Eligard 45 mg
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ELIGARD 45 mg (ELIGARD® 45 mg)
Composición:
Principios activos: leuprolina;
la jeringa precargada B contiene: cantidad disponible tras la reconstitución con el disolvente de acetato de leuprolina 45 mg (equivalente a leuprolina 41,7 mg);
Excipientes: la jeringa precargada A contiene el disolvente (polímero de poli(DL-láctido-co-glicólido), N-metil-2-pirrolidona) 436 mg.
Forma farmacéutica. Polvo para preparar una solución para inyecciones subcutáneas de 45 mg, suministrado con disolvente.
Principales características físico-químicas: jeringa precargada B: polvo de color blanco o casi blanco, sin signos de fusión, libre de partículas extrañas visibles;
jeringa precargada A: disolvente: líquido viscoso transparente, incoloro o ligeramente amarillento; puede contener burbujas de aire, pero libre de partículas visibles y de inclusiones mecánicas.
Grupo farmacoterapéutico. Análogos de la hormona liberadora de gonadotropina. Leuprolina.
Código ATC L02AE02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinamia.
El acetato de leuprolide es un análogo sintético no peptídico del gonadotropina liberador de hormona (GnRH) natural, que al administrarse de forma prolongada inhibe la secreción de gonadotropinas hipofisarias y suprime la esteroidogénesis testicular en hombres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento con el medicamento. El análogo presenta una mayor eficacia que la hormona natural, y su efecto es reversible al suspender el tratamiento.
La administración de acetato de leuprolide inicialmente provoca un aumento en los niveles circulantes de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona foliculoestimulante (FSH), lo que conlleva a un incremento temporal en los niveles de esteroides gonadales, testosterona y dihidrotestosterona en hombres. Con la administración prolongada de acetato de leuprolide, los niveles de LH y FSH disminuyen. En hombres, el nivel de testosterona disminuye hasta alcanzar niveles de castración (≤ 50 ng/dl). Esto ocurre durante las primeras 3-4 semanas tras el inicio del tratamiento.
El nivel medio de testosterona a los 6 meses de tratamiento con acetato de leuprolide 45 mg es de 10,4 (±0,53) ng/dl, lo que es comparable al nivel alcanzado tras una orquiectomía bilateral. En todos los pacientes excepto uno incluidos en el estudio clínico principal que recibieron acetato de leuprolide 45 mg, se alcanzó el nivel de castración a las 4 semanas. En la mayoría de los pacientes, el nivel de testosterona fue inferior a 20 ng/dl. El nivel de antígeno prostático específico (PSA) disminuyó en un 97 % con la dosis de 45 mg durante 6 meses.
Estudios prolongados han demostrado que con un tratamiento continuado, el nivel de testosterona se mantiene por debajo del nivel de castración durante hasta 7 años e incluso hasta el final de la vida.
Farmacocinética.
Absorción: en pacientes con cáncer de próstata avanzado en estadio avanzado, tras la administración de acetato de leuprolide 45 mg, el nivel plasmático aumenta hasta 82 ng/dl a las 4,4 horas (Cmax). Tras el aumento inicial, tras cada inyección (fase de meseta entre los días 3 y 168 tras la administración de acetato de leuprolide 45 mg), el nivel en suero sanguíneo permanece relativamente estable para el acetato de leuprolide 45 mg: entre 0,2-2,0 ng/ml. No existen datos sobre la acumulación de la sustancia con inyecciones repetidas.
Distribución: el volumen medio de distribución del leuprolide tras administración intravenosa en hombres voluntarios sanos fue de 27 litros. El grado de unión a proteínas en plasma sanguíneo humano in vitro para el acetato de leuprolide 45 mg oscila entre el 43-49 %.
Eliminación: tras la administración intravenosa de 1 mg de acetato de leuprolide en voluntarios sanos, el aclaramiento medio fue de 8,34 l/h, con un período de semieliminación terminal de aproximadamente 3 horas.
No se han realizado estudios sobre la eliminación del medicamento Eligard 45 mg.
No se han realizado estudios sobre el metabolismo del medicamento Eligard 45 mg.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado dependiente de hormonas y tratamiento del cáncer de próstata localizado de alto riesgo y del cáncer de próstata localmente avanzado en combinación con radioterapia.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al acetato de leuprolida, a otros agonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a cualquiera de los excipientes.
No se recomienda en pacientes que previamente se hayan sometido a orquiectomía (como otros agonistas de la GnRH, Eligarde 45 mg no provoca una disminución adicional de los niveles séricos de testosterona tras la castración quirúrgica).
