Enema-Sella klizma jednorazowa

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Enema-Sella klizma jednorazowa

Skład:

Substancje czynne: natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii hydrogenophosphas dodecahydricus.

100 ml roztworu doodbytniczego zawiera: natrii dihydrogenophosphatis dihydrici odpowiadające 16 g natrii dihydrogenophosphatis monohydrici; natrii hydrogenophosphatis dodecahydrici odpowiadające 6 g natrii hydrogenophosphatis heptahydrici;

Substancje pomocnicze: methylis parahydroxybenzoas (E 218), propylis parahydroxybenzoas (E 216), aqua purificata.

Postać leku. Roztwór doodbytniczy.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki działające na układ pokarmowy i przemianę materii. Środki przeczyszczające. Kлизmy.

Kod ATX A06AG20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek stosowany doodbytniczo działa jako środek przeczyszczający typu soli. Gromadzenie się płynu w dolnym odcinku przewodu pokarmowego powoduje jego wypełnienie i sprzyja perystaltyce oraz ruchom przewodu pokarmowego, wywołując opróżnienie jedynie odbytnicy, jelita sigma oraz części lub całego jajnika zstępującego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie w jelicie grubym jest minimalne, jednak donoszono, że u około 25 % osób z prawidłową funkcją nerek po doustnym stosowaniu leków jelitowych zawierających fosforan sodu obserwowano bezobjawową hiperfosfatemię przekraczającą 2–3 razy normę stężenia fosforu. W warunkach prawidłowych największe wchłanianie fosforu obserwuje się w jelicie cienkim, do którego leki podawane doodbytniczo nie przenikają.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Przejściowe zaparcia.

Stan wymagające czyszczenia jelita grubego, np. przed i po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy, przed i po porodzie, przed proktoskopią, sigmoidoskopią lub kolonoskopią, a także przed badaniami rentgenowskimi jelita grubego.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek inny składnik leku.
• Stany powodujące zwiększoną zdolność absorpcyjną lub zmniejszoną zdolność eliminacji, np. w przypadku obturacji jelita lub obniżonej perystaltyki:
  • wrodzony lub nabyty megakolon;
  • zwężenie odbytu lub jelita;
  • częściowa okluzja jelita;
  • zwężenie lub niepełne otwarcie odbytu lub odbytnicy;
  • choroba Hirschsprunga;
  • podejrzenie niedrożności jelita;
  • podejrzenie niedrożności jelita typu paralitycznego;
  • ileostomia.
• Niezdiagnozowana patologia przewodu pokarmowego:
  • podejrzenie: zapalenia wyrostka robaczkowego; perforacji/urazu lub niedrożności jelita; aktywnego stanu zapalnego okrężnicy (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
  • niezdiagnozowana krwawienie z odbytnicy.
• Niewydolność nerek.
• Przewlekła niewydolność serca.
• Niedawno przebyta choroba lub uczucie osłabienia lub pragnienia.
• Ból brzucha (ból o charakterze brzusznym).
• Nudności lub wymioty.
• Ostry zespół hemoroidalny z bólem i krwawieniem.
• Odwodnienie oraz stan, w którym zwiększa się zdolność wchłaniania lub zmniejsza się zdolność wypróżniania.
• Wiek dziecięcy.
• Niekontrolowana nadciśnienie tętnicze.
• Hiperfosfatazemia.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi fosforan sodu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent niedawno stosował inne leki, przepisywane lub bez recepty, w szczególności:

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej (blokery kanałów wapniowych);
• środki moczopędne (diuretyki);
• niektóre leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (lit);
• wszystkie inne leki, które mogą powodować odwodnienie lub wpływać na poziom elektrolitów (potasu, sodu, fosforanów lub wody) w organizmie.

Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących powyższe leki, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju hiperfosfatazemii, hipokalcemii, hipokaliemii, hipernatremicznej dehydratacji i acidosis.

Pacjenci przyjmujący leki wydłużające odcinek QT mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej niepożądanej reakcji podczas jednoczesnego leczenia fosforanem sodu.

