Еропол®

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ЕРОПОЛ®
(EROPOL®)

Состав:

действующее вещество: бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат;

1 мл раствора содержит бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорида моногидрата (в пересчете на безводное вещество) 0,1 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХ D08A J.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основой действия бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорида является прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, что приводит к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы, погружаясь в гидрофобную область мембраны, разрушает надмембранный слой, разрыхляет мембрану, повышает её проницаемость для высокомолекулярных веществ, изменяет ферментативную активность микробной клетки, ингибирует ферментные системы, что приводит к подавлению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу.

В отличие от других антисептиков, бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, поскольку практически не действует на мембраны клеток человека. Этот эффект связан с иной структурой клеточных мембран человека (значительно большей длиной липидных радикалов, что резко ограничивает возможность гидрофобного взаимодействия бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорида с клетками).

Бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид обладает выраженным антимикробным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.

Оказывает губительное действие на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем: гонококки, бледные трепонемы, трихомонады, хламидии, а также на вирусы герпеса, иммунодефицита человека и др. Проявляет противогрибковое действие в отношении аскомицетов рода Aspergillus и рода Penicillum, дрожжевых (Rhodotorularubra, Torulopsisgabrata и др.) и дрожжеподобных (Candidaalbicans, Candidakrusei и др.) грибов, дерматофитов (Trichophytonrubrum, Trichophytonmentagrophytes, Trichopphytonverrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, EpidermophytonKaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporumgypseum, Microsporumcanis и др.), а также на другие патогенные грибы [например, Pityrosporumorbiculare (Malasseziafurfur)] в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с устойчивостью к химиотерапевтическим препаратам. Под действием бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорида снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам. Бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид обладает противовоспалительным и иммуноадъювантным действием, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активирует механизмы неспецифической защиты, модулируя клеточный и местный гуморальный иммунный ответ.

Фармакокинетика.

Бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид оказывает местное действие. Данные о возможности проникновения препарата в системный кровоток отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Акушерство и гинекология: применять для профилактики и лечения нагноений послеродовых травм, ран промежности и влагалища, послеродовых инфекций; воспалительных заболеваний наружных половых органов и влагалища (вульвовагинит).

Урология, венерология: применять в составе комплексного лечения острых и хронических уретритов и уретропростатитов специфической (хламидиоз, трихомониаз, гонорея) и неспецифической природы; для индивидуальной профилактики заболеваний, передающихся половым путем (сифилис, гонорея, генитальный герпес).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При совместном применении Еропол® повышает эффективность антибиотиков местного действия.

При одновременном применении с анионноактивными веществами (мыльными растворами) может произойти инактивация противомикробного действия бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорида. Следует избегать одновременного применения.

Препарат нельзя применять одновременно с другими антисептиками, которые инактивируют антимикробное действие бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорида.

Особенности применения.

Чтобы свести к минимуму риск распространения инфекции, флаконом с лекарственным средством должен пользоваться только один человек.

Не допускать попадания лекарственного средства на слизистые оболочки глаз. При случайном попадании раствора в глаза следует промыть глаза большим количеством проточной воды.

Венерология. Урология. После обработки лекарственным средством мочеиспускательного канала, влагалища, лобка и наружных половых органов не рекомендуется мочеиспускание в течение 2 часов.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Поскольку лекарственное средство практически не всасывается, его можно применять женщинам в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют местно взрослым.

Акушерство и гинекология. С целью профилактики послеродовой инфекции применяется до родов (5–7 дней) в виде влагалищных орошений или тампонов и после родов — в виде внутривлагалищных тампонов, смоченных достаточным количеством лекарственного средства, с экспозицией 2 часа в течение 5 дней.

Лечение воспалительных заболеваний женских половых органов проводится путем введения тампонов с препаратом во влагалище в течение 2 недель и обработки кожи наружных половых органов.

Урология, венерология. Применение в комплексном лечении уретритов и уретропростатитов: наконечник насадки вводят во внешнее отверстие мочеиспускательного канала и, сжимая флакон, вводят 1,5–3 мл (мужчинам) или 1–1,5 мл (женщинам) препарата, во влагалище — 5–10 мл. Не разжимая пальцев, насадку извлекают из отверстия мочеиспускательного канала, задерживая раствор на 2–3 мин. После процедуры не рекомендуется опорожнение мочевого пузыря в течение 2 часов.

Процедуру проводят через день. Курс лечения — 10 дней.

Для профилактики венерических заболеваний Еропол® эффективен, если он применяется не позднее чем через 2 часа после полового акта. По возможности кожу внутренней поверхности бедер, лобка, наружных половых органов моют теплой водой без мыла. Содержимое флакона с помощью уретральной насадки вводят в мочеиспускательный канал: 2–3 мл мужчинам, 1–2 мл женщинам, во влагалище — 5–10 мл на 2–3 мин. Остатком обрабатывают кожу внутренней поверхности бедер, лобка, наружных половых органов. После процедуры нельзя пользоваться мылом в течение 2 часов.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

Не наблюдалась.

Побочные реакции.

В отдельных случаях возможно кратковременное ощущение жжения, которое исчезает самостоятельно через 15–20 секунд и не требует прекращения лечения.

Реакции гиперчувствительности, в том числе явления местного раздражения кожи: зуд, гиперемия, ощущение жжения, сухость кожи.

Сообщение о случаях побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.

Упаковка.

По 20 мл или по 50 мл в полимерном флаконе с уретральной насадкой; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «Славия 2000».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 25005, Кировоградская обл., г. Кропивницкий, ул. Варшавская, 91.

Заявитель.

КНВМП «ИСНА».

Местонахождение заявителя.

Украина, 04114, г. Киев, ул. Дубровицкая, 8, оф. 160.