Como único método de tratamiento en pacientes con cáncer de próstata con compresión medular o metástasis óseas espinales significativas (ver sección «Precauciones de uso»).
Eligarde 45 mg está contraindicado en mujeres y niños.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios sobre la interacción farmacocinética de Eligarde 45 mg con otros medicamentos. No se han notificado interacciones entre el acetato de leuprolida y otros medicamentos.
Dado que la terapia de privación androgénica puede prolongar el intervalo QT, debe evaluarse cuidadosamente la administración concomitante del medicamento Eligarde 45 mg con medicamentos que prolonguen el intervalo QT o con medicamentos que puedan provocar la aparición de torsades de pointes, tales como antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida) o clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino y neurolépticos (ver sección «Precauciones de uso»).
Características de uso.
Correcta reconstitución. Si la solución para inyección no se prepara correctamente, puede producirse falta de eficacia (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). En caso de errores sospechosos o conocidos en la administración, debe evaluarse el nivel de testosterona en sangre.
La terapia de privación androgénica puede prolongar el intervalo QT.
En pacientes con antecedentes de factores de riesgo de alargamiento del intervalo QT y en aquellos que reciben simultáneamente medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»), los médicos deben evaluar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con Eligarde 45 mg, incluyendo la posibilidad de aparición de torsades de pointes.
Enfermedades cardiovasculares. Durante el tratamiento con agonistas del GnRH en hombres se ha notificado un aumento del riesgo de infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca o accidente cerebrovascular. Aunque este riesgo es relativamente bajo, es necesario evaluar cuidadosamente los factores de riesgo cardiovascular antes de iniciar el tratamiento en pacientes con cáncer de próstata. Los pacientes que reciben agonistas del GnRH deben ser vigilados para detectar síntomas y signos de enfermedades cardiovasculares, y deben ser controlados de acuerdo con la práctica clínica actual.
Hipertensión intracraneal idiopática. Se han notificado casos de hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebral) en pacientes que recibieron leuprorrelina. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de hipertensión intracraneal idiopática, incluyendo cefalea intensa o recurrente, alteraciones visuales y acúfenos. Si se presenta hipertensión intracraneal idiopática, debe considerarse la posibilidad de suspender el tratamiento con leuprorrelina.
Reacciones adversas cutáneas graves. Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCARs), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que pueden ser potencialmente mortales o fatales en pacientes tratados con leuprorrelina. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas y deben ser vigilados cuidadosamente ante la aparición de reacciones cutáneas graves. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, la leuprorrelina debe suspenderse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).
Aumento transitorio de la concentración de testosterona. El acetato de leuprorrelina, al igual que otros agonistas del GnRH, provoca un aumento transitorio de la concentración de testosterona, dihidrotestosterona y fosfatasa ácida en suero durante la primera semana de tratamiento. En los pacientes pueden empeorar o aparecer nuevos síntomas, incluyendo dolor óseo, neuropatía, hematuria, obstrucción ureteral o obstrucción intravesical (ver sección «Efectos adversos»). Estos síntomas suelen remitir con la continuación del tratamiento.
El uso adicional de un antiandrógeno adecuado debe iniciarse tres días antes del inicio del tratamiento con leuprorrelina y debe mantenerse durante las primeras dos o tres semanas del tratamiento.
Esto es necesario para prevenir las consecuencias del aumento inicial del nivel sérico de testosterona.
Después de la castración quirúrgica, Eligarde 45 mg no provoca una disminución adicional de los niveles séricos de testosterona en hombres.
Densidad mineral ósea. Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea en hombres sometidos a orquiectomía o tratados con agonistas del GnRH (ver sección «Efectos adversos»).
La terapia antiandrógena aumenta significativamente el riesgo de fracturas debido al desarrollo de osteoporosis. Existen datos limitados al respecto. Tras 22 meses de tratamiento con terapia farmacológica de privación androgénica, se observaron fracturas por osteoporosis en el 5 % de los pacientes, y entre 4 % tras 5-10 años de tratamiento. El riesgo de fracturas por osteoporosis es generalmente mayor que el riesgo de fracturas patológicas.
Además del déficit prolongado de testosterona, el desarrollo de osteoporosis puede verse influenciado por la edad avanzada, el tabaquismo, el consumo de alcohol, el exceso de peso corporal y la falta de actividad física.
