Elipha

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Elipa (Elipa)

Composizione:

Principio attivo: chetorolac trometamina;

1 ml di soluzione contiene chetorolac trometamina 5 mg;

Eccipienti: sodio cloruro, edetato disodico, soluzione al 50 % di cloruro di benzalconio, acido cloridrico al 10 % oppure sodio idrossido al 40 %, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, incolore, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati in oftalmologia. Agenti antiinfiammatori non steroidei. Chetorolac. Codice ATC S01B C05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il trometammina chetorolac è un farmaco non steroideo antinfiammatorio (FANS) che esercita un’azione analgesica e antinfiammatoria. Il trometammina chetorolac inibisce l’enzima cicloossigenasi, necessario per la biosintesi delle prostaglandine. È stato dimostrato che dopo l’applicazione topica del medicinale Elipha nell’occhio si riduce il livello di prostaglandine nell’umore acqueo.

Quando somministrato per via sistemica, il trometammina chetorolac non provoca costrizione della pupilla. I risultati degli studi clinici indicano che il medicinale Elipha non ha un effetto significativo sulla pressione intraoculare.

Farmacocinetica.

Come dimostrato negli studi clinici, i livelli più elevati di chetorolac nell’umore acqueo e livelli molto bassi o non determinabili nel plasma dopo somministrazione oculare indicano che l’applicazione topica del trometammina chetorolac per il trattamento delle patologie oculari determina un’estremamente bassa assorbimento sistemico nei pazienti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale Elipha è indicato per la prevenzione e la riduzione dell'infiammazione e dei sintomi associati dopo un intervento oculistico.

Il medicinale Elipha è indicato per l'uso negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Esiste il rischio di sensibilizzazione crociata all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il medicinale Elipha è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità a questi farmaci.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Il medicinale Elipha è stato utilizzato in sicurezza in associazione con farmaci oftalmici e sistemici, come antibiotici, sedativi, beta-bloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, miotici, midriatici e cicloplegici.

Elipha può rallentare o ritardare la guarigione. È noto che i corticosteroidi topici possono anch'essi rallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di FANS topici e corticosteroidi topici può aumentare il rischio di problemi nella guarigione (vedere il paragrafo «Precauzioni per l'uso»).

Caratteristiche particolari di impiego.

Si raccomanda di utilizzare il medicinale Elipha con cautela nei pazienti con nota tendenza alle emorragie o in quelli che assumono altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

Come per altri agenti anti-infiammatori, Elipha può mascherare i comuni segni di infezione.

Tutti i FANS possono rallentare o ritardare la guarigione delle ferite. L'uso concomitante di FANS e corticosteroidi locali può aumentare il rischio di problemi nella guarigione.

Si deve prestare cautela nell'uso concomitante del medicinale Elipha e corticosteroidi locali nei pazienti predisposti a lesioni dell'epitelio corneale.

L'uso di FANS topici può causare cheratite. In alcuni pazienti, l'uso prolungato di FANS topici può portare a danni dell'epitelio, assottigliamento della cornea, erosione, ulcera o perforazione corneale. Questi eventi possono rappresentare una minaccia per la vista. Nei pazienti con segni di danno epiteliale corneale si deve interrompere immediatamente l'uso di FANS topici e si deve effettuare un attento monitoraggio della cornea.

I FANS topici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con complicanze dopo interventi oftalmici, con cheratodenerbazione, difetti epiteliali corneali, diabete mellito, malattie della superficie oculare (ad esempio sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o in caso di interventi oftalmici ripetuti in un breve periodo di tempo, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati corneali potenzialmente pericolosi per la vista.

L'esperienza post-marketing con FANS topici indica anche che l'uso per più di 24 ore prima dell'intervento chirurgico o per oltre 14 giorni dopo l'intervento può aumentare il rischio e la gravità di effetti indesiderati corneali nel paziente.

Questo medicinale contiene cloruro di benzalconio. 1 ml di soluzione contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio. Può causare irritazione. È necessario evitare il contatto con lenti a contatto morbide (rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e reinserirle dopo 15 minuti dall'applicazione). Può decolorare le lenti a contatto morbide.

