Енема-селла одноразовая клизма

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Энема-Селла одноразовая клизма

Состав:

действующие вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат.

100 мл ректального раствора содержит: натрия дигидрофосфата дигидрата эквивалентно натрия дигидрофосфату моногидрату 16 г; динатрия фосфата додекагидрата эквивалентно динатрия фосфату гептагидрату 6 г;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Ректальный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ. Слабительные средства. Клизмы.

Код АТХ А06А G20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат при ректальном введении действует как солевой слабительный агент. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечника вызывает его наполнение и способствует перистальтике и подвижности кишечника, что приводит к опорожнению только прямой, сигмовидной и части или всей нисходящей ободочной кишки.

Фармакокинетика.

Всасывание в ободочной кишке минимальное; однако сообщалось, что примерно у 25 % лиц с нормальной функцией почек после перорального применения кишечных препаратов, содержащих фосфат натрия, наблюдалась бессимптомная гиперфосфатемия, превышавшая нормальный уровень фосфора в 2–3 раза. При нормальных условиях наиболее интенсивное всасывание фосфора происходит в тонком кишечнике, куда препараты, вводимые ректально, не проникают.

Клинические характеристики.

Показания.

Эпизодические запоры.

Случаи, требующие очищения толстого кишечника, например, до и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, во время родов и после них, перед проктоскопией, сигмоидоскопией или колоноскопией, а также перед рентгенологическим исследованием толстого кишечника.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту, входящему в состав лекарственного средства.
• Состояния, вызывающие повышенную абсорбционную способность или снижающие способность к элиминации, например, при наличии обструкции кишечника или снижения моторики кишечника:
  • врождённый или приобретённый мегаколон;
  • аноректальный или кишечный стеноз;
  • частичная окклюзия кишечника;
  • сужение или неполное раскрытие ануса или прямой кишки;
  • болезнь Гиршпрунга;
  • подозрение на кишечную непроходимость;
  • подозрение на паралитическую непроходимость кишечника;
  • илеостома.
• Неустановленная патология желудочно-кишечного тракта:
  • подозрение на: аппендицит; перфорацию/повреждение или непроходимость кишечника; активное воспалительное заболевание толстого кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
  • неустановленное ректальное кровотечение.
• Почечная недостаточность.
• Застойная сердечная недостаточность.
• Недавно перенесённое заболевание или ощущение слабости или жажды.
• Боль в животе (абдоминальная боль).
• Тошнота или рвота.
• Острый геморроидальный криз с болью и кровотечением.
• Дегидратация и состояния, при которых усиливается способность к всасыванию или снижается способность к опорожнению.
• Детский возраст.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Гиперфосфатемия.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами, содержащими натрия фосфат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Необходимо сообщить врачу, если пациент недавно принимал какие-либо другие лекарственные средства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в частности:

• препараты для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов);
• мочегонные средства (диуретики);
• некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах (литий);
• любые другие препараты, которые могут вызвать дегидратацию или повлиять на уровень электролитов (калия, натрия, фосфатов или воды) в организме.

Применять с осторожностью у пациентов, принимающих вышеуказанные препараты, поскольку существует риск развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, гипернатриемической дегидратации и ацидоза.

Пациенты, принимающие лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, могут иметь повышенный риск развития этой побочной реакции при одновременном лечении натрия фосфатом.

Одновременное применение добавок кальция или антацидов, содержащих кальций, может повысить риск эктопической кальцификации.

Не следует одновременно назначать препарат с другими лекарственными средствами, содержащими натрия фосфат, включая пероральный раствор или таблетки натрия фосфата (см. раздел «Противопоказания»).

Поскольку гипернатриемия ассоциируется с низким уровнем лития, одновременное применение препарата и литиевой терапии может привести к снижению уровня лития в сыворотке крови и уменьшению эффективности.

Особенности применения.

Не применять препарат при наличии тошноты, рвоты или боли в животе без назначения врача.

