Eligard 45 mg
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ELIGARD 45 mg (ELIGARD® 45 mg)
Composizione:
Principio attivo: leuprolide;
la siringa preriempita B contiene: quantità disponibile dopo ricostituzione con solvente di acetato di leuprolide 45 mg (equivalente a leuprolide 41,7 mg);
Eccipienti: la siringa preriempita A contiene il solvente (polimero poli(DL-lattide-co-glicolide), N-metil-2-pirrolidone) 436 mg.
Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile sottocutanea 45 mg in confezione con solvente.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: siringa preriempita B – polvere di colore bianco o quasi bianco, senza segni di fusione, priva di particelle estranee visibili;
siringa preriempita A – solvente: liquido viscoso trasparente, da incolore a giallo chiaro; può contenere bolle d'aria, ma è privo di particelle visibili e di inclusioni meccaniche.
Gruppo farmacoterapeutico. Analoghi dell'ormone liberatore di gonadotropine. Leuprolide.
Codice ATC L02A E02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il leuprolide acetato è un analogo sintetico non peptidico dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) naturale, che, quando somministrato a lungo termine, inibisce la secrezione ipofisaria di gonadotropine e sopprime la steroidogenesi testicolare negli uomini. Questo effetto è reversibile in seguito all'interruzione del trattamento con il medicinale. L'analogo è più potente dell'ormone naturale e il suo effetto è reversibile all'interruzione della terapia.
La somministrazione di leuprolide acetato determina inizialmente un aumento dei livelli circolanti di ormone luteinizzante (LH) e di ormone follicolo-stimolante (FSH), con conseguente aumento transitorio dei livelli di steroidi gonadici, testosterone e diidrotestosterone negli uomini. Con la somministrazione prolungata di leuprolide acetato, i livelli di LH e FSH diminuiscono. Negli uomini, il livello di testosterone si riduce fino a raggiungere valori di castrazione (≤ 50 ng/dl). Tale riduzione si verifica entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento.
Dopo 6 mesi di trattamento, il livello medio di testosterone è risultato pari a 10,4 (±0,53) ng/dl con leuprolide acetato 45 mg, valore confrontabile a quello osservato dopo orchiectomia bilaterale. In tutti i pazienti tranne uno, arruolati nello studio clinico principale e trattati con leuprolide acetato 45 mg, il livello di castrazione è stato raggiunto entro 4 settimane. Nella maggior parte dei pazienti, il livello di testosterone è risultato inferiore a 20 ng/dl. Il livello di antigene specifico della prostata (PSA) si è ridotto del 97% con la dose di 45 mg nel periodo di 6 mesi.
Studi a lungo termine hanno dimostrato che, con un trattamento prolungato, il livello di testosterone rimane al di sotto del livello di castrazione fino a 7 anni e persino per tutta la durata della vita.
Farmacocinetica.
Assorbimento: nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato, dopo somministrazione di leuprolide acetato 45 mg, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) raggiunge 82 ng/dl dopo 4,4 ore. Dopo l'aumento iniziale, successivamente a ciascuna iniezione (fase plateau tra il 3° e il 168° giorno dopo l'iniezione di leuprolide acetato 45 mg), il livello plasmatico rimane relativamente stabile per il leuprolide acetato 45 mg – da 0,2 a 2,0 ng/ml. Non sono disponibili dati riguardo all'accumulo della sostanza con somministrazioni ripetute.
Distribuzione: il volume medio di distribuzione del leuprolide dopo somministrazione endovenosa in volontari sani maschi è di 27 litri. Il legame alle proteine plasmatiche nell'uomo in vitro per il leuprolide acetato 45 mg è compreso tra il 43% e il 49%.
Eliminazione: dopo somministrazione endovenosa di 1 mg di leuprolide acetato in volontari sani, la clearance media è risultata di 8,34 l/ora, con un'emivita terminale media di circa 3 ore.
