Dip Relief

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Dip Relief (DEEP RELIEF)

Skład:

substancje czynne: ibuprofen, lewomentol;

1 g żelu zawiera ibuprofen 50 mg, lewomentol 30 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, karbomer, diizopropanoloamina, etanol 96%, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczy żel bez zanieczyszczeń, o zapachu mentolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki do stosowania miejscowego stosowane w przypadku bólu stawów i mięśni. Kod ATC M02AX10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dip Relief – lek kombinowany do stosowania zewnętrznego zawierający ibuprofen i naturalny mentol. Ibuprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, spowodowane hamowaniem syntetazy prostaglandyn. Działanie lewomentolu, optycznego izomeru mentolu, wynika z odruchowych reakcji związanych z podrażnieniem wrażliwych zakończeń nerwowych skóry. Mentol stymuluje nociceptory skóry. W wyniku tego dochodzi do uwalniania peptydów wywierających działanie naczyniorozszerzające. Preparat wywiera działanie rozpraszające uwagę, drażniące oraz złagadza ból.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen przy miejscowym stosowaniu dobrze i szybko wchłania się przez skórę. Do krwiogu systemowego przenika w bardzo niewielkich ilościach. Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu osiągane jest po 2 godzinach od zastosowania leku i wynosi 0,6 μg/ml. Wielkość absorpcji ibuprofenu przy miejscowym stosowaniu wynosi około 5% wielkości absorpcji przy stosowaniu doustnym.

Lewomentol wchłonięty przez skórę jest transportowany do wątroby. W skórze może zachodzić pewien metabolizm fazy I, jednak większość zachodzi w wątrobie. Mentol ulega hydroksylacji, a następnie koniugacji z glukuronidem przed przemieszczeniem się do nerek w celu wydalenia z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dip Relief zaleca się stosować w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia stanu zapalnego w przypadku bólu reumatycznego, mięśniowego i stawowego, bólu kręgosłupa, a także bólu i obrzęków spowodowanych urazami, rozciąganiem więzadeł i kontuzjami sportowymi.

Przeciwwskazania.

Lek ten jest przeciwwskazany:

• w przypadku nadwrażliwości na ibuprofen, lewomentol, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek składnik preparatu lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym przy doustnym stosowaniu);
• w przypadku astmy oraz w wywiadzie napadów astmy oskrzelowej, pokrzywki, obrzęku Quincka lub ostrego zapalenia nosa wywołanych przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• w przypadku stosowania na uszkodzonej lub odsłoniętej (bez nabłonka) skórze;
• na ranach otwartych, przy stanach zapalnych i infekcyjnych skóry, takich jak egzema moknąca, a także na błonach śluzowych;
• w przypadku dermatoz;
• w obecności lokalnej infekcji;
• jednoczesnego stosowania na tym samym obszarze z innymi lekami do stosowania miejscowego;
• w przypadku owrzodzeń przewodu pokarmowego;
• w trzecim trymestrze ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie razem z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą oddziaływać na leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, mogą zmniejszać działanie moczopędne furosemidu oraz mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, choć prawdopodobieństwo takich interakcji w przypadku leków do stosowania miejscowego jest bardzo niskie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Preparat zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry, dlatego przed pierwszym zastosowaniem należy sprawdzić wrażliwość pacjenta na Dip Relief na małym obszarze skóry.

Wiadomo, że doustny ibuprofen może nasilić niewydolność nerek lub nasilić aktywne przebiegi choroby wrzodowej. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek, astmą oraz z aktywnymi przebiegami choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, a także pacjentom leczonym doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, przed zastosowaniem preparatu należy skonsultować się z lekarzem.

Nie wolno nanosić żelu na błony śluzowe, w pobliżu błon śluzowych, na wargi, nozdrza, okolice oczu, narządy płciowe oraz okołoodbytowe, a także na uszkodzoną, zapaloną lub podrażnioną skórę. W przypadku przypadkowego dostania się żelu na powyższe obszary należy natychmiast przemyć je dużą ilością czystej wody.

Po zastosowaniu żelu Dip Relief należy zawsze umyć ręce, jeśli nie są one obszarem leczenia.

W przypadku połknięcia preparatu pacjent musi natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej.

Na miejsce, gdzie naniesiono żel, nie wolno nakładać opatrunku szczelnego.

Należy przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia wysypki lub podrażnień skóry i skonsultować się z lekarzem.

Niepożądane reakcje można ograniczyć, stosując minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych efektów, a także w przypadku braku poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Dip Relief, podobnie jak innych leków hamujących syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może wpływać na płodność, choć prawdopodobieństwo takiego działania dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych miejscowo jest mniejsze niż dla leków doustnych. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddają się badaniom płodności, może być wskazane zaprzestanie stosowania preparatu Dip Relief.

