Enema-Sella clistér desechable

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Enema-Sella, microenema desechable

Composición:

Principios activos: fosfato diácido de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato.

100 ml de solución rectal contienen: fosfato diácido de sodio dihidrato equivalente a fosfato diácido de sodio monohidrato 16 g; fosfato de disodio dodecahidrato equivalente a fosfato de disodio heptahidrato 6 g.

Excipientes: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución rectal.

Propiedades físico-químicas principales: solución incolora y transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el aparato digestivo y el metabolismo. Laxantes. Microenemas.

Código ATC A06AG20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento actúa como un laxante salino cuando se administra por vía rectal. La acumulación de líquido en el segmento inferior del intestino provoca su distensión y estimula la peristalsis y la motilidad intestinal, provocando la evacuación únicamente del recto, el colon sigmoide y parte o todo el colon descendente.

Farmacocinética.

La absorción en el colon es mínima; sin embargo, se ha informado que aproximadamente en un 25 % de personas con función renal normal, tras la administración oral de preparaciones intestinales que contienen fosfato sódico, se observó hiperfosfatemia asintomática, con niveles de fósforo que superaban de 2 a 3 veces el valor normal. Bajo condiciones normales, la absorción intestinal de fósforo se produce principalmente en el intestino delgado, al cual no llegan las preparaciones administradas por vía rectal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estreñimiento ocasional.

Situaciones que requieren limpieza del intestino grueso, por ejemplo, antes y después de intervenciones quirúrgicas en el intestino grueso, durante y después del parto, antes de proctoscopia, sigmoidoscopia o colonoscopia, así como antes de estudios radiológicos del intestino grueso.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Estados que provocan un aumento de la capacidad de absorción o disminución de la capacidad de eliminación, por ejemplo, en caso de obstrucción intestinal o disminución de la motilidad intestinal:
  • megacolon congénito o adquirido;
  • estenosis ano-rectal o intestinal;
  • obstrucción parcial del intestino;
  • estrechamiento o apertura incompleta del ano o del recto;
  • enfermedad de Hirschsprung;
  • sospecha de obstrucción intestinal;
  • sospecha de obstrucción intestinal paralítica;
  • ileostomía.
• Patología gastrointestinal no diagnosticada:
  • sospecha de: apendicitis; perforación/lesión u obstrucción intestinal; enfermedad inflamatoria activa del intestino grueso (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
  • hemorragia rectal no diagnosticada.
• Insuficiencia renal.
• Insuficiencia cardíaca congestiva.
• Enfermedad reciente, debilidad o sensación de sed.
• Dolor abdominal (dolor abdominal).
• Náuseas o vómitos.
• Crisis hemorroidal aguda con dolor y hemorragia.
• Deshidratación y estados en los que aumenta la capacidad de absorción o disminuye la capacidad de evacuación.
• Edad pediátrica.
• Hipertensión arterial no controlada.
• Hipofosfatemia.

Uso concomitante con otros medicamentos que contengan fosfato sódico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe informarse al médico si recientemente el paciente ha utilizado otros medicamentos con o sin receta, especialmente:

• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial o angina de pecho (bloqueadores de canales de calcio);
• diuréticos;
• ciertos medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos (litio);
• cualquier otro medicamento que pueda causar deshidratación o afectar los niveles de electrolitos (potasio, sodio, fosfatos o agua) en el organismo.

Debe administrarse con precaución a pacientes que tomen los medicamentos mencionados anteriormente, ya que existe riesgo de desarrollar hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipokaliemia, deshidratación hipernatrémica y acidosis.

Los pacientes que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT pueden tener un mayor riesgo de desarrollar esta reacción adversa durante el tratamiento concomitante con fosfato sódico.

La administración concomitante de suplementos de calcio o antiácidos que contengan calcio puede aumentar el riesgo de calcificación ectópica.

No debe administrarse el medicamento junto con otros medicamentos que contengan fosfato sódico, incluyendo solución oral o tabletas de fosfato sódico (ver sección «Contraindicaciones»).

Dado que la hipernatremia se asocia con bajos niveles de litio, la administración concomitante del medicamento y tratamiento con litio puede provocar una disminución de los niveles de litio en suero y una reducción de su eficacia.

Características de aplicación.

No aplicar el medicamento en caso de náuseas, vómitos o dolor abdominal sin prescripción médica.

