Erbisol®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku ERBISOL® (ERBISOL®)

Skład:

substancje czynne:

1 ml preparatu zawiera: kompleks naturalnych nieniskob¹kowych niskoc¹steczkowych zwi¹zków organicznych pochodzenia niesterydowego, uzyskanych z tkanki embryonalnej pochodzenia zwierzêcego, zawieraj¹cy oligopeptydy i glikopeptydy (³¹cznie 0,07–1,0 mg), nukleotydy, aminokwasy;

substancje pomocnicze: roztwór izotoniczny chlorku sodu 0,9%.

Postaæ leku. Roztwór do wstrzykiwañ.

Główne fizyko-chemiczne w³aœciwoœci: przezroczysta lub lekko opalescencyjna, bezbarwna lub jasno¿ó³ta ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Imunostymulatory. Kod ATX L03A X.

Leki hepatotropowe. Kod ATX A05BA.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Aktywność farmakologiczna leku wynika ze zawartości niskocząsteczkowych biologicznie czynnych peptydów, które aktywują naturalne, ewolucyjnie ukształtowane systemy kontrolne organizmu odpowiedzialne za wykrywanie i usuwanie zmian patologicznych. Erbolisol® aktywuje układ odpornościowy w celu przyspieszenia regeneracji uszkodzonych komórek oraz eliminacji komórek i tkanek nieprawidłowych. Główny efekt immunomodulujący leku przejawia się przede wszystkim poprzez działanie na ogniwo makrofagowe, odpowiedzialne za naprawę uszkodzonych komórek i przywracanie funkcjonalnej aktywności narządów i tkanek, a także poprzez komórki NK (CD3-16+56+) i T-killery (CD3+16+56+), które odpowiadają za niszczenie komórek uszkodzonych, niemożliwych do regeneracji, lub komórek nieprawidłowych (mutanty, komórki nowotworowe, komórki wirusowe itp.) oraz tkanek. Jednocześnie Erbolisol® wywiera działanie immunokorygujące przy zaburzeniach stanu immunologicznego, sprzyjając jego normalizacji poprzez aktywację limfocytów T, pomocników Th1 i T-killerów oraz hamowanie aktywności pomocników Th2 i limfocytów B, co ma istotne znaczenie dla przywrócenia równowagi między odpornością komórkową a humoralną w chorobach nowotworowych oraz dla zaprzestania reakcji alergicznych. W zależności od statusu immunologicznego organizmu lek koryguje aktywność również innych czynników odporności humoralnej i komórkowej: indukuje syntezę interferonu α-, β- i γ-, czynnika martwicy guza (TNF), interleukiny-2 (IL-2) i IL-12, hamuje syntezę IL-4 i IL-10. Erbolisol® wzmacnia działanie antybiotyków i egzogennych interferonów, jednocześnie osłabiając ich toksyczne działanie uboczne.

Erbolisol® przyspiesza proces regeneracji i naprawy przy zmianach erozyjno-żołowych przewodu pokarmowego, sprzyja gojeniu się uszkodzeń błon śluzowych żołądka i dwunastnicy. Lek zwiększa potencjał regeneracyjno-naprawczy tkanek, co prowadzi do szybkiego gojenia się ran pourazowych, ropnych i pozabiegowych, trójkątów odżywczych różnej etiologii, przyspieszonej konsolidacji fragmentów kostnych przy złamaniach, sprzyja skutecznemu leczeniu zapaleń przyzębia.