Non sono stati condotti studi sull'eliminazione del medicinale Eligard 45 mg.
Non sono stati condotti studi sul metabolismo del medicinale Eligard 45 mg.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento dell’adenocarcinoma prostatico avanzato ormono-dipendente e trattamento dell’adenocarcinoma prostatico localizzato ad alto rischio e dell’adenocarcinoma prostatico localmente avanzato in combinazione con radioterapia.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al leuprorelina acetato, ad altri agonisti dell’ormone liberatore di gonadotropine (GnRH) o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Nei pazienti sottoposti precedentemente ad orchidectomia (come per altri agonisti del GnRH, Eligard 45 mg non determina ulteriori riduzioni dei livelli sierici di testosterone dopo la castrazione chirurgica).
Come unica terapia nei pazienti affetti da cancro alla prostata con compressione del midollo spinale o con metastasi ossee vertebrali significative (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
Eligard 45 mg è controindicato nelle donne e nei bambini.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Non sono stati condotti studi sulla farmacocinetica delle interazioni di Eligard 45 mg con altri farmaci. Non sono state riportate interazioni tra leuprorelina acetato e altri medicinali.
Poiché la terapia di privazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, è necessario valutare attentamente l’uso contemporaneo del medicinale Eligard 45 mg con farmaci che prolungano l’intervallo QT o con farmaci che possono indurre l’insorgenza di torsione di punta, come i farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, neurolettici (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
Caratteristiche particolari di impiego.
Corretta ricostituzione. Un’errata preparazione della soluzione per iniezione può comportare casi di mancata efficacia (vedere il paragrafo «Modalità di somministrazione e dosi»). In caso di sospetta o nota errata somministrazione, è necessario valutare il livello di testosterone nel sangue.
La terapia androgenica privante può prolungare l'intervallo QT.
Nei pazienti con anamnesi di fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»), i medici devono valutare il rapporto beneficio/rischio prima di iniziare il trattamento con Eligard 45 mg, compresa la possibilità di insorgenza di torsione di punta (torsades de pointes).
Malattie cardiovascolari. Durante la terapia con agonisti del GnRH negli uomini sono stati riportati un aumento del rischio di infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa o ictus. Tale rischio è relativamente basso, tuttavia è necessario valutare attentamente i fattori di rischio cardiovascolare prima di iniziare il trattamento in pazienti con carcinoma della prostata. I pazienti in trattamento con agonisti del GnRH devono essere monitorati per la comparsa di sintomi e segni di malattie cardiovascolari e controllati secondo le attuali linee guida della pratica clinica.
Iperpressione intracranica idiopatica. Sono stati riportati casi di iperpressione intracranica idiopatica (pseudotumore cerebrale) in pazienti trattati con leuprolide. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi dell’iperpressione intracranica idiopatica, inclusi cefalea intensa o ricorrente, disturbi visivi e acufeni. In caso di comparsa di iperpressione intracranica idiopatica, si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento con leuprolide.
Reazioni avverse cutanee gravi. Sono state riportate reazioni cutanee gravi (SCARs), inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), potenzialmente letali o fatali, in pazienti trattati con leuprolide. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi e devono essere attentamente monitorati per reazioni cutanee gravi. In caso di comparsa di segni e sintomi suggerenti tali reazioni, la leuprolide deve essere immediatamente interrotta e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).
Transitorio aumento della concentrazione di testosterone. L’acetato di leuprolide, come altri agonisti del GnRH, provoca un aumento transitorio dei livelli di testosterone, diidrotestosterone e fosfatasi acida nel siero durante la prima settimana di trattamento. Nei pazienti possono peggiorare o insorgere nuovi sintomi, inclusi dolore osseo, neuropatia, ematuria, ostruzione ureterale o ostruzione intravesicale (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»). Questi sintomi generalmente regrediscono proseguendo il trattamento.