En caso de defecación tras la administración de este medicamento, se recomienda ingerir abundantes líquidos para prevenir la deshidratación, especialmente en enfermedades que puedan provocar deshidratación o durante el uso de medicamentos que puedan reducir la velocidad de filtración glomerular, como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA, por ejemplo enalapril, ramipril, lisinopril), bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA, por ejemplo losartán, candesartán, eprosartán, irbesartán, olmesartán, telmisartán, valsartán) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Dado que el medicamento contiene fosfatos de sodio, existe el riesgo de aumento de las concentraciones de sodio y fósforo, así como disminución de las concentraciones de calcio y potasio en el suero sanguíneo, lo que puede provocar hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipokalemia con manifestaciones clínicas similares a las de la tetania y a la insuficiencia renal. Las alteraciones en el equilibrio electrolítico son especialmente preocupantes en niños que padecen megacolon o cualquier otra enfermedad en la que se produzca retención de líquido por enema, así como en pacientes con enfermedades concomitantes. Por esta razón, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados; en pacientes que reciben tratamiento con litio; en pacientes con ascitis, enfermedades cardíacas, alteraciones de la mucosa rectal (úlceras, fisuras), colostomía, que toman diuréticos u otros medicamentos que afectan al equilibrio electrolítico, medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (por ejemplo amiodarona, trióxido de arsénico, astemizol, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromacina, cisaprida, citalopram, domperidona, terfenadina, procainamida), o en pacientes con desequilibrio electrolítico previo, ya que podrían desarrollarse hipocalcemia, hipokalemia, hiperfosfatemia o hipernatremia. Aplicar con precaución en pacientes que toman medicamentos que afectan la perfusión renal, la función renal o la hidratación. En caso de sospecha de alteración del equilibrio electrolítico o en pacientes con antecedentes de hipofosfatemia, se debe realizar un monitoreo de los niveles de electrolitos antes y después de la administración del medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con función renal alterada, cuando el beneficio esperado supere el riesgo de hiperfosfatemia.

No se recomienda el uso repetido o prolongado del medicamento, ya que podría provocar dependencia, estreñimiento crónico y pérdida de la función intestinal normal (atonía intestinal). La administración de más de un enema en un período de 24 horas puede ser perjudicial. Si no hay indicaciones médicas, el medicamento no debe usarse por más de una semana.

El uso frecuente, prolongado o en dosis excesivas puede provocar diarrea persistente con pérdida subsiguiente de líquidos, sales minerales (especialmente potasio) y otros nutrientes esenciales.

En casos más graves, existe el riesgo de deshidratación o hipokalemia, lo que podría provocar disfunción cardíaca o trastornos neuromusculares, especialmente si se está tratando simultáneamente con glicósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides.

El tratamiento farmacológico del estreñimiento debe considerarse como complementario a una dieta adecuada y a hábitos higiénicos (por ejemplo, aumento de la ingesta de fibra vegetal y líquidos, actividad física y restablecimiento de la peristalsis intestinal).

El tratamiento de estreñimientos crónicos o recurrentes requiere atención médica para asegurar un diagnóstico adecuado, la prescripción de medicamentos y el seguimiento durante la terapia.

Es necesaria una evaluación médica cuidadosa si la necesidad de usar Enema-Sella enema de uso único surge como resultado de un cambio repentino en la frecuencia y características de las evacuaciones que duren más de dos semanas, o si el uso de un laxante no produce efecto.

Antes de usar el medicamento, se debe leer atentamente el prospecto y las instrucciones para la administración del medicamento. Se debe advertir a los pacientes que interrumpan la administración si sienten resistencia, ya que forzar la introducción podría causar lesiones locales. La aparición de sangrado rectal tras la administración del medicamento puede indicar una condición grave. En tal caso, se debe suspender el uso del medicamento y consultar con un médico.

Normalmente, la defecación ocurre aproximadamente cinco minutos después de la administración del medicamento, por lo que no se recomienda retener el enema más de cinco minutos. Si tras la administración no se produce defecación o si el tiempo de retención supera los 10 minutos, podría presentarse efectos adversos graves. En tal caso, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar con un médico, quien decidirá si se deben realizar análisis de laboratorio para detectar posibles alteraciones en los niveles de electrolitos y minimizar así el riesgo de hiperfosfatemia grave.

El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), por lo que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Enema-Sella enema de uso único es una solución para administración rectal. NO TRAGAR.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No hay datos suficientes para evaluar el riesgo potencial de malformaciones embrionarias o efectos embriotóxicos provocados por el uso del medicamento; por lo tanto, no debe usarse durante el embarazo ni si se sospecha de embarazo.

El medicamento solo puede usarse durante el parto o después de este bajo prescripción médica.

Dado que los principios activos contenidos en el medicamento pueden pasar a la leche materna, se recomienda extraer la leche materna y no utilizarla para la alimentación durante las 24 horas siguientes a la administración del enema.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Enema-Sella enema de uso único no tiene efecto directo sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, es posible que se presenten ciertos efectos adversos tras su administración. Por lo tanto, antes de conducir un vehículo o trabajar con maquinaria, se recomienda conocer la reacción individual del paciente al medicamento.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso rectal.

Debe seguirse las recomendaciones siguientes, salvo que el médico haya indicado otra cosa.

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada:

1 frasco no más de 1 vez al día, o según lo indicado por el médico.

Instrucciones para la administración del enema:

1. El paciente debe retirar la tapa protectora.
2. Acostarse sobre el lado izquierdo, doblando ambas rodillas.
3. Introducir cuidadosamente, con presión constante, la punta del frasco en el recto, dirigiéndola hacia el ombligo.
4. Presionar el frasco hasta que todo su contenido haya sido introducido en el intestino.

