Элипа

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Элипа (Elipa)

Состав:

действующее вещество: кеторолака трометамин;

1 мл раствора содержит кеторолака трометамина 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида 50 %, кислота соляная 10 % или натрия гидроксид 40 %, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства. Кеторолак. Код АТХ S01B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кеторолака трометамин — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее обезболивающим и противовоспалительным действием. Кеторолака трометамин угнетает фермент циклооксигеназу, необходимый для биосинтеза простагландинов. Было показано, что после местного применения лекарственного средства Элипа в глаз снижается уровень простагландинов в водянистой влаге.

При системном применении кеторолака трометамин не вызывает сужения зрачка. Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что препарат Элипа не оказывает существенного влияния на внутриглазное давление.

Фармакокинетика.

Как показано в клинических исследованиях, более высокие уровни кеторолака в водянистой влаге и очень низкие уровни или такие, которые не поддаются определению, в плазме крови после введения в глаз свидетельствуют о том, что местное применение кеторолака трометамина для лечения глазных заболеваний приводит к чрезвычайно низкому системному всасыванию у пациентов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство Элипа показано для профилактики и уменьшения воспаления и сопутствующих симптомов после офтальмологической операции.

Лекарственное средство Элипа показано для применения взрослым.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Существует риск перекрестной сенсибилизации к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам. Препарат Элипа противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к этим препаратам в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Лекарственное средство Элипа безопасно применяли в сочетании с офтальмологическими и системными лекарственными средствами, такими как антибиотики, седативные препараты, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотики, мидриатики и циклоплегики.

Элипа может замедлять или задерживать заживление. Известно, что местные кортикостероиды также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение местных НПВС и местных кортикостероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживлением (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Рекомендуется с осторожностью применять лекарственное средство Элипа пациентам с известной склонностью к кровотечениям или тем, кто получает другие лекарственные средства, которые могут удлинить продолжительность кровотечения.

Подобно другим противовоспалительным средствам, Элипа может маскировать обычные признаки инфекции.

Все НПВС могут замедлять или задерживать заживление ран. Одновременное применение НПВС и местных стероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживлением.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственного средства Элипа и местных кортикостероидов у пациентов, склонных к повреждению эпителия роговицы.

Применение местных НПВС может вызвать кератит. У некоторых пациентов длительное применение местных НПВС может привести к повреждению эпителия, истончению роговицы, эрозии, язве или перфорации роговицы. Эти явления могут угрожать зрению. Пациентам с признаками повреждения эпителия роговицы необходимо немедленно прекратить применение местных НПВС и тщательно наблюдать за состоянием роговицы.

Местные НПВС следует с осторожностью применять пациентам с осложнениями после офтальмологических операций, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (например, с синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или при повторных офтальмологических операциях в короткий промежуток времени, поскольку это может повысить риск развития побочных явлений со стороны роговицы, которые могут угрожать зрению.

Опыт поствакцинального применения местных НПВС также свидетельствует, что применение более 24 часов до операции или более 14 дней после операции может увеличить риск возникновения у пациента побочных явлений со стороны роговицы и их тяжесть.

Данный лекарственный препарат содержит бензалкония хлорид. В 1 мл раствора препарата содержится 0,05 мг бензалкония хлорида. Может вызывать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снимать контактные линзы перед применением препарата и снова вставлять их через 15 минут после применения). Окрашивает мягкие контактные линзы.

В поствакцинальный период поступали сообщения о бронхоспазме или обострении бронхиальной астмы у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВС или с наличием бронхиальной астмы в анамнезе, которые были связаны с применением препарата Элипа, что может быть благоприятным фактором. Рекомендуется с осторожностью применять лекарственное средство Элипа таким пациентам (см. раздел «Побочные реакции»).

Следует рекомендовать пациентам избегать контакта наконечника флакона-капельницы с глазом или окружающими тканями, чтобы избежать травмирования или загрязнения глазных капель.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Отсутствуют адекватные данные по применению беременным женщинам глазных капель, содержащих кеторолака трометамин. В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриональное/фетальное развитие, и/или постнатальное развитие. Несмотря на то, что при применении кеторолака в виде глазных капель ожидается очень низкая системная экспозиция, препарат Элипа не рекомендуется применять в период беременности.

Лактация

Лекарственное средство Элипа не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью. Кеторолака трометамин выделяется в грудное молоко после системного применения.

Фертильность

Отсутствуют адекватные данные о влиянии кеторолака трометамина на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При закапывании глазных капель может возникнуть временное помутнение зрения. Не следует управлять транспортным средством и работать с опасными механизмами до восстановления четкого зрения.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Закапывать в глаз по 1 капле 3 раза в сутки, начиная за 24 часа до операции и продолжая в течение 3 недель после операции.

Способ применения

Для применения в глаз.

Закапать 1 каплю раствора в нижний конъюнктивальный мешок лечимого глаза, слегка оттянув нижнее веко вниз и смотря вверх.

Если препарат Элипа применяют одновременно с другими офтальмологическими лекарственными средствами для местного применения, между применением двух лекарственных средств должен быть интервал не менее 5 минут.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

При применении лекарственного средства Элипа случаи передозировки не были зафиксированы. Передозировка маловероятна при рекомендованном способе применения.

При случайном проглатывании следует выпить жидкость для разведения препарата.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали при применении препарата Элипа, были кратковременное жжение и покалывание во время закапывания.

Побочные реакции перечислены по классу систем органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Часто: повышенная чувствительность, включая локализованные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Со стороны органов зрения

Очень часто: раздражение глаза (включая ощущение жжения); боль в глазу (включая покалывание).

Часто: поверхностный кератит, отек глаза и/или век, зуд глаза, гиперемия конъюнктивы, инфекция глаза, воспаление глаза, ирит, кератические преципитаты, кровоизлияние в сетчатку, кистовидный отек макулы, травма глаза, повышенное внутриглазное давление, помутнение и/или ухудшение зрения.

Нечасто: язва роговицы, инфильтраты роговицы, сухость глаза, слезотечение (эпифора).

Частота неизвестна: повреждение роговицы (уменьшение толщины роговицы, эрозия роговицы, разрыв эпителия, перфорация роговицы)*, язвенный кератит, отечность глаза, гиперемия глаза.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы**.

* В пострегистрационный период получены единичные сообщения о повреждении роговицы, включая истончение роговицы, эрозию роговицы, повреждение эпителия и перфорацию роговицы. Эти явления возникали преимущественно у пациентов, одновременно применяющих местные кортикостероиды, и/или у пациентов с сопутствующими заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»).

** В пострегистрационный период сообщалось о бронхоспазме или обострении бронхиальной астмы у пациентов с известной повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВС или с анамнезом бронхиальной астмы, что может быть связано с применением препарата Элипа и может способствовать развитию этих состояний.

При применении препарата в дозах, рекомендованных для офтальмологического местного лечения, не наблюдалось никаких типичных побочных реакций, о которых сообщалось при системном применении НПВС (включая кеторолак трометамин).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска при применении препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 36 месяцев.

Срок хранения после первого вскрытия флакона-капельницы составляет 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лабораторио Эдол — Продутос Фармацеутикос, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Пр. 25 де Абрьель, № 6 - 6А, Линда-а-Велья, 2795 - 225, Португалия.