Jednoczesne stosowanie suplementów wapnia lub środków przeciwwskazowych zawierających wapń może zwiększyć ryzyko kalcyfikacji ektopowej.

Nie należy jednoczesnie przepisywać leku z innymi lekami zawierającymi fosforan sodu, w tym doustnym roztworem lub tabletkami fosforanu sodu (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ponieważ hipernatremia wiąże się z niskim poziomem litu, jednoczesne stosowanie leku i terapii litowej może prowadzić do obniżenia stężenia litu w surowicy krwi i zmniejszenia skuteczności.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie stosować leku w przypadku występowania nudności, wymiotów lub bólu brzucha bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W przypadku wystąpienia oddania stolca po przyjęciu tego leku należy spożywać dużą ilość płynów w celu zapobiegania odwodnieniu, szczególnie u chorych na choroby, które mogą prowadzić do odwodnienia, lub u osób przyjmujących leki mogące obniżyć szybkość filtracji kłębuszkowej, np. diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK, np. enalapryl, ramipryl, lizynopryl), blokery receptorów angiotensyny (BRA, np. losartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Ponieważ lek zawiera fosforany sodu, istnieje ryzyko podwyższenia stężenia sodu i fosforanów oraz obniżenia stężenia wapnia i potasu w osoczu krwi, co może prowadzić do hiperwzorcemii, hiperfosfatemii, hipokalcemii i hipokaliemii z objawami klinicznymi przypominającymi tężyczkę i niewydolność nerek. Zaburzenia równowagi elektrolitowej stanowią szczególne zagrożenie dla dzieci cierpiących na megakolon lub inne choroby, w których występuje zatrzymanie płynu z klizmy, oraz dla pacjentów z chorobami współistniejącymi. Z tego powodu lek należy przepisywać ostrożnie osobom starszym lub wyczerpanym pacjentom; pacjentom przyjmującym leki litowe; pacjentom z wodobrzuszem, chorobami serca, zmianami śluzówki odbytu (np. wrzody, pęknięcia), kolostomią, przyjmującym diuretyki lub inne leki wpływające na równowagę elektrolitową, leki wydłużające interwał QT (np. amiodaron, tlenek arsenu, astemizol, azitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, chloropromazyna, cyzapryd, cytalopram, domperydon, terfenadyna, prokainamid), lub pacjentom z wcześniejszymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, ponieważ może dojść do hipokalcemii, hipokaliemii, hiperfosfatemii lub hiperwzorcemii. Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki wpływające na przepływ nerkowy, funkcję nerek lub nawodnienie organizmu. W przypadku podejrzenia zaburzeń równowagi elektrolitowej oraz u pacjentów z historią hipofosfatemii należy monitorować poziom elektrolitów przed i po zastosowaniu leku.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, u których korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko hiperfosfatemii.

Nie zaleca się wielokrotnego i długotrwałego stosowania leku, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia, przewlekłych zaparć i utraty normalnej funkcji jelit (atonii jelit). Wprowadzenie więcej niż jednej klizmy w ciągu 24 godzin może być szkodliwe. Jeśli nie ma wskazań lekarza, lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez jeden tydzień.

Częste lub długotrwałe stosowanie, a także przyjmowanie nadmiernych dawek może spowodować trwałą biegunkę, prowadzącą do utraty płynów, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych składników odżywczych.

W cięższych przypadkach istnieje ryzyko rozwoju odwodnienia lub hipokaliemii, które może prowadzić do zaburzeń serca lub zaburzeń nerwowo-mięśniowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy, diuretykami lub kortykosteroidami.

Leczenie farmakologiczne zaparć należy traktować jako wspomagające w porównaniu do dietetyki i higieny (np. zwiększenie ilości błonnika roślinnego i płynów w diecie, aktywność fizyczna oraz przywrócenie perystaltyki jelit).

Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć wymaga opieki medycznej w celu ustalenia diagnozy, przepisania leków oraz monitorowania terapii.

