Enema-Sella clistere monouso

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Enema-Sella clistere monouso

Composizione:

Principi attivi: sodio diidrogenofosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato.

100 ml di soluzione rettale contengono: sodio diidrogenofosfato diidrato equivalente a sodio diidrogenofosfato monoidrato 16 g; disodio fosfato dodecaidrato equivalente a disodio fosfato eptaidrato 6 g;

Eccipienti: metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione rettale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Sostanze che agiscono sull'apparato digerente e sul metabolismo. Lassativi. Clisteri.

Codice ATX A06AG20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale, somministrato per via rettale, agisce come un lassativo salino. L'accumulo di liquido nella porzione distale dell'intestino provoca il riempimento e favorisce la peristalsi e la motilità intestinale, determinando la defecazione solo del retto, del sigma e di parte o dell'intero colon discendente.

Farmacocinetica.

L'assorbimento nel colon è minimo; tuttavia, è stato riportato che circa il 25% delle persone con funzione renale normale, dopo somministrazione orale di preparati intestinali contenenti fosfato di sodio, ha manifestato iperfosfatemia asintomatica, con livelli di fosforo superiori da 2 a 3 volte rispetto ai valori normali. In condizioni normali, l'assorbimento del fosforo è massimo nell'intestino tenue, a cui i preparati somministrati per via rettale non accedono.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stitichezza occasionale.

Situazioni che richiedono il ripulimento del colon, ad esempio prima e dopo interventi chirurgici sul colon, durante il parto e nel periodo post-parto, prima di proctoscopia, sigmoidoscopia o colonscopia, nonché prima di esami radiologici del colon.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro componente del medicinale.
• Condizioni che determinano un aumento dell'assorbimento o una riduzione dell'eliminazione, ad esempio in presenza di ostruzione intestinale o ridotta motilità intestinale:
  • megacolon congenito o acquisito;
  • stenosi ano-rettale o intestinale;
  • occlusione parziale dell'intestino;
  • restringimento o apertura incompleta dell'ano o del retto;
  • malattia di Hirschsprung;
  • sospetta occlusione intestinale;
  • sospetta occlusione intestinale paralitica;
  • ileostomia.
• Patologia gastrointestinale non diagnosticata:
  • sospetto di: appendicite; perforazione/lesione o occlusione intestinale; malattia infiammatoria attiva del colon (ad esempio morbo di Crohn o colite ulcerosa);
  • emorragia rettale non diagnosticata.
• Insufficienza renale.
• Insufficienza cardiaca congestizia.
• Malattia recente, debolezza o sete.
• Dolore addominale.
• Nausea o vomito.
• Crisi emorroidaria acuta con dolore e sanguinamento.
• Disidratazione e condizioni in cui aumenta l'assorbimento o si riduce l'evacuazione.
• Età pediatrica.
• Ipertensione arteriosa non controllata.
• Iperfosfatemìa.

Uso concomitante con altri medicinali contenenti fosfato di sodio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario informare il medico se il paziente ha recentemente assunto altri medicinali con o senza prescrizione, in particolare:

• farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris (bloccanti dei canali del calcio);
• diuretici;
• alcuni farmaci utilizzati nei disturbi psichici (litio);
• qualsiasi altro farmaco che possa causare disidratazione o influire sui livelli di elettroliti (potassio, sodio, fosfati o acqua) nell'organismo.

È necessario usare con cautela nei pazienti che assumono i farmaci sopra indicati, poiché esiste il rischio di sviluppare iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, disidratazione ipernatriemica e acidosi.

I pazienti che assumono medicinali che prolungano l'intervallo QT possono avere un rischio maggiore di sviluppare tale effetto indesiderato durante un trattamento concomitante con fosfato di sodio.

L'uso concomitante di integratori di calcio o di antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica.

Non si deve somministrare contemporaneamente questo medicinale con altri medicinali contenenti fosfato di sodio, inclusa la soluzione orale o le compresse di fosfato di sodio (vedi sezione «Controindicazioni»).

Dato che l'ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l'uso concomitante di questo medicinale con terapia a base di litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio e una diminuzione dell'efficacia.

Caratteristiche d'uso.

Non utilizzare il medicinale in caso di nausea, vomito o dolore addominale senza prescrizione medica.

