Елигард 45 мг
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭЛИГАРД 45 мг (ELIGARD® 45 mg)
Состав:
действующее вещество: лейпрорелин;
предварительно заполненный шприц Б содержит: доступное количество после восстановления с помощью растворителя ацетата лейпрорелина 45 мг (что эквивалентно лейпрорелину 41,7 мг);
вспомогательные вещества: предварительно заполненный шприц А содержит растворитель (полимер полид(Л-лактид-со-гликолид), N-метил-2-пирролидон) 436 мг.
Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для подкожных инъекций по 45 мг в комплекте с растворителем.
Основные физико-химические свойства: предварительно заполненный шприц Б – порошок белого или почти белого цвета, без признаков плавления, свободный от видимых посторонних частиц;
предварительно заполненный шприц А – растворитель: прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтой; может содержать пузырьки воздуха, но свободна от видимых частиц и механических включений.
Фармакотерапевтическая группа. Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона. Лейпрорелин.
Код АТХ L02А Е02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Лейпрорелина ацетат является синтетическим непептидным аналогом природного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), который при длительном применении ингибирует секрецию гипофизарных гонадотропинов и подавляет тестостероновую стероидогенезу у мужчин. Этот эффект обратим при прекращении терапии препаратом. Аналог обладает большей эффективностью по сравнению с природным гормоном, а его действие обратимо после прекращения лечения.
Назначение лейпрорелина ацетата сначала приводит к повышению уровня циркулирующего лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), в результате чего на некоторое время происходит повышение уровня гонадных стероидов — тестостерона и дигидротестостерона у мужчин. При длительном применении лейпрорелина ацетата уровень ЛГ и ФСГ снижается. У мужчин уровень тестостерона снижается до кастрационного уровня (≤ 50 нг/дл). Это происходит в течение 3–4 недель после начала лечения.
Средний уровень тестостерона через 6 месяцев лечения составляет для лейпрорелина ацетата 45 мг — 10,4 (±0,53) нг/дл, что сопоставимо с его уровнем после выполнения билатеральной орхиэктомии. У всех пациентов, кроме одного, участвовавших в основном клиническом исследовании при получении лейпрорелина ацетата 45 мг, кастрационный уровень достигался через 4 недели. У большинства пациентов уровень тестостерона был ниже 20 нг/дл. Уровень простат-специфического антигена (ПСА) снизился на 97 % при дозе 45 мг в течение 6 месяцев.
Длительные исследования показали, что при продолжительном лечении уровень тестостерона сохраняется ниже кастрационного — до 7 лет и даже до конца жизни.
Фармакокинетика.
Абсорбция: у пациентов с распространённым раком предстательной железы на поздней стадии после введения лейпрорелина ацетата 45 мг концентрация в плазме повышается до 82 нг/дл через 4,4 часа (Сmax). После начального повышения после каждой инъекции (фаза плато от 3 до 168 дня после введения лейпрорелина ацетата 45 мг) уровень в сыворотке крови оставался относительно стабильным для лейпрорелина ацетата 45 мг — 0,2–2,0 нг/мл. Данные о накоплении вещества при повторных инъекциях отсутствуют.
Распределение: средний объём распределения лейпрорелина после внутривенного введения здоровым добровольцам-мужчинам составил 27 литров. Связывание с белками плазмы крови человека in vitro для лейпрорелина ацетата 45 мг — 43–49 %.
Выведение: при внутривенном введении 1 мг лейпрорелина ацетата здоровым добровольцам средний клиренс составил 8,34 л/ч с конечным периодом полувыведения около 3 часов.
Исследования выведения препарата Элигард 45 мг не проводились.
Исследования метаболизма препарата Элигард 45 мг не проводились.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение гормонозависимого распространенного рака предстательной железы и лечение локализованного рака предстательной железы высокого риска и местно-распространенного рака предстательной железы в комбинации с лучевой терапией.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к лейпрорелину ацетату, другим агонистам гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или к любой из вспомогательных веществ.
Пациентам, которым ранее была проведена орхиэктомия (как и другие агонисты ГнРГ, Элигард 45 мг не вызывает дальнейшего снижения уровней тестостерона в сыворотке крови после хирургической кастрации).
