Dip Relief

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIP RELIEF (DEEP RELIEF)

Composición:

Principios activos: ibuprofeno, levomentol;

1 g de gel contiene ibuprofeno 50 mg, levomentol 30 mg;

Excipientes: propilenglicol, carbómero, diisopropanolamina, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel transparente sin partículas extrañas, con olor a mentol.

Grupo farmacoterapéutico.
Productos para uso tópico utilizados en el dolor articular y muscular. Código ATC M02AX10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Deep Relief es un medicamento combinado de uso tópico que contiene ibuprofeno y mentol de origen natural. El ibuprofeno, un derivado del ácido fenilpropiónico, pertenece al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroides y posee efectos analgésicos e antiinflamatorios debidos a la inhibición de la prostaglandina sintetasa. La acción del levomentol, isómero óptico del mentol, se debe a reacciones reflejas relacionadas con la estimulación de las terminaciones nerviosas sensibles de la piel. El mentol estimula los nociceptores cutáneos. Como resultado, se libera un péptido con efecto vasodilatador. El medicamento ejerce un efecto distractor, irritante y alivia el dolor.

Farmacocinética.

El ibuprofeno, tras la aplicación tópica, se absorbe bien y rápidamente a través de la piel. Entra en la circulación sistémica en cantidades muy pequeñas. La concentración máxima de ibuprofeno en plasma se alcanza a las 2 horas tras la aplicación del medicamento y es de 0,6 µg/ml. La cantidad de ibuprofeno absorbida tras la aplicación tópica es aproximadamente del 5 % de la cantidad absorbida tras la administración oral.

El levomentol absorbido a través de la piel se transporta al hígado. En la piel puede ocurrir un cierto metabolismo de fase I, aunque la mayor parte tiene lugar en el hígado. El mentol se hidroxila y posteriormente se conjuga con glucurónido antes de circular hacia los riñones para su excreción urinaria.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dip Relief se recomienda para aliviar el dolor y reducir la inflamación en caso de dolor reumático, muscular y articular, dolor en la columna vertebral, así como dolor e hinchazón derivados de lesiones, esguinces y traumatismos deportivos.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado:

• en caso de hipersensibilidad al ibuprofeno, levomentol, ácido acetilsalicílico o a cualquier componente del preparado o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (incluyendo su uso por vía oral);
• en caso de asma, o antecedentes de episodios de asma bronquial, urticaria, angioedema (edema de Quincke) o rinitis aguda provocados por la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
• en la aplicación sobre piel dañada o expuesta (sin epitelio);
• en heridas abiertas, enfermedades inflamatorias e infecciosas de la piel, tales como eccema húmedo, así como en la aplicación sobre membranas mucosas;
• en dermatosis;
• en caso de infección localizada;
• en la aplicación simultánea en la misma zona con otros medicamentos de uso tópico;
• en casos de úlceras gastrointestinales;
• durante el tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se utiliza junto con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de antiinflamatorios no esteroides, aumenta el riesgo de efectos adversos. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides pueden interactuar con fármacos destinados a reducir la presión arterial, pueden disminuir el efecto diurético de la furosemida y pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes, aunque esta probabilidad es muy baja en el caso de medicamentos de acción local.

Características de aplicación.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación en la piel; por lo tanto, antes de la primera aplicación, es necesario comprobar la sensibilidad del paciente al Dip Relief en una pequeña zona de la piel.

Se sabe que el ibuprofeno por vía oral puede agravar la insuficiencia renal o exacerbar una úlcera péptica activa. Los pacientes con alteración de la función renal, asma o antecedentes de úlcera péptica activa del estómago y duodeno, así como aquellos que están siendo tratados con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía oral, deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.

No se debe aplicar el gel sobre las membranas mucosas, cerca de las membranas mucosas, ni sobre los labios, fosas nasales, áreas cercanas a los ojos, órganos genitales o ano, ni sobre la piel dañada, inflamada o irritada. Si el gel entra en contacto con alguna de estas zonas, debe eliminarse inmediatamente con abundante agua limpia.

Después de aplicar el gel Dip Relief, siempre se deben lavar las manos, salvo que estas sean la zona tratada.

Si el medicamento se tragara, el paciente debe acudir inmediatamente al médico o al centro de atención médica de urgencia más cercano.

No se debe aplicar un vendaje oclusivo sobre la zona donde se ha aplicado el gel.

Debe suspenderse el uso del medicamento si aparece erupción cutánea o irritación, y debe consultarse con el médico.

Los efectos adversos pueden reducirse al aplicar la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible.

Si aparecen efectos adversos, o si no hay mejoría o empeora el estado del paciente, debe consultarse con el médico.

La aplicación de Dip Relief, al igual que otros medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar la fertilidad, aunque esta probabilidad es menor con los AINE de uso tópico en comparación con los de administración oral. En mujeres con dificultades para quedar embarazadas o que están sometiéndose a estudios de fertilidad, puede ser conveniente suspender el uso del medicamento Dip Relief.