In caso di evacuazioni conseguenti all'assunzione di questo medicinale, è necessario bere abbondantemente per prevenire la disidratazione, soprattutto in presenza di malattie che possono causare disidratazione o durante l'assunzione di medicinali che possono ridurre la velocità di filtrazione glomerulare, come diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori, ad esempio enalapril, ramipril, lisinopril), bloccanti dei recettori dell'angiotensina (BRA, ad esempio losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Poiché il medicinale contiene fosfati di sodio, esiste il rischio di un aumento delle concentrazioni di sodio e fosfato e di una riduzione di quelle di calcio e potassio nel siero, che può portare a ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipokaliemia con manifestazioni cliniche simili a quelle della tetania e insufficienza renale. Le alterazioni dell'equilibrio elettrolitico sono particolarmente preoccupanti nei bambini affetti da megacolon o altre patologie caratterizzate da ritenzione di liquidi tramite clistere, e nei pazienti con malattie concomitanti. Per questo motivo, il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani o debilitati; ai pazienti in trattamento con litio; ai pazienti con ascite, malattie cardiache, alterazioni della mucosa rettale (ulcere, ragadi), colostomia, in terapia con diuretici o altri medicinali che influiscono sull'equilibrio elettrolitico, farmaci che possono prolungare l'intervallo QT (ad esempio amiodarone, triossido di arsenico, astemizolo, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisapride, citalopram, domperidone, terfenadina, procainamide), o ai pazienti con pregresso squilibrio elettrolitico, poiché potrebbero verificarsi ipocalcemia, ipokaliemia, iperfosfatemia o ipernatriemia. Utilizzare con cautela nei pazienti che assumono medicinali che influiscono sulla perfusione renale, sulla funzionalità renale o sull'idratazione. In caso di sospetto squilibrio elettrolitico o in pazienti con anamnesi di ipofosfatemia, si raccomanda il monitoraggio dei livelli elettrolitici prima e dopo l'uso del medicinale.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, quando il beneficio supera il rischio di iperfosfatemia.

L'uso ripetuto e prolungato del medicinale non è raccomandato poiché può causare dipendenza, stitichezza cronica e perdita della normale funzionalità intestinale (atonia intestinale). L'introduzione di più di una clistere nelle 24 ore può essere dannosa. Se non diversamente indicato dal medico, il medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana.

L'uso frequente o prolungato, o l'assunzione di dosi eccessive può causare diarrea persistente con conseguente perdita di liquidi, sali minerali (soprattutto potassio) e altre sostanze nutritive essenziali.

Nei casi più gravi, vi è il rischio di disidratazione o ipokaliemia, che può causare disfunzione cardiaca o disturbi neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento concomitante con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Il trattamento farmacologico della stitichezza deve essere considerato un supporto all'alimentazione e all'igiene (ad esempio, aumento della fibra vegetale e dell'assunzione di liquidi nella dieta, attività fisica e ripristino della peristalsi intestinale).

Il trattamento delle stitichezze croniche o ricorrenti richiede un intervento medico per garantire diagnosi, prescrizione di farmaci e monitoraggio durante la terapia.

È necessaria una valutazione medica accurata se l'uso di Enema-Sella clistere monouso è reso necessario da un cambiamento improvviso nella frequenza e nelle caratteristiche delle evacuazioni che persistono per oltre due settimane, o quando l'uso di lassativi non produce effetto.

Prima dell'uso del medicinale, è necessario leggere attentamente il foglietto illustrativo e le istruzioni per l'uso e l'amministrazione. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'applicazione in caso di resistenza durante l'inserimento, poiché forzare l'introduzione potrebbe causare lesioni locali. La comparsa di sangue rettale dopo l'uso del medicinale può indicare una condizione grave. In tal caso, si deve interrompere l'ulteriore uso del medicinale e consultare immediatamente un medico.

Di norma, l'evacuazione avviene circa 5 minuti dopo l'applicazione del medicinale; pertanto, non è raccomandato trattenere la clistere per più di 5 minuti. Se dopo l'applicazione non si verifica evacuazione o se il tempo di ritenzione supera i 10 minuti, potrebbero insorgere effetti indesiderati gravi. In tal caso, si deve interrompere l'ulteriore uso del medicinale e consultare un medico, il quale deciderà se effettuare esami di laboratorio per individuare eventuali alterazioni dei livelli elettrolitici e ridurre al minimo il rischio di grave iperfosfatemia.

Il medicinale contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216) e può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Enema-Sella clistere monouso è una soluzione per uso rettale. NON INGERIRE.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati sufficienti per valutare il potenziale rischio di malformazioni embrionali o effetti embriotossici derivanti dall'uso del medicinale; pertanto, durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza, il medicinale non deve essere utilizzato.

Il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica durante il parto o dopo il parto.

Poiché le sostanze attive contenute nel medicinale possono passare nel latte materno, si raccomanda di esprimere il latte materno e di non utilizzarlo per l'allattamento nelle 24 ore successive all'uso della clistere.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Il medicinale Enema-Sella clistere monouso non ha un effetto diretto sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Tuttavia, potrebbero verificarsi alcuni effetti indesiderati dopo l'uso del medicinale. Pertanto, prima di guidare veicoli o lavorare con macchinari, si raccomanda di osservare la reazione del paziente al medicinale.

Modalità e posologia d'uso.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione rettale.

È necessario seguire le raccomandazioni riportate di seguito, salvo diversa indicazione del medico.

Adulti, compresi i pazienti anziani:

1 flacone non più di 1 volta al giorno oppure come prescritto dal medico.

Modalità di somministrazione dell'Enema-Sella clistere monouso:

1. Il paziente deve rimuovere il cappuccio protettivo.
2. Sdraiarsi sul fianco sinistro con entrambe le ginocchia piegate.
3. Inserire delicatamente, esercitando una pressione costante, la cannula del flacone nel retto, orientandola verso l'ombelico.
4. Premere sul flacone fino a quando tutto il contenuto non sarà stato introdotto nell'intestino.