Wymaga to starannego ocenienia przez lekarza, jeśli potrzeba stosowania Enema-Sella klizmy jednorazowej wynika z nagłej zmiany częstości i charakteru wypróżnień trwającej dłużej niż dwa tygodnie, lub gdy stosowanie leku przeczyszczającego nie przynosi efektu.

Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą sposobu stosowania i zasad wprowadzania leku. Pacjentów należy uprzedzić o zaprzestaniu wprowadzania w przypadku odczuwania oporu, ponieważ wysiłek przy wprowadzaniu może spowodować lokalne uszkodzenie. Krwawienie z odbytu po zastosowaniu leku może wskazywać na poważny stan. W takim przypadku należy zaprzestać dalszego stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Zwykle wypróżnienie następuje około 5 minut po zastosowaniu leku, dlatego nie zaleca się zatrzymywania klizmy dłużej niż 5 minut. Jeśli po zastosowaniu leku nie dojdzie do wypróżnienia lub czas zatrzymania trwa dłużej niż 10 minut, możliwe jest wystąpienie poważnych działań niepożądanych. W takim przypadku należy zaprzestać dalszego stosowania leku i skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o przepisaniu badań laboratoryjnych w celu wykrycia możliwych odchyleń poziomu elektrolitów i zminimalizowania ryzyka rozwoju ciężkiej hiperfosfatemii.

Lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216), dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Enema-Sella klizma jednorazowa jest roztworem do stosowania doodbytniczego. NIE POŁYKAĆ.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych do oceny potencjalnego ryzyka wad embrionalnych lub efektu embrionotoksycznego spowodowanego przez stosowanie leku, dlatego w czasie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży nie należy stosować leku.

Lek można stosować wyłącznie na receptę lekarza podczas porodu lub po porodzie.

Ponieważ substancje czynne zawarte w leku mogą przenikać do mleka matki, zaleca się odpompowywanie mleka i nie używanie go do karmienia przez 24 godziny po zastosowaniu klizmy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Bezpośredniego wpływu leku Enema-Sella klizma jednorazowa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn nie stwierdzono. Jednak możliwe jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych po zastosowaniu leku. Dlatego przed prowadzeniem pojazdów lub pracą z maszynami zaleca się zapoznanie się z reakcją pacjenta na lek.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania doodbytniczego.

Należy przestrzegać poniższych zaleceń, chyba że lekarz wydał inne wskazówki.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku:

1 buteleczka nie więcej niż 1 raz dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób wprowadzania klizmy:

1. Pacjent powinien zdjąć ochronną osłonkę.
2. Położyć się na lewym boku, zgiąć obie nogi w kolanach.
3. Wprowadzić ostrożnie końcówkę buteleczki w kierunku pępka do odbytnicy, wywierając stałe nacisk.
4. Ścisnąć buteleczkę, aż cała zawartość przejdzie do jelita.

Należy przerwać wprowadzanie przy odczuwaniu jakiegokolwiek oporu. Wymuszone wprowadzanie może spowodować uszkodzenie.

Uwaga: nie ma potrzeby całkowitego opróżnienia buteleczki. Buteleczka zawiera większą ilość roztworu niż potrzeba do osiągnięcia pożądanego efektu, dlatego niewielka ilość płynu może pozostać.

1. Ostrożnie wyjąć końcówkę z odbytnicy. Może dojść do wycieku pewnej ilości płynu z buteleczki.
2. Pozostać w tej samej pozycji, aż odczuje się silne pragnienie wypróżnienia, co zazwyczaj następuje w ciągu 2–5 minut.
3. Po użyciu położyć buteleczkę z powrotem do tekturowego opakowania w celu utylizacji.

W przypadku stwierdzenia krwawienia doodbytniczego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy być przygotowanym na pojawienie się pragnienia wypróżnienia w ciągu 5 minut po zastosowaniu preparatu. Jest to normalne i wskazuje, że preparat działa. Wskazane jest pozostanie w pobliżu toalety, aż działanie preparatu osłabnie.

Jeśli w podanym czasie nie wystąpi pragnienie wypróżnienia, należy skonsultować się z lekarzem. Do tego czasu nie należy ponownie stosować preparatu.