В качестве единственного метода лечения пациентов с раком простаты с компрессией спинного мозга или выраженными метастазами в позвоночник (см. раздел «Особенности применения»).
Элигард 45 мг противопоказан женщинам и детям.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия Элигарда 45 мг с другими препаратами не проводилось. О взаимодействии лейпрорелина ацетата с другими лекарственными средствами сообщений не поступало.
Поскольку андрогендепривационная терапия может удлинять интервал QT, необходимо тщательно оценивать одновременное применение лекарственного средства Элигард 45 мг с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, или лекарственными средствами, которые могут вызывать возникновение torsades de pointes, такими как антиаритмические средства класса I (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадоном, моксифлоксацином, нейролептиками (см. раздел «Особенности применения»).
Особенности применения.
Правильное разведение. При неправильном приготовлении раствора для инъекции возможны случаи отсутствия эффективности (см. раздел «Способ применения и дозы»). При подозреваемых или известных ошибках введения необходимо оценивать уровень тестостерона в крови.
Андрогендеprivationная терапия может удлинять интервал QT.
У пациентов с наличием в анамнезе факторов риска удлинения интервала QT и у пациентов, одновременно получающих лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), врачам перед началом применения лекарственного средства Элигард 45 мг необходимо оценить соотношение пользы/риска, включая возможность возникновения torsades de pointes.
Сердечно-сосудистые заболевания. При терапии агонистами ГнРГ у мужчин сообщалось о повышенном риске развития инфаркта миокарда, внезапной сердечной смерти или инсульта. Такой риск возникновения достаточно низкий, однако необходимо тщательно оценивать факторы риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний при назначении лечения пациентам с раком предстательной железы. Пациентов, получающих агонисты ГнРГ, необходимо наблюдать на наличие симптомов и признаков, указывающих на развитие сердечно-сосудистых заболеваний, и контролировать согласно современной клинической практике.
Идиопатическая внутричерепная гипертензия. Сообщалось об идиопатической внутричерепной гипертензии (псевдоопухоли головного мозга) у пациентов, получавших лейпрорелин. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах идиопатической внутричерепной гипертензии, включая сильную или периодическую головную боль, нарушения зрения и шум в ушах. При возникновении идиопатической внутричерепной гипертензии следует рассмотреть возможность прекращения приема лейпрорелина.
Тяжелые кожные побочные реакции. Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), которые могут быть опасными для жизни или летальными у пациентов, получавших лейпрорелин. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах и внимательно наблюдать за серьезными кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, лейпрорелин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).
Кратковременное повышение концентрации тестостерона. Лейпрорелина ацетат, как и другие агонисты ГнРГ, вызывает кратковременное повышение концентрации тестостерона, дигидротестостерона и кислой фосфатазы в сыворотке крови в течение 1-й недели лечения. У пациентов могут усиливаться или возникать новые симптомы, включая боль в костях, нейропатию, гематурию, обструкцию мочеточника или интравезикальную обструкцию (см. раздел «Побочные эффекты»). Эти симптомы обычно исчезают при продолжении лечения.
Дополнительное применение соответствующего антиандрогена следует начинать за три дня до начала терапии лейпрорелином и должно продолжаться в течение первых двух или трех недель лечения.
Это необходимо для предотвращения последствий начального повышения уровня тестостерона в сыворотке крови.
После хирургической кастрации Элигард 45 мг не вызывает дальнейшего снижения уровней тестостерона в сыворотке у мужчин.
Плотность костной ткани. Имеются сообщения о снижении плотности костной ткани у мужчин, которым проводили орхиэктомию или которых лечили агонистом ГнРГ (см. раздел «Побочные эффекты»).
Антиандрогенная терапия значительно повышает риск развития переломов вследствие возникновения остеопороза. По этому поводу имеются ограниченные данные. Через 22 месяца применения фармакологической андрогендеprivationной терапии у 5 % пациентов отмечались переломы вследствие возникновения остеопороза и у 4 % пациентов — через 5–10 лет лечения. Риск возникновения переломов вследствие возникновения остеопороза в целом выше, чем риск возникновения патологических переломов.