При возникновении дефекации после приема этого лекарственного средства следует употреблять много жидкости для предотвращения обезвоживания, особенно при заболеваниях, которые могут привести к обезвоживанию, или при применении лекарственных средств, способных снизить скорость клубочковой фильтрации, например диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ, например эналаприл, рамиприл, лизиноприл), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА, например лозартан, кандесартан, эпросартан, ирбесартан, олмесартан, телмисартан, валсартан) или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Поскольку препарат содержит фосфаты натрия, существует риск повышения концентраций натрия и фосфата, а также снижения концентраций кальция и калия в сыворотке крови, что может привести к гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии с клиническими признаками, подобными тетании и почечной недостаточности. Нарушения электролитного баланса вызывают особую озабоченность у детей, страдающих мегаколоном или любым другим заболеванием, при котором наблюдается задержка жидкости клизмой, и у пациентов с сопутствующими заболеваниями. По этой причине препарат следует назначать с осторожностью пожилым пациентам или истощенным пациентам; пациентам, получающим лечение препаратами лития; пациентам с асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями слизистой оболочки прямой кишки (язвами, трещинами), колостомией, пациентам, принимающим диуретики или другие лекарственные средства, влияющие на электролитный баланс, препараты, способные удлинять интервал QT (например, амиодарон, триоксид мышьяка, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаинамид), или пациентам с ранее наблюдавшимся электролитным дисбалансом, поскольку может развиться гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия или гипернатриемия. С осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты, влияющие на почечную перфузию, функцию почек или гидратацию. При подозрении на нарушение электролитного баланса и наличии в анамнезе гипофосфатемии следует проводить мониторинг уровней электролитов до и после применения препарата.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, у которых польза от применения превышает риск развития гиперфосфатемии.

Многократное и длительное применение препарата не рекомендуется, поскольку оно может привести к привыканию, хроническим запорам и потере нормальной функции кишечника (атония кишечника). Введение более одной клизмы в течение 24 часов может быть вредным. Если нет указаний врача, препарат не следует применять более одной недели.

Частое или длительное применение, а также применение избыточных доз может вызвать стойкую диарею с последующей потерей жидкости, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ.

В более тяжелых случаях существует вероятность развития обезвоживания или гипокалиемии, что может привести к нарушению функции сердца или нервно-мышечным расстройствам, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

Медикаментозное лечение запоров следует рассматривать как вспомогательное к диетическому питанию и гигиене (например, увеличение количества растительной клетчатки и жидкости в рационе, физическая активность и восстановление перистальтики кишечника).

Лечение хронических или рецидивирующих запоров требует медицинской помощи для обеспечения диагностики, назначения лекарственных средств и наблюдения во время терапии.

Необходимо тщательное врачебное обследование, если потребность в применении Энема-Селла одноразовая клизма возникла вследствие внезапного изменения частоты и характеристик дефекации, продолжающихся более двух недель, или когда применение слабительного не дает эффекта.

Перед применением препарата следует ознакомиться с инструкцией по применению и правилами введения лекарственного средства. Пациентов следует предупредить о прекращении введения при ощущении сопротивления, поскольку усилия при введении могут вызвать местное повреждение. Ректальное кровотечение после применения препарата может свидетельствовать о тяжелом состоянии. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Обычно дефекация происходит примерно через 5 минут после применения препарата, поэтому удержание клизмы более чем на 5 минут не рекомендуется. Если после применения препарата дефекация не произошла или если время удержания превышает 10 минут, возможно возникновение серьезных побочных эффектов. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом, который примет решение о назначении лабораторных анализов с целью выявления возможных отклонений уровней электролитов и минимизации риска развития тяжелой гиперфосфатемии.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), поэтому может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Энема-Селла одноразовая клизма — раствор для ректального применения. НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно данных для оценки потенциального риска эмбриональных пороков или эмбриотоксического эффекта, вызванных применением препарата, поэтому при беременности или подозрении на беременность лекарственное средство применять не следует.

Препарат можно применять только по назначению врача во время родов или после них.

Поскольку действующие вещества, содержащиеся в препарате, могут попасть в грудное молоко, рекомендуется в течение 24 часов после применения клизмы сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Прямого влияния препарата Энема-Селла одноразовая клизма на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами нет. Однако возможно возникновение некоторых нежелательных эффектов после применения препарата. Поэтому перед управлением автотранспортом или работой с механизмами рекомендуется ознакомиться с реакцией пациента на лекарственное средство.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для ректального применения.

Необходимо соблюдать приведённые ниже рекомендации, если врач не дал других указаний.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста:

1 флакон не более 1 раза в день или как назначил врач.

Порядок введения клизмы:

1. Пациент должен снять защитную крышку.
2. Лечь на левый бок, согнув обе ноги в коленях.
3. Постоянным давлением осторожно ввести наконечник флакона в прямую кишку таким образом, чтобы он был направлен к пупку.
4. Сжимать флакон, пока всё его содержимое не перейдёт в кишечник.

