Эрбисол

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭРБИСОЛ® (ERBISOL®)

Состав:

действующие вещества:

1 мл препарата содержит: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из эмбриональной ткани животных, содержит олигопептиды и гликопептиды (всего 0,07 – 1,0 мг), нуклеотиды, аминокислоты;

вспомогательные вещества: раствор 0,9% натрия хлорида изотонический.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммунностимуляторы. Код АТХ L03A X.

Гепатотропные препараты. Код АТХ А05ВА.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фармакологическая активность лекарственного средства определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, которые активируют естественные, сформированные в процессе эволюции контрольные системы организма, отвечающие за выявление и устранение патологических изменений. ЭРБИСОЛ® активирует иммунную систему с целью ускорения восстановления повреждённых и уничтожения аномальных клеток и тканей. Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется, прежде всего, за счёт действия на макрофагальное звено, отвечающее за репарацию повреждённых клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей, а также за счёт NK-клеток (CD3-16+56+) и Т-киллеров (CD3+16+56+), ответственных за уничтожение повреждённых клеток, неспособных к регенерации, а также аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-носителей вирусов и т.д.) и тканей. Одновременно ЭРБИСОЛ® оказывает иммунокорригирующее действие и при нарушениях иммунного статуса способствует его нормализации за счёт активации Т-лимфоцитов, Th1-хелперов и Т-киллеров и подавления активности Th2-хелперов и В-лимфоцитов, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкологических заболеваниях и для прекращения аллергических реакций. В зависимости от иммунного статуса организма препарат корригирует активность и некоторых других факторов гуморального и клеточного иммунитета: индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферона, фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, подавляет синтез ИЛ-4 и ИЛ-10. ЭРБИСОЛ® потенцирует действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, в то же время, ослабляет их токсическое побочное действие.

ЭРБИСОЛ® ускоряет процессы регенерации и репарации при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, способствует заживлению повреждений слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат повышает регенеративно-репаративный потенциал тканей, что приводит к быстрому заживлению травматических, гнойных и послеоперационных ран, трофических язв различной этиологии, к ускоренной консолидации костных фрагментов при переломах, способствует эффективному лечению пародонтитов.

ЭРБИСОЛ® проявляет эффективность при лечении острых и хронических гепатитов различной этиологии, включая токсические, медикаментозные и вирусные гепатиты, при которых препарат активирует процессы регенерации печени. При вирусных гепатитах ЭРБИСОЛ®, кроме того, активирует цитотоксические Т-лимфоциты (CD8+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные за уничтожение клеток-носителей вирусов, а также индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферона, повышает их уровень в крови в 4–6 раз, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми клетками, что позволяет отнести ЭРБИСОЛ® к препаратам, облегчающим течение тяжёлых инфекционных заболеваний. Препарат проявляет противовоспалительные свойства, однако лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения в течение 2–5 суток. ЭРБИСОЛ® способствует нормализации функций гепатоцитов, проявляет выраженный антиоксидантный и мембраностабилизирующий эффекты на уровне плазматических мембран, предотвращает развитие дистрофии, цитолиза и холестаза, а также атеросклероза при поражениях печени, способствует нормализации уровня билирубинов и трансаминаз. Это приводит к быстрому исчезновению астеновегетативного, диспепсического и болевого синдромов. Активируя функции печени, препарат способствует ускорению выведения из организма чужеродных токсических агентов и вредных продуктов его жизнедеятельности.

При хронических обструктивных заболеваниях лёгких и бронхиальной астме, при дыхательной недостаточности применение ЭРБИСОЛ® ослабляет проявления нейтрофильного воспаления, чрезмерная активация которого формирует необратимый компонент обструкции бронхов за счёт деструкции эластической и коллагеновой основы лёгких. Уменьшение клеточного воспаления способствует улучшению функции внешнего дыхания, что влияет на уровень тканевой гипоксии, энергетическое обеспечение клеток, снижение нагрузки их мембран токсинами и иммунными комплексами, усиливает функцию мембран эритроцитов, связывающих катехоламины, уменьшает относительную вязкость эритроцитарной суспензии и склонность их к агрегации, повышает деформируемость эритроцитов, что способствует увеличению текучести крови и улучшению микроциркуляции. Клиническое действие лекарственного средства ЭРБИСОЛ® проявляется в значительном ослаблении выраженности клинических симптомов заболевания, положительном приросте динамических показателей функции внешнего дыхания, снижении частоты применения ингаляционных бронхолитиков.