Помимо длительного дефицита тестостерона, на развитие остеопороза могут влиять пожилой возраст, курение, употребление алкоголя, избыточная масса тела и недостаточные физические нагрузки.
Кровоизлияние в гипофиз. В период постмаркетингового наблюдения после приема ГнРГ-агонистов, в большинстве случаев через 2 недели после первой дозы, у некоторых пациентов — в течение первого часа, редко сообщалось о случаях кровоизлияния в гипофиз (клинический синдром второй по сложности после инфаркта гипофиза). В этих случаях кровоизлияние в гипофиз вызывало мгновенную головную боль, рвоту, ухудшение зрения, офтальмоплегию, изменения психического состояния и иногда — сердечно-сосудистую недостаточность. Требуется неотложная медицинская помощь.
Метаболические изменения. У некоторых пациентов, которым проводили терапию агонистом ГнРГ, сообщалось о случаях гипергликемии и повышенного риска развития диабета. Гипергликемия может означать начало развития сахарного диабета или ухудшение гликемического контроля у пациентов с диабетом. У пациентов, получающих агонисты ГнРГ, необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в крови и/или уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) и проводить лечение гипергликемии или диабета в соответствии с современной клинической практикой.
Метаболические изменения, связанные с агонистом ГнРГ, также могут включать жировую болезнь печени.
Судороги. В пострегистрационный период поступали сообщения о возникновении судорог у пациентов, получавших лейпрорелина ацетат, при наличии или отсутствии факторов риска развития судорог. При возникновении судорог необходимо проводить лечение на основании современной клинической практики.
Другие явления. При применении агонистов ГнРГ сообщалось о случаях обструкции мочеточника и компрессии спинного мозга, что может приводить к параличу с наличием или отсутствием летальных осложнений. При возникновении компрессии спинного мозга или почечной недостаточности необходимо проводить стандартное лечение этих осложнений.
За пациентами с метастазами в позвоночник и/или головной мозг, а также за пациентами с обструкцией мочевых путей следует проводить тщательное наблюдение в течение первых нескольких недель лечения.
Применение в период беременности или грудного вскармливания.
Данные отсутствуют, лекарственное средство Элигард 45 мг противопоказано женщинам.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не проводилось исследований влияния препарата Элигард 45 мг на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами может ухудшаться в связи с утомлением, головокружением и нарушениями зрения — это возможные побочные эффекты лечения или следствие основного заболевания.
Способ применения и дозы.
Элигард 45 мг необходимо вводить под наблюдением медицинского работника, имеющего соответствующий опыт оценки реакции на лечение.
Элигард 45 мг назначать в виде подкожной инъекции один раз в 6 месяцев. Введённый раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина ацетата в течение 6 месяцев.
Как правило, терапия гормонозависимого распространённого рака предстательной железы с применением препарата Элигард 45 мг представляет собой длительное лечение, и его не следует прерывать после наступления улучшения или ремиссии.
Элигард 45 мг применять в составе неоадъювантной или адъювантной терапии одновременно с облучением при лечении локализованного рака предстательной железы высокого риска и местно-распространённого рака предстательной железы.
Реакцию на лечение препаратом Элигард 45 мг следует контролировать путём наблюдения за клиническими проявлениями заболевания и измерения уровня простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови.
Клинические исследования показали, что у большинства пациентов без орхиэктомии уровни тестостерона повышаются в течение первых трёх дней лечения, а затем снижаются в течение 3–4 недель ниже уровней медицинской кастрации. Кастрационный уровень тестостерона поддерживается при длительном применении лекарственного средства (достигается уровень тестостерона <1 %). Если ответ пациента на лечение недостаточен, рекомендуется проверить, достигнут ли кастрационный уровень тестостерона и сохраняется ли он.
При неправильном приготовлении раствора для инъекций или при неправильном введении лекарственного средства возможны случаи отсутствия терапевтической эффективности; при подозрении на неправильное или известном неправильном введении лекарственного средства необходимо оценить уровень тестостерона (см. раздел «Особенности применения»).
У пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которым не проводили хирургическую кастрацию и которые принимают агонисты ГнРГ, такие как лейпрорелин, и у которых отсутствуют противопоказания к лечению ингибиторами биосинтеза андрогенов или ингибиторами андрогеновых рецепторов, лечение агонистами ГнРГ может быть продолжено.
