Дип рилиф

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИП РИЛИФ (DEEP RELIEF)

Состав:

действующие вещества: ибупрофен, левоментол;

1 г геля содержит ибупрофена 50 мг, левоментола 30 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер, диизопропаноламин, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный гель без посторонних частиц с запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для местного применения, используемые при болях в суставах и мышцах. Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дип Риліф – комбинированный препарат для наружного применения, содержащий ибупрофен и ментол природного происхождения. Ибупрофен, производное соединение фенилпропионовой кислоты, является представителем группы нестероидных противовоспалительных препаратов, обладает обезболивающим, противовоспалительным действием, обусловленным угнетением простагландинсинтетазы. Действие левоментола, оптического изомера ментола, обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи. Ментол стимулирует ноцицепторы кожи. В результате происходит высвобождение пептидов, обладающих сосудорасширяющим действием. Препарат оказывает отвлекающее, раздражающее действие и облегчает боль.

Фармакокинетика.

Ибупрофен при местном применении хорошо и быстро всасывается через кожу. В системный кровоток попадает в очень незначительном количестве. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 2 часа после применения препарата и составляет 0,6 мкг/мл. Величина абсорбции ибупрофена при местном применении составляет приблизительно 5 % от величины абсорбции при пероральном применении.

Левоментол, всасывающийся через кожу, транспортируется в печень. В коже может происходить некоторый метаболизм фазы I, однако основная часть метаболизма происходит в печени. Ментол гидроксилируется, а затем конъюгируется с глюкуронидом перед циркуляцией в почки для выведения с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Дип Релиф рекомендуется применять для облегчения боли и уменьшения воспаления при ревматических, мышечных и суставных болях, при болях в позвоночнике, а также при болях и отёках, вызванных травмами, растяжением связок и спортивными повреждениями.

Противопоказания.

Препарат противопоказан:

• при повышенной чувствительности к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоте или любому другому компоненту препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным средствам (включая приём внутрь);
• при астме и в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивнице, отёке Квинке или остром рините, вызванных приёмом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
• при нанесении на повреждённую или оголённую (без эпителия) кожу;
• на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как влажная экзема, а также на слизистые оболочки;
• при дерматозах;
• при наличии местной инфекции;
• при одновременном применении на одном и том же участке с другими препаратами для местного применения;
• при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта;
• в течение третьего триместра беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами группы нестероидных противовоспалительных средств повышается риск возникновения побочных эффектов. Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными средствами, предназначенными для снижения артериального давления, могут уменьшать диуретический эффект фуросемида и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя вероятность такого взаимодействия для препаратов местного действия крайне мала.

Особенности применения.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, поэтому перед первым применением необходимо проверить чувствительность пациента к Дип Риліфу на небольшом участке кожи.

Известно, что пероральный ибупрофен может усугубить почечную недостаточность или спровоцировать обострение язвенной болезни. Пациентам с нарушением функции почек, астмой, в анамнезе — активная форма язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также пациентам, получающим лечение пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Нельзя наносить гель на слизистые оболочки, вблизи слизистых оболочек, на губы, ноздри, области вокруг глаз, половые органы и анальное отверстие, а также на повреждённую, воспалённую или раздражённую кожу. В случае попадания геля на вышеуказанные участки необходимо немедленно смыть препарат большим количеством чистой воды.

После нанесения геля Дип Риліф необходимо всегда мыть руки, если они не являются объектом лечения.

При случайном проглатывании препарата пациент должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшее учреждение неотложной помощи.

На место нанесения геля нельзя накладывать герметичную повязку.

Необходимо прекратить применение при появлении сыпи или раздражения и обратиться к врачу.

Нежелательные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока.

При появлении любых нежелательных эффектов, а также при отсутствии улучшения или ухудшении состояния пациента необходимо обратиться к врачу.

Применение Дип Риліфу, как и других препаратов, подавляющих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушить фертильность, хотя вероятность такого эффекта для нестероидных противовоспалительных препаратов, предназначенных для местного применения, ниже по сравнению с пероральными препаратами. Женщинам, которым трудно забеременеть, или тем, кто проходит обследование на фертильность, может быть целесообразно прекратить применение препарата Дип Риліф.