При инсулинозависимом сахарном диабете ЭРБИСОЛ®, подавляя активность Th2-хелперов и В-лимфоцитов, уменьшает интенсивность аутоиммунного процесса, а активируя макрофаги, способствует репарации повреждённых бета-клеток, что приводит к снижению суточной потребности в инъекционном инсулине, а также к стойкой компенсации углеводного и липидного обменов, уменьшению перекисного окисления липидов. Это способствует уменьшению или ликвидации клинических проявлений и улучшению функции печени, миокарда, сердечно-сосудистой системы. При комплексной терапии ЭРБИСОЛ® положительно влияет на лечение нейропатий, диабетических макро- и микроангиопатий, улучшает микроциркуляцию в кровеносных сосудах, предотвращает развитие гангрены. При впервые выявленном сахарном диабете способствует значительному снижению суточной дозы инсулина, стойкой и длительной ремиссии. У пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом ЭРБИСОЛ® улучшает показатели метаболического синдрома, повышает сократительную способность миокарда. ЭРБИСОЛ® способствует улучшению качества жизни пациентов с сахарным диабетом.

При онкологических заболеваниях ЭРБИСОЛ® не стимулирует дисбалансированную иммунную систему больных, а способствует её коррекции, нормализуя иммунный статус за счёт активации Т-лимфоцитов, Th1-хелперов и Т-киллеров и подавления активности Th2-хелперов и В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и, в первую очередь, активации Т-киллеров. Препарат также активирует макрофаги и естественные киллеры (N-киллеры) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез α- и γ-интерферона и фактора некроза опухоли. Это приводит к подавлению как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим вмешательством или с химио- и лучевой терапией способствует их эффективному уничтожению. ЭРБИСОЛ® как препарат сопровождения при химио- и лучевой терапии значительно повышает эффективность лечения по двум направлениям. Во-первых, как репарант, гепатопротектор и иммунопротектор, защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, восстанавливая повреждённые участки. Это позволяет использовать более интенсивные схемы с применением высокоактивных химиопрепаратов и доз облучения без риска возникновения особенно негативных последствий для состояния пациентов, предотвращая выпадение волос, устраняя или существенно снижая проявления вегетативного, диспепсического и болевого синдромов. Во-вторых, как иммунокорректор, препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы и, несмотря на повреждающее действие химио- и лучевой терапии, способствует нормализации иммунного статуса пациентов после лечения до параметров здоровых людей. Это позволяет, в отличие от стандартной химио- и лучевой терапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует дальнейшему повышению их эффективности и улучшению качества жизни пациентов, а также потенциальной замене некоторых курсов химио- и лучевой терапии на курсы иммунотерапии и иммунокоррекции с помощью ЭРБИСОЛ®.

При клинических исследованиях у пациентов, применявших ЭРБИСОЛ®, отмечено снижение количества повторных интенсивных курсов химио- и лучевой терапии, необходимых для проведения в ближайший срок, а также снижение частоты возникновения новых метастатических очагов в период между плановыми курсами лечения.

ЭРБИСОЛ® является адаптогеном, повышающим защитные и адаптационно-приспособительные функции организма. ЭРБИСОЛ® рекомендуется применять в комплексной терапии последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения. Препарат проявляет радиопротекторный эффект, обусловленный его мембраностабилизирующими и антиоксидантными свойствами, активацией процессов репарации как на клеточном, так и на генетическом уровне (активирует ДНК-полимеразу В — репарант генетического кода), а также нормализацией функции печени для эффективного выведения чужеродных токсических агентов.

ЭРБИСОЛ® активирует иммунную систему для проведения ревизии и реставрации организма, что имеет важное значение в геронтологии, поскольку в процессе жизнедеятельности накапливается большое количество аномальных клеток, многие из которых находятся в «скрытом» состоянии и активируются при ослаблении иммунной системы. ЭРБИСОЛ® способствует восстановлению функции иммунной системы, при которой активированные N- и Т-киллеры могут провести ревизию — обнаружить и уничтожить аномальные клетки, а макрофаги в определённой степени реставрируют, то есть регенерируют функции органов и тканей, нарушенных у пожилых людей.

Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться с 5–7 суток и достигает максимальных значений на 20–21 сутки, сохраняясь на этом уровне после окончания курса терапии препарата ещё в течение 8–10 суток. Репаративное действие начинает развиваться на 2–3 сутки лечения, а гепатопротекторный эффект проявляется после 2–3 инъекций препарата.

Препарат нетоксичен, не проявляет кумулятивной токсичности, аллергенных, тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств.

Фармакокинетика. Не изучена.

Клинические характеристики.

Показания.

Эрбисол применяется в комплексной терапии:

• гастроэнтерология: гепатиты различной этиологии (включая вирусные, токсические и лекарственные гепатиты, вызванные применением антибиотиков, интерферонов, химиопрепаратов и других сильнодействующих лекарственных средств, вызывающих побочные эффекты), реактивные гепатиты, стеатогепатозы, цирроз печени, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивные гастродуодениты, неспецифический язвенный колит;
• токсикология: ЭРБИСОЛ® усиливает детоксикационные функции печени;
• эндокринология: сахарный диабет, аутоиммунный тиреоидит;
• терапия: неспецифические заболевания легких (пневмония, хронические бронхиты), туберкулез легких, ангиопатии, для улучшения микроциркуляции, нормализации тонуса и кровонаполнения сосудов, метаболические дистрофии. ЭРБИСОЛ® применяется в комплексном лечении лиц, пострадавших от последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения, препарат обладает выраженным адаптивно-корригирующим действием при сочетании вышеуказанных патологий, повышает компенсаторные и защитные функции организма;
• аллергология: аллергические и аутоиммунные заболевания, включая бронхиальную астму;
• геронтология: функциональная недостаточность, связанная с возрастными нарушениями деятельности печени, иммунной, нервной и сердечно-сосудистой систем. Для повышения физической активности и устранения астенического синдрома, для повышения потенции;
• стоматология: пародонтит;
• хирургия и травматология: травматические, послеоперационные и гнойно-септические раны, переломы (для ускорения консолидации костных отломков), трофические язвы различной этиологии, диабетические ангиопатии, для активации репаративных процессов в комплексном лечении пролежней;
• онкология: при хирургическом лечении — для профилактики метастазирования и быстрого заживления ран. При химио- и лучевой терапии ЭРБИСОЛ® применяют в комплексе как препарат сопровождения в качестве гепато-, иммунопротектора и репаранта, а в реабилитационном и межкурсовом периодах — как иммунокорректор и репарант для активации противоопухолевой защиты организма.

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

ЭРБИСОЛ® усиливает действие антибактериальных средств, экзогенных интерферонов и при этом уменьшает их токсическое действие. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ® не рекомендуется назначать совместно с иммуномодуляторами, стимулирующими гуморальный иммунитет. ЭРБИСОЛ® повышает чувствительность рецепторов, поэтому при совместном применении с ним гормональных препаратов, биостимуляторов и биоингибиторов (транквилизаторы, снотворные, успокоительные, психотропные средства, депрессанты и др.) следует контролировать их дозировку, снижая дозу при необходимости.

Особенности применения.

При холецистите сочетать с терапией, нормализующей функцию билиарной системы.

Сочетается с эрадикационной антихеликобактерной терапией. При повышенной кислотности желудочного сока следует применять антисекреторные и антацидные препараты.

При сахарном диабете, начиная с 3-го дня применения препарата, необходимо контролировать уровень сахара в крови. При его снижении, начиная с 10-го дня, возможно незначительное уменьшение дозы сахароснижающих препаратов. Если наблюдается тенденция к снижению уровня сахара, курс лечения целесообразно продлить до 23–30 суток. При наличии аутоиммунной агрессии, в первую очередь с целью её прекращения, дополнительно назначают ЭРБИСОЛ® по 2 мл 1 раз в сутки в 21–24 часа в течение 5–7 суток.

При повышенном артериальном давлении, а также в фазе обострения патологического процесса ЭРБИСОЛ® следует применять с осторожностью, уменьшая дозу до 2 мл 1 раз в сутки вечером или до 2 мл 1 раз в 2 суток.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования эффективности лекарственного средства ЭРБИСОЛ® в период беременности или кормления грудью не проводились. ЭРБИСОЛ® не следует назначать в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не изучалось. Маловероятно, что лекарственное средство ЭРБИСОЛ® способно оказывать влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка и курс лечения определяются врачом индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания (в качестве монотерапии или в составе комплексного лечения).