Interrompere immediatamente l'applicazione in caso di resistenza. L'applicazione forzata potrebbe causare danni.

Nota: non è necessario svuotare completamente il flacone. Il flacone contiene una quantità di soluzione superiore a quella necessaria per ottenere l'effetto desiderato; pertanto, un piccolo residuo di liquido è accettabile.

1. Estrarre con attenzione la cannula dal retto. È possibile che una certa quantità di liquido fuoriesca dal flacone.
2. Mantenere la stessa posizione finché non si avverte una forte necessità di defecare, che di solito si verifica entro 2-5 minuti.
3. Dopo l'uso, riporre il flacone nella confezione di cartone per lo smaltimento.

In caso di emorragia rettale, è necessario consultare immediatamente il medico.

È opportuno essere pronti all'insorgenza del bisogno di defecare entro 5 minuti dall'applicazione del medicinale. Ciò è normale e indica che il prodotto sta agendo. Si consiglia di rimanere vicino al bagno finché l'effetto del medicinale non si attenui.

Qualora entro il tempo indicato non si verifichi il bisogno di defecare, è necessario consultare il medico. Fino a quel momento, non si deve utilizzare ulteriormente il medicinale.

È necessario assumere abbondanti liquidi trasparenti, come acqua, brodi chiari, tisane, tè nero o caffè nero, oppure succhi di frutta senza polpa (ma non succhi rossi o viola), per prevenire la disidratazione. In generale, si raccomanda di bere 250 ml all'ora fino alla scomparsa dell'effetto del medicinale. Successivamente, si deve continuare a bere liquidi trasparenti, preferibilmente acqua, per soddisfare la sete dopo la procedura clinica o come indicato dal medico.

Popolazione pediatrica. Non utilizzare in pediatria.

Sovradosaggio.

Sono stati riportati casi fatali in seguito all'uso in dosi eccessive o prolungato nel tempo di clisteri contenenti fosfati di sodio, oppure in pazienti con ostruzione intestinale.

Gli effetti più comuni osservati dopo somministrazione orale o rettale sono irritazione del tratto gastrointestinale (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea). Una diarrea persistente provoca perdita di liquidi, sali minerali (soprattutto potassio) e altri nutrienti essenziali.

Le alterazioni dell'equilibrio elettrolitico si manifestano con sintomi quali sete, vomito, debolezza, edema, dolore osseo (osteomalacia) e ipoalbuminemia.

Nei casi più gravi, vi è il rischio di sviluppare disidratazione o ipokaliemia, che possono causare disfunzioni cardiache o disturbi neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento concomitante con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

È necessario ristabilire il bilancio idrico ed elettrolitico dell'organismo.

Di solito è sufficiente adottare le opportune misure preventive, assicurando un'abbondante assunzione di liquidi, in particolare succhi di frutta.

Vedere anche la sezione «Avvertenze e precauzioni speciali per l'uso» del foglietto illustrativo per quanto riguarda l'uso ripetuto o prolungato del medicinale.

L'assorbimento di una notevole quantità di fosfato può causare iperfosfatemìa, ipocalcemia e ipomagnesemia.

Dopo somministrazione orale, rettale e endovenosa sono state osservate alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico.

Un'iperfosfatemìa grave e l'ipocalcemia possono causare tetania, convulsioni, bradicardia, allungamento dell'intervallo QT, aritmie, coma e arresto cardiaco. Possono inoltre verificarsi grave disidratazione, ipernatriemia, ipotensione arteriosa, acidosi metabolica e tachicardia.

Le persone anziane, i bambini e i pazienti con insufficienza renale presentano un rischio aumentato di effetti tossici.

Il recupero dagli effetti tossici si ottiene di solito mediante reidratazione. Nei casi gravi, per correggere le alterazioni elettrolitiche, è necessario somministrare sali di calcio e magnesio (gluconato di calcio al 10%) e contemporaneamente favorire l'eliminazione del fosforo esogeno, nonché effettuare dialisi.

Se è stato utilizzato più medicinale del necessario o se il prodotto è stato accidentalmente ingerito (ingoiato), è necessario informare immediatamente il medico. Se possibile, portare con sé il flacone o la confezione di cartone da mostrare al medico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 fino a <1/1000); molto raro (< 1/10 000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili):

Molto raro (< 1/10 000) sono stati osservati i seguenti casi:

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria).

Pelle e tessuto sottocutaneo: vesciche, prurito, bruciore.

Disturbi metabolici: disidratazione, iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, ipernatriemia, acidosi metabolica, tetania.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, dolore addominale, spasmo addominale, diarrea con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequente in caso di forte stitichezza, dolore gastrointestinale, fastidio anale, proctalgia.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: irritazione anale, dolore, bruciore, brividi.

Esami di laboratorio: aumento temporaneo del livello ematico di fosforo.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

120 ml di prodotto in flacone, 1 flacone con cannula e tappo in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

LABORATORIO CHIMICO-FARMACEUTICO «A. Sella» S.r.l.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI), Italia.