Należy spożywać dużo przezroczystych płynów, takich jak woda, przejrzyste zupy, herbaty ziołowe, czarna herbata lub kawa czarna, lub napoje takie jak soki owocowe bez miąższu (ale nie czerwone ani fioletowe soki), aby zapobiec odwodnieniu. Ogólnie należy wypijać 250 ml co godzinę aż do ustąpienia działania preparatu. Po tym czasie należy pić przezroczyste płyny, głównie wodę, aby zaspokoić pragnienie po zabiegu klinicznym lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dzieci. Nie stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Zanotowano przypadki śmiertelne, gdy klizmę zawierającą fosforany sodu stosowano w nadmiernych dawkach, przez dłuższy czas lub u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego.

Najczęstsze efekty obserwowane po przyjęciu doustnie lub doodbytniczo to podrażnienie przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka). Utrzymująca się biegunka prowadzi do utraty płynów, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych istotnych składników odżywczych.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej objawiają się takimi objawami jak: pragnienie, wymioty, osłabienie, obrzęk, ból kości (osteomalacja) oraz hipalbuminemia.

W cięższych przypadkach istnieje ryzyko rozwoju odwodnienia lub hipokaliemii, które może prowadzić do zaburzeń czynności serca lub zaburzeń nerwowo-mięśniowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasierdziowymi, diuretykami lub kortykosteroidami.

Należy przywrócić równowagę płynów i elektrolitów w organizmie.

Zazwyczaj wystarczy zastosowanie odpowiednich środków zapobiegawczych; zapewnienie dużej ilości płynów, szczególnie soków owocowych.

Zobacz również sekcję „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” instrukcji dotyczącej wielokrotnego lub długotrwałego stosowania preparatu.

Wchłonięcie znacznej ilości fosforanów może spowodować hiperfosfatemię, hipokalcemię i hipomagnezemię.

Obserwowano zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej po podaniu doustnym, doodbytniczym oraz dożylnym.

Ciężka hiperfosfatemia i hipokalcemia mogą prowadzić do tetanii, drgawek, bradykardii, wydłużenia odcinka QT, arytmii, śpiączki i zatrzymania krążenia. Może również wystąpić silne odwodnienie, hipernatremia, hipotensja tętnicza, kwasica metaboliczna i tachykardia.

Osoby w podeszłym wieku, dzieci oraz pacjenci z niewydolnością nerek są narażone na zwiększone ryzyko efektów toksycznych.

Odzyskanie po efektach toksycznych zazwyczaj osiąga się poprzez nawadnianie. W ciężkich przypadkach w celu skorygowania zaburzeń elektrolitów należy podawać sole wapnia i magnezu (10% glukonian wapnia) jednocześnie zwiększając wydalanie egzogennego fosforu oraz przeprowadzić dializę.

Jeśli zastosowano więcej niż zalecana dawka lub przypadkowo preparat został połknięty (wypity), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Jeśli to możliwe, należy zabrać buteleczkę lub opakowanie tekturowe, aby pokazać lekarzowi.

Działania niepożądane.

Niedzielane działania wymienione poniżej podano z wykorzystaniem następującej klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano następujące przypadki:

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: pęcherze, świąd, pieczenie.

Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie, hiperfosfatemii, hipokalcemia, hipokaliemia, hiperwatriemia, kwasica metaboliczna, tetania.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból brzucha, skurcz brzuszny, biegunka z utratą płynu i elektrolitów, częściej w przypadkach silnego zaparcia, ból przewodu pokarmowego, dyskomfort w okolicy odbytu, proktalgia.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania: podrażnienie odbytu, ból, pieczenie, dreszcze.

Badania: tymczasowy wzrost stężenia fosforu we krwi.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w opakowaniu pierwotnym.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

120 ml preparatu w butelce, 1 butelka z kaniulą z kapslem w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

CHEMICZNO-FARMACEUTYCZNA LABORATORIUM „A. SELLA” S.R.L.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

Via Vicenza, 67-36015 Schio (VI), Włochy.