Eropol®
Ucraina ISTRUZIONE |
EROPOL® |
Composizione:principio attivo: cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio monoidrato; 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio monoidrato (calcolato sulla sostanza anidra); eccipienti: cloruro di sodio, acqua purificata. |
| Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno. Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore. |
| Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Codice ATC D08A J. |
Proprietà farmacologiche.Farmacodinamica. L'azione del cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio si basa sull'interazione idrofoba diretta della molecola con i lipidi delle membrane dei microrganismi, che porta alla loro frammentazione e distruzione. In questo processo, una parte della molecola, immergendosi nella zona idrofoba della membrana, distrugge lo strato sopramembranario, altera la struttura della membrana, ne aumenta la permeabilità alle sostanze ad alto peso molecolare, modifica l'attività enzimatica della cellula microbica, inibisce i sistemi enzimatici, causando l'inibizione dell'attività vitale dei microrganismi e il loro citolisi. A differenza di altri antisettici, il cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio ha un'elevata selettività d'azione nei confronti dei microrganismi, poiché agisce praticamente in modo trascurabile sulle membrane cellulari umane. Questo effetto è legato alla diversa struttura delle membrane cellulari umane (con radicali lipidici di lunghezza notevolmente maggiore, che limitano fortemente la possibilità di interazione idrofoba del cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio con le cellule). Il cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio esercita un marcato effetto antimicrobico nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi e anaerobi, sporogeni e asporogeni, sia in colture pure che in associazioni microbiche, compresi ceppi ospedalieri con poliresistenza agli antibiotici. |
| Agisce in modo dannoso sugli agenti patogeni delle malattie sessualmente trasmissibili: gonococchi, treponema pallidum, trichomonadi, clamidie, nonché sui virus dell'herpes, dell'immunodeficienza umana, ecc. Esercita un'azione antifungina su ascomiceti del genere Aspergillus e del genere Penicillium, lieviti (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata ecc.) e lieviti simili (Candida albicans, Candida krusei ecc.), dermatofiti (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis ecc.) e altri funghi patogeni [ad esempio Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)] in colture pure e in associazioni microbiche, compresi funghi resistenti ai farmaci chemioterapici. Sotto l'azione del cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio, si riduce la resistenza dei microrganismi agli antibiotici. Il cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio ha anche un'azione antinfiammatoria e immunoadiuvante, potenzia le reazioni difensive locali, i processi rigenerativi, attiva i meccanismi di difesa non specifici, modulando la risposta immunitaria cellulare e umorale locale. Farmacocinetica. Il cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio esercita un'azione locale. Non sono disponibili dati sulla possibile penetrazione del farmaco nella circolazione sistemica. |
Caratteristiche cliniche.Indicazioni. Ostetricia e ginecologia: utilizzare per la profilassi e il trattamento delle infezioni post-parto, delle ferite perineali e vaginali, delle infezioni post-parto e delle malattie infiammatorie degli organi genitali esterni e della vagina (vulvovaginite). Urologia, venereologia: utilizzare nel trattamento combinato di uretriti e uretroprostatiti acute e croniche di natura specifica (clamidiosi, tricomoniasi, gonorrea) e non specifica; per la profilassi individuale delle malattie sessualmente trasmissibili (sifilide, gonorrea, herpes genitale). |
| Controindicazioni. Ipersensibilità individuale accertata ai componenti del medicinale. |
| Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Quando usato in combinazione, Eropol® aumenta l'efficacia degli antibiotici ad azione locale. In caso di somministrazione contemporanea con sostanze anioniche (soluzioni saponose), può verificarsi inattivazione dell'azione antimicrobica del cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio. Si raccomanda di evitare l'uso contemporaneo. Il medicinale non deve essere usato insieme ad altri antisettici che possono inattivare l'azione antimicrobica del cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio. |
Avvertenze particolari.Per ridurre al minimo il rischio di diffusione dell'infezione, il flacone del medicinale deve essere utilizzato da una sola persona. Evitare il contatto del medicinale con le mucose degli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavarli abbondantemente con acqua corrente. Urologia. Venereologia. Dopo il trattamento del canale uretrale, della vagina, del pube e degli organi genitali esterni con il medicinale, non è raccomandato urinare entro 2 ore. Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno. Essendo il medicinale quasi non assorbito, può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento. Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. |
Modalità e dosi di somministrazione.Uso locale negli adulti. Ostetricia e ginecologia. Per la profilassi delle infezioni post-parto, si utilizza prima del parto (5-7 giorni) sotto forma di irrigazioni vaginali o tamponi e dopo il parto sotto forma di tamponi vaginali intravaginali imbevuti di una quantità sufficiente di medicinale, con esposizione di 2 ore per 5 giorni. Il trattamento delle malattie infiammatorie degli organi genitali femminili avviene mediante inserimento di tamponi imbevuti di medicinale nella vagina per 2 settimane e trattamento della pelle degli organi genitali esterni. Urologia, venereologia. Uso nel trattamento combinato di uretriti e uretroprostatiti: si inserisce la cannula nell'orifizio esterno dell'uretra e, premendo il flacone, si introduce 1,5–3 ml (negli uomini) o 1–1,5 ml (nelle donne) di medicinale, nella vagina 5–10 ml. Senza rilasciare la pressione, la cannula viene estratta dall'orifizio uretrale, trattenendo la soluzione per 2–3 minuti. Dopo la procedura, non è raccomandato svuotare la vescica per 2 ore. La procedura viene eseguita ogni due giorni. Il ciclo di trattamento dura 10 giorni. Per la profilassi delle malattie veneree, Eropol® è efficace se utilizzato non oltre 2 ore dopo il rapporto sessuale. Se possibile, la pelle della superficie interna delle cosce, del pube e degli organi genitali esterni viene lavata con acqua calda senza sapone. Il contenuto del flacone viene introdotto nel canale uretrale tramite cannula uretrale: 2–3 ml negli uomini, 1–2 ml nelle donne, nella vagina 5–10 ml per 2–3 minuti. Il residuo viene utilizzato per trattare la pelle della superficie interna delle cosce, del pube e degli organi genitali esterni. Dopo la procedura, non si deve usare sapone per 2 ore. Bambini. Il medicinale non è indicato nei bambini. |
| Sovradosaggio. Non è stato osservato. |
Reazioni avverse.In alcuni casi può verificarsi una sensazione transitoria di bruciore che scompare spontaneamente entro 15–20 secondi e non richiede l'interruzione del trattamento. Reazioni di ipersensibilità, compresi fenomeni di irritazione locale della pelle: prurito, eritema, sensazione di bruciore, secchezza della pelle. Segnalazione degli effetti avversi La segnalazione degli effetti avversi dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti avversi e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua. |
| Periodo di validità. 3 anni. |
| Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non richiede condizioni particolari di conservazione. |
| Confezionamento. 20 ml o 50 ml in flacone polimerico con cannula uretrale; 1 flacone per confezione. |
| categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica. |
| Produttore. S.L.A.V.I.A. 2000 S.R.L. |
| Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio della sua attività. Ucraina, 25005, Regione di Kirovograd, città di Kropyvnytskyi, viale Varsavia, 91. |
| Richiedente. K.N.V.M.P. «I.S.N.A.». |
| Sede del richiedente. Ucraina, 04114, città di Kiev, via Dubrovytska, 8, ufficio 160. |