L’associazione di un appropriato antiandrogeno deve essere iniziata tre giorni prima dell’inizio della terapia con leuprolide e deve proseguire per le prime due o tre settimane di trattamento.
Questo è necessario per prevenire le conseguenze dell’aumento iniziale del livello di testosterone nel siero.
Dopo castrazione chirurgica, Eligard 45 mg non determina ulteriore riduzione dei livelli di testosterone nel siero negli uomini.
Densità minerale ossea. Sono stati riportati casi di riduzione della densità minerale ossea in uomini sottoposti ad orchidectomia o trattati con agonisti del GnRH (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).
La terapia antiandrogenica aumenta significativamente il rischio di fratture dovute all’osteoporosi. I dati disponibili sono limitati. Dopo 22 mesi di terapia farmacologica androgenica privante, il 5% dei pazienti ha presentato fratture dovute a osteoporosi e il 4% dopo 5-10 anni di trattamento. Il rischio di fratture dovute all’osteoporosi è in generale superiore al rischio di fratture patologiche.
Oltre al prolungato deficit di testosterone, l’insorgenza di osteoporosi può essere influenzata dall’età avanzata, dal fumo, dal consumo di alcol, dall’eccesso ponderale e dalla mancanza di attività fisica.
Emorragia ipofisaria. Durante la sorveglianza post-marketing dopo somministrazione di agonisti del GnRH, nella maggior parte dei casi entro due settimane dalla prima dose e in alcuni pazienti entro la prima ora, sono stati raramente riportati casi di emorragia ipofisaria (sindrome clinica seconda per frequenza dopo l’infarto ipofisario). In questi casi, l’emorragia ipofisaria ha causato cefalea improvvisa e intensa, vomito, peggioramento della vista, oftalmoplegia, alterazioni dello stato psichico e talvolta insufficienza cardiovascolare. È necessario un intervento medico urgente.
Modificazioni metaboliche. In alcuni pazienti sottoposti a terapia con agonisti del GnRH sono stati riportati casi di iperglicemia e aumento del rischio di sviluppare diabete. L’iperglicemia può indicare l’inizio del diabete mellito o il peggioramento del controllo glicemico in pazienti diabetici. Nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH è necessario controllare periodicamente i livelli di glucosio nel sangue e/o l’emoglobina glicata (HbA1c) e trattare l’iperglicemia o il diabete secondo le attuali linee guida della pratica clinica.
Le alterazioni metaboliche associate all’agonista del GnRH possono includere anche steatosi epatica.
Convulsioni. Nel periodo post-commercializzazione sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati con acetato di leuprolide, in presenza o assenza di fattori di rischio per convulsioni. In caso di comparsa di convulsioni, è necessario procedere al trattamento secondo le attuali linee guida della pratica clinica.
Altri eventi. Con l’uso di agonisti del GnRH sono stati riportati casi di ostruzione ureterale e compressione del midollo spinale, che possono portare a paralisi con o senza esito letale. In caso di compressione del midollo spinale o insufficienza renale, è necessario procedere al trattamento standard di queste complicanze.
I pazienti con metastasi alla colonna vertebrale e/o al cervello e quelli con ostruzione delle vie urinarie devono essere attentamente monitorati durante le prime settimane di trattamento.
Uso in gravidanza o durante l’allattamento.
Dati non disponibili; il medicinale Eligard 45 mg è controindicato nelle donne.
Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di Eligard 45 mg sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa a causa di affaticamento, capogiri e disturbi visivi – possibili effetti indesiderati del trattamento o conseguenze della malattia di base.
Modalità e posologia di somministrazione.
Eligard 45 mg deve essere somministrato sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nella valutazione della risposta al trattamento.
Eligard 45 mg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta ogni 6 mesi. La soluzione iniettata forma un deposito del principio attivo che garantisce un rilascio costante di acetato di leuprorelide per 6 mesi.