Hemorragia hipofisaria. Durante la vigilancia poscomercialización tras la administración de agonistas del GnRH, en la mayoría de los casos dos semanas después de la primera dosis, y en algunos pacientes dentro de la primera hora, se han notificado raramente casos de hemorragia hipofisaria (síndrome clínico segundo en frecuencia tras el infarto hipofisario). En estos casos, la hemorragia hipofisaria provocó cefalea súbita e intensa, vómitos, deterioro visual, oftalmoplejía, alteraciones del estado mental y, en ocasiones, insuficiencia cardiovascular. Se requiere atención médica de urgencia.
Alteraciones metabólicas. En algunos pacientes tratados con agonistas del GnRH se han notificado casos de hiperglucemia y aumento del riesgo de desarrollar diabetes. La hiperglucemia puede indicar el inicio del desarrollo de diabetes mellitus o el empeoramiento del control glucémico en pacientes diabéticos. En los pacientes que reciben agonistas del GnRH debe controlarse periódicamente el nivel de glucosa en sangre y/o el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), y debe tratarse la hiperglucemia o la diabetes según la práctica clínica actual.
Las alteraciones metabólicas asociadas con los agonistas del GnRH también pueden incluir enfermedad hepática grasa.
Convulsiones. En el período poscomercialización se han recibido notificaciones sobre la aparición de convulsiones en pacientes que recibieron acetato de leuprorrelina, con o sin factores de riesgo previos de convulsiones. En caso de aparición de convulsiones, debe administrarse tratamiento de acuerdo con la práctica clínica actual.
Otros fenómenos. Con el uso de agonistas del GnRH se han notificado casos de obstrucción ureteral y compresión de la médula espinal, que pueden provocar parálisis, con o sin consecuencias fatales. En caso de compresión medular o insuficiencia renal, debe administrarse el tratamiento estándar para estas complicaciones.
Los pacientes con metástasis en la columna vertebral y/o en el cerebro, así como aquellos con obstrucción de las vías urinarias, deben ser vigilados estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos disponibles; el medicamento Eligarde 45 mg está contraindicado en mujeres.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de Eligarde 45 mg sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
La capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada por fatiga, mareo y alteraciones visuales, que son efectos adversos posibles del tratamiento o consecuencia de la enfermedad de base.
Vía de administración y dosis.
Eligard 45 mg debe administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia adecuada en la evaluación de la respuesta al tratamiento.
Eligard 45 mg debe administrarse como una inyección subcutánea una vez cada 6 meses. La solución inyectada forma un depósito del fármaco que garantiza una liberación constante de acetato de leuprorrelina durante 6 meses.
Por lo general, el tratamiento del cáncer de próstata avanzado dependiente de hormonas con Eligard 45 mg constituye una terapia prolongada y no debe interrumpirse tras la mejora clínica o la remisión.
Eligard 45 mg se utiliza como parte del tratamiento neoadyuvante o adyuvante combinado con radioterapia en el tratamiento del cáncer de próstata localizado de alto riesgo y del cáncer de próstata localmente avanzado.
La respuesta al tratamiento con Eligard 45 mg debe monitorizarse mediante la observación de las manifestaciones clínicas de la enfermedad y la medición del nivel de antígeno prostático específico (PSA) en suero sanguíneo.
Los estudios clínicos han demostrado que, en la mayoría de los casos, en pacientes sin orquiectomía los niveles de testosterona aumentan durante los primeros tres días de tratamiento y luego disminuyen durante las siguientes 3-4 semanas por debajo de los niveles de castración médica. El nivel de castración de testosterona se mantiene con la administración prolongada del medicamento (se alcanza un nivel de testosterona <1 %). Si la respuesta del paciente al tratamiento es insuficiente, se recomienda verificar si se ha alcanzado y se mantiene el nivel de castración de testosterona.
Si la solución inyectable se prepara incorrectamente o si el medicamento se administra de forma inadecuada, puede producirse falta de eficacia terapéutica; en caso de sospecha o conocimiento de una administración incorrecta del medicamento, debe evaluarse el nivel de testosterona (ver sección «Instrucciones especiales y precauciones de uso»).
En pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, que no han sido sometidos a castración quirúrgica, que están recibiendo agonistas del GnRH como leuprorrelina y que no tienen contraindicaciones para el tratamiento con inhibidores de la biosíntesis de andrógenos o inhibidores de los receptores de andrógenos, el tratamiento con agonistas del GnRH puede continuar.
Administración. El medicamento Eligard 45 mg debe prepararse y administrarse exclusivamente por profesionales sanitarios con experiencia en su uso.
