Elipa

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Elipa (Elipa)

Composición:

Principio activo: trometamina de ketorolaco;

1 ml de solución contiene 5 mg de trometamina de ketorolaco;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, edetato de disodio, solución al 50 % de cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico al 10 % o hidróxido de sodio al 40 %, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora, sin olor.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios no esteroides. Ketorolaco. Código ATC S01B C05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El trometamina cetorolaco es un medicamento no esteroideo antiinflamatorio (AINE) que ejerce un efecto analgésico y antiinflamatorio. El trometamina cetorolaco inhibe la enzima ciclooxigenasa, necesaria para la biosíntesis de prostaglandinas. Se ha demostrado que, tras la aplicación local del medicamento Elipha en el ojo, disminuye el nivel de prostaglandinas en el humor acuoso.

Cuando se administra por vía sistémica, el trometamina cetorolaco no provoca constricción de la pupila. Los resultados de los estudios clínicos indican que el medicamento Elipha no tiene un efecto significativo sobre la presión intraocular.

Farmacocinética.

Tal como se ha demostrado en estudios clínicos, los niveles más elevados de cetorolaco en el humor acuoso y niveles muy bajos o indetectables en el plasma sanguíneo tras la administración oftálmica indican que la aplicación local del trometamina cetorolaco para el tratamiento de enfermedades oculares conlleva una absorción sistémica extremadamente baja en los pacientes.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento Elipa está indicado para la prevención y reducción de la inflamación y los síntomas asociados tras una cirugía oftálmica.

El medicamento Elipa está indicado para uso en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Existe riesgo de sensibilización cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. El medicamento Elipa está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a estos medicamentos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

El medicamento Elipa se ha utilizado de forma segura junto con medicamentos oftálmicos y sistémicos, tales como antibióticos, sedantes, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, mióticos, midriáticos y cicloplégicos.

Elipa puede ralentizar o retrasar la cicatrización. Se sabe que los corticosteroides tópicos también ralentizan o retrasan la cicatrización. La administración concomitante de AINE tópicos y corticosteroides tópicos puede aumentar el riesgo de presentar problemas en la cicatrización (véase la sección «Precauciones y advertencias especiales de uso»).

Características de uso.

Se recomienda tener precaución al administrar el medicamento Elipa a pacientes con predisposición conocida a hemorragias o a aquellos que reciben otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.

Al igual que con otros agentes antiinflamatorios, Elipa puede enmascarar los signos habituales de infección.

Todos los AINE pueden ralentizar o retrasar la cicatrización de heridas. La administración concomitante de AINE y corticosteroides tópicos puede aumentar el riesgo de problemas relacionados con la cicatrización.

Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente el medicamento Elipa y corticosteroides tópicos en pacientes susceptibles a lesiones del epitelio corneal.

La administración de AINE tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes, el uso prolongado de AINE tópicos puede provocar daño epitelial, adelgazamiento de la córnea, erosión, úlcera o perforación corneal. Estos fenómenos pueden poner en peligro la visión. Los pacientes con signos de daño epitelial corneal deben interrumpir inmediatamente el uso de AINE tópicos y someterse a un seguimiento oftalmológico cuidadoso.

Los AINE tópicos deben administrarse con precaución en pacientes con complicaciones tras cirugía oftálmica, con denervación corneal, defectos del epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome de ojo seco), artritis reumatoide o cuando se realicen cirugías oftálmicas repetidas en un corto período de tiempo, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos corneales que podrían poner en peligro la visión.

La experiencia poscomercialización con AINE tópicos también indica que su uso durante más de 24 horas antes de la cirugía o más de 14 días después de la cirugía puede aumentar el riesgo y la gravedad de efectos adversos corneales en el paciente.

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Cada ml de solución contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio. Puede causar irritación. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandos (retirar las lentes de contacto antes de la administración del medicamento y volver a colocarlas 15 minutos después de su uso). Puede decolorar las lentes de contacto blandas.

Durante el período poscomercialización se han notificado casos de broncoespasmo o empeoramiento del asma bronquial en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico/AINE o con antecedentes de asma bronquial, relacionados con el uso del medicamento Elipa, lo que podría constituir un factor favorecedor. Se recomienda tener precaución al administrar el medicamento Elipa a estos pacientes (ver sección «Reacciones adversas»).

Se debe aconsejar a los pacientes evitar el contacto del extremo del frasco gotero con el ojo o los tejidos circundantes para prevenir traumatismos o contaminación de las gotas oftálmicas.

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos adecuados sobre el uso en mujeres embarazadas de gotas oftálmicas que contienen trometamina de ketorolaco. En estudios en animales se ha observado toxicidad reproductiva. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal y/o el desarrollo postnatal. A pesar de que se espera una exposición sistémica muy baja tras la administración de ketorolaco en forma de gotas oftálmicas, no se recomienda el uso del medicamento Elipa durante el embarazo.

Lactancia

El medicamento Elipa no se recomienda para mujeres que estén amamantando. La trometamina de ketorolaco se excreta en la leche materna tras la administración sistémica.

Fertilidad

No existen datos adecuados sobre el efecto de la trometamina de ketorolaco sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tras la instilación de gotas oftálmicas puede producirse una visión borrosa temporal. No se debe conducir ni operar maquinaria peligrosa hasta que se recupere la visión nítida.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Instilar en el ojo 1 gota 3 veces al día, comenzando 24 horas antes de la cirugía y continuando durante 3 semanas después de la cirugía.

Vía de administración

Uso oftálmico.

Instilar 1 gota de la solución en el saco conjuntival inferior del ojo que se está tratando, tirando suavemente del párpado inferior hacia abajo y mirando hacia arriba.

Si el medicamento Elipa se utiliza simultáneamente con otros medicamentos oftálmicos de uso local, debe transcurrir un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de ambos medicamentos.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosificación.

No se han registrado casos de sobredosificación con el medicamento Elipa. La sobredosificación es poco probable con la vía de administración recomendada.

En caso de ingestión accidental, se debe beber líquido para diluir el medicamento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con el uso del medicamento Elipa fueron sensaciones temporales de escozor y picor durante la instilación.

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10 000, <1/1000); muy rara (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario

Frecuente: hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas localizadas.

Del sistema nervioso

Frecuente: cefalea.

De los órganos de la vista

Muy frecuente: irritación ocular (incluyendo sensación de escozor); dolor ocular (incluyendo picor).

Frecuente: queratitis superficial, edema ocular y/o de los párpados, picor ocular, hiperemia de la conjuntiva, infección ocular, inflamación ocular, iritis, precipitados queráticos, hemorragia retiniana, edema macular en forma de roseta, lesión ocular, aumento de la presión intraocular, visión borrosa y/o empeoramiento de la visión.

Poco frecuente: úlcera de la córnea, infiltrados corneales, sequedad ocular, lagrimeo (epífora).

Frecuencia no conocida: lesión de la córnea (disminución del grosor corneal, erosión corneal, rotura del epitelio, perforación de la córnea)*, queratitis ulcerosa, hinchazón ocular, hiperemia ocular.

De los órganos respiratorios, del tórax y del mediastino

Frecuencia no conocida: broncoespasmo o empeoramiento del asma bronquial**.

* Durante el período poscomercialización se han recibido informes aislados de lesión corneal, incluyendo adelgazamiento corneal, erosión corneal, daño epitelial y perforación corneal. Estos fenómenos se presentaron principalmente en pacientes que utilizaban simultáneamente corticosteroides tópicos y/o en pacientes con enfermedades concomitantes (ver sección «Precauciones de uso»).

** Durante el período poscomercialización se han notificado casos de broncoespasmo o empeoramiento del asma bronquial en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico/AINE o con antecedentes de asma bronquial, asociados al uso del medicamento Elipa, lo cual podría constituir un factor favorecedor.

Cuando se utiliza el medicamento en las dosis recomendadas para su uso oftalmológico tópico, no se han observado reacciones adversas típicas que se notifican tras la administración sistémica de AINE (incluyendo la trometamina de ketorolaco).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Periodo de validez. 36 meses.

El periodo de conservación después de la primera apertura del frasco cuentagotas es de 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en un frasco cuentagotas; 1 frasco cuentagotas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Laboratorio Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

P. 25 de Abril, nº 6 - 6A, Linda-a-Velha, 2795-225, Portugal.