In generale, il trattamento del carcinoma prostatico ormono-dipendente avanzato con Eligard 45 mg è un trattamento prolungato e non deve essere interrotto dopo il miglioramento clinico o la remissione.
Eligard 45 mg deve essere utilizzato in associazione a terapia neoadiuvante o adiuvante combinata con radioterapia nel trattamento del carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio e del carcinoma prostatico localmente avanzato.
La risposta al trattamento con Eligard 45 mg deve essere monitorata mediante osservazione dei segni clinici della malattia e misurazione del livello di antigene specifico prostatico (PSA) nel siero ematico.
Gli studi clinici hanno dimostrato che nella maggior parte dei pazienti non orchidectomizzati i livelli di testosterone aumentano nei primi tre giorni di trattamento, per poi ridursi entro 3-4 settimane al di sotto dei livelli di castrazione medica. Il livello di castrazione del testosterone viene mantenuto con l'uso prolungato del medicinale (si raggiunge un livello di testosterone <1%). Se la risposta del paziente al trattamento non è adeguata, è consigliabile verificare se il livello di testosterone ha raggiunto o meno il livello di castrazione e se lo mantiene.
In caso di preparazione errata della soluzione iniettabile o di somministrazione inadeguata del medicinale, potrebbe verificarsi mancanza di efficacia terapeutica; in caso di sospetta o nota somministrazione errata del medicinale, è necessario valutare il livello di testosterone (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni d'uso»).
Nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, non sottoposti a castrazione chirurgica e in trattamento con agonisti del GnRH come leuprorelide, in assenza di controindicazioni al trattamento con inibitori della biosintesi degli androgeni o inibitori dei recettori degli androgeni, il trattamento con agonisti del GnRH può essere proseguito.
Somministrazione. Il medicinale Eligard 45 mg deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale medico esperto nella somministrazione del prodotto.
Il contenuto di due siringhe preriempite sterili deve essere mescolato immediatamente prima della somministrazione di Eligard 45 mg come iniezione sottocutanea.
Il procedimento di miscelazione è descritto più avanti nel paragrafo «Istruzioni per l'uso e la manipolazione delle siringhe».
È assolutamente vietato il contatto del prodotto con arterie o vene.
Come per tutti i medicinali somministrati per via sottocutanea, il sito di iniezione di Eligard 45 mg deve essere variato periodicamente.
Adattamento della posologia per popolazioni particolari di pazienti
Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione delle siringhe.
Prima dell'uso, il medicinale deve essere lasciato a riposo a temperatura ambiente per 30 minuti.
Il paziente deve essere preparato all'iniezione prima di preparare il medicinale per la somministrazione, seguendo le istruzioni riportate di seguito.
Una preparazione errata della soluzione per iniezione sottocutanea può comportare mancanza di efficacia terapeutica.
Passo 1. Aprire il vassoio tirando il lembo libero della pellicola di alluminio. Rimuovere il disidratante. Posizionare sul piano di lavoro pulito il sistema siringa preassemblato (fig. 1.1). Aprire il dispositivo di protezione dell'ago rimuovendo l'adesivo protettivo di carta (fig. 1.2). Attenzione: la siringa A e la siringa B non devono essere allineate.
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| Fase 2. Con indice e pollice afferrare il pulsante del connettore e premere fino a sentire un clic caratteristico (fig. 2). Le siringhe devono trovarsi in posizione orizzontale. Non inclinare le siringhe (si noti che ciò potrebbe causare fuoriuscita di liquido, poiché le siringhe potrebbero svitarsi parzialmente). |
Fig. 2 |
| Passo 3. Mescolare accuratamente il medicinale mantenendo il sistema a siringa in posizione orizzontale e premendo alternativamente sul pistone della siringa A e della siringa B per un totale di 60 volte (1 ciclo corrisponde a una pressione sulla siringa A seguita da una pressione sulla siringa B) fino a ottenere una soluzione vischiosa omogenea (fig. 3). Non inclinare le siringhe (si noti che ciò potrebbe causare fuoriuscita di liquido, poiché le siringhe potrebbero svitarsi parzialmente). |
Fig. 3 |
Dopo un'accurata miscelazione si ottiene una soluzione viscosa da incolore a giallo chiaro (possono essere osservate sfumature di colore bianco o giallo chiaro).