Los pacientes con asma bronquial, fiebre del heno, enfermedad pulmonar crónica o hipersensibilidad a analgésicos y medicamentos antirreumáticos tienen un mayor riesgo de desarrollar ataques asmáticos, edema de la mucosa (edema de Quincke) o urticaria en comparación con otros pacientes. La absorción sistémica del ibuprofeno tras la aplicación tópica es menor que tras la administración oral; por lo tanto, estas complicaciones pueden ocurrir raramente. El uso de este medicamento en estos pacientes debe realizarse bajo supervisión médica.

Debe tenerse cuidado de que los niños no toquen las zonas de piel donde se ha aplicado el medicamento.

Las zonas de piel tratadas no deben exponerse prolongadamente a la luz solar directa, para evitar la fotosensibilidad.

Durante la aplicación del medicamento, deben observarse las normas de seguridad: no fumar ni acercarse a una fuente de fuego abierto, ya que existe riesgo de quemaduras graves. La ropa, ropa de cama, vendajes u otros materiales que hayan estado en contacto con el medicamento Dip Relief son más inflamables y representan un serio peligro de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la acumulación del medicamento, pero no lo elimina completamente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente un 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha provocado un aumento de las pérdidas pre y postimplantación, así como letalidad embrionaria y fetal. Además, se ha informado de un aumento en la frecuencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

No existen datos clínicos sobre la aplicación tópica del gel Dip Relief durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica al ibuprofeno tras la aplicación tópica es menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica alcanzada tras la aplicación tópica del medicamento Dip Relief podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Dip Relief no debe usarse sin una necesidad justificada. Si se utiliza, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más breve posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandinasintetasa, incluido Dip Relief, puede causar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. El uso de ibuprofeno al final del embarazo puede provocar retraso del parto y la aparición de hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño. Por lo tanto, Dip Relief está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia

El ibuprofeno se excreta en la leche materna en cantidades mínimas, y no se espera que tenga efectos sobre el lactante. El ibuprofeno en forma tópica como principio activo único puede utilizarse durante la lactancia. Sin embargo, no hay suficiente información sobre la excreción del levomentol y sus metabolitos en la leche materna. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso tópico.

El orificio sellado del tubo debe perforarse con la punta situada en la parte superior externa de la tapa.

En cada aplicación, utilizar una tira de gel de 1 a 4 cm de los tubos que contienen 50 g o 100 g de gel, y de 4 a 10 cm del tubo que contiene 15 g de gel.

Aplicar el gel sobre la zona dolorida, friccionando suavemente hasta su completa absorción. Si es necesario, aplicar hasta 3 veces al día, pero no con más frecuencia que cada 4 horas. Si después de dos semanas no se observa mejoría, debe consultarse con el médico.

Sobre la zona donde se aplica el gel no debe colocarse vendaje oclusivo.

Niños.

Dip Relief está contraindicado en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La probabilidad de sobredosis al utilizar ibuprofeno en forma de gel para uso tópico es baja. Sin embargo, en caso de sobredosis podrían presentarse efectos adversos similares a los observados con el uso sistémico de ibuprofeno (manifestaciones dispepsivas: náuseas, acidez, vómitos, meteorismo; reacciones alérgicas cutáneas; cefalea, somnolencia, vértigo; hipotensión arterial). Si aparecen síntomas de sobredosis, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico.

En caso de superar la dosis recomendada, se debe lavar la zona con agua. No existe antídoto específico. Se recomienda la corrección del equilibrio electrolítico.

Reacciones adversas.

Del sistema cutáneo y del tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse en forma de púrpura cutánea, edema de Quincke, dermatosis ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme); enrojecimiento de la piel, irritación cutánea. Las alteraciones cutáneas más frecuentes son: erupciones, urticaria, picor, sequedad de la piel, sensación de escozor, dermatitis de contacto. Reacción de fotosensibilidad – frecuencia desconocida.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: reacciones de hipersensibilidad en forma de ataques de asma bronquial o empeoramiento de su evolución, disnea, dificultad respiratoria y broncoespasmo pueden presentarse en pacientes con antecedentes de asma bronquial o enfermedades alérgicas.

Del tracto gastrointestinal: dependiendo de la cantidad de gel aplicado, la zona de aplicación, la integridad de la piel, la duración del tratamiento y el uso de apósito oclusivo, pueden ocurrir, aunque son poco probables: dolor abdominal, dispepsia.

De los riñones y las vías urinarias: alteraciones de la función renal en pacientes con antecedentes de enfermedad renal.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico y reacciones alérgicas inespecíficas.

Otras reacciones adversas sistémicas a medicamentos antiinflamatorios no esteroides dependen de la cantidad de gel aplicado, del área de aplicación, de la integridad de la piel, de la duración del tratamiento y del uso de apósito oclusivo.

Notificación de reacciones adversas posibles

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento mediante el Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No utilizar conjuntamente con otros medicamentos para uso tópico.

Envase.

Tubo con 15 g, 50 g o 100 g de gel; un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

Mentholatum Company Limited / The Mentholatum Company Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PE, Reino Unido / 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PE, United Kingdom.