Se debe interrumpir la administración si se siente alguna resistencia. La administración forzada puede causar daño.

Nota: No es necesario vaciar completamente el frasco. El frasco contiene una cantidad mayor de solución de la necesaria para lograr el efecto deseado, por lo tanto, es aceptable que quede un pequeño residuo de líquido.

1. Retirar cuidadosamente la punta del recto. Puede salir algo de líquido del frasco.
2. Permanecer en la misma posición hasta que se sienta un fuerte deseo de defecar, lo cual generalmente ocurre entre 2 y 5 minutos.
3. Después de su uso, colocar el frasco nuevamente en su envase de cartón para su eliminación.

Si se observa sangrado rectal, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Se debe estar preparado para la urgencia de defecar dentro de los 5 minutos posteriores a la administración del medicamento. Esto es normal y demuestra que el medicamento está actuando. Se recomienda permanecer cerca del baño hasta que disminuya el efecto del medicamento.

Si no se produce la defecación en el tiempo indicado, debe consultarse con el médico. Hasta entonces, no se debe volver a aplicar el medicamento.

Debe ingerirse una cantidad abundante de líquidos transparentes, como agua, caldos claros, tés de hierbas, té negro o café negro, o bebidas como jugos de frutas sin pulpa (pero no jugos rojos ni morados), para prevenir la deshidratación. En general, se recomienda beber 250 ml cada hora hasta que desaparezca el efecto del medicamento. Posteriormente, debe continuar bebiendo líquidos transparentes, preferiblemente agua, para satisfacer la sed tras el procedimiento clínico o según las indicaciones del médico.

Niños. No utilizar en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Se han reportado casos fatales cuando el enema que contiene fosfato sódico se ha utilizado en dosis excesivas, durante períodos prolongados o en pacientes con obstrucción intestinal.

Los efectos más frecuentes observados tras la administración oral o rectal son irritación del tracto gastrointestinal (dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea). La diarrea persistente conduce a la pérdida de líquidos, sales minerales (especialmente potasio) y otros nutrientes esenciales.

Las alteraciones en el equilibrio electrolítico se caracterizan por síntomas como sed, vómitos, debilidad, edema, dolor óseo (osteomalacia) e hipoalbuminemia.

En casos más graves, existe el riesgo de deshidratación o hipokalemia, lo que puede provocar disfunción cardíaca o trastornos neuromusculares, especialmente si el paciente está siendo tratado simultáneamente con digitálicos, diuréticos o corticosteroides.

Debe restablecerse el equilibrio hídrico y electrolítico del organismo.

Generalmente es suficiente con tomar las medidas preventivas necesarias, como asegurar una ingesta abundante de líquidos, especialmente jugos de frutas.

Véase también la sección «Precauciones de uso» del prospecto respecto al uso repetido o prolongado del medicamento.

La absorción de una cantidad significativa de fosfato puede provocar hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipomagnesemia.

Se han observado alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico tras administración oral, rectal e intravenosa.

Una hiperfosfatemia grave e hipocalcemia pueden provocar tetania, convulsiones, bradicardia, prolongación del intervalo QT, arritmias, coma y paro cardíaco. También puede presentarse una deshidratación severa, hipernatremia, hipotensión arterial, acidosis metabólica y taquicardia.

Las personas de edad avanzada, los niños y los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de efectos tóxicos.

La recuperación tras los efectos tóxicos generalmente se logra mediante la rehidratación. En casos graves, para corregir las alteraciones electrolíticas, se deben administrar sales de calcio y magnesio (gluconato cálcico al 10 %), junto con medidas para aumentar la eliminación del fósforo exógeno, así como realizar diálisis.

Si se ha utilizado más medicamento del indicado o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente (tragado), debe informarse inmediatamente al médico. Si es posible, llevar el frasco o el envase de cartón para mostrárselo al médico.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos indicados a continuación se han clasificado según la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raros (≥ 1/10 000 hasta < 1/1000); muy raros (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Muy raros (< 1/10 000) se han observado los siguientes casos:

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria).

De la piel y del tejido subcutáneo: ampollas, picor, escozor.

Alteraciones metabólicas: deshidratación, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipokalemia, hipernatremia, acidosis metabólica, tetania.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, espasmo abdominal, diarrea con pérdida de líquidos y electrolitos, especialmente en casos de estreñimiento severo, dolor gastrointestinal, molestias anales, proctalgia.

Alteraciones generales y en el lugar de administración: irritación anal, dolor, escozor, escalofríos.

Estudios: aumento temporal del nivel de fósforo en sangre.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Período de validez: 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar por debajo de 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

120 ml de solución en un frasco, con una cánula con tapa; 1 frasco empaquetado en una caja de cartón.

Categoría de dispensación: Medicamento sin receta.

Fabricante.

LABORATORIO QUÍMICO-FARMACÉUTICO «A. SELLÀ» S.R.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Vía Vicenza, 67-36015 Schio (VI), Italia.