Eropol®

INSTRUKCJA
do stosowania leku

Eropol®
(EROPOL®)

Skład:

substancja czynna: benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowek monohydrat;

1 ml roztworu zawiera 0,1 mg benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowku monohydratu (przeliczony na substancję bezwodną);

substancje pomocnicze: sodu chlorurek, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: bezbarwna, przejrzysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne. Kod ATC D08A J.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Podstawą działania benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowku jest bezpośrednie oddziaływanie hydrofobowe cząsteczki z lipidami błon mikroorganizmów, co prowadzi do ich fragmentacji i zniszczenia. W tym czasie część cząsteczki, wnikając w hydrofobowy obszar błony, niszczy nadbłonkową warstwę, rozluźnia błonę, zwiększa jej przepuszczalność dla substancji o wysokiej masie cząsteczkowej, zmienia aktywność enzymatyczną komórki mikrobiologicznej, hamuje systemy enzymatyczne, co prowadzi do hamowania czynności życiowych mikroorganizmów i ich cytolizy.

W przeciwieństwie do innych środków antyseptycznych, benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowek charakteryzuje się wysoką selektywnością działania wobec mikroorganizmów, ponieważ praktycznie nie działa na błony komórek ludzkich. Ten efekt jest związany z inną strukturą błon komórkowych człowieka (znacznie dłuższe łańcuchy lipidowe, które znacznie ograniczają możliwość oddziaływania hydrofobowego benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowku z komórkami).

Benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowek wykazuje wyraźne działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, beztlenowych i tlenowych, tworzących i nie tworzących przetrwalników, zarówno w postaci monocultur, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym szczepów szpitalnych o polirezystencji na antybiotyki.

Działa szkodliwie na patogeny chorób przenoszonych drogą płciową: gonokoki, krętki bladego, trichomonady, chlamydiozy, a także wirusy opryszczki, wirusa HIV itp. Wykazuje działanie przeciwgrzybicze na workowce z rodzaju Aspergillus i rodzaju Penicillum, drożdżaki (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata itp.) i drożdżopodobne (Candida albicans, Candida krusei itp.) grzyby, dermatofity (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis itp.), a także inne patogenne grzyby [np. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)] w postaci monocultur i asocjacji mikrobiologicznych, w tym grzyby o oporności na leki chemo terapeutyczne. Pod wpływem benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowku zmniejsza się odporność mikroorganizmów na antybiotyki. Benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowek wykazuje działanie przeciwzapalne i immunoadiuwantowe, wzmacnia lokalne reakcje obronne, procesy regeneracyjne, aktywuje mechanizmy ochrony nieswoistej, modulując komórkową i lokalną humoralną odpowiedź immunologiczną.

Farmakokinetyka.

Benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowek wykazuje działanie lokalne. Brak danych dotyczących możliwości przenikania leku do krwiogu ogólnego.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Akuszérstwo i ginekologia: stosować w celu zapobiegania i leczenia ropnych powikłań porodowych, ran krocza i pochwy, infekcji poporodowych; zapalnych chorób narządów płciowych zewnętrznych i pochwy (wulwowaginita).

Urologia, wenerologia: stosować w ramach kompleksowego leczenia ostrej i przewlekłej uretritis i uretroprostatitis o charakterze specyficznym (chlamidioza, trichomonioza, gonoreja) i niespecyficznym; do indywidualnej profilaktyki chorób przenoszonych drogą płciową (przeszczep, gonoreja, herpes genitalis).

Przeciwwskazania.

Zwiększona indywidualna wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W połączeniu z Eropol® zwiększa skuteczność miejscowych antybiotyków.

W przypadku jednoczesnego stosowania z substancjami anionowymi (roztworami mydła) może dojść do inaktywacji działania przeciwbakteryjnego benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowku. Należy unikać jednoczesnego stosowania.

Leku nie można stosować razem z innymi środkami antyseptycznymi, które inaktywują działanie przeciwbakteryjne benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowku.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się infekcji, lekiem powinna korzystać tylko jedna osoba.

Nie dopuszczać do dostania się leku na błony śluzowe oczu. W przypadku przypadkowego dostania się roztworu do oczu należy oczy przemyć dużą ilością wody bieżącej.

Wenerologia. Urologia. Po obróbce środkiem leczniczym cewki moczowej, pochwy, łona i narządów płciowych zewnętrznych nie zaleca się oddawania moczu przez 2 godziny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ lek jest niemal nie wchłaniany, można go stosować kobietom w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować miejscowo dorosłym.

Akuszérstwo i ginekologia. W celu zapobiegania infekcji poporodowej stosuje się przed porodem (5–7 dni) w postaci przemywania pochwy lub tamponów, a po porodzie – w postaci tamponów wewnętrznych pochwy zwilżonych odpowiednią ilością leku, z ekspozycją 2 godziny przez 5 dni.

Leczenie zapalnych chorób narządów płciowych kobiety prowadzi się poprzez wprowadzanie tamponów z lekiem do pochwy przez 2 tygodnie oraz obróbkę skóry narządów płciowych zewnętrznych.

Urologia, wenerologia. Stosowanie w kompleksowym leczeniu uretritis i uretroprostatitis: końcówkę aplikatora wprowadza się do zewnętrznego otworu cewki moczowej i, ściskając butelkę, wprowadza się 1,5–3 ml (u mężczyzn) lub 1–1,5 ml (u kobiet) leku, do pochwy – 5–10 ml. Nie rozpuszczając palców, aplikator wyciąga się z otworu cewki moczowej, zatrzymując roztwór na 2–3 min. Po zabiegu nie zaleca się opróżniania pęcherza moczowego przez 2 godziny.

Zabieg przeprowadza się co drugi dzień. Cykl leczenia – 10 dni.

W celu zapobiegania chorobom wenerycznym Eropol® jest skuteczny, jeśli stosuje się go nie później niż 2 godziny po stosunku płciowym. Jeśli to możliwe, skórę wewnętrznej powierzchni ud, łona i narządów płciowych zewnętrznych myje się ciepłą wodą bez mydła. Zawartość butelki za pomocą nasadki uretralnej wprowadza się do cewki moczowej: 2–3 ml u mężczyzn, 1–2 ml u kobiet, do pochwy – 5–10 ml na 2–3 min. Pozostałą ilość stosuje się do obróbki skóry wewnętrznej powierzchni ud, łona i narządów płciowych zewnętrznych. Po zabiegu nie można używać mydła przez 2 godziny.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie zaobserwowano.

Reakcje niepożądane.

W pojedynczych przypadkach możliwe jest krótkotrwałe uczucie pieczenia, które samoistnie ustępuje po 15–20 sekundach i nie wymaga przerywania leczenia.

Reakcje nadwrażliwościowe, w tym objawy miejscowego podrażnienia skóry: świąd, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, suchość skóry.

Raportowanie przypadków reakcji niepożądanych

Raportowanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka przy stosowaniu tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych reakcji niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Opakowanie.

20 ml lub 50 ml w butelce polimerowej z nasadką uretralną; 1 butelka w opakowaniu.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Sławia 2000”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 25005, obwód kirowohradzki, miasto Kropywnyckiego, ul. Warszawska 91.

Wnioskodawca.

Kijowskie Naczelne Przedsiębiorstwo Medyczne „ISNA”.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 04114, miasto Kijów, ul. Dubrowicka 8, pokój 160.