotici aminoglicosidi, a causa dell’aumento della tossicità renale degli aminoglicosidi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di dati sufficienti, non è raccomandato l’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

L’uso del medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale, 1 capsula 2 volte al giorno (mattina e sera) prima dei pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un’adeguata quantità d’acqua. In caso di disturbi gastrointestinali lievi, si raccomanda di assumere le capsule durante i pasti.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla gravità della malattia e all’efficacia clinica del medicinale.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non è raccomandato per i bambini (di età inferiore a 18 anni) a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, i saponini contenuti nei semi di ippocastano possono provocare nausea; inoltre, possono manifestarsi vomito e diarrea, sonnolenza, delirio, midriasi e, in casi gravi, esito letale dovuto a paralisi respiratoria entro 24-48 ore.

Trattamento: in assenza di vomito e dopo ingestione di una grande quantità di medicinale, si raccomanda il lavaggio gastrico (ad esempio con soluzione allo 0,02% di permanganato di potassio) e l’assunzione di carbone attivo; trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto frequente (≥1/10); frequente (da ≥1/100 a <1/10); non frequente (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito:

Sistema gastrointestinale: non frequente – diarrea, nausea e vomito, disturbi gastrointestinali.

Sistema nervoso: non frequente – cefalea, capogiri.

Sistema cardiovascolare: molto raro – tachicardia, ipertensione arteriosa.

Sistema riproduttivo: molto raro – metrorragia.

Pelle (reazioni di ipersensibilità): raro – dermatite allergica (prurito, eruzione cutanea, eritema, eczema); molto raro – reazioni allergiche di grado grave (in alcuni casi con emorragia).

Con l’uso di dosi elevate del medicinale, possono verificarsi reazioni nefrotossiche, trombosi.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister, 3 o 6 o 9 blister in una scatola di cartone.

30 capsule in un blister, 1 o 2 o 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Farmaco da banco.

Produttore.

Esparma GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Walendorfer Strasse 8-10, 13435 Berlino, Germania.

Richiedente.

Esparma GmbH.

Sede del richiedente.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Sülzetal, Germania.