Importante: il prodotto medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione, poiché la sua viscosità aumenta nel tempo. Non congelare il medicinale pronto all'uso.
Si raccomanda di prestare attenzione al fatto che il medicinale deve essere miscelato come descritto sopra; l'agitazione non garantisce un'adeguata miscelazione del prodotto medicinale.
| Passo 4. Dopo la miscelazione, tenere le siringhe verticalmente (siringa A sopra la siringa B). Le siringhe devono rimanere saldamente collegate. Premendo lo stantuffo della siringa A e arretrando leggermente lo stantuffo della siringa B, trasferire tutta la miscela ottenuta nella siringa B (siringa corta e larga) (fig. 4). |
Fig. 4 |
| Passo 5. Dopo aver verificato che il pistone della siringa A sia completamente premuto verso il basso, svitare la siringa A dalla siringa B tenendo il connettore. A questo punto la siringa A rimane collegata al connettore (fig. 5). Verificare che il medicinale non fuoriesca, poiché in seguito l’ago collegato non garantirà più la tenuta stagna. Nota. Potrebbe apparire una bolla d’aria di grandi dimensioni o alcune bolle più piccole. Questo fenomeno è normale e non influenza la formazione del deposito dopo l’iniezione. Si prega di non tentare di rimuovere le bolle d’aria dalla siringa B in questa fase, poiché si potrebbe perdere una certa quantità di medicinale. |
Fig. 5 |
| Passo 6.
Importante: non stringere eccessivamente l’ago, poiché il raccordo potrebbe rompersi, causando la fuoriuscita del medicinale durante l’iniezione. Se il raccordo dell’ago si è rotto, se sono presenti segni esterni di danneggiamento o se si è verificata fuoriuscita, il medicinale non deve essere utilizzato. Non è consentito sostituire un ago danneggiato con uno nuovo; se l’ago è danneggiato, il medicinale non deve essere somministrato. L’intero prodotto medicinale deve essere smaltito in sicurezza. In caso di rottura del raccordo dell’ago, è necessario utilizzare un altro confezione del medicinale. |
Fig. 6 |
| Passo 7. Spostare il dispositivo di protezione in direzione opposta all'ago e rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago prima dell'infusione del farmaco (fig. 7). Importante: non attivare il dispositivo di protezione dell'ago prima dell'infusione del farmaco. Se la guaina dell'ago è danneggiata o presenta perdite, non sostituire l'ago danneggiato e non utilizzare il farmaco. In caso di danneggiamento della guaina dell'ago, utilizzare un nuovo set del farmaco. |
Fig. 7 |
| Passo 8. Prima dell'iniezione, rimuovere eventuali grandi bolle d'aria dalla siringa B. Iniettare il medicinale per via sottocutanea, tenendo contemporaneamente il dispositivo di protezione a distanza dall'ago. Procedura di iniezione:
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Fig. 8.1 Fig. 8.2 |
Passo 9. Dopo l'iniezione, attivare immediatamente il cappuccio protettivo dell'ago con uno dei due metodi descritti di seguito.