Erbolisol® wykazuje skuteczność w leczeniu ostrego i przewlekłego zapalenia wątroby różnej etiologii, w tym toksycznego, lekowego i wirusowego zapalenia wątroby, przy których lek aktywuje procesy regeneracji wątroby. W przypadku wirusowego zapalenia wątroby Erbolisol®, oprócz tego, aktywuje limfocyty cytotoksyczne (CD8+) i T-killery (CD3+16+56+), odpowiedzialne za niszczenie komórek wirusowych, a także indukuje syntezę interferonu α-, β- i γ-, zwiększając ich poziom we krwi 4–6 razy, co sprzyja przyspieszeniu eliminacji wirusa. Jednocześnie, aktywując procesy regeneracji wątroby, lek sprzyja zastąpieniu martwych hepatocytów zdrowymi komórkami, co pozwala zakwalifikować Erbolisol® do leków łagodzących przebieg ciężkich chorób zakaźnych. Lek wykazuje właściwości przeciwzapalne, jednak leczenie przewlekłych procesów zapalnych może przebiegać przez fazę nasilenia się objawów w ciągu 2–5 dni. Erbolisol® sprzyja normalizacji funkcji hepatocytów, wykazuje wyraźny efekt przeciwutleniający i stabilizujący błony na poziomie błon plazmatycznych, zapobiega rozwojowi dystrofii, cytolizie i cholestazie, a także miażdżycy w przypadku uszkodzeń wątroby, sprzyja normalizacji poziomu bilirubiny i transaminaz. To prowadzi do szybkiego ustąpienia zespołów astenowegnetycznego, dyspeptycznego i bólowego. Aktywując funkcje wątroby, lek sprzyja przyspieszeniu usuwania z organizmu obcych czynników toksycznych i szkodliwych produktów przemiany materii.

W przypadku przewlekłych obturacyjnych chorób płuc i astmy oskrzelowej, przy niewydolności oddechowej, stosowanie Erbolisol® osłabia objawy zapalenia neutrofilowego, którego nadmierna aktywacja prowadzi do nieodwracalnego komponentu obturacji oskrzeli poprzez destrukcję elastycznej kolagenowej podstawy płuc. Zmniejszenie zapalenia komórkowego sprzyja poprawie funkcji oddychania zewnętrznego, co wpływa na poziom tkankowej hipoksji, zapewnienie energetyczne komórek, zmniejszenie obciążenia ich błon toksynami i kompleksami immunologicznymi, wzmaga funkcję błon erytrocytów wiążących katecholaminy, zmniejsza względną lepkość zawiesiny erytrocytarnej i ich skłonność do agregacji, zwiększa odkształceniowość erytrocytów, co sprzyja wzrostowi przepływności krwi i poprawie mikrokrążenia. Kliniczne działanie leku Erbolisol® przejawia się w znacznym osłabieniu nasilenia objawów choroby, pozytywnym przyroście dynamicznych wskaźników funkcji oddychania zewnętrznego, zmniejszeniu częstości stosowania leków rozkurczowych do inhalacji.

W przypadku cukrzycy insulinozależnej Erbolisol®, hamując aktywność pomocników Th2 i limfocytów B, zmniejsza intensywność procesu autoimmunologicznego, a aktywując makrofagi, sprzyja naprawie uszkodzonych komórek beta, co prowadzi do zmniejszenia dobowego zapotrzebowania na insulinę wstrzykiwaną, a także do trwałej kompensacji metabolizmu węglowodanów i lipidów, zmniejszenia utleniania lipidów. To sprzyja zmniejszeniu lub wyeliminowaniu objawów klinicznych oraz poprawie funkcji wątroby, mięśnia sercowego i układu sercowo-naczyniowego. W kompleksowym leczeniu Erbolisol® pozytywnie wpływa na terapię neuropatii, cukrzycowych makro- i mikroangiopatii, poprawia mikrokrążenie w naczyniach krwionośnych, zapobiega rozwojowi gangreny. W przypadku nowo wykrytej cukrzycy sprzyja znacznemu zmniejszeniu dobowej dawki insuliny, trwałej i długotrwałej remisji. U chorych na cukrzycę niezależną od insuliny Erbolisol® poprawia wskaźniki zespołu metabolicznego, poprawia zdolność kurczliwą mięśnia sercowego. Erbolisol® sprzyja poprawie jakości życia chorych na cukrzycę.