ЭРБИСОЛ® вводят внутримышечно, внутривенно, внутрьартериально, внутрибрюшинно или внутриопухолево ежедневно взрослым по 2–4 мл. Курс лечения — 20 суток, и с учётом хроноритмов организма однократное введение желательно назначать вечером перед сном с 21 до 24 часов через 2–3 часа после еды, а при двукратном введении дополнительно назначают утром с 6 до 9 часов за 1–2 часа до еды. Средняя курсовая доза составляет 40–80 мл.

При реактивных гепатитах, аутоиммунных, аллергических заболеваниях взрослым назначают ежедневно по 2 мл внутримышечно в течение 20 суток.

При ранах, пародонтитах в первые 10 суток взрослым назначают внутримышечно по 4 мл, а в последующие 10 суток при необходимости — по 2 мл. При генерализованных пародонтитах дополнительно назначают инфильтрационное введение в десны или аппликации и электрофорез ЭРБИСОЛ® с анода (+) на десны.

Больным с хроническими обструктивными заболеваниями лёгких и бронхиальной астмой при дыхательной недостаточности I степени взрослым ЭРБИСОЛ® вводят внутримышечно по 2 мл 1 раз в сутки с 21 до 24 часов в течение первых 3 суток, затем 5 суток по 2 мл 2 раза в сутки с 16 до 18 часов и с 21 до 24 часов и 7 суток — по 2 мл 1 раз в сутки с 21 до 24 часов. Курсовая доза составляет 40 мл.

Больным с хроническими обструктивными заболеваниями лёгких и бронхиальной астмой при дыхательной недостаточности II степени взрослым ЭРБИСОЛ® вводят внутримышечно в течение первых 3 суток по 2 мл 1 раз в сутки с 21 до 24 часов, а в последующие 10 суток вводят по 2 мл дважды: с 16 до 18 часов и с 21 до 24 часов, затем в течение 7 суток — по 2 мл с 21 до 24 часов. Курсовая доза составляет 60 мл.

При хронических обструктивных заболеваниях лёгких и бронхиальной астме, сопровождающихся глубокими и необратимыми изменениями функции внешнего дыхания с дыхательной недостаточностью III степени, туберкулёзе лёгких на курс лечения требуется не менее 80 мл ЭРБИСОЛ®. Больным этой группы препарат назначают внутримышечно по 2 мл дважды: с 16 до 18 часов и с 21 до 24 часов. Курс лечения — 20 дней. Предложенный способ лечения дополняет ступенчатую схему базовой терапии.

При гепатитах, стеатогепатозах, циррозе печени, язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивных гастродуоденитах, неспецифическом язвенном колите, метаболических дистрофиях, повреждениях тканей, переломах (для ускорения консолидации костных отломков), трофических язвах различной этиологии, пролежнях, а также в реабилитационной и восстановительной терапии, для повышения физической активности, адаптивно-корригирующих и защитных функций организма, для ликвидации астенического синдрома взрослым препарат применяют внутримышечно по 2 мл ежедневно дважды в сутки: с 6 до 9 и с 21 до 24 часов в течение 20 суток, или первые 3 суток по 2 мл препарата вводят 1 раз в сутки с 21 до 24 часов, а в последующие 10 суток вводят по 2 мл дважды: с 6 до 9 часов и с 21 до 24 часов, затем в течение 7 суток — по 2 мл с 21 до 24 часов.

При сахарном диабете, аутоиммунном тиреоидите ЭРБИСОЛ® назначают ежедневно 2 раза в сутки по 2 мл — утром с 6 до 9 часов и вечером с 21 до 24 часов внутривенно или внутримышечно в течение 20 суток.

При онкологических заболеваниях в качестве сопроводительного препарата и реабилитации при лучевой терапии ЭРБИСОЛ® назначают внутримышечно ежедневно взрослым по 2 мл 2 раза в сутки утром с 6 до 9 часов и вечером с 21 до 24 часов в течение 20 суток, начиная за 1–2 суток до курса лучевой терапии.