| 1 modo. Chiusura su una superficie piana. Posizionare la siringa con l'ago su una superficie piana, con la leva del dispositivo di protezione rivolta verso il basso e attivare il meccanismo di protezione premendo sulla leva (fig. 9.1). Verificare che la leva sia passata alla posizione chiusa e che la punta dell'ago sia completamente coperta (fino allo scatto caratteristico). |
Fig. 9.1 |
| 2 modo. Chiusura con il pollice. Posizionare il pollice sul dispositivo di protezione (fig. 9.2), coprire la punta dell'ago e attivare il meccanismo di protezione. Verificare che la leva sia passata alla posizione chiusa e che la punta dell'ago sia completamente coperta (fino allo scatto caratteristico). Dopo la chiusura del meccanismo di protezione, riporre immediatamente l'ago e la siringa in un apposito contenitore per oggetti appuntiti. |
Fig. 9.2 |
Nei bambini. La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale nei bambini non sono state valutate, poiché non viene utilizzato nella pratica pediatrica.
Sovradosaggio. Nella pratica clinica non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Eligard 45 mg.
In caso di sovradosaggio, è necessario monitorare il paziente e, se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati dopo l'amministrazione del medicinale Eligard 45 mg si manifestano principalmente a causa dell'azione farmacologica specifica del leuprolide — l'aumento e la successiva riduzione di alcuni livelli ormonali. Nella maggior parte dei casi si osservano le seguenti reazioni negative: vampate di calore, nausea, malessere e affaticamento, nonché un lieve o temporaneo disturbo locale nel sito di iniezione. Vampate di calore di intensità lieve o moderata si verificano in circa il 58% dei pazienti.
Le reazioni negative elencate di seguito sono state osservate durante studi clinici con il medicinale Eligard 45 mg in pazienti con cancro alla prostata localmente avanzato. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di comparsa: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rare (< 1/10000) e non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
| Effetti indesiderati negli studi clinici del medicinale |
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| Infezioni e infestazioni comune non comune |
rinofaringite infezione delle vie urinarie, infezioni cutanee localizzate |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione non comune |
peggioramento del diabete mellito |
| Disturbi psichiatrici non comune |
sogni anomali, depressione, riduzione del libido |
| Patologie del sistema nervoso non comune raro |
capogiri, cefalea, ipoestesia, insonnia, alterazioni del gusto e dell'olfatto, vertigini movimenti involontari anomali |
| sconosciuto |
ipertensione intracranica idiopatica (pseudotumore cerebrale) [vedere paragrafo «Informazioni importanti»] |
| Patologie cardiache sconosciuto |
prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi «Informazioni importanti», «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione») |
| Disturbi vascolari molto comune non comune raro |
sensazione di vampori aumento della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa svenimento, collasso |
| Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinico non comune sconosciuto |
rinorrea, dispnea malattie interstiziali polmonari |
| Disturbi gastrointestinali comune non comune raro |
nausea, diarrea, gastroenterite/colite costipazione, secchezza orale, dispepsia, vomito meteorismo, eruttazione |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune comune non comune raro sconosciuto |
ematomi, eritema prurito, sudorazione notturna sudore appiccicoso, aumento della sudorazione alopecia, eruzioni cutanee sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) (vedere paragrafo «Informazioni importanti»), eruzioni cutanee tossiche, eritema multiforme |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa comune non comune |
artralgia, dolore agli arti, dolore muscolare, tremore, debolezza dolore alla schiena, crampi muscolari |
| Patologie renali e urinarie comune non comune |
alterazioni della frequenza della minzione, difficoltà nella minzione, disuria, nicturia, oliguria spasmo della vescica, presenza di sangue nelle urine, aumento della frequenza della minzione, ritenzione urinaria |
| Patologie del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie comune non comune molto raro |
dolore alle ghiandole mammarie, atrofia testicolare, dolore ai testicoli, infertilità, ipertrofia delle ghiandole mammarie, disfunzione erettile, riduzione delle dimensioni del pene ginecomastia, impotenza, disturbi testicolari dolore alle ghiandole mammarie |
| Disturbi generali molto comune comune non comune raro molto raro |
affaticamento, sensazione di bruciore nel sito di iniezione, parestesia nel sito di iniezione malessere, dolore, ematomi e sensazioni dolorose nel sito di iniezione prurito nel sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione, letargia, dolore, aumento della temperatura ulcera nel sito di iniezione necrosi nel sito di iniezione |
| Patologie del sistema emolinfopoietico comune |
alterazioni dell'emocromo, anemia |
| Esami diagnostici comune non comune |
aumento della creatinfosfocinasi nel sangue, aumento del tempo di coagulazione aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del tempo protrombinico, aumento della massa corporea |
Altri effetti indesiderati osservati in generale con il trattamento con acetato di leuprolide comprendono edema periferico, embolia polmonare, tachicardia, dolore muscolare, debolezza muscolare, alterazione della sensibilità della cute, brividi, eruzioni cutanee, amnesia e disturbi della vista. Con l'uso prolungato di questa classe di medicinali è stata osservata atrofia muscolare. Raramente, dopo l'uso di agonisti del GnRH, sono stati riportati casi di infarto ipofisario preesistente. Sono stati inoltre riportati raramente casi di trombocitopenia e leucopenia. Sono stati segnalati cambiamenti nella tolleranza al glucosio.