W przypadku chorób nowotworowych Erbolisol® nie stymuluje rozregulowanego układu odpornościowego chorych, lecz sprzyja jego korekcji, normalizując status immunologiczny poprzez aktywację limfocytów T, pomocników Th1 i T-killerów oraz hamowanie aktywności pomocników Th2 i limfocytów B, co sprzyja przywróceniu specyficznej odporności komórkowej i przede wszystkim aktywacji T-killerów. Lek aktywuje również makrofagi i naturalne komórki zabójcze (N-killery) odporności nieswoistej, indukuje syntezę interferonu α- i γ- oraz czynnika martwicy guza (TNF). To prowadzi do hamowania zarówno wzrostu, jak i przerzutów nowotworów złośliwych, a w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym lub chemio- i radioterapią sprzyja ich skutecznemu zniszczeniu. Erbolisol® jako lek wspomagający chemio- i radioterapię znacząco zwiększa skuteczność leczenia w dwóch kierunkach. Po pierwsze, jako środek naprawczy, hepatoprotektor i immunoprotektor, chroni zdrowe komórki i tkanki przed uszkodzeniem chemicznym i promieniowym, naprawiając uszkodzone obszary. To pozwala stosować bardziej intensywne schematy leczenia z wykorzystaniem silnie działających leków chemicznych i dawek promieniowania bez ryzyka wystąpienia szczególnie negatywnych skutków dla stanu chorych, zapobiegając wypadaniu włosów, eliminując lub znacząco zmniejszając objawy zespołów wegetatywnych, dyspeptycznych i bólowych. Po drugie, jako immunokorektor, lek przywraca funkcje przeciwnowotworowe układu odpornościowego i, mimo uszkadzającego działania chemio- i radioterapii, sprzyja normalizacji statusu immunologicznego chorych po leczeniu do poziomu osób zdrowych. To pozwala, w przeciwieństwie do standardowej chemio- i radioterapii, zmobilizować ochronne funkcje przeciwnowotworowe organizmu zarówno podczas leczenia, jak i w okresach między cyklami, co sprzyja dalszemu zwiększeniu ich skuteczności i poprawie jakości życia chorych, a także umożliwia zastąpienie niektórych cykli chemio- i radioterapii cyklami immunoterapii i immunokorekcji za pomocą Erbolisol®.

W badaniach klinicznych z udziałem chorych stosujących Erbolisol® zauważono zmniejszenie liczby powtarzanych intensywnych cykli chemio- i radioterapii, które konieczne było przeprowadzić w najbliższym czasie, a także zmniejszenie częstości pojawiania się nowych węzłów przerzutowych w okresie między zaplanowanymi cyklami leczenia.

Erbolisol® jest adaptogenem, który zwiększa funkcje ochronne i adaptacyjno-przystosowawcze organizmu. Erbolisol® zaleca się stosować w kompleksowym leczeniu skutków oddziaływania promieniowania i zanieczyszczenia ekologicznego. Lek wykazuje działanie radioprotekcyjne, związane z jego właściwościami stabilizującymi błony i przeciwutleniającymi, aktywacją procesów naprawy na poziomie komórkowym i genetycznym (aktywuje DNA-polimerazę B – naprawcę kodu genetycznego), normalizacją funkcji wątroby w celu skutecznego usuwania obcych czynników toksycznych.

Erbolisol® aktywuje układ odpornościowy w celu rewizji i renowacji organizmu, co ma istotne znaczenie w geriatrii, ponieważ w trakcie życia gromadzi się duża ilość komórek nieprawidłowych, z których wiele znajduje się w stanie „ukrytym” i aktywuje się przy osłabieniu układu odpornościowego. Erbolisol® sprzyja przywróceniu funkcji układu odpornościowego, dzięki czemu aktywowane komórki N- i T-killery mogą przeprowadzić rewizję – wykryć i zniszczyć komórki nieprawidłowe, a makrofagi w pewnym stopniu renowować, czyli regenerować funkcje narządów i tkanek u osób starszych.