Введение. Лекарственное средство Элигард 45 мг готовится и вводится только медицинскими работниками, имеющими опыт введения препарата.
Содержимое двух предварительно наполненных стерильных шприцев следует смешать непосредственно перед введением Элигард 45 мг в виде подкожной инъекции.
Процесс смешивания описан ниже в подразделе «Инструкции по применению и обращению со шприцами».
Попадание препарата в артерию или вену категорически недопустимо.
Как и при назначении других препаратов, вводимых подкожно, место введения препарата Элигард 45 мг следует периодически менять.
Коррекция дозировки для особых популяций пациентов
Клинические исследования с участием пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводились.
Инструкции по применению и обращению со шприцами.
Перед использованием необходимо дать лекарственному средству постоять при комнатной температуре в течение 30 минут.
Следует сначала подготовить пациента к инъекции, а затем подготовить лекарственное средство к введению, соблюдая нижеприведённую инструкцию.
При неправильном приготовлении раствора для подкожной инъекции возможны случаи отсутствия терапевтической эффективности.
Шаг 1. Открыть лоток, потянув за свободный край алюминиевой фольги. Удалить влагопоглотитель. На чистую рабочую поверхность вынуть предварительно соединённую шприцевую систему (рис. 1.1). Открыть защитное устройство иглы, отклеив бумажную защитную наклейку (рис. 1.2). Обратить внимание: шприц А и шприц Б не должны быть расположены на одной линии.
|
| Шаг 2. Указательным и большим пальцами возьмите соединительную кнопку и нажмите до появления характерного щелчка (рис. 2). Шприцы должны находиться в горизонтальном положении. Не наклоняйте шприцы (обратите внимание, что это может привести к вытеканию жидкости, поскольку шприцы могут частично открутиться). |
Рис. 2 |
| Шаг 3. Тщательно перемешать лекарственное средство, удерживая шприцевую систему в горизонтальном положении и поочередно нажимая на поршень шприца А и шприца Б в общей сложности 60 раз (1 цикл — это одно нажатие шприца А и нажатие шприца Б) до получения однородного вязкого раствора (рис. 3). Не наклонять шприцы (следует обратить внимание, что это может привести к вытеканию жидкости, поскольку шприцы могут частично открутиться). |
Рис. 3 |
После тщательного перемешивания получается в'язкий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета (могут наблюдаться оттенки белого или светло-желтого цвета).
Важно: необходимо использовать раствор сразу после приготовления, поскольку со временем его вязкость увеличивается. Не замораживать готовый лекарственный препарат.
Следует обратить внимание на то, что необходимо смешивать лекарственный препарат так, как описано выше, взбалтывание не обеспечивает адекватного смешивания лекарственного препарата.
| Шаг 4. После смешивания держать шприцы вертикально (шприц А над шприцем Б). Шприцы должны оставаться надежно соединенными. Нажимая на поршень шприца А и слегка отводя поршень шприца Б, ввести всю полученную смесь в шприц Б (короткий широкий шприц) (рис. 4). |
Рис. 4 |
| Шаг 5. Убедившись, что поршень шприца А полностью вдавлен вниз, отвинтите его от шприца Б, удерживая соединитель. При этом шприц А остается присоединенным к соединителю (рис. 5). Убедитесь, что лекарственное средство не просачивается, поскольку в дальнейшем прикрепленная игла не сможет обеспечить предотвращение вытекания. Примечание. Может появиться один большой или несколько мелких пузырьков воздуха. Это нормальное явление, и оно никак не влияет на формирование депо после введения. Пожалуйста, не пытайтесь удалить пузырьки из шприца Б на данном этапе, поскольку это может привести к потере части лекарственного средства. |
Рис. 5 |
| Шаг 6.