При химиотерапии взрослым ЭРБИСОЛ® назначают ежедневно, начиная за 2–3 суток до курса химиотерапии, 1 раз в сутки вечером с 21 до 24 часов по 2 мл внутримышечно, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 7–12 сутки после проведения курса химиотерапии (всего 15–25 суток), а также внутримышечно по 2 мл утром с 6 до 9 часов, начиная за 1–2 суток до курса химиотерапии, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 3–7 сутки после проведения курса химиотерапии. То есть в 1-е сутки и последние 4–7 суток курса ЭРБИСОЛ® можно назначать по 2 мл один раз в сутки вечером с 21 до 24 часов. В дни приёма химиопрепаратов вместо утренней внутримышечной инъекции 2 мл препарата ЭРБИСОЛ® целесообразно вводить 4–16 мл ЭРБИСОЛ® (в зависимости от схемы введения и дозы химиопрепаратов) дробно, непосредственно перед введением каждого цитостатика и тем же путём, то есть внутривенно или внутрьартериально, или внутриопухолево, или внутрибрюшинно, а в 17 часов дополнительно внутримышечно вводить 2 мл ЭРБИСОЛ®. Например, при внутривенной капельной инфузии химиопрепарата сначала внутривенно вводят ЭРБИСОЛ® по 2 мл перед инфузией каждых 200 мл раствора химиопрепарата. При внутрьартериальной инфузии химиопрепарата препарат ЭРБИСОЛ® вводят таким же способом внутрьартериально. При регионарной химиотерапии перед введением раствора химиопрепарата вводят таким же способом 4 мл препарата ЭРБИСОЛ® внутрьартериально или внутриопухолево. Дополнительное внутримышечное введение 2 мл препарата ЭРБИСОЛ® в 17 часов назначают ещё 2–3 суток после введения значительных доз химиопрепаратов. При проведении химиотерапии с применением препаратов, влияющих на гормональный статус пациента, ЭРБИСОЛ® назначают не ранее чем через 3 часа после применения таких препаратов.

Расчёт количества препарата ЭРБИСОЛ®, необходимого для введения совместно с химиопрепаратами с целью предотвращения их побочного действия на здоровые ткани больных, проводится в зависимости от введённой дозы химиопрепаратов: 2 мл препарата ЭРБИСОЛ® желательно вводить перед каждыми 25–30 мг доксорубицина или 25–30 мг препаратов платины, или 0,5–0,75 г циклофосфана, или 1,0 г 5-фторурацила, или другими химиопрепаратами с эквивалентной токсической активностью.

Если больному перед химиолучевой терапией было проведено хирургическое вмешательство, то, начиная с 1–3 суток после операции, ЭРБИСОЛ® назначают взрослым внутримышечно по 2 мл вечером в течение 7–10 суток до начала курса химиолучевой терапии. Это целесообразно также проводить больным с сопутствующими заболеваниями печени и/или перенесённым гепатитом в анамнезе.

Для улучшения физического состояния больных через 3–5 недель после проведения курса химиотерапии возможно проведение курса иммунотерапии с применением ЭРБИСОЛ®.

Первые 3 суток взрослым назначают по 2 мл препарата внутримышечно 1 раз в сутки вечером с 21 до 24 часов, а в последующие 10 суток вводят по 2 мл дважды: утром с 6 до 9 часов и вечером с 21 до 24 часов, затем в течение 7 суток — по 2 мл вечером с 21 до 24 часов или ежедневно по 2 мл дважды в сутки: с 6 до 9 и с 21 до 24 часов в течение 20 суток.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата не изучались у детей. Детям препарат назначать не следует.

Передозировка.

Возможна кратковременная повышенная возбудимость или утомляемость, которые не требуют специфической терапии.

Побочные реакции.

Иногда в течение первых 2–5 дней приёма лекарственное средство может вызывать обострение хронического воспалительного процесса, что в большинстве случаев является стадией лечебного процесса. Возможны реакции гиперчувствительности, включая высыпания, ощущение зуда, повышение артериального давления и температуры тела.

Срок годности. 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре 4–12 °C в недоступном для детей месте. При хранении допускается появление опалесценции.

Несовместимость.

Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ® не следует применять совместно с:

алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов);

иммуномодуляторами, которые могут стимулировать гуморальный иммунитет, что мешает действию Т-киллеров.

Упаковка. 10 ампул по 1 мл или 2 мл.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧП «Лаборатория Эрбис»

ТОВ «ЭРБИС»

E-mail: [email protected]

Веб-страница:www.erbisol.com.ua

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02002, г. Киев, ул. Раисы Окипной, 10-Б, офис 92

тел: +38 (044) 592-37-77, 592-17-30.