Efekt immunomodulujący zaczyna się rozwijać od 5–7 dnia i osiąga maksymalne wartości w 20–21 dniu, utrzymując się na tym poziomie jeszcze przez 8–10 dni po zakończeniu cyklu leczenia. Działanie naprawcze zaczyna się rozwijać w 2–3 dniu leczenia, a efekt hepatoprotekcyjny pojawia się po 2–3 ’ iniekcjach leku.

Lek nie jest toksyczny, nie wykazuje toksyczności kumulacyjnej, właściwości alergizujących, teratogennych, mutagennych i rakotwórczych.

Farmakokinetyka. Nie została zbadana.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania .

Erbisol stosuje się w terapii kompleksowej:

• gastroenterologia: zapalenia wątroby o różnej etiologii (w tym wirusowe, toksyczne i lekowe zapalenia wątroby spowodowane stosowaniem antybiotyków, interferonów, leków przeciwnowotworowych i innych silnie działających leków powodujących działania niepożądane), zapalenia wątroby reaktywne, steatohepatozy, marskość wątroby, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, erozyjne gastroduodenity, nieswoiste zapalenie jelita grubego;
• toksykologia: ERBISOL® wzmacnia funkcje dezintoksykacyjne wątroby;
• endokrynologia: cukrzyca, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy;
• terapia wewnętrzna: nieswoiste choroby płuc (zapalenie płuc, przewlekłe zapalenia oskrzeli), gruźlica płuc, angioapatie, w celu poprawy mikrokrążenia, normalizacji napięcia i napełnienia naczyń krwionośnych, zaburzenia metaboliczne i zwyrodnienia; ERBISOL® stosuje się w leczeniu kompleksowym osób dotkniętych skutkami promieniowania oraz zanieczyszczenia środowiska; preparat wykazuje wyraźne właściwości adaptacyjno-korygujące przy połączeniu wyżej wymienionych patologii, zwiększa funkcje kompensacyjne i ochronne organizmu;
• alergologia: choroby alergiczne i autoimmunologiczne, w tym astma oskrzelowa;
• gerontologia: niedostateczność czynnościowa związaną z zaburzeniami wiekowymi czynności wątroby, układu odpornościowego, nerwowego i sercowo-naczyniowego; w celu poprawy aktywności fizycznej i wyeliminowania zespołu astenicznego, a także w celu poprawy potencji;
• stomatologia: zapalenie przyzębia;
• chirurgia i ortopedia: urazy, rany pourazowe, pourazowe i ropne-septyczne, pooperacyjne, złamania (w celu przyśpieszenia konsolidacji fragmentów kostnych), trójkąty o różnej etiologii, angioapatie cukrzycowe, w celu aktywacji procesów regeneracyjnych w ramach leczenia kompleksowego odleżyn;
• onkologia: w leczeniu chirurgicznym w celu zapobiegania przerzutom i szybszego gojenia ran; w chemio- i radioterapii ERBISOL® stosuje się w ramach terapii wspomagającej jako hepatoprotektor, immunoprotektor i reparant; w okresie rehabilitacyjnym i międzykuracyjnym jako immunokorektor i reparant w celu aktywacji odporności przeciwnowotworowej organizmu.

Przeciwwskazania .

Idiopatyczna nietolerancja, podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

ERBISOL® nasila działanie środków przeciwbakteryjnych, interferonów egzogennych i jednocześnie zmniejsza ich działanie toksyczne. W celu efektywnej realizacji ukierunkowanego działania immunomodulującego nie zaleca się stosowania ERBISOL® w połączeniu z immunomodulatorami stymulującymi odporność humoralną. ERBISOL® zwiększa wrażliwość receptorów, dlatego przy stosowaniu łącznie z hormonami, biostymulatorami i bioinhibitorami (lekami uspokajającymi, nasennymi, lekami psychotropowymi, depresantami itp.) należy kontrolować ich dawkowanie, obniżając dawkę w razie potrzeby.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku zapalenia pęcherza żółciowego łączyć z terapią normalizującą czynność układu żółciowego.