Важно: не затягивайте иглу слишком сильно, поскольку может треснуть наконечник иглы, что приведет к вытеканию лекарственного средства во время инъекции. Если наконечник иглы треснул, или имеются внешние признаки повреждения, или отмечалось вытекание, лекарственное средство использовать нельзя. Замена поврежденной иглы на аналогичную недопустима, препарат при повреждении иглы вводить нельзя. Все лекарственное средство следует безопасно утилизировать. В случае повреждения наконечника иглы необходимо использовать другую упаковку лекарственного средства. |
Рис. 6 |
| Шаг 7. Переместите защитное устройство в направлении от иглы и перед введением лекарственного средства снимите защитный колпачок иглы (рис. 7). Важно: не приводите в действие защитное устройство иглы до введения лекарственного средства. Если наконечник иглы повреждён или из него вытекает жидкость, повреждённую иглу не заменяйте, а лекарственное средство не используйте. В случае повреждения наконечника иглы следует использовать новый комплект лекарственного средства. |
Рис. 7 |
| Шаг 8. Перед введением удалить крупные пузырьки из шприца Б. Ввести лекарственное средство подкожно, параллельно удерживая защитное устройство на расстоянии от иглы. Процедура введения инъекции:
|
Рис. 8.1 Рис. 8.2 |
Шаг 9. После инъекции немедленно активируйте защитный колпачок иглы любым из двух способов, описанных ниже.
| 1 способ. Закрытие на плоской поверхности. Положите шприц с иглой на плоскую поверхность рычагом защитного устройства вниз и, надавливая на рычаг, активируйте защитный механизм (рис. 9.1). Убедитесь, что рычаг переведён в закрытое положение и кончик иглы полностью закрыт (до характерного щелчка). |
Рис. 9.1 |
| 2 способ. Закрытие большим пальцем. Поместите большой палец на защитное устройство (рис. 9.2), накройте наконечник иглы и активируйте защитный механизм. Убедитесь, что рычаг переведён в закрытое положение и кончик иглы полностью закрыт (до характерного щелчка). После закрытия защитного механизма немедленно поместите иглу и шприц в соответствующий контейнер для острых предметов. |
Рис. 9.2 |
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не оценивались, поскольку он не применяется в педиатричкой практике.
Передозировка. В клинической практике не было случаев передозировки препарата Элигард 45 мг.
В случае передозировки необходимо вести наблюдение за пациентом и при необходимости назначать соответствующую симптоматическую терапию.
Побочные реакции.
Побочные эффекты, которые наблюдаются при введении лекарственного средства Элигард 45 мг, в основном возникают вследствие специфического фармакологического действия лейпрорелина — роста и последующего снижения некоторых гормональных уровней. В большинстве случаев отмечаются следующие негативные реакции: приливы жара, тошнота, недомогание и утомление, а также кратковременное местное раздражение в месте инъекции. Слабый или умеренный прилив жара возникает примерно у 58 % пациентов.
Ниже перечислены негативные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата Элигард 45 мг у пациентов с распространённым раком предстательной железы. Негативные реакции классифицируются по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не могут быть оценены по имеющимся данным).
| Побочные эффекты в клинических исследованиях препарата |
|
| Инфекции и инвазии часто нечасто |
назофарингит инфекция мочевыводящих путей, локальные кожные инфекции |
| Метаболизм и нарушения питания нечасто |
обострение сахарного диабета |
| Психические расстройства нечасто |
аномальные сновидения, депрессия, снижение либидо |
| Со стороны нервной системы нечасто редко |
головокружение, головная боль, гипестезия, бессонница, нарушения вкуса и обоняния, вертиго аномальные непроизвольные движения |
| неизвестно |
идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) [см. раздел «Особенности применения»] |
| Сердечные нарушения неизвестно |
удлинение интервала QT (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») |
| Сосудистые нарушения очень часто нечасто редко |
ощущение приливов повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление обморок, коллапс |
| Со стороны дыхания, грудной клетки и средостения нечасто неизвестно |
ринорея, одышка интерстициальные заболевания легких |
| Желудочно-кишечные нарушения часто нечасто редко |
тошнота, диарея, гастроэнтерит/колит запор, сухость во рту, диспепсия, рвота метеоризм, отрыжка |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки очень часто часто нечасто редко неизвестно |
синяки, эритема зуд, ночное потоотделение холодный пот, повышенное потоотделение алопеция, кожные высыпания Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (SJS/TEN), (см. раздел «Особенности применения»), токсические кожные высыпания, многоформная эритема |
| Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей часто нечасто |
артралгия, боль в конечностях, боль в мышцах, тремор, слабость боль в спине, мышечные спазмы |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей часто нечасто |
нарушение частоты мочеиспускания, затруднения при мочеиспускании, дизурия, никтурия, олигурия спазм мочевого пузыря, наличие крови в моче, увеличение частоты мочеиспускания, задержка мочи |
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез часто нечасто очень редко |
болезненность молочных желез, атрофия яичек, боль в яичках, бесплодие, гипертрофия молочных желез, эректильная дисфункция, уменьшение размера полового члена гинекомастия, импотенция, нарушения со стороны яичек боль в молочных железах |
| Общие нарушения очень часто часто нечасто редко очень редко |
утомление, ощущение жжения в месте инъекции, парестезия в месте инъекции недомогание, боль, синяки и болезненные ощущения в месте инъекции зуд в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, летаргия, боль, повышение температуры язва в месте инъекции некроз в месте инъекции |
| Со стороны крови и лимфатической системы часто |
изменения в общем анализе крови, анемия |
| Исследования часто нечасто |
повышенное содержание креатинфосфокиназы в крови, увеличение времени свертывания крови повышенное содержание аланинаминотрансферазы, повышенное содержание триглицеридов в крови, удлинение протромбинового времени, увеличение массы тела |
Другие побочные эффекты, которые обычно возникают при лечении ацетатом лейпрорелина, включают периферические отеки, эмболию легочной артерии, учащенное сердцебиение, боль в мышцах, мышечную слабость, изменение чувствительности кожных покровов, озноб, сыпь, амнезию и нарушения зрения. При длительном применении препаратов данной группы отмечалась атрофия мышц. Редко после применения агонистов ГнРГ сообщали о развитии инфаркта гипофиза, имевшего место ранее. Также редко сообщали о случаях тромбоцитопении и лейкопении. Сообщалось об изменении толерантности к глюкозе.
После применения аналогов агонистов ГнРГ отмечались случаи судорог (см. раздел «Особенности применения»).
Местные побочные реакции, возникающие после введения препарата Элигард 45 мг, схожи с местными реакциями, связанными с подобными препаратами, вводимыми подкожно.
В целом эти местные побочные реакции, возникающие после подкожных инъекций, слабые и кратковременные.
После применения аналогов агонистов ГнРГ отмечались случаи анафилактических/анафилактоидных реакций.
Изменения костной плотности
В медицинской литературе сообщалось о снижении костной плотности у мужчин, которым была проведена орхиэктомия или которые лечились аналогами ГнРГ. Вероятно, длительное лечение лейпрорелином может привести к усилению симптомов остеопороза. Что касается увеличения риска возникновения переломов — это последствия остеопороза (см. раздел «Особенности применения»).
Обострение признаков и симптомов заболевания
Лечение лейпрорелином может вызывать обострение признаков и симптомов заболевания в течение первых нескольких недель. Могут возникать метастазы в позвоночник и/или закупорки мочевых путей или гематурия, неврологические расстройства, такие как слабость и/или парестезия нижних конечностей или ухудшение мочевых симптомов.
Срок годности. 2 года.
После извлечения из холодильника может храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °C) до 4 недель.
После первого вскрытия флаконов порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций необходимо смешивать немедленно и вводить пациенту.
После смешивания: введение должно быть выполнено немедленно, поскольку вязкость раствора постоянно возрастает.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °C. Перед введением необходимо выдержать лекарственное средство при комнатной температуре. После извлечения из холодильника можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °C) до 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость. Применять только предоставленный растворитель.
Упаковка. Комплект содержит 1 лоток и стерильную иглу. Лоток содержит пакетик с влагопоглотителем и предварительно соединённую шприцевую систему: предварительно наполненный шприц А с растворителем, предварительно наполненный шприц Б с порошком, фиксирующий соединитель для шприцев А и Б с кнопкой.
Комплект в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Толмар Инк.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
701 Центр Авеню, Форт Коллинс, штат Колорадо, 80526, США.
Заявитель. Рекордати Индастриа Кимика е Фармасевтика С.п.А.
Местонахождение заявителя. Виа М. Чивитали, 1, 20148, Милан, Италия.