Следует прекратить введение при ощущении какого-либо сопротивления. Принудительное введение может нанести вред.

Примечание: нет необходимости оставлять флакон полностью опустошённым. Флакон содержит большее количество раствора, чем необходимо для достижения желаемого эффекта, таким образом, небольшой остаток жидкости допустим.

1. Осторожно извлечь наконечник из прямой кишки. Возможно вытекание некоторого количества жидкости из флакона.
2. Оставаться в том же положении, пока не появится сильное желание опорожнить кишечник, обычно это происходит в течение 2–5 минут.
3. После использования положить флакон обратно в картонную упаковку для утилизации.

Если была замечена ректальная кровотеча, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Следует быть готовым к появлению позыва на опорожнение кишечника в течение 5 минут после применения препарата. Это нормально и указывает на то, что препарат действует. Рекомендуется оставаться поблизости от туалета, пока действие препарата не ослабнет.

Если позыва к дефекации в указанный срок не появилось, необходимо проконсультироваться с врачом. До этого времени не следует применять препарат повторно.

Необходимо употреблять много прозрачной жидкости, например воду, прозрачные супы, травяные чаи, чёрный чай или чёрный кофе, а также такие напитки, как фруктовые соки без мякоти (но не красные или фиолетовые соки), для предотвращения дегидратации. В целом нужно выпивать 250 мл каждый час до исчезновения эффекта от введения препарата. После этого необходимо пить прозрачную жидкость, преимущественно воду, чтобы утолить жажду после клинической процедуры или по назначению врача.

Дети. Не применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Были случаи летального исхода, когда клизму, содержащую фосфаты натрия, использовали в избыточных дозах или в течение длительного времени, а также у пациентов с непроходимостью.

Наиболее частыми эффектами, наблюдаемыми при приёме внутрь или ректальном введении, являются раздражение желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота, рвота, диарея). Персистирующая диарея приводит к потере жидкости, минеральных солей (особенно калия) и других жизненно важных питательных веществ.

Нарушения электролитного баланса характеризуются такими симптомами: жажда, рвота, слабость, отёк, боль в костях (остеомаляция) и гипоальбуминемия.

В более тяжёлых случаях существует вероятность развития обезвоживания или гипокалиемии, что может вызвать сердечную дисфункцию или нервно-мышечные расстройства, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

Необходимо восстановить баланс жидкости и электролитов в организме.

Как правило, достаточно применить необходимые профилактические меры: обеспечение большого количества жидкости, особенно фруктовыми соками.

См. также раздел «Особенности применения» инструкции относительно многократного или длительного применения препарата.

Всасывание значительного количества фосфата может вызвать гиперфосфатемию, гипокальциемию и гипомагниемию.

После перорального, ректального и внутривенного введения наблюдались нарушения водно-электролитного баланса.

Тяжёлая гиперфосфатемия и гипокальциемия могут вызвать тетанию, судороги, брадикардию, удлинение интервала QT, аритмии, кому и остановку сердца. Также может наблюдаться сильное обезвоживание, гипернатриемия, артериальная гипотензия, метаболический ацидоз и тахикардия.

Лица пожилого возраста, дети и пациенты с почечной недостаточностью имеют повышенный риск токсических эффектов.

Выздоровление после токсических эффектов обычно достигается путём регидратации. В тяжёлых случаях для коррекции изменений электролитов следует вводить соли кальция и магния (10 % глюконат кальция) с одновременным усилением выведения экзогенного фосфора, а также проводить диализ.

Если было использовано больше, чем нужно, препарата или препарат случайно был проглочен (выпит), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если возможно, взять с собой флакон или картонную упаковку, чтобы показать врачу.

Побочные реакции.

Ниже перечислены нежелательные эффекты с использованием следующей классификации по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Очень редко (< 1/10 000) наблюдались следующие случаи:

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например, крапивница).

Со стороны кожи и подкожных тканей: волдыри, зуд, жжение.

Метаболические нарушения: дегидратация, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, спазмы в животе, диарея с потерей жидкости и электролитов, чаще при сильном запоре, боли в желудочно-кишечном тракте, дискомфорт в анальной области, прокталгия.

Общие нарушения и состояние в месте введения: раздражение заднего прохода, боль, жжение, озноб.

Исследования: временное повышение уровня фосфора в крови.

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 120 мл препарата во флаконе, по 1 флакону с канюлей с крышкой в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Виченца, 67-36015 Скио (VI), Италия.