Można stosować łącznie z terapią eradykacyjną przeciwko Helicobacter. W przypadku podwyższonego poziomu kwasowości soku żołądkowego należy stosować leki antysekrecyjne i środki przeciwwskazowe.

W cukrzycy, począwszy od 3. dnia stosowania leku, należy kontrolować poziom glukozy we krwi. W przypadku jej obniżenia, począwszy od 10. dnia, można nieco zmniejszyć dawkę leków obniżających poziom cukru. Jeśli stwierdza się tendencję do obniżania się poziomu glukozy, zaleca się przedłużenie leczenia do 23–30 dni. W przypadku obecności autoimmunologicznej agresji, w celu jej zahamowania, dodatkowo przepisuje się Erbisol® w dawce 2 ml raz dziennie o godz. 21–24 przez 5–7 dni.

W przypadku podwyższonego ciśnienia tętniczego, a także w fazie zaostrzenia procesu patologicznego, Erbisol® należy stosować ostrożnie, zmniejszając dawkę do 2 ml raz na dobę wieczorem lub do 2 ml raz na 2 doby.

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności środka leczniczego Erbisol® w czasie ciąży ani karmienia piersią. Erbisol® nie powinno się stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie badano wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń. Mało prawdopodobne, aby środek leczniczy Erbisol® mógł wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od charakteru i przebiegu choroby (jako monoterapia lub w ramach leczenia kompleksowego).

Erbisol® podaje się do wewnątrzmięśniowo, do wewnątrznie, do wewnątrz tętnic, do jamy otrzewnowej lub do wewnątrz guza codziennie dorosłym po 2 – 4 ml. Cykl leczenia trwa 20 dni, a z uwagi na rytm dobowy organizmu, jednorazowe podanie zaleca się wieczorem przed snem o godz. 21 – 24, 2 – 3 godziny po posiłku; w przypadku podania dwukrotnego dodatkowo zaleca się podanie rano o godz. 6 – 9, 1 – 2 godziny przed posiłkiem. Średnia dawka cyklowa wynosi 40 – 80 ml.

Przy zapaleniu wątroby reaktywnym, chorobach autoimmunologicznych, alergicznych dorosłym podaje się codziennie po 2 ml do wewnątrzmięśniowo przez 20 dni.

Przy ranach, paradontozy w pierwsze 10 dni dorosłym podaje się do wewnątrzmięśniowo po 4 ml, a w kolejne 10 dni w razie potrzeby – po 2 ml. Przy paradontozy uogólnionej dodatkowo stosuje się infiltracyjne podanie do dziąseł lub aplikacje oraz elektroforezę Erbisol® z elektrody anodowej (+) na dziąsła.

Chorym na przewlekłe obturacyjne choroby płuc oraz astmę oskrzelową z niewydolnością oddechową I stopnia dorosłym Erbisol® podaje się do wewnątrzmięśniowo po 2 ml 1 raz na dobę o godz. 21 – 24 przez pierwsze 3 dni, następnie przez 5 dni po 2 ml 2 razy na dobę o godz. 16 – 18 i o godz. 21 – 24 oraz przez 7 dni po 2 ml 1 raz na dobę o godz. 21 – 24. Dawka cyklowa wynosi 40 ml.

Chorym na przewlekłe obturacyjne choroby płuc oraz astmę oskrzelową z niewydolnością oddechową II stopnia dorosłym Erbisol® podaje się do wewnątrzmięśniowo przez pierwsze 3 dni po 2 ml 1 raz na dobę o godz. 21 – 24, a w kolejne 10 dni podaje się po 2 ml dwukrotnie: o godz. 16 – 18 i o godz. 21 – 24, następnie przez 7 dni – po 2 ml o godz. 21 – 24. Dawka cyklowa wynosi 60 ml.