Nel periodo post-commercializzazione sono stati segnalati casi di broncospasmo o peggioramento dell'asma bronchiale in pazienti con nota ipersensibilità all'acido acetilsalicilico/FANS o con anamnesi di asma bronchiale, associati all'uso del medicinale Elipha, che potrebbe rappresentare un fattore favorente. Si raccomanda di utilizzare il medicinale Elipha con cautela in tali pazienti (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Si deve raccomandare ai pazienti di evitare il contatto tra l'estremità del flacone contagocce e l'occhio o i tessuti circostanti, per prevenire lesioni o contaminazione delle gocce oftalmiche.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di colliri contenenti chetorolac trometamolo in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sullo sviluppo postnatale. Nonostante si preveda una bassissima esposizione sistemica con l'uso di chetorolac sotto forma di colliri, il medicinale Elipha non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Il medicinale Elipha non è raccomandato per le donne che allattano. Il chetorolac trometamolo viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Fertilità

Non vi sono dati adeguati sull'effetto del chetorolac trometamolo sulla fertilità umana.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Dopo l'applicazione delle gocce oculari può verificarsi un offuscamento temporaneo della vista. Non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi fino al ripristino della vista chiara.

Mode di somministrazione e posologia

Posologia

Instillare nell'occhio 1 goccia 3 volte al giorno, iniziando 24 ore prima dell'intervento chirurgico e continuando per 3 settimane dopo l'intervento.

Modalità di somministrazione

Uso oculare.

Instillare 1 goccia di soluzione nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio da trattare, tirando leggermente in basso la palpebra inferiore e guardando verso l'alto.

Se il medicinale Elipha viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali oftalmici per uso locale, deve intercorrere un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione dei due medicinali.

Popolazione pediatrica

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Elipha. Il sovradosaggio è improbabile con l'uso raccomandato.

In caso di ingestione accidentale, bere un liquido per diluire il medicinale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati con l'uso del medicinale Elipha sono stati formicolio e bruciore transitori durante l'instillazione.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classe di organi e frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario

Comune: ipersensibilità, comprese reazioni allergiche localizzate.

Dall'apparato nervoso

Comune: cefalea.

Dagli organi della vista

Molto comune: irritazione oculare (incluso bruciore); dolore oculare (incluso formicolio).

Comune: cheratite superficiale, edema oculare e/o delle palpebre, prurito oculare, iperemia congiuntivale, infezione oculare, infiammazione oculare, irite, precipitati cheratici, emorragia retinica, edema maculare cistoide, trauma oculare, aumento della pressione oculare, offuscamento e/o peggioramento della vista.

Non comune: ulcera corneale, infiltrati corneali, secchezza oculare, lacrimazione (epifora).

Frequenza non nota: lesione della cornea (riduzione dello spessore corneale, erosione corneale, rottura dell'epitelio, perforazione della cornea)*, cheratite ulcerosa, edema oculare, iperemia oculare.

Dall'apparato respiratorio, torace e mediastino

Frequenza non nota: broncospasmo o peggioramento dell'asma bronchiale**.

* Durante il periodo post-commercializzazione sono state segnalate singole segnalazioni di lesioni corneali, comprese assottigliamento corneale, erosione corneale, danno epiteliale e perforazione corneale. Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti che assumevano contemporaneamente corticosteroidi topici e/o in pazienti con patologie concomitanti (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

** Durante il periodo post-commercializzazione sono stati riportati casi di broncospasmo o peggioramento dell'asma bronchiale in pazienti con nota ipersensibilità all'acido acetilsalicilico/NSAID o con anamnesi di asma bronchiale, associati all'uso del medicinale Elipha, che potrebbe rappresentare un fattore favorente.

Quando il medicinale è utilizzato alle dosi raccomandate per l'uso oftalmico topico, non sono stati osservati effetti indesiderati tipici riportati con l'uso sistemico di NSAID (inclusa la trometamina chetorolaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si invita il personale sanitario a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Periodo di validità. 36 mesi.

Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone contagocce è di 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall'umidità. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 ml in un flacone contagocce; 1 flacone contagocce in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Laboratorio Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Av. 25 de Abril, n.º 6 - 6A, Linda-a-Velha, 2795-225, Portogallo.