У пациентов с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хроническими заболеваниями лёгких, а также у пациентов с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам риск развития приступов астмы, отёка слизистой оболочки (отёк Квинке) или крапивницы выше, чем у других пациентов. Системное всасывание ибупрофена при местном применении ниже, чем при пероральном, поэтому указанные осложнения могут возникать редко. Применение препарата этим пациентам следует проводить под контролем врача.

Необходимо следить за тем, чтобы дети не прикасались к участкам кожи, на которые нанесён препарат.

Участки кожи, на которые наносится препарат, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света, чтобы избежать фоточувствительности кожи.

Во время применения лекарственного средства необходимо соблюдать правила безопасности: не курить и не приближаться к открытом у огню, поскольку существует риск серьёзных ожогов. Ткань (одежда, постельное бельё, перевязочный материал и т.д.), контактировавшая с лекарственным средством Дип Риліф, легче воспламеняется и представляет серьёзную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление лекарственного средства, но не удалит его полностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению до- и постимплантационной потери, а также эмбрионально-фетальной летальности. Кроме того, сообщалось о повышении частоты различных врождённых пороков, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

Клинические данные о местном применении геля Дип Риліф во время беременности отсутствуют. Даже если системная экспозиция ибупрофена при местном применении ниже, чем при его пероральном применении, неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства Дип Риліф, достигаемая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В первом и втором триместрах беременности Дип Риліф не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Дип Риліф, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. Применение ибупрофена под конец беременности может привести к задержке родов и возникновению продолжительного кровотечения как у матери, так и у ребёнка. Поэтому Дип Риліф противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью

Ибупрофен выделяется в грудное молоко в минимальных количествах, и его влияние на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Ибупрофен в виде монопрепарата для местного применения можно применять во время кормления грудью. Однако недостаточно данных о выделении левоментола и его метаболитов в грудное молоко. В отсутствие достаточных данных применение во время кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения.

Запаянное отверстие тюбика необходимо проколоть шипом, находящимся в верхней внешней части колпачка.

При каждом применении использовать полоску геля длиной 1–4 см из тюбика, содержащего 50 г или 100 г геля, и 4–10 см из тюбика, содержащего 15 г геля.

Нанести гель на болезненный участок, втирать лёгкими движениями до полного впитывания. При необходимости применять до 3 раз в сутки, но не чаще, чем каждые 4 часа. Если по истечении двух недель улучшения состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу.

На место нанесения геля нельзя накладывать пов**’**язку.

Дети.

Дип Риліф противопоказан для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме геля для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, которые наблюдаются при системном применении ибупрофена (диспепсические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; аллергические реакции на коже; головная боль, сонливость, головокружение; артериальная гипотензия). При появлении симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

При превышении рекомендованной дозы следует смыть гель водой. Специфический антидот неизвестен. Показана коррекция электролитного баланса.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде пурпуры, отека Квинке, буллезных дерматозов (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему); покраснение кожи, раздражение кожи. Наиболее часто наблюдаются следующие нарушения со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи, ощущение жжения, контактный дерматит. Реакция фоточувствительности — частота неизвестна.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения её течения, одышки, диспноэ и бронхоспазма могут возникать у пациентов, имеющих в анамнезе приступы бронхиальной астмы или аллергические заболевания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта в зависимости от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, продолжительности лечения, наличия окклюзионной повязки возможны, хотя и маловероятны: боль в животе, диспепсия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции.

Другие системные побочные реакции на нестероидные противовоспалительные препараты зависят от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, продолжительности лечения, применения окклюзионной повязки.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не применять с другими лекарственными средствами для местного применения.

Упаковка.

По 15 г или 50 г, или 100 г геля в тубе; по одной тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Ментолатум Компані Лимитед / The Mentholatum Company Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1 Редвуд Авеню, Пил Парк Кампус, Ист Килбрид, G74 5PE, Великобритания / 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PE, United Kingdom.