Przy przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc oraz astmie oskrzelowej towarzyszących głębokim i nieodwracalnym zmianom funkcji oddychania zewnętrznego z niewydolnością oddechową III stopnia, gruźlicy płuc na cykl leczenia potrzeba nie mniej niż 80 ml Erbisol®. Chorym z tej grupy lek podaje się do wewnątrzmięśniowo po 2 ml dwukrotnie: o godz. 16 – 18 i o godz. 21 – 24. Cykl leczenia trwa 20 dni. Proponowana metoda leczenia uzupełnia stopniową schemę terapii podstawowej.

Przy zapaleniu wątroby, steatohepatozach, marskości wątroby, owrzodzeniach żołądka i dwunastnicy, wrzodziejących zapalenia dwunastnicy, nieswoistym zapaleniu jelicie, zaburzeniach metabolicznych, uszkodzeniach tkanek, złamaniach (w celu przyspieszenia konsolidacji odłamów kostnych), trudno gojących się owrzodzeniach różnej etiologii, odleżynach, a także w terapii rehabilitacyjnej i odnownej, w celu zwiększenia aktywności fizycznej, funkcji adaptacyjno-korygujących i ochronnych organizmu, w celu likwidacji zespołu astenicznego, dorosłym lek stosuje się do wewnątrzmięśniowo po 2 ml codziennie dwukrotnie na dobę: o godz. 6 – 9 i 21 – 24 przez 20 dni, albo przez pierwsze 3 dni po 2 ml 1 raz na dobę o godz. 21 – 24, następnie przez kolejne 10 dni po 2 ml dwukrotnie: o godz. 6 – 9 i o godz. 21 – 24, a następnie przez 7 dni – po 2 ml wieczorem o godz. 21 – 24.

Przy cukrzycy, autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy Erbisol® podaje się codziennie 2 razy na dobę po 2 ml – rano o godz. 6 – 9 i wieczorem o godz. 21 – 24 do wewnątrznie lub do wewnątrzmięśniowo przez 20 dni.

Przy nowotworach jako lek wspomagający i w rehabilitacji podczas radioterapii Erbisol® podaje się do wewnątrzmięśniowo codziennie dorosłym po 2 ml 2 razy na dobę rano o godz. 6 – 9 i wieczorem o godz. 21 – 24 przez 20 dni, rozpoczynając 1 – 2 dni przed cyklem radioterapii.

Podczas chemioterapii dorosłym Erbisol® podaje się codziennie, począwszy od 2 – 3 dni przed cyklem chemioterapii, 1 raz na dobę wieczorem o godz. 21 – 24 po 2 ml do wewnątrzmięśniowo, w czasie prowadzenia chemioterapii oraz kończąc 7 – 12 dni po zakończeniu cyklu chemioterapii (łącznie 15 – 25 dni), a także do wewnątrzmięśniowo po 2 ml rano o godz. 6 – 9, począwszy od 1 – 2 dni przed cyklem chemioterapii, w czasie prowadzenia chemioterapii oraz kończąc 3 – 7 dni po zakończeniu cyklu chemioterapii. Oznacza to, że w pierwszym dniu i ostatnich 4 – 7 dniach cyklu Erbisol® można podawać po 2 ml jeden raz na dobę wieczorem o godz. 21 – 24. W dni podawania leków przeciwnowotworowych zamiast porannej iniekcji do wewnątrzmięśniowo 2 ml leku Erbisol® zaleca się podać 4 – 16 ml Erbisol® (w zależności od schematu i dawki leków przeciwnowotworowych) frakcjonowanie, bezpośrednio przed podaniem każdego cytotoksycznego leku, tym samym drogą, czyli do wewnątrznie lub do wewnątrz tętnic, lub do wewnątrz guza, lub do jamy otrzewnowej, a o godz. 17 dodatkowo podaje się do wewnątrzmięśniowo 2 ml Erbisol®. Na przykład, przy dożylnej infuzji kroplowej leku przeciwnowotworowego, najpierw podaje się do wewnątrznie Erbisol® po 2 ml przed infuzją każdego 200 ml roztworu leku przeciwnowotworowego. Przy dożylnej infuzji do wewnątrz tętnic leku przeciwnowotworowego, lek Erbisol® podaje się w ten sam sposób do wewnątrz tętnic. Przy regionalnej chemioterapii przed podaniem roztworu leku przeciwnowotworowego podaje się w ten sam sposób 4 ml leku Erbisol® do wewnątrz tętnic lub do wewnątrz guza. Dodatkowe podanie do wewnątrzmięśniowo 2 ml leku Erbisol® o godz. 17 przepisuje się jeszcze przez 2 – 3 dni po podaniu dużych dawek leków przeciwnowotworowych. Przy prowadzeniu chemioterapii z zastosowaniem leków wpływających na stan hormonalny pacjenta, Erbisol® przepisuje się nie wcześniej niż po 3 godzinach od zastosowania takich leków.