Dopo l'uso di analoghi degli agonisti del GnRH sono stati osservati casi di convulsioni (vedere il paragrafo «Avvertenze e precauzioni particolari di impiego»).
Le reazioni locali indesiderate che si verificano dopo l'iniezione del medicinale Eligard 45 mg sono simili alle reazioni locali associate ad altri medicinali somministrati per via sottocutanea.
In generale, queste reazioni locali indesiderate che si verificano dopo iniezioni sottocutanee sono lievi e transitorie.
Dopo l'uso di analoghi degli agonisti del GnRH sono stati osservati casi di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Variazioni della densità ossea
La letteratura medica riporta una riduzione della densità ossea negli uomini sottoposti ad orchiettomia o trattati con analoghi del GnRH. È molto probabile che un trattamento prolungato con leuprolide possa indurre un aumento dei sintomi di osteoporosi. L'aumento del rischio di fratture è una conseguenza dell'osteoporosi (vedere il paragrafo «Avvertenze e precauzioni particolari di impiego»).
Peggioramento dei segni e dei sintomi della malattia
Il trattamento con leuprolide può causare un peggioramento dei segni e dei sintomi della malattia nelle prime settimane di terapia. Possono verificarsi metastasi alla colonna vertebrale e/o ostruzioni delle vie urinarie o ematuria, disturbi neurologici come debolezza e/o parestesia degli arti inferiori o peggioramento dei sintomi urinari.
Periodo di validità. 2 anni.
Dopo il prelievo dal frigorifero, può essere conservato nella confezione originale a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) fino a 4 settimane.
Dopo la prima apertura dei contenitori, la polvere e il solvente per la preparazione della soluzione iniettabile devono essere mescolati immediatamente e somministrati al paziente.
Dopo il mescolamento: la somministrazione deve avvenire immediatamente, poiché la viscosità della soluzione aumenta progressivamente.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura compresa tra 2-8 °C. Prima della somministrazione, il medicinale deve essere tenuto a temperatura ambiente. Dopo il prelievo dal frigorifero, può essere conservato nella confezione originale a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) fino a 4 settimane.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Incompatibilità. Utilizzare esclusivamente il solvente fornito.
Confezione. Il kit contiene 1 contenitore e un ago sterile. Il contenitore comprende un sacchetto con agente umidificante e un sistema siringa pre-assemblato: siringa pre-riempita A con il solvente, siringa pre-riempita B con la polvere, connettore di fissaggio per le siringhe A e B con pulsante.
Kit confezionato in una scatola di cartone.
Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Produttore. Tolmar Inc.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
701 Center Avenue, Fort Collins, CO 80526, Stati Uniti.
Richiedente. Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Indirizzo del richiedente. Via M. Civitali 1, 20148, Milano, Italia.