U pacjentów z astmą oskrzelową, katarzem siennym, przewlekłą chorobą płuc oraz u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne istnieje większe ryzyko wystąpienia napadów astmy, obrzęku błony śluzowej (obrzęk Quinckego) lub pokrzywki niż u innych pacjentów. Wchłanianie systemowe ibuprofenu przy miejscowym stosowaniu jest mniejsze niż przy doustnym, dlatego wspomniane powikłania mogą występować rzadko. Stosowanie preparatu tym pacjentom należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Należy zwrócić uwagę, aby dzieci nie dotykały obszarów skóry, na które naniesiono preparat.

Obszary skóry, na które nanosi się preparat, nie powinny być narażone na długotrwałe działanie światła słonecznego, aby uniknąć fotosensytyzacji skóry.

Podczas stosowania leku Dip Relief należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa: nie palić i nie zbliżać się do ognia otwartego, ponieważ istnieje ryzyko poważnych oparzeń. Tkanki (odzież, pościel, materiał opatrunkowy itp.), które miały kontakt z lekiem Dip Relief, łatwiej się zapalają i stanowią poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość leku, ale nie usuwa go całkowicie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/ płodowy. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwoju serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia utraty przed i po implantacji oraz do śmiertelności embrionalnej i płodowej. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych, u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Brak danych klinicznych dotyczących miejscowego stosowania żelu Dip Relief w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa na ibuprofen przy miejscowym stosowaniu jest niższa niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa na lek Dip Relief po jego miejscowym zastosowaniu może być szkodliwa dla embrionu/płodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Dip Relief nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie systemowe inhibitorów prostaglandyn syntetazy, w tym Dip Relief, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Stosowanie ibuprofenu na końcu ciąży może prowadzić do opóźnienia porodów oraz do wystąpienia długotrwałego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka. Dlatego Dip Relief jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią

Ibuprofen wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki i nie przewiduje się, że miałby wpływ na dziecko karmione piersią. Ibuprofen stosowany miejscowo jako lek pojedynczy można stosować w czasie karmienia piersią. Brakuje jednak wystarczających danych dotyczących wydzielania lewomentolu i jego metabolitów do mleka matki. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do stosowania zewnętrznego.

Zapieczętowane otwarcie tuby należy przebić ostrzem znajdującym się w górnej zewnętrznej części nakrętki.

Przy każdym zastosowaniu stosować pasek żelu o długości 1–4 cm z tuby zawierającej 50 g lub 100 g żelu, lub 4–10 cm z tuby zawierającej 15 g żelu.

Żel należy nałożyć na obszar bólu i wmasować delikatnymi ruchami aż do całkowitego wchłonięcia. W razie potrzeby stosować do 3 razy dziennie, ale nie częściej niż co 4 godziny. Jeżeli po dwóch tygodniach nie stwierdza się poprawy stanu, należy skonsultować się z lekarzem.

Na miejsce nałożenia żelu nie wolno kłaść opatrunku.

Dzieci.

Dip Relief jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Prawdopodobieństwo przedawkowania przy stosowaniu ibuprofenu w postaci żelu do zewnętrznego stosowania jest niewielkie. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania możliwe są działania niepożądane obserwowane przy ogólnoustrojowym stosowaniu ibuprofenu (objawy dyspeptyczne: nudności, zgaga, wymioty, wzdęcia; alergiczne reakcje skórne; ból głowy, senność, zawroty głowy; hipotensja tętnicza). W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przekroczenia zalecanej dawki należy wypłukać żel wodą. Nieznany jest specyficzny antydotum. Wskazane jest skorygowanie równowagi elektrolitowej.

Efekty uboczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się w postaci purpur, obrzęku Quinckego, chorób skóry o charakterze pęcherzowym (w tym nekrolizy epidermalnej i rumienia wielopostaciowego); zaczerwienienie skóry, podrażnienie skóry. Najczęściej obserwowane zaburzenia ze strony skóry to: wysypka, pokrzywka, świąd, suchość skóry, uczucie pieczenia, zapalenie skóry kontaktowe. Reakcja fotosensytywności – częstość nieznana.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: reakcje nadwrażliwości w postaci napadów astmy oskrzelowej lub nasilenia jej przebiegu, duszności, dyspnei i skurczu oskrzeli mogą występować u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej lub chorobami alergicznymi w wywiadzie.

Ze strony układu pokarmowego: w zależności od ilości naniesionego żelu, powierzchni naniesienia, integralności skóry, czasu trwania leczenia oraz stosowania opatrunku okluzyjnego możliwe, choć małoprawdopodobne są: ból brzucha, dyspepsja.

Ze strony nerek i dróg moczowych: zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i niemianowane reakcje alergiczne.

Inne systemowe efekty uboczne niesteroidowych leków przeciwzapalnych zależą od ilości naniesionego żelu, powierzchni naniesienia, integralności skóry, czasu trwania leczenia oraz stosowania szczelnego opatrunku.

Przekazywanie informacji o możliwych efektach ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie stosować z innymi lekami do stosowania miejscowego.

Opakowanie.

Po 15 g lub 50 g, lub 100 g żelu w tubie; jedna tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Mentholatum Company Limited / The Mentholatum Company Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PE, Wielka Brytania / 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PE, United Kingdom.