Obliczenie ilości leku Erbisol®, koniecznej do podania razem z lekami przeciwnowotworowymi w celu zapobiegania ich działaniu ubocznemu na zdrowe tkanki chorych, przeprowadza się w zależności od podanej dawki leków przeciwnowotworowych: 2 ml leku Erbisol® zaleca się podać przed każdym 25 – 30 mg doksorubicyny lub 25 – 30 mg leków platynowych, lub 0,5 – 0,75 g cyklofosfanu, lub 1,0 g 5-fluorouracylu, lub innymi lekami przeciwnowotworowymi o równoważnym działaniu toksycznym.

Jeśli choremu przed radioterapią przeprowadzono zabieg chirurgiczny, to począwszy od 1 – 3 dni po operacji, Erbisol® przepisuje się dorosłym do wewnątrzmięśniowo po 2 ml wieczorem przez 7 – 10 dni przed rozpoczęciem cyklu chemioradioterapii. Zaleca się to również chorym z towarzyszącymi chorobami wątroby i/lub z przebytym zapaleniem wątroby w wywiadzie.

W celu poprawy stanu fizycznego chorych, po 3 – 5 tygodniach od zakończenia cyklu chemioterapii możliwe jest przeprowadzenie cyklu immunoterapii z zastosowaniem Erbisol®.

Pierwsze 3 dni dorosłym przepisuje się po 2 ml leku do wewnątrzmięśniowo 1 raz na dobę wieczorem o godz. 21 – 24, a w kolejne 10 dni podaje się po 2 ml dwukrotnie: rano o godz. 6 – 9 i wieczorem o godz. 21 – 24, następnie przez 7 dni – po 2 ml wieczorem o godz. 21 – 24 lub codziennie po 2 ml dwukrotnie na dobę: o godz. 6 – 9 i o godz. 21 – 24 przez 20 dni.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie były badane u dzieci. Leku nie należy przepisywać dzieciom.

Przedawkowanie.

Może wystąpić krótkotrwała zwiększona pobudliwość lub senność, które nie wymagają specyficznego leczenia.

Działania niepożądane.

Czasami w ciągu pierwszych 2–5 dni stosowania lek może powodować nasilenie przewlekłego procesu zapalnego, co w większości przypadków jest etapem procesu leczenia. Możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki, uczucie świądu, podwyższenie ciśnienia tętniczego i temperatury ciała.

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze 4–12 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci. Podczas przechowywania dopuszczalne jest występowanie opalescencji.

Niezgodność.

W celu efektywnego wykorzystania ukierunkowanego działania immunomodulującego nie należy stosować Erbisol® razem z:

alkoholem (neutralizuje reparacyjne działanie makrofagów);

immunomodulatorami, które mogą stymulować odporność humoralną, co przeszkadza działaniu komórek T-killer.

Opakowanie. 10 ampuł po 1 ml lub 2 ml.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

PP „Laboratorium Erbis”

TOV „ERBIS”

E-mail: [email protected]

Strona internetowa:www.erbisol.com.ua

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02002, miasto Kijów, ul. Raisy Okipnoj, 10-B, pokój 92

tel: +38 (044) 592-37-77, 592-17-30.