Eropole®
Ucrania INSTRUCCIÓN |
EROPOL® |
Composición:Sustancia activa: cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato; 1 ml de solución contiene 0,1 mg de cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato (calculado en sustancia anhidra); Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, agua purificada. |
| Forma farmacéutica. Solución para uso externo. Principales propiedades físico-químicas: líquido incoloro y transparente. |
| Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Código ATC D08A J. |
Propiedades farmacológicas.Farmacodinamia. La acción del cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio se basa en la interacción hidrofóbica directa de la molécula con los lípidos de las membranas microbianas, lo que conduce a su fragmentación y destrucción. En este proceso, una parte de la molécula penetra en la zona hidrofóbica de la membrana, destruye la capa supramembranaria, altera la estructura de la membrana, aumenta su permeabilidad a sustancias de alto peso molecular, modifica la actividad enzimática de la célula microbiana, inhibe los sistemas enzimáticos, lo que provoca la supresión de la vitalidad microbiana y su citólisis. A diferencia de otros antisépticos, el cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio presenta alta selectividad de acción frente a microorganismos, ya que prácticamente no afecta a las membranas celulares humanas. Este efecto se relaciona con la diferente estructura de las membranas celulares humanas (con cadenas lipídicas significativamente más largas, que limitan fuertemente la posibilidad de interacción hidrofóbica del cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio con las células). El cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio posee una marcada actividad antimicrobiana frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias, esporuladas y no esporuladas, tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo cepas hospitalarias con polirresistencia a antibióticos. |
| Actúa de forma letal sobre los agentes causantes de enfermedades de transmisión sexual: gonococos, treponemas pálidos, tricomonas, clamidias, así como sobre los virus del herpes, del VIH, etc. Muestra actividad antifúngica frente a ascomicetos del género Aspergillus y del género Penicillium, levaduras (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata, etc.) y levaduras similares (Candida albicans, Candida krusei, etc.), dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis, etc.), así como frente a otros hongos patógenos [por ejemplo, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)] en cultivos puros y asociaciones microbianas, incluyendo hongos resistentes a agentes quimioterapéuticos. Bajo la acción del cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio, disminuye la resistencia de los microorganismos a los antibióticos. Este compuesto posee efecto antiinflamatorio e inmunoestimulador, potencia las respuestas defensivas locales, los procesos regenerativos, activa los mecanismos de defensa no específicos y modula la respuesta inmune celular y humoral local. Farmacocinética. El cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio ejerce un efecto local. No existen datos sobre la posibilidad de penetración del medicamento en la circulación sistémica. |
Características clínicas.Indicaciones. Obstetricia y ginecología: para uso en la prevención y tratamiento de infecciones en heridas puerperales, en la zona perineal y en la vagina, infecciones puerperales; enfermedades inflamatorias de los órganos genitales externos y de la vagina (vulvovaginitis). Urología, venereología: para uso en el tratamiento combinado de uretritis y uretroprostatitis agudas y crónicas de origen específico (clamidiosis, tricomoniasis, gonorrea) y no específico; para prevención individual de enfermedades de transmisión sexual (sífilis, gonorrea, herpes genital). |
| Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento. |
| Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Al usarse conjuntamente, EROPOL® aumenta la eficacia de los antibióticos de acción local. En caso de uso simultáneo con sustancias aniónicas (soluciones de jabón), puede producirse inactivación de la acción antimicrobiana del cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio. Se debe evitar su uso simultáneo. El medicamento no debe usarse junto con otros antisépticos que inactiven la acción antimicrobiana del cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio. |
Precauciones especiales.Para minimizar el riesgo de propagación de la infección, cada frasco debe ser utilizado por una sola persona. Evitar el contacto del medicamento con las mucosas oculares. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuagarlos abundantemente con agua corriente. Venereología. Urología. Tras la aplicación del medicamento en la uretra, vagina, pubis y órganos genitales externos, no se recomienda orinar durante 2 horas. Uso durante el embarazo o la lactancia. Dado que el medicamento apenas se absorbe, puede utilizarse en mujeres durante el embarazo o la lactancia. Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria. El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor ni al trabajar con otras máquinas. |
Vía de administración y dosis.Uso tópico en adultos. Obstetricia y ginecología. Para la prevención de infecciones puerperales, se aplica antes del parto (5–7 días) mediante irrigaciones vaginales o compresas, y después del parto mediante tampones vaginales empapados con una cantidad suficiente del medicamento, dejándolos actuar durante 2 horas durante 5 días. El tratamiento de enfermedades inflamatorias de los órganos genitales femeninos se realiza mediante la introducción de tampones impregnados con el medicamento en la vagina durante 2 semanas, así como el tratamiento de la piel de los órganos genitales externos. Urología, venereología. Aplicación en el tratamiento combinado de uretritis y uretroprostatitis: la boquilla se introduce en la abertura externa de la uretra y, al comprimir el frasco, se administran 1,5–3 ml (en hombres) o 1–1,5 ml (en mujeres) del medicamento; en la vagina se aplican 5–10 ml. Sin soltar los dedos, se extrae la boquilla de la abertura uretral, manteniendo la solución en contacto durante 2–3 minutos. Tras el procedimiento, no se recomienda orinar durante 2 horas. El procedimiento se realiza cada dos días. La duración del tratamiento es de 10 días. Para la prevención de enfermedades de transmisión sexual, EROPOL® es eficaz si se aplica no más tarde de 2 horas tras la relación sexual. Si es posible, se lava la piel de la cara interna de los muslos, el pubis y los órganos genitales externos con agua tibia sin jabón. El contenido del frasco se introduce mediante la boquilla uretral en la uretra: 2–3 ml en hombres, 1–2 ml en mujeres, y en la vagina: 5–10 ml durante 2–3 minutos. El exceso se aplica sobre la piel de la cara interna de los muslos, el pubis y los órganos genitales externos. Tras el procedimiento, no se debe usar jabón durante 2 horas. Pediatría. El medicamento no se administra a niños. |
| Sobredosificación. No se ha observado. |
Reacciones adversas.En casos aislados, puede presentarse una sensación transitoria de escozor que desaparece espontáneamente tras 15–20 segundos y no requiere interrupción del tratamiento. Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo síntomas de irritación local de la piel: picor, hiperemia, sensación de escozor, sequedad de la piel. Notificación de casos de reacciones adversas La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua. |
| Período de validez. 3 años. |
| Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de almacenamiento. |
| Envase. 20 ml o 50 ml en frasco de polímero con boquilla uretral; 1 frasco por estuche. |
| Categoría de dispensación. Sin receta. |
| Productor. S.L. «Slaviia 2000». |
| Ubicación del productor y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 25005, región de Kírovohrad, ciudad de Kropivnitski, calle Varshavska, 91. |
| Solicitante. Empresa Estatal «ISNA». |
| Ubicación del solicitante. Ucrania, 04114, ciudad de Kiev, calle Dubrovitska, 8, oficina 160. |