El contenido de dos jeringas precargadas estériles debe mezclarse inmediatamente antes de la administración de Eligard 45 mg como inyección subcutánea.
El proceso de mezcla se describe a continuación en la sección «Instrucciones para la utilización y manipulación de las jeringas».
Está estrictamente prohibido que el medicamento entre en una arteria o vena.
Como ocurre con otros medicamentos que se administran por vía subcutánea, el sitio de inyección de Eligard 45 mg debe cambiarse periódicamente.
Ajuste de la dosis en poblaciones de pacientes especiales
No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Instrucciones para la utilización y manipulación de las jeringas.
Antes de su uso, el medicamento debe permanecer a temperatura ambiente durante 30 minutos.
Primero debe prepararse al paciente para la inyección y luego preparar el medicamento siguiendo las instrucciones indicadas a continuación.
Si la solución para inyección subcutánea no se prepara correctamente, puede producirse falta de eficacia terapéutica.
Paso 1. Abrir la bandeja tirando del extremo libre de la lámina de aluminio. Retirar el desecante. Sobre una superficie de trabajo limpia, extraer el sistema de jeringa previamente ensamblado (fig. 1.1). Retirar la protección de la aguja, despegando la etiqueta protectora de papel (fig. 1.2). Observar: la jeringa A y la jeringa B no deben estar alineadas en línea recta.
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| Paso 2. Con los dedos pulgar e índice, tomar el botón del conector y presionar hasta escuchar un sonido característico (fig. 2). Las jeringas deben mantenerse en posición horizontal. No inclinar las jeringas (tener en cuenta que esto podría provocar pérdida de líquido, ya que las jeringas podrían desenroscarse parcialmente). |
Fig. 2 |
| Paso 3. Mezclar cuidadosamente el medicamento manteniendo el sistema de jeringas en posición horizontal y presionando alternativamente el émbolo de la jeringa A y de la jeringa B un total de 60 veces (1 ciclo equivale a una pulsación de la jeringa A seguida de una pulsación de la jeringa B) hasta obtener una solución viscosa homogénea (fig. 3). No inclinar las jeringas (tener en cuenta que esto podría provocar fugas de líquido, ya que las jeringas podrían desenroscarse parcialmente). |
Fig. 3 |
Después de una mezcla cuidadosa se obtiene una solución viscosa de color incoloro a amarillo pálido (pueden observarse matices de color blanco o amarillo claro).
Importante: es necesario utilizar la solución inmediatamente después de su preparación, ya que con el tiempo su viscosidad aumenta. No congelar el medicamento ya preparado.
Debe tenerse en cuenta que es necesario mezclar el medicamento tal como se describe anteriormente, ya que agitarlo no garantiza una mezcla adecuada del medicamento.
| Paso 4. Después de mezclar, mantener las jeringas en posición vertical (jeringa A sobre la jeringa B). Las jeringas deben permanecer firmemente conectadas. Presionando el émbolo de la jeringa A y retirando ligeramente el émbolo de la jeringa B, introducir toda la mezcla obtenida en la jeringa B (jeringa corta y ancha) (fig. 4). |
Fig. 4 |
| Paso 5. Una vez comprobado que el émbolo de la jeringa A está completamente empujado hacia abajo, desenrosque la jeringa A de la jeringa B sujetando el conector. La jeringa A permanecerá conectada al conector (fig. 5). Asegúrese de que el medicamento no gotee, ya que posteriormente la aguja acoplada no podrá evitar fugas. Nota: Puede aparecer una burbuja grande o varias burbujas pequeñas. Este fenómeno es normal y no afecta a la formación del depósito tras la inyección. No intente eliminar las burbujas de la jeringa B en esta etapa, ya que podría perder parte del medicamento. |
Fig. 5 |
| Paso 6.
Importante: no apriete demasiado la aguja, ya que podría agrietarse la conexión de la aguja, lo que provocaría fugas del medicamento durante la inyección. Si la conexión de la aguja se agrieta, si hay signos externos de daño o si se ha observado fugas, el medicamento no debe utilizarse. No está permitido sustituir una aguja dañada por otra similar; si la aguja está dañada, el medicamento no debe administrarse. Todo el producto medicinal debe desecharse de forma segura. Si la conexión de la aguja se agrieta, debe utilizarse otro envase del medicamento. |
Fig. 6 |
| Paso 7. Mover el dispositivo protector en dirección opuesta a la aguja y, antes de la administración del medicamento, retirar la capucha protectora de la aguja (fig. 7). Importante: no activar el dispositivo protector de la aguja antes de la administración del medicamento. Si la vaina de la aguja está dañada o presenta fugas, no sustituir la aguja dañada ni utilizar el medicamento. En caso de daño en la vaina de la aguja, debe utilizarse un nuevo conjunto del medicamento. |
Fig. 7 |
| Paso 8. Antes de la administración, eliminar las burbujas grandes de la jeringa B. Administrar el medicamento por vía subcutánea, sujetando al mismo tiempo el dispositivo protector a cierta distancia de la aguja. Procedimiento para la administración de la inyección:
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Fig. 8.1 Fig. 8.2 |
Paso 9. Tras la inyección, active inmediatamente la tapa protectora de la aguja mediante cualquiera de los dos métodos descritos a continuación.
| 1.º método. Cierre sobre una superficie plana. Coloque la jeringa con la aguja sobre una superficie plana con la palanca del dispositivo de protección hacia abajo y active el mecanismo de protección presionando la palanca (fig. 9.1). Asegúrese de que la palanca esté en posición cerrada y que la punta de la aguja esté completamente cubierta (hasta escuchar un clic característico). |
Fig. 9.1 |
| 2.º método. Cierre con el dedo pulgar. Coloque el dedo pulgar sobre el dispositivo de protección (fig. 9.2), cúbralo sobre la punta de la aguja y active el mecanismo de protección. Asegúrese de que la palanca esté en posición cerrada y que la punta de la aguja esté completamente cubierta (hasta escuchar un clic característico). Tras el cierre del mecanismo de protección, deseche inmediatamente la aguja y la jeringa en el contenedor adecuado para objetos punzantes. |
Fig. 9.2 |
Niños. No se ha evaluado la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños, ya que no se utiliza en la práctica pediátrica.
Sobredosis. En la práctica clínica no se han registrado casos de sobredosis con el medicamento Eligard 45 mg.
En caso de sobredosis, se debe observar al paciente y, si es necesario, administrar el tratamiento sintomático adecuado.
Efectos adversos.
Los efectos adversos observados tras la administración del medicamento Eligard 45 mg se deben principalmente a la acción farmacológica específica del leuprorelina: el aumento y posterior disminución de ciertos niveles hormonales. En la mayoría de los casos, se presentan las siguientes reacciones negativas: sofocos, náuseas, malestar general y fatiga, así como una irritación local breve en el lugar de la inyección. Los sofocos leves o moderados se presentan aproximadamente en el 58 % de los pacientes.
Las siguientes reacciones adversas se han observado durante los estudios clínicos del medicamento Eligard 45 mg en pacientes con cáncer de próstata diseminado. Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000) y muy raras (< 1/10000), desconocidas (no pueden evaluarse con los datos disponibles).
| Efectos adversos en estudios clínicos del medicamento |
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| Infecciones e infestaciones frecuente no frecuente |
nasofaringitis infección del tracto urinario, infecciones cutáneas locales |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición no frecuente |
empeoramiento de la diabetes mellitus |
| Trastornos psiquiátricos no frecuente |
sueños anormales, depresión, disminución del libido |
| Trastornos del sistema nervioso no frecuente raro |
mareo, cefalea, hipestesia, insomnio, trastornos del gusto y del olfato, vértigo movimientos involuntarios anormales |
| desconocido |
hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebral) [ver sección «Precauciones de uso»] |
| Trastornos cardiacos desconocido |
prolongación del intervalo QT (ver secciones «Precauciones de uso», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción») |
| Alteraciones vasculares muy frecuente no frecuente raro |
sensación de sofocos aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial pérdida de conciencia, colapso |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos no frecuente desconocido |
rinorrea, disnea enfermedades intersticiales del pulmón |
| Trastornos gastrointestinales frecuente no frecuente raro |
náuseas, diarrea, gastroenteritis/colitis estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, vómitos meteorismo, eructos |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo muy frecuente frecuente no frecuente raro desconocido |
equimosis, eritema picazón, sudoración nocturna sudor frío, sudoración aumentada alopecia, erupción cutánea Síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN) (ver sección «Precauciones de uso»), erupciones cutáneas tóxicas, eritema multiforme |
| Trastornos del sistema musculoesquelético, del tejido conjuntivo y de los huesos frecuente no frecuente |
artalgia, dolor en las extremidades, dolor muscular, temblor, debilidad dolor de espalda, calambres musculares |
| Trastornos renales y urinarios frecuente no frecuente |
alteración de la frecuencia de micción, dificultad para orinar, disuria, nicturia, oliguria espasmo de la vejiga, presencia de sangre en la orina, aumento de la frecuencia miccional, retención urinaria |
| Trastornos de la glándula mamaria y del sistema reproductor frecuente no frecuente muy raro |
dolor en las mamas, atrofia testicular, dolor testicular, infertilidad, hipertrofia de las mamas, disfunción eréctil, disminución del tamaño del pene ginecomastia, impotencia, trastornos testiculares dolor en las mamas |
| Trastornos generales muy frecuente frecuente no frecuente raro muy raro |
cansancio, sensación de ardor en el lugar de la inyección, parestesia en el lugar de la inyección malestar, dolor, equimosis y sensibilidad en el lugar de la inyección picazón en el lugar de la inyección, endurecimiento en el sitio de inyección, letargo, dolor, fiebre úlcera en el lugar de la inyección neutropenia en el lugar de la inyección |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático frecuente |
cambios en el hemograma, anemia |
| Estudios frecuente no frecuente |
aumento de la creatinfosfocinasa en sangre, prolongación del tiempo de coagulación aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de triglicéridos en sangre, tiempo de protrombina prolongado, aumento de peso |
Otros efectos adversos que generalmente ocurren durante el tratamiento con acetato de leuprorrelina incluyen edema periférico, embolia de la arteria pulmonar, taquicardia, dolor muscular, debilidad muscular, alteraciones de la sensibilidad de la piel, escalofríos, erupciones cutáneas, amnesia y trastornos visuales. Con el uso prolongado de esta clase de medicamentos se ha observado atrofia muscular. Rara vez se han notificado casos de infarto de la hipófisis previamente existente tras la administración de agonistas de la GnRH. También se han notificado raramente casos de trombocitopenia y leucopenia. Se han notificado alteraciones en la tolerancia a la glucosa.
Tras la administración de análogos agonistas de la GnRH se han observado casos de convulsiones (ver sección «Precauciones de uso»).
Las reacciones adversas locales que ocurren tras la administración del medicamento Eligard 45 mg son similares a las reacciones locales asociadas con medicamentos similares administrados por vía subcutánea.
En general, estas reacciones adversas locales que ocurren tras las inyecciones subcutáneas son leves y de corta duración.
Tras la administración de análogos agonistas de la GnRH se han observado casos de reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Alteraciones de la densidad ósea
En la literatura médica se han notificado casos de disminución de la densidad ósea en hombres sometidos a orquiectomía o tratados con análogos de la GnRH. Es muy probable que el tratamiento prolongado con leuprorrelina pueda provocar un aumento de los síntomas de osteoporosis. El aumento del riesgo de fracturas es una consecuencia de la osteoporosis (ver sección «Precauciones de uso»).
Empeoramiento de los signos y síntomas de la enfermedad
El tratamiento con leuprorrelina puede provocar un empeoramiento de los signos y síntomas de la enfermedad durante las primeras semanas. Pueden presentarse metástasis en la columna vertebral y/o obstrucción de las vías urinarias o hematuria, trastornos neurológicos como debilidad y/o parastesia en las extremidades inferiores o empeoramiento de los síntomas urinarios.
Duración de la validez. 2 años.
Después de retirarlo del refrigerador, puede conservarse en su envase original a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) durante un máximo de 4 semanas.
Después de abrir por primera vez los viales, el polvo y el disolvente para la preparación de la solución inyectable deben mezclarse inmediatamente y administrarse al paciente.
Después de la mezcla: la administración debe realizarse inmediatamente, ya que la viscosidad de la solución aumenta progresivamente.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura de 2-8 °C. Antes de la administración, el medicamento debe mantenerse a temperatura ambiente. Después de retirarlo del refrigerador, puede conservarse en el envase original a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) durante un máximo de 4 semanas.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidad. Utilizar únicamente el disolvente suministrado.
Envase. El conjunto contiene 1 viale y una aguja estéril. El viale contiene una bolsita con agente absorbente de humedad y un sistema de jeringa preensamblado: jeringa prellenada A con el disolvente, jeringa prellenada B con el polvo, y un conector fijador para las jeringas A y B con botón.
El conjunto se presenta en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Tolmar Inc.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
701 Centro Avenue, Fort Collins, CO 80526, EE. UU.
Solicitante. Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Dirección del solicitante. Via M. Civitali 1, 20148, Milán, Italia.