Elipar

ULOTKA DO LEKU Elipar (Elipa)

Skład:

substancja czynna: ketorolaku trometamol;

1 ml roztworu zawiera ketorolaku trometamolu 5 mg;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, dinatrii edetas, benzalkonium chloridum 50 % roztwór, acidum hydrochloricum 10 % lub natrii hydroxidum 40 %, aqua pro injectione.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Niesterydowe leki przeciwzapalne. Ketorolak. Kod ATC S01BC05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ketorolaku trometaminy – to niesteroidowy lek przeciwbólowy (NSAID), który wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Ketorolaku trometaminy hamuje enzym cyklooksygenazę, niezbędny do biosyntezy prostaglandyn. Wykazano, że po miejscowym stosowaniu leku Elipar do oka obniża się poziom prostaglandyn w cieczy pryzmatycznej.

Przy ogólnoustrojowym stosowaniu ketorolaku trometaminy nie obserwuje się zwężenia źrenic. Wyniki badań klinicznych wskazują, że lek Elipar nie wywiera istotnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Farmakokinetyka.

Jak wykazano w badaniach klinicznych, wyższe stężenia ketorolaku w cieczy pryzmatycznej oraz bardzo niskie stężenia lub niemierzalne w osoczu krwi po podaniu do oka świadczą o tym, że miejscowe stosowanie ketorolaku trometaminy w leczeniu chorób oczu prowadzi do niezwykle niskiego wchłaniania ogólnoustrojowego u pacjentów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek Elipar wskazany jest do zapobiegania i zmniejszania stanu zapalnego oraz objawów towarzyszących po zabiegu okulistycznym.

Lek Elipar wskazany jest do stosowania u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku.

Istnieje ryzyko reakcji krzyżowej uczulenia na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Lek Elipar jest przeciwwskazany u pacjentów z wywiadem nadwrażliwości na te leki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane.

Lek Elipar stosowano bezpiecznie łącznie z lekami okulistycznymi i ogólnoustrojowymi, takimi jak antybiotyki, środki uspokajające, blokery kanałów wapniowych, inhibitory węglanowej anhydrazy, środki miotyczne, midriatyczne i cykloplegiczne.

Elipar może spowalniać lub opóźniać gojenie ran. Wiadomo, że miejscowe kortykosteroidy również mogą spowalniać lub opóźniać gojenie. Jednoczesne stosowanie miejscowych leków przeciwapalnych niesteroidowych i miejscowych kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko wystąpienia trudności z gojeniem się ran (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Należy stosować lek Elipar ostrożnie u pacjentów znanym z tendencji do krwawień lub u tych, którzy przyjmują inne leki mogące wydłużyć czas krwawienia.

Podobnie jak inne leki przeciwzapalne, Elipar może maskować typowe objawy infekcji.

Wszystkie LNPZ mogą spowalniać lub opóźniać gojenie się ran. Jednoczesne stosowanie LNPZ i miejscowych steroidów może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się ran.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku Elipar i miejscowych kortykosteroidów u pacjentów podatnych na uszkodzenie nabłonka rogówki.

Stosowanie miejscowych LNPZ może powodować keratyt. U niektórych pacjentów długotrwałe stosowanie miejscowych LNPZ może prowadzić do uszkodzenia nabłonka, przebarwienia rogówki, erozji, owrzodzenia lub perforacji rogówki. Te zjawiska mogą stanowić zagrożenie dla wzroku. Pacjentom z objawami uszkodzenia nabłonka rogówki należy natychmiast przerwać stosowanie miejscowych LNPZ i dokładnie monitorować stan rogówki.

Miejscowe LNPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z powikłaniami po zabiegach okulistycznych, z denaturacją rogówki, wadami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. z zespołem suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów lub w przypadku wielokrotnych zabiegów okulistycznych w krótkim czasie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony rogówki, które mogą stanowić zagrożenie dla wzroku.

Doświadczenia z okresu po rejestracji stosowania miejscowych LNPZ wskazują również, że stosowanie leku przez ponad 24 godziny przed zabiegiem lub ponad 14 dni po zabiegu może zwiększyć ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych ze strony rogówki oraz ich nasilenie.

Ten lek zawiera chlorek benzalkoniu. W 1 ml roztworu leku znajduje się 0,05 mg chlorku benzalkoniu. Może powodować podrażnienie. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi (należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku i ponownie założyć je po upływie 15 minut od zastosowania). Odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.

W okresie po rejestracji zgłaszano przypadki napadów oskrzelowego skurczu lub nasilenia astmy oskrzelowej u pacjentów znanym z nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy/LNPZ lub z wywiadem astmy oskrzelowej, które mogły być związane ze stosowaniem leku Elipar i mogły stanowić sprzyjający czynnik. Zaleca się stosowanie leku Elipar ostrożnie u tych pacjentów (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Pacjentom należy zalecać unikanie kontaktu końcówki butelki z kroplami z okiem lub tkankami otaczającymi oko, aby uniknąć urazu lub zanieczyszczenia kropli do oczu.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kropli do oczu zawierających trometamol ketorolaku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/fetalny oraz/lub rozwój poporodowy. Pomimo że po stosowaniu ketorolaku w postaci kropli do oczu oczekuje się bardzo niskiej ekspozycji systemowej, lek Elipar nie jest zalecany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Leku Elipar nie zaleca się kobietom karmiącym piersią. Trometamol ketorolaku wydzielany jest do mleka matki po stosowaniu ogólnoustnym.

Plodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu trometamolu ketorolaku na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Po zakapaniu kropli do oczu może wystąpić tymczasowe zaćmienie wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu przywrócenia ostrości wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Wkapywać do oka po 1 kropli 3 razy dziennie, począwszy od 24 godzin przed operacją i kontynuując przez 3 tygodnie po operacji.

Sposób stosowania

Do stosowania w oczach.

Wkapać 1 kroplę roztworu do dolnego worka spojówkowego leczonego oka, delikatnie odciągając dolne powieko w dół i patrząc w górę.

Jeśli lek Elipar stosuje się jednocześnie z innymi lekami okulistycznymi do stosowania miejscowego, między zastosowaniem dwóch leków powinien upłynąć co najmniej 5-minutowy odstęp czasu.

Dzieci.

Lek nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku stosowania leku Elipar nie odnotowano przypadków przedawkowania. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne przy zalecanym sposobie stosowania.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy wypić płyn w celu rozcieńczenia leku.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Elipar to tymczasowe mrowienie i pieczenie podczas wkraplania.

Działania niepożądane wymieniono według klasy narządów i układów oraz częstości występowania. Częstość występowania określa się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); bardzo rzadko (≥1/10 000, <1/1000); niezwykle rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego

Często: nadwrażliwość, w tym lokalne reakcje alergiczne.

Ze strony układu nerwowego

Często: ból głowy.

Ze strony narządów wzroku

Bardzo często: podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia); ból oka (w tym mrowienie).

Często: powierzchowny zapalenie rogówki, obrzęk oka i/lub powiek, swędzenie oka, zaczerwienienie spojówek, infekcja oka, zapalenie oka, zapalenienie tęczówki, osadki rogówkowe, krwawienie do siatkówki, obrzęk tori wodzianki, uraz oka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zacmienie i/lub pogorszenie wzroku.

Rzadko: owrzodzenie rogówki, infiltraty rogówki, suchość oka, nadmierna łzawość (epifora).

Częstość nieznana: uszkodzenie rogówki (zmniejszenie grubości rogówki, erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka, perforacja rogówki)*, owrzodzenie rogówki, obrzęk oka, zaczerwienienie oka.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia

Częstość nieznana: skurcz oskrzeli lub zaostrzenie astmy oskrzelowej**.

* W okresie pogłosowym otrzymano pojedyncze doniesienia o uszkodzeniach rogówki, w tym o jej przebarczeniu, erozji rogówki, uszkodzeniu nabłonka i perforacji rogówki. Zjawiska te występowały głównie u pacjentów stosujących jednocześnie miejscowe kortykosteroidy i/lub u pacjentów z chorobami współistniejącymi (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

** W okresie pogłosowym zgłaszano o skurczach oskrzeli lub zaostrzeniu astmy oskrzelowej u pacjentów z znaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy/NIPLZ lub z historią astmy oskrzelowej, które były związane ze stosowaniem leku Elipar, co może być czynnikiem sprzyjającym.

W przypadku stosowania leku w dawkach zalecanych w okulistyce do miejscowego leczenia nie zaobserwowano żadnych typowych działań niepożądanych zgłaszanych przy ogólnoustrojowym stosowaniu NIPLZ (w tym ketorolaku trometaminy).

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system farmakologii.

Okres ważności. 36 miesięcy.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu fiolki-kroplówki wynosi 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w fiolce-kroplówce; 1 fiolka-kroplówka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Laboratorio Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności.

Av. 25 de Abril, nr 6 - 6A, Linda-a-Velha